临床科研设计的一般方法正规版资料

临床科研(kēyán)设计的一般方法第一页，共26页。一、临床(línchuánɡ)科研的一般过程原始(yuánshǐ)想法或问题的提出和分析研究假设的形成科学论证与分析性的文献综述科研课题设计调查、观察、检测、实验等收集数据数据处理与分析结果解释与论文撰写第二页，共26页。二、临床科研的选题(xuǎntí)原则应选择疾病负担（BurdensofDisease)大的疾病要有科学性、先进性要有临床意义和临床价值(jiàzhí)具有可行性第三页，共26页。三、立题立题：确定研究的主要问题(wèntí)及解决问题(wèntí)的方法（科学、先进、可行）具体的问题(wèntí)可检验的问题(wèntí)文献复习的重要性第四页，共26页。四、临床科研(kēyán)设计的三个基本要素四、临床科研(kēyán)设计的三个基本要素一级论证(lùnzhèng)方案专家评述(Expertopinion)偏倚（bias）的干扰体检群体疾病患病率分析(fēnxī)（case4）二、临床科研的选题(xuǎntí)原则具体的问题(wèntí)七、研究类型(lèixíng)的选择（二）ß水平：(1-ß）>=75%偏倚(piānyǐ)因素较多试验措施及偏倚不能控制根据上述三个问题，按论证强度(qiángdù)将设计方案分为四级：五、误差(wùchā)与偏倚一、临床(línchuánɡ)科研的一般过程四、临床(línchuánɡ)科研设计的三个基本要素研究因素效应(xiàoyìng)指标研究对象第五页，共26页。四、临床科研(kēyán)设计的三个基本要素研究因素明确区分(qūfēn)研究因素和非研究因素（影响因素）研究因素应当标准化第六页，共26页。四、临床科研(kēyán)设计的三个基本要素效应(xiàoyìng)指标客观与主观指标计量与计数指标灵敏度与特异度精确度

精确度准确度：与真实值的符合程度精密度：可重复程度第七页，共26页。四、临床科研(kēyán)设计的三个基本要素研究对象样本与总体的关系纳入标准与排除标准确定样本大小的意义样本越大越好的局限性样本含量太小导致检验效能（1-ß）偏低确定样本大小时应当具备的条件ą水平：<=5%ß水平：(1-ß）>=75%X,SD;P,SP及其差值（文献(wénxiàn)、经验、预试验）常用估计样本含量的方法第八页，共26页。五、误差(wùchā)与偏倚影响科研结果的因素(yīnsù)真正研究因素(yīnsù)的作用（期望的结果）误差的干扰（随机误差，过失误差）偏倚（bias）的干扰第九页，共26页。五、误差(wùchā)与偏倚误差非随机误差随机误差过失误差系统误差（偏倚）第十页，共26页。六、临床科研设计(shèjì)的三大原则随机(suíjī)化：随机(suíjī)抽样和随机(suíjī)分配，避免偏倚的影响，保证真实性；对照：同期对照或非同期对照，使结果具有可比性；盲法：安慰剂的应用，避免测量和分析时偏倚的影响。第十一页，共26页。七、研究(yánjiū)类型的选择（一）

设计方案

研究因素(yīnsù)能否主动控制？

NOYES

观察(guānchá)性研究(Observational)

试验性研究(Experimental)

是否有对照组？

NOYES

实验室

动物

人体

描述性研究(Descriptive)

分析性研究(Analytic)

从暴露因素还是研究结果开始研究？

患病率发病率

(Startwithcauseorresult）(Cross-sectional)(Longitudinal)

EOEOE/O

回顾性研究

前瞻性研究

断面研究

(Case-control)(Cohort)(Cross-sectional)

第十二页，共26页。七、研究类型(lèixíng)的选择（二）根据上述三个问题，按论证强度(qiángdù)将设计方案分为四级：第十三页，共26页。一级论证(lùnzhèng)方案特点偏倚因素及研究措施可以主动控制同期对照实验开始时尚无研究的结果方案(fāngàn)随机对照研究（Randomizedcontroltrial)半随机对照研究（Quasi-randomizedcontroltrial)交叉试验（Cross-overtrial)第十四页，共26页。分病区计算全年医院内感染率对照组源于同一(tóngyī)人群第二十四页，共26页。根据上述三个问题，按论证强度(qiángdù)将设计方案分为四级：五、误差(wùchā)与偏倚随机对照研究（Randomizedcontroltrial)一、临床(línchuánɡ)科研的一般过程(Observational)NOYES四、临床科研(kēyán)设计的三个基本要素临床科研(kēyán)设计的一般方法四、临床科研(kēyán)设计的三个基本要素调查、观察、检测、实验等收集数据第二十四页，共26页。收集健康体检资料，建立数据库(Descriptive)二级论证(lùnzhèng)方案特点试验措施及偏倚不能控制没有对照试验开始时尚无研究的结果方案队列（组群）研究（cohortstudy)对照组源于同一(tóngyī)人群对照组源于不同人群前-后对照研究同一(tóngyī)个体不同个体第十五页，共26页。三级论证(lùnzhèng)方案特点偏倚因素及试验措施不能被主动控制可有对照组结果在研究开始时已存在方案(fāngàn)病例-对照研究（Case-controlstudy)横断面调查研究（Cross-sectionalstudy)非随机对照试验（Non-randomizedcontroltrial)第十六页，共26页。组织参加体检的老年人进行问卷调查四、临床科研(kēyán)设计的三个基本要素X,SD;P,SP及其差值（文献(wénxiàn)、经验、预试验）调查、观察、检测、实验等收集数据分病区计算全年医院内感染率八、案例－临床随访资料(zīliào)的队列研究准确度：与真实值的符合程度试验措施及偏倚不能控制比较不同生活行为(xíngwéi)老年人的健康状况四、临床科研(kēyán)设计的三个基本要素明确区分(qūfēn)研究因素和非研究因素（影响因素）检出体检对象患某病（如糖尿病）的病人对照组源于同一(tóngyī)人群医院内感染率在不同病区的分布描述（case1）比较各暴露因素在病例组与对照组之间的差异，作出结论健康教育干预对儿童(értóng)龋齿控制的作用研究（case8）四级论证(lùnzhèng)方案特点偏倚(piānyǐ)因素较多无对照组方案叙述性研究（Descriptivestudy)专家评述(Expertopinion)第十七页，共26页。八、案例－利用病案(bìngàn)资料作描述性研究医院内感染率在不同病区的分布描述（case1）～全部病案资料分病区计算全年医院内感染率比较分析各病区间(qūjiān)该感染率的差异第十八页，共26页。八、案例－利用病案资料作分析(fēnxī)性研究出生缺陷危险因素的病例对照研究（case2）以来确诊有出生缺陷的新生儿为病例组以来出生无缺陷，同日、同性别的新生儿为对照组查阅病案(bìngàn)（围产期保健资料），登录相关因素的暴露状态（如X线）比较各暴露因素在病例组与对照组之间的差异，作出结论第十九页，共26页。八、案例－利用病案资料(zīliào)作分析性研究孕妇贫血与出生(chūshēng)缺陷的队列研究（case3）怀孕期有贫血的产妇为暴露组，无贫血的为对照组以婴儿出生(chūshēng)时有无先天缺陷为效应观察指标比较两组出生(chūshēng)缺陷发生率的差异，作出结论第二十页，共26页。八、案例－利用体检资料(zīliào)作描述性研究体检群体疾病患病率分析(fēnxī)（case4）组织体检对象进行体检检出体检对象患某病（如糖尿病）的病人计算体检对象糖尿病的患病率

糖尿病的患病率＝糖尿病病人数体检对象(duìxiàng)总数×100％第二十一页，共26页。八、案例－利用体检资料(zīliào)作描述性研究婴幼儿群体体检中母乳喂养与营养性贫血的关系(guānxì)研究（case5）贫血人数

正常人数合计母乳喂养79129208其他喂养6664130合计145193338第二十二页，共26页。八、案例－临床随访资料(zīliào)的队列研究低体重出生儿存活情况(qíngkuàng)（生存率）评估（case6）人数死亡数死亡率（％）低体重组343164.66正常体重组34330.87合计686192.77第二十三页，共26页。八、案例－临床随访资料的队列(duìliè)研究不同疗法的预后(yùhòu)的队列研究（case7）有肢体畸形无肢体畸形合计服用反应停101424未服反应停512143421485合计612144821500第二十四页，共26页。八、案例(ànlì)－利用体检跟踪资料作临床试验健康教育干预对儿童(értóng)龋齿控制的作用研究（case8）首次体检龋