2023学年完整公开课版绪论4

第四节中药药剂的工作依据药品标准和药事法规两类，政府颁布实施我国药品标准，2000年以前分为两级，即国家药品标准和地方药品标准。国家药品标准是指《中国药典》和《部颁药品标准》1998年国家药品监督管理局2003年国家食品药品监督管理局2013年国家食品药品监督管理总局（CFDA）此后，由卫生部转移至国家食品药品监督管理局行使。该局颁布施行《国家食品药品监督管理局药品标准》（简称《局颁药品标准》）。卫生部不再颁布药品标准。地方药品标准是指省、直辖、自治区药品标准。2001年12月1日国家颁布施行的《中华人民共和国药品管理法》取消了地方药品标准工作依据一药品标准

(1)药典的性质药典是一个国家记载药品质量规格、标准的法典。它由国家组织的药典委员会编纂，政府颁布施行，具有法律约束力，作为药品生产、检验、供用与使用的依据。世界卫生组织（WHO）编纂称《国际药典》，仅作为各国在编纂药典时参考，对各国的药品管理没有直接的法律约束。1.药典的性质与作用（一）药典（一）药典

(2)药典的作用药典所收载的药物均为医疗必需、疗效确切、毒副作用小、质量稳定的常用药物及其制剂，并规定其质量标准、制备要求、检验方法、功能主治及用法用量等，作为药品生产、检验、经营与使用的主要依据。药典在一定程度上反映了一个国家的药物生产、医疗和科技水平，也体现出医药卫生工作的特点和服务方向。药典在保证人民用药安全、有效，促进药物研究和生产上起着不可替代的作用。1.药典的性质与作用（一）药典（一）药典

《新修本草》世界上第一部全国性药典─《新修本草》又称《唐修本草》或《唐本草》于唐代显庆四年，在中国颁布施行。比欧洲第一部全国性药典《法国药典》早1100多年，比欧洲地方性药典《佛罗伦斯药典》早839年。《新修本草》的特点是图文并茂。中国是世界上最早颁布施行全国性药典国家。这也是我国古代文明领先世界的一个重要标志2.中国药典简介

（一）药典（一）药典

（2）《太平惠民和剂局方》宋代绍兴二十一年出版的《太平惠民和剂局方》，为“太平惠民和剂局”用的“成方配本”，由朝廷颁布发行。是我国第一部中药成方制剂规范。具有药典的性质。2.中国药典简介

（一）药典（一）药典（3）由于封建制度的束缚，外敌的掠夺与践踏，近代我国的医药事业发展缓慢，在相当长的一段历史时期内，各大型药店只能依据各自的“成方配本”进行中药药剂工作。

中国药典简介（一）药典（一）药典（4）《中华药典》

1930年由国民党政府卫生署编纂了第一版。其内容几乎全部是从美英等国的药典中克隆而来，规定的药品标准极不适合我国的实际情况。且发行后二十年未作修订。只是被奸商们多次翻印，翻印一次，便称一版，近解放时竟出现了“第七版”。每版内容均与第一版完全相同。

中国药典简介（一）药典（一）药典

3．其他国家药典简介（一）药典（一）药典全世界约有38个国家颁布了自己药典，影响较大美国药典简称USP，第一版颁布于1820年，至2000年已颁布了24版。英国药典简称BP，第一版颁布于1864年，至2003年已颁布了17版。日本药局方简称JP，第一版颁布于1886年，现行版为日本药局方14改正版。国际药典简称PhInt，是联合国世界卫生组织（WHO）为了统一世界各国药品质量标准和质量控制方法而编写出版的药品标准，无法律约束力，仅供各国编纂药典时参考。

（一）药典

《国家食品药品监督管理局药品标准》，也称“国标”，是由国家药典委员会编纂，国家食品药品监督管理局颁布施行，性质与《中国药典》相似，也具有法律的约束力。《局颁药品标准》收载的品种为：不便或未能列入药典的品种，如国家食品药品监督管理局批准生产的新品种，新药、放射性药品、麻醉药品、中药人工合成品、避孕药品等。旧版药典收载过，但现行药典未采纳的疗效确切，部分地区仍在生产、使用并需修订质量标准的品种。疗效确切，但质量标准尚需改进的新药等。药品标准（二）局颁药品标准（二）局颁药品标准第一部《中华人民共和国药品管理法》，由第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议于1984年9月20审议通过，简称《药品管理法》，1985年7月1日开始施行。第二部《中华人民共和国药品管理法》于2001年12月1日起开始施行。药事法规（一）《药品管理法》

二药事法规《药品生产质量管理规范》又称GMP

GMP是英文“GoodManufacturingPracticeforDrugs”的缩写，是指在药品生产全过程中，运用科学、合理、规范化的条件和方法，以确保生产优良药品的一整套系统的、科学的管理办法。GMP的实现是药品生产质量保证的前提条件。药事法规（二）《药品生产质量管理规范》二药事法规第一节概述一、中药药剂学的含义与简介二、中药药剂学的任务三、中药药剂学常用术语四、中药剂型的分类第二节中药药剂学的发展简况一、中药药剂学发展史二、中药药剂学的发展方向第三节中药药剂工作依据一、药品标