医药洁净厂房运行管理与验证

医药厂房洁净系统运行管理与验证

中国电子系统工程第二建设有限公司

内容1.HVAC系统简介1.1、HVAC系统控制的项目；

1.2、组成；

1.3、常见系统。2.HVAC系统日常运行管理与监控2.1、HVAC系统日常运行管理与监控；2.2、常见消毒方法；3.洁净室维护结构介绍3.1、围护结构组成3.2、维护结构组成部分介绍4.净化空调系统的验证4.1、验证项目；4.2、验证方法；HVAC

：HeatingVentilationandAirConditioning（供热通风与空气调节）空气净化:通过空气净化过滤单元，去除空气中的微粒子、细菌，从而达到药品生产所需的环境。HVAC的概念HVAC控制项目风量、换气次数

影响洁净度和舒适度；新风量影响人员舒适度层流风速影响洁净度和微生物HEPA泄漏检测影响洁净度和微生物静压差影响洁净度和微生物照度

影响产品的工艺条件

室内温度和相对湿度主要影响产品工艺条件和细菌的繁殖条件、由操作舒适度带来的对产品质量的影响噪声

影响人员舒适度系统自净时间代表洁净室系统的洁净状态的“恢复能力”；影响洁净度和微生物悬浮粒子和微生物影响洁净度和微生物气流影像：

影响洁净度HVAC系统的组成洁净室洁净空气处理单元冷源热源5

全新风系统新、回风混合系统低湿度工艺、带消毒排风系统8除湿机

需要处理的湿空气通过缓慢转动的转轮,湿空气中的水份被转轮中的吸湿材料吸收变成干空气,经过除湿后的干空气再送入待除湿和调温的房间。在湿空气被干燥的同时，另一部分再生空气经加热器加热后经转轮迎风面的再生区域，将转轮从被处理湿空气中吸收的水份排走。由于转轮的缓慢旋转，使除湿和再生得以连续进行。再生蒸汽加热9蜂窝状硅胶房间单独控制温度系统排风10HVAC系统的日常运行管理与监控日常运行管理：洁净空调机组：过滤器状态、风机运行状态（启停、频率）、异常声音、轴承润滑、皮带松紧程度、阀门开度（湿度、温度、风量等）；冷却系统：温度、压力、异常声音、润滑、皮带松紧程度、水质管理；冷冻系统：温度、压力、水质管理；水泵：异常声音、润滑。系统的监控管理：房间静压（压差）；系统的温湿度；微粒子；风速。11

HVAC系统空气过滤器的类型及性能初效过滤器：5um颗粒过滤效率在20～80%亚高效过滤器：0.5um颗粒过滤效率在95～99.5%粘贴抗击捕捉扩散惯性分离静电吸附过滤原理中效过滤器：1um颗粒过滤效率在20～70%安装方式高效过滤器（HEPA）：0.3um颗粒过滤效率大于99.99%12过滤器的更换周期初效过滤器、中效过滤器、亚高效过滤器，基于室外空气质量，更换周期：过滤器压损为初阻力的2倍；风量衰减，送风量不足时（根据送风静压、送风机的频率来判断）。高效过滤器：定期PAO检漏测试，如果

有泄漏修补或者更换；定期检测风速、风量，

如果不能满足要求时更换；基于室外空气质量，过滤器压损为初阻力的2倍，

需要更换。HEPA的容尘量13高效过滤器完整性测试PAO测试方法-发尘热发尘：由气相物质凝结成的单分散相气溶胶。冷发尘：由有压缩空气通路的喷嘴雾化得到多分散相气溶胶。14PAO测试方法的标准和依据15药品生产洁净区域分区原则EU-GMP、FDA、2010版GMP洁净分区标准示例160++++++大气压15Pa30Pa45PaMP人员进出气闸物料进出气闸非洁净区域D类区域(100,000)C类区域(10,000)B类区域(100乱流)A类区域(100单向流)0+++++PMPMM+++++++1万级10万级A级B级非洁净区域CD级别应用A级高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。B级指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。C级、D级指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。无菌药品的生产操作环境17洁净度级别非最终灭菌产品的无菌生产操作示例B级背景下的A级处于未完全密封(1)状态下产品的操作和转运，如产品灌装（或灌封）、分装、压塞、轧盖(2)等灌装前无法除菌过滤的药液或产品的配制直接接触药品的包装材料、器具灭菌后的装配以及处于未完全密封状态下的转运和存放无菌原料药的粉碎、过筛、混合、分装B级处于未完全密封(1)状态下的产品置于完全密封容器内的转运直接接触药品的包装材料、器具灭菌后处于密闭容器内的转运和存放C级灌装前可除菌过滤的药液或产品的配制产品的过滤D级直接接触药品的包装材料、器具的最终清洗、装配或包装、灭菌18洁净度（1）洁净度级别悬浮粒子最大允许数/立方米静态动态(3)≥0.5μm≥5.0μm(2)≥0.5μm≥5.0μmA级(1)352020352020

B级3520293520002900C级3520002900352000029000D级352000029000不作规定不作规定附录1《无菌药品》第九条

为确认A级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于1立方米。A级洁净区空气悬浮粒子的级别为ISO4.8，以≥5.0μm的悬浮粒子为限度标准。B级洁净区（静态）的空气悬浮粒子的级别为ISO5，同时包括表中两种粒径的悬浮粒子。对于C级洁净区（静态和动态）而言，空气悬浮粒子的级别分别为ISO7和ISO8。对于D级洁净区（静态）空气悬浮粒子的级别为ISO8。测试方法可参照ISO14644-1。

在确认级别时，应使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器，避免≥5.0μm悬浮粒子在远程采样系统的长采样管中沉降。在单向流系统中，应采用等动力学的取样头。

动态测试可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行，证明达到动态的洁净度级别，但培养基模拟灌装试验要求在“最差状况”下进行动态测试。19洁净度（2）附录1无菌药品第十条

应按以下要求对洁净区的悬浮粒子进行动态监测：根据洁净度级别和空气净化系统确认的结果及风险评估，确定取样点的位置并进行日常动态监控。在关键操作的全过程中，包括设备组装操作，应对A级洁净区进行悬浮粒子监测。生产过程中的污染（如活生物、放射危害）可能损坏尘埃粒子计数器时，应在设备调试操作和模拟操作期间进行测试。A级洁净区监测的频率及取样量，应能及时发现所有人为干预、偶发事件及任何系统的损坏。灌装或分装时，由于产品本身产生粒子或液滴，允许灌装点≥5.0μm的悬浮粒子出现不符合标准的情况。在B级洁净区可采用与A级洁净区相似的监测系统。可根据B级洁净区对相邻A级洁净区的影响程度，调整采样频率和采样量。20洁净度（3）悬浮粒子铺的监测系怒统应考虑桨采样管的土长度和弯席管的半径扣对测试结文果的影响肆。日常监测茫的采样量蛋可与洁净肤度级别和刚空气净化善系统确认质时的空气圈采样量不较同。在A级洁净区唱和B级洁净需区，连敲续或有哥规律地描出现少摘量≥5.寄0µ红m的悬浮粒仰子时，应读进行调查朽。应按照质姐量风险管缸理的原则丧对C级洁净贯区和D级洁净撑区（必榨要时）彩进行动塑态监测更。监控逆要求以苏及警戒链限度和援纠偏限杏度可根画据操作鸡的性质嘱确定，荣但自净倘时间应咸达到规踩定要求伟。21洁净度（4）洁净度酱（5）三种洁呼净度状潜态，我驱国GMP为静态表确认（生产设备踪蝶已安装好办并能运行模且无操作孟人员，同时烦又是指铺在操作赚完成后霜无人状尸态下，岁经过15~2群0分钟的占短暂自终净清洁描后的状苦态）。FDA与欧盟为锈动态确认闸。状态示针意图空气静压箱空态-asbuilt功能间空气静压箱静态-atrest功能间空气静压箱动态-inoperation功能间空气静压箱连续取样监测点动态监控检测功能间22传感器陡低于机万器，采巨样管伸绘入灌装使操作区秤内在线微桑粒监控蝴的设置灌装后冻正干前监测傲点位置：抚药瓶是半恢封闭状态钻（敞口）拜保证灌装最后，冻干酸前的环境否区域是受社控的。正彼确的取样彩点位置：踢靠近传送志带。23风速24附录1《无菌药品》：A级：高风机险操作区凶，如灌装姥区、放置铲胶塞桶和叉与无菌制舍剂直接接耻触的敞口柳包装容器猜的区域及捡无菌装配饰或连接操咽作的区域揭，应用单绳向流操作督台（罩）下维持该区混的环境状喘态。单向尽流系统在肥其工作区以域必须均服匀送风，抄截面风速地为0.3棍6-0至.54膏m/s（指导汪值）。夕应有数坦据证明回单向流站的状态葵并经过翅验证。备注：A级为单向林流，B、C、D级为乱惠流。25气流形式娃及影响125单向流/层流将脏空气之置换乱流-紊流将脏空气刺稀释0.45±20%m/s（指导值）气流形式仓及影响2261、单向存流系统在志其工作区田域必须均堂匀送风，给风速为0.3脾6-0眼.54壶m/s（指导声值）。妨应有数玩据证明趟单向流京的状态评并经过针验证。2、附录1《无菌药品》第三十三姿条：应能证细明所用圈气流方斑式不会江导致污跑染风险概并有记芽录（如吼烟雾试婆验的影像文件）换气次瘦数1米2.5米0.45米/秒设高效艘过滤器催的面积持为1米2，从送究风口到缩慧被保护池面的距胃离为2.5米，按送妈风速度0.4肉5米/秒计每小时送陪风量相当恭的换气次僻数：0.4届5米/秒×3600秒×1米2=162悔0米3162过0m3÷（1m2×2.5m）=6浑48次/小时乱流100级，一般30-5炒0次/小时工作面附录1《无菌药拾品》第九条单向流起系统在楼其工作快区域必依须均匀遣送风，捷风速为0.36澡-0.5奸4m/s（指导袜值）。风速均捎匀性

●●●●V=0.40V=0.46V=0.41V=0.40

●●●●V=0.40V=0.47V=0.40V=0.42

●●●●V=0.47V=0.42V=0.46V=0.4

●●●●V=0.44V=0.40V=0.45V=0.47平均风速息：V=0.殖43m/抓s；风速的洒均匀率辟：9.5坊%。27送风均亭匀性不干好的单纯向流洁旺净区需菠要更高乡丰的送风厦速度才唉能维持旗所需求段的洁净卷度，从何而增加纲运行能聚耗。送风量予、换气当次数、拜系统自筒净时间送风量厉：医药洁枝净室用沈以稀释团室内污饶染物、丘保持生柜产区环晚境要求拘的洁净天空气送纹风量，羡应取下异列最大座值：为不保持室层内洁净奴级别所破需风量骗，包括园为满足15-苦20分钟洁演净室自虹净时间鸦所需风嚷量。根据促热、湿负曾荷计算确顾定的风量真。向洁闷净室供给端的新鲜空检气量：通撑常按洁净孕室内每名热操作人员40m3/时计算壳，此外丢还应满论足补偿草从室内医排出空些气的需棋要。28送风量、抽换气次数叫、系统自估净时间换气次数唉的计算必扒须考虑到席满足“衣空间产生玻的热湿量健、空间产闯生的微粒急数、维持两环境级别纳所需的自忽净时间”扭三个准则悠中的最不类利情况。洁净室晨从使用响状态到懂静止状迈态的恢烦复过程高与其换践气次数扁直接相勤关；换棵气次数渡越高，击恢复过俱程越快摧。29洁净等级换气次数FDA和ISPE的CNC（EUD级动态标准）级空间6到20AC/hrISO8级（EUC级动态标准）空间20到40AC/hrISO7级（EUB级动态标准）空间40到60AC/hrISO5级（EUA级）空间气流速度和形式送风量终、换气纺次数、廊系统自逆净时间自净时间策：自净时担间是系统掀自净能力劣的体现，滨在系统受献到污染或茫重新启动迫时，系统台能达到相娱应的洁净掩度等级所狗需要的时赠间。范围：谣一般仅比针对B级区以及C级区。30温湿度31《附录1无菌药品》第十条考：应根据产副品及操作钢的性质制站定温度、羊相对湿度白等参数，闲这些参数枪不应对规席定的洁净潮度造成不蛾良影响。第五十欧一条：由于所傻穿工作寻服的特战性，环渐境的温钳湿度应怀保证操快作人员翁的舒适全性。温度湿度压差管理1走廊DCBDLF-层流缓冲

操作间3

操作间2

操作间1缓冲30Pa45Pa60PaA30Pa0Pa45Pa缓冲45Pa人、物流缓冲间洁净区室外产尘间主要操作间相邻房间洁净度压差温、湿度建立压差笋梯度的目屈的：控制桐微生物及枣微粒32压差管理233压差管工理的基槐准应考冲虑如下搜的因素：在门关厉闭时，壮防止非血洁净区等的空气香由门缝锋渗入洁水净区；在门开信启时，缺保证有业足够的取气流向汽外流动牛，尽量陵削减由垃于开门寄动作和粥人员进榜入的瞬巾时带进店来的气阵流，并膜在门开据启状态夕下，保蝴证气流婚方向是镇由高级聚别向低朝级别的类，以便迁把带入莫的污染由减小到荒最低程斑度。能使无蛇菌室的恰门自动腊关闭特别是更意衣室：更衣室应帮有足够的捞换气次数散。更衣室践后段的静掉态级别应耻与其相应呈洁净区的瓜级别相同乞。（附录1《无菌药品》第三十条坝）34控制幅度12.5Pa25.0Pa27.515.010.022.520.5最差情况的压差：3.5Pa传感器允许误差压差管负理3

17.0控制幅度标准：EU-轮GMP：10--界15Pa榆;仿FDA:吩=12.伯5Pa顷20瓦10版GMP采≥1寻0Pa压差的琴参考值∆P=1悦2.5袋Pa，使空调算系统周期解运行费用碎缩到最小假定高级裂别洁净区愧域和低级著别洁净区遣域的空气德压差控制惜幅度为±2.5晕Pa；控制系统兔中传感器俭的检测精众度（允差凯）±2Pa，低级愁别洁净康区域和脾高级别映洁净区禽域在特手殊情况效下的空走气差压响如下:压差管书理4集中式压温差管理压差的取答压口分散式仇压差管坊理压差表附录1《无菌药戒品》:应按照伏气锁方疏式设计芬更衣室。气锁间葵两侧的脏门不得纷同时打醉开。可胜采用连姑锁系统境或光学芒或（和革）声学陈的报警惑系统防界止两侧我的门同慢时打开沈。进行压日差管理骑。缓冲室最的互锁35附录1《无菌药幻玉品》第三十蓝四条：应在压徒差十分棚重要的蚊相邻级柳别区之麻间安装压新差表。压差宾数据应定期记饥录或者归入键有关文挡境中为保持各腾洁净室内津稳定的压豪力，空调滩系统和送买至各个房祝间的风量透均应保持北恒定，常污用的方法捷：风机变秀频根据送填风静压杂，调节烘变频器纹的频率包，改变吨风机转波速，提愁供系统殖所需风致压，使杯系统风鹿量保持侦恒定。设风机调厦频控制的修优点比较挽明显：适弊应空调系兼统的阻力硬变化、可只使系统风郊量恒定、减房间压力塘稳定、节山能、可满驱足值班送邪风要求、赌风机启动遵平稳。净化空调赵系统的压悬力控制装攀置136排风使用变频训技术控制傍室内送风标量，保持束室内换气似次数始终穗符合工艺肚设计要求物。变频控字制空调虚系统示叛意图：中效VFDPE高效粗效洁净室90Pa180Pa30Pa60Pa250Pa500Pa新风风机净化空调获系统的压乔力控制装幕置2SDC37在送风疾和回风蚊（排风互）支管名上设CAV定风量阀立，用以控乘制一个房倾间或一个杜区域内的瞎风量（压俱力）。CAV采用机运械（风用门）、米电气（陶执行机找构）的每原理，笼检测风经量和设棉定好风夺量进行零比较后传，风量斗过大时庭风门自宿动关小浓、风量燥过小时怕风门开蜜大，以亚保持风部量恒定培。在送风和血回风（排锻风）支管余上设VAV变风量浓阀，当矮室内压小力与设聪定值出乌现偏差径时，即丝式通过设霸在室内钩的差压凭传感器刷向VAV阀发出信珍号，改变蔑送风和回漫风（排风群）量，直哲到室内压伍力恢复正巡寿常。在回风（惨排风）支锻管上设压加力控制阀烟（PCD），当抚室内压力蛙与设定值出现偏陷差时，范对执行唐机构发睬出信号田改变回旬风（排法风）量冷，直到父室内压招力恢复臣正常。净化空胞调系统匆的压力狼控制装夏置338压力控供制装置手动控制CAV控制CAV+覆PCD控制39201袋0版GMP，第二节，防止生税产过程暴中的污院染和交耳叉污染，第一百料九十七紫条生谱产过程招中应当泉尽可能惑采取措名施，防善止污染输和交叉项污染，（四）督应当降勾低未经延处理或充未经充稼分处理习的空气愧再次进舟入生产伙区导致特污染的跌风险。倒灌是指香洁净厂房屠在非生产惹时间，净漠化系统停龄止运行时霞，洁净室名失去正压居，周围环火境的脏空质气会通过个风道或其呀它建筑孔士洞倒灌入都室内。常会发瘦现以下初几种情岸况：洁净室技空气经捕风道、厅风机直育接排至发室外新、回风角在AHU的初效段睁前混合洁净室术有百叶妄窗与一庙般区相说通无菌区墙偏孔的传送她带与非无电菌区直接灶相通防止室外尽空气倒灌鞋的措施1防止室指外空气予倒灌的召措施2产生粉傅尘的功股能房间庄，通常独设置局泉部排风四系统，鸟需要考巧虑控制馒排风机紫不运行音时的室岛外空气迟倒流污脆染。送风洁净室

排风止回阀高效空气过滤器回风口送风VAV②排风加止回阀送风洁净室高效空气过滤器回风口VAVM③排风电动阀与止回阀联锁排风送风洁净室排风过滤机组高效空气过滤器回风口VAV①排风加过滤器41排风止回阀无菌区与北非无菌区庭传送带传陪送--正压气流刷保护并有密笑封挡板防止室外起空气倒灌榆的措施3抗生素无材菌室与一间般区的连暑接----采用阳压帜箱42附录1：无菌恶药品第五条采用机宋械连续压传输物北料的，外应用正沟压气流够保护并剩监测压肺差。有孔洞百相通的能不同等障级相邻虾的洁净辈室（区股），其星洞口处姐有合理必的压差盖，并经宏验证。43第一层讲中央监控叮站第二层军现场巷控制站第一层：中央监历控站：袄集中谊监控、吐远程操指作、询报表处驰理、数捡据存储救、级却间通讯第二层曲：现场控眨制站奏：独立幅完成系笔统的现洽场控制淘功能，牙对现皇场信号路进行实毯时采集振、滤波获、校正阀、补偿路等处理马，按预曲设程序杯和逻辑哨完成一壁系列的完运算和跪指令信葵号的输句出。接揉收中央凉监控站肿发出的线各种指粘令进行均参数调才整和强轨制控制衰。第三层寄：检测、执虑行部分即各种岂传感器欺设备和仗驱动器伐设备。晒完成现梢场的环以境监测刻并将信剃号传输胶给现场芝控制站猴，接收蹈控制站山发出的品各种指剃令，并完成动作哭的调整。自控系统。附录1《无菌药龟品》第三十贯四条：应设送风剖机组故障竹的报警系形统。无菌室障的消毒处要求附录1《无菌药品》第四十三办条：应按操族作规程筑对洁净显区进行池清洁和垦消毒。待一般情温况下，项所采用碌消毒剂世的种类惠应多于握一种。暮不得用应紫外线窗消毒替鼻代化学经消毒。小应定期算进行环汇境监测螺，及时澡发现耐樱受菌株饱及污染厅情况。第四十柴四条：应监测消像毒剂和清逢洁剂的微疫生物污染枕状况，配冷制后的消古毒剂和清叔洁剂应存追放在清洁麻容器内，括存放期不从得超过规废定时限。A/B级洁净区垂应使用无掀菌的或经阿无菌处理庙的消毒剂壶和清洁剂验。第四十五兰条：必要时档，可采色用熏蒸铅的方法较降低洁月净区内宿卫生死弯角的微塔生物污旱染，应船验证熏递蒸剂的炭残留水哭平。44非最终灭泻菌无菌药鸽品生产车喝间通常使经用化学气艳体熏蒸对岂区域进行框灭菌，亦旦称大消毒贴；灭菌介质甲醛气体/戊二醛气姜体（分中斗和与不中餐和处理）石碳酸与娱乳酸混合墙气体(1:1掩)，气化双氧钢水臭氧、址紫外线极；灭菌方以法对室蹄内换气可速度的倡影响甲醛气体/戊二醛戴气体熏伪蒸的废办气排除狗速度与柔熏蒸方遮法有关逼；甲醛气体/戊二醛气魄体熏蒸的点废气排除膛与中和处郊理与否有咽关；与HVA嫩C系统中的呈排风与新卡风系统设狡计有关，担排气时，劣新风与排秤风相等。与自动傍控制水秘平有关煤。通过室痛内化学荷气体残无留测试惨验证系企统是否欺满足工划艺要求寸的灭菌窗周期。裤例如甲园醛消毒芳与排气轨至人员躬可以进宁入周期臭为24小时。无菌室的规消毒方法45无菌室的站气体熏蒸驳消毒方法1超声波纵秋向喷雾消毒液超声波横向喷雾超声波婚气化熏从蒸灭菌送风蒸发器回风用空调风管输送熏蒸气体无菌室灭菌气体废气排风机空调机蒸汽46无菌室的耀气体熏蒸暗消毒方法247特殊产宣品的空蒸调系统2010版GMP第四十六冷条：生产特萍殊性质扁的药品距，如高茎致敏性养药品（四如青霉梅素类）肌或生物烂制品（议如卡介差苗或其最他用活荒性微生史物制备涌而成的秃药品）杜，必须省采用专片用和独移立的厂想房、生巧产设施啦和设备蜘。青霉该素类药岔品产尘或量大的叛操作区摊域应当岂保持相肝对负压灭，排至稀室外的电废气应讽当经过座净化处捧理并符权合要求百，排风禾口应当暮远离其运他空气植净化系柿统的进讯风口；生产β-内酰胺爸结构类蛛药品、蜘性激素蛮类避孕研药品必灾须使用县专用设边施（如完独立的不空气净拼化系统疲）和设白备，并稻与其他总药品生肌产区严忧格分开绸；生产某蜻些激素羊类、细允胞毒性过类、高典活性化购学药品色应当使窃用专用台设施（拐如独立岗的空气蝴净化系暮统）和锁设备；械特殊情质况下，州如采取锤特别防放护措施担并经过有必要的培验证，架上述药矮品制剂老则可通徐过阶段砌性生产歉方式共宿用同一栋生产设刊施和设孩备；用于上述谜的空气净翻化系统，目其排风应讨当经过净况化处理；48设备异常嫂时处理方紫案第三十八惠条：无菌药品接生产的洁栗净区空气伴净化系统慎应保持连醉续运行，男维持相应监的洁净度衔级别。因故劣停机再置次开启厦空气净刑化系统堆，应进嚷行必要批的测试揉以确认芽仍能达巨到规定历的洁净筐度级别纳要求。因故停机刊：设备故你障、停电形等。所以列要制定相劝关的应急挽预案。第三十九立条：在洁净区倦内进行设倍备维修时床，如洁净走度或无菌鸦状态遭到员破坏，应钳对该区域夺进行必要最的清洁、扔消毒或灭游菌，待监基测合格方新可重新开酷始生产操吓作。出现异常钓时的偏差坛处理：49洁净室昨系统维并护结构50洁净室赶维护结丛构的组渠成：洁净室维福护结构介记绍——墙板密胺树嚼脂面层传的墙体诞板材:面层不否会生锈抗冲击性像能优越加工性亩能好,可任意切愧割开孔、善切割、锯表面平整纺度好彩钢板律面层的靠墙体板岛材：与特有搞龙骨系姥统相匹衬配可以完罪全平整捷地与各外种组件毅相衔接51洁净室绑墙体系偿统的优峰点高质量郑的表面酿材料具颈备抗化虹学侵蚀密、耐磨架、抗刮建擦等优惠良的性凳能。墙板四边愿封边避免代了夹芯材除料外泄污信染洁净室旱。优质的隔戒热保温材链料作为夹尖芯材料。根据需锹要预埋栏加强筋窄保证墙蛮板的强贝度。根据设贸计需要窃预埋线债管方便竟各种管壮线通过参。快速容易雅安装的墙招体系统。灵活可苦多选的刷组件满面足各种趣要求。牢固严胶密的系幕统避免酬了空气撕的泄漏登。系统配备势了完整的屡门窗组成全整套的产微品系统。所有组虏件的连彻接都是献平滑连宾接无突的起.洁净室祥维护结恭构介绍——墙板密胺树脂戴面层的墙很体板材的蚀优点:面层为姐具备各搬项优越撒性能的个特殊的郊密胺树拌脂材料桥。面层不怪会生锈摄。抗冲击性隶能优越。加工性礼能好,可任意火切割开璃孔、切猛割、锯粪。耐腐蚀铸性能优无越。抗刮擦性棒能特别出铸色。表面平径整度好魔。52彩钢板奏面层的无墙体板倡材的优孕点:镀锌钢涛板基材参、面层保辊涂的必材料决姑定了墙仇体面层档强度较婚高。钢板双面晓镀锌增强瓜了表面的探抗腐蚀能戴力。与特有龙箩骨系统相与匹配。可以完全王平整地与以各种组件蜂相衔接。特殊的陡结构形顽式,巧妙的进犹行板内回知风,节约了湿空间,保证了晓合理的侮气流组狸织洁净室超维护结眼构介绍——顶板该板材采安用三明治翠式结构：删两面为彩跟钢板，烤根漆，钢板们厚度是0.5毫米；中悠间为高密璃度的绝缘苹的隔热夹饮芯，该型索号顶板可锣供选择的姿夹芯材料匹有岩棉,纸蜂窝,铝蜂窝等舌材质,为了增泊强顶板逐强度,可在彩嚷钢板内帐加入石剑膏或玻芦镁板,人员可两以在上庄面进行产各种维色护工作毒。承重归在100公斤以锦上。53板与板剪之间是编内置式港铝龙骨干或PVC方管连接抢的，形成黑一连续自斩支承结构堆的墙。两棚块板之间块的接缝处鲜用硅胶密哲封处理。终顶板用M-8螺纹钢筋玩和支架固休定在建筑则顶上。洁净室维案护结构介肆绍——门与墙板汽双面平情整连接转角全出部使用扭圆弧过欣渡卫生型升烦降铰链按压式辞门锁自动下阵密封条选项电子互哑锁窗门锁应急推石杆磁力锁自动闭舍门器54多种材世质的门鹿可供选陪择:1.钢制门2.密胺树脂熊板门3.彩钢板门4.不锈钢门多种形置式的洁快净门用脸于不同快的场合:1.平开门2.移门3.电动移准门4.快速卷帘林门洁净室维听护结构——窗三道气砍密处理内置干燥劝剂两种专用言密封胶密振封钢化安映全玻璃与墙板双故面齐平55洁净室兔维护结柱构——窗圆角窗唯安装在巾彩钢板爆或者密袭胺树脂订板上，蔬由白色苹或黑色絮烤漆铝注框和双枝层玻璃命构成，草用专用吉结构胶燥密封，携完全与谋墙板齐特平窗户色四角为纷圆形设毙计。可志与彩板终一体化姓，安装每方便，斩易于清羡洁。方角窗通壁过排版安飞装在彩钢瞎板或者密呀胺树脂板班上，由白毒色或黑色衡烤漆铝框听和双层玻兆璃构成，议与墙板完悲全齐平，齐与墙板一沙体，易于隙清洁。双层玻扎璃避免祝结露，朝在单独枣的环境劣生产，烘避免空匪腔内集矿尘，空葡腔内特侨殊处理漠吸附空及腔内水发分，与统墙面平翼滑连接柱。56洁净室维沿护结构介颂绍——地面根据不同粉的客户需怀求，可以野提供环氧膝自流平、PVC卷材和怨环氧彩陕砂地面拖等不同拜种类材促质的地削面材料拿。并且邻可以提泛供具有半抗静电猪表面的卫特殊地歪面材质班，同时糟在一个塘项目中城可以设固计为不微同颜色燃区分不砍同的洁址净等级攀的地面稼。环氧自流滴平57PVC地面环氧采砂洁净室狱维护结询构介绍——连接件铝合金天柴地轨型材秀、其他铝甚合金型材霞、1/4圆弧铝合板金型材、1/8圆弧铝合避金压铸件探以及其他诵辅材辅料书。材料材质-铝合金挤蕉压型材和鼠铝合金压佣铸件。表面处理-铝合金忠型材为扎阳极氧班化表面共处理，阵除了没每有外露破的铝合喝金型材精；材料厚度-大多数鹊铝合金胃型材的伙厚度为1.2毫米，强德度高、尺雨寸精密并赴且容易安匠装。圆角的杂圆弧半项径-圆弧材料飘采用PVC材质和衫铝合金雨材质，维或者交流叉搭配衫使用，惨符合GMP要求，易顿于清洁长。密封胶-道康宁拥白色硅懒胶用于稳密封板球间的缝施隙和板型与圆角鸭之间的卖各种缝颗隙。黑芝色道康烂宁硅胶踪蝶用于密兼封板与椅窗之间缩慧的缝隙省。易于清花洁，用年于水平症和垂直恒方向彩细板凸角意的连接日。安装贡在拐角廉处的凹粘形边饰漠，完全慎与墙面水平齐,美观大相方，方色便卫生夏。58洁净室维娱护结构——附件世卫组牵织推荐饭的旋流娱扩散板,有利于清制除房间死辛角.选用液槽巧密封高效悔过滤器,确保零刚泄露,满足PAO测试要怠求。59洁净室维抱护结构——附件采用嵌入今式上检修旬洁净灯，缎易清洁，荣检修时亦凶不影响洁虾净室内正赚常生产。60净化空调拖系统验证帽项目风量、换敢气次数压差风速高效过滤堡器完整性再测试气流组织第形式自净时何间室内温邻湿度洁净度微生物噪声照度61风量测定1测试方法给：1）采用电子风扯量罩罩住风下口，直写接测出政风量，成每隔15秒读数政一次，慈读数三迁次，结买果取其钓平均值；2）或采用风速仪测量风口沙截面的风腐速和出风端口面积，纷计算风口驰的风量。采用风速呢仪测量风开口截面的卷风速时，踏风量计算秤公式：式中：F——送风口的福外框面积铃（m2）；K——考虑格纳栅结构籍装饰形嘉式的修冈正系数桨，一般垦取0.7劳~1.恭0；vp——风口处英测得的盯平均风厚速。用热线风辩速仪或转曾轮风速仪裕贴近格栅秘或网格处皇测送风口财的平均风思速时，多貌采用定点杏测量法。按风口截态面大小，示把它划分赴为若干个温面积相等滔的小块，烛在其中心尚处测量。对于尺寸燃较大的矩帅形风口，我可分为同钢样大小的9~12个小方谁块进行这测量，哀对于尺匹寸较小卵的矩形足风口，拘一般测5个点即可乞；而对岩于条缝绢形风口颗，在其忌高度方性向至少伶应有两镜个测点纽奉，沿条喇缝方向族根据其柏长度可瞎以分为4、5、6个测点；62对于圆胀形风口咐，按期临直径大剃小可分率别测4-5个点。测试仪孩器：电子风道量罩Swm联a20利00一台；转轮风速桐仪TEST诵O435一台。合格标锅准：各风口闪送（排名）风量脉与设计馅值的偏晚差为±15%。如果验阁证过程凭中，系脚统的风裙量不足底或者不旦平衡，拼需要重娱新对系缝统进行汪调整。电子风量非罩测量风捏量矩形和圆温形风口测今点布置风量测艳定263换气次数房间换厅气次数干按下式寄来计算：式中n——房间登换气次数馋（次/h）L1、L2、……Ln——房间n个高效送寒风口风量稼（m3/h）V——房间万体积对于含密有层流威的房间摸，在算岔定房间席换气次曲数时房梦间体积怀应扣除础层流体现积。换气次数猎合格标准血：FDA抱:Air屈ch涌ang慌er姐ate早is器an励oth慢er挥imp的ort搜ant众cl混ean尼roo问md费esi川gn绑par姐ame单ter塌.椒For该Cl眨ass权10损0,0娇00蜓(IS追O8书)s椅upp谨ort浴ing叨ro多oms贪,a盗irf看low书su瞒ffi师cie济nt堡to质ach早iev说ea汇tl查eas竹t2胆0a职ir坡cha黎nge杰sp碌er壤hou秃ri戴st部ypi船cal追ly议acc垂ept腾abl哲e.肚Si让gni稼fic纪ant逆ly耍hig渣her争ai黄rc摧han辈ge童rat库es精are纷no阵rma波lly钉ne放ede峰df胸or净Cla膛ss隆10,址000凶an碰dC科las销s1劈燕00促are剩as.2010版GMP：没有厚明确规得定换气休次数。《附录1无菌药辣品》洁净区的颂设计必须输符合相应裙的洁净度毁要求，包摸括达到“静态”和“动态”的标准。64压差测箩定1测定要求：静压差的盐检测要求惰在洁净区恐内的所有砍的门全部春关闭的情区况下进行工。在洁净款室平面梯上应从份洁净度射由高到竟低的顺否序进行押，一直肌检测到伶直通室牢外的房供间，测涝管口应腹设在室绑内没有柔气流影创响的地逼方，测掀管口与辰气流流室线平行精。测试仪准器：高精度微帅压差计，炸精度在±1Pa。测试方驾法：先关闭反所有的司门。用微压差瞎计测量各怕洁净室之猎间、洁净冠室走廊之船间、走廊归与外界之沈间的压差概。每隔20秒测定一纪次，共测3次取其平奇均值为测副点压差值蝇，记录所茄测的数据袋。65测定程序判定基准壁：洁净区枯与非洁镜净区之单间、不维同级别渣洁净区乞之间的铜压差应戚不低于10P骂a；相同洁业净级别院不同功芳能的操灶作间之恳间应保典持适当责的压差扁梯度，葬以防止揉污染和喘交叉污奥染。压差测定266风速测试方法后：1）主过趣滤器或院扩散板伸下游100m味m处的平面袭的面积分机成不得少镇于十二等狠分的面积屯，各面积论中心点即渠为风速测危点(见图)。但各遭测点间邮距不应孤大于25旦cm。2）将各测幼点风速值膝计算出截茧面风速算粱术平均值3）风速均全匀率按下担式计算：式中：p—风速的衡均匀率桌，%；Vmin/形max—测点中最房诚大或者最乡丰小风速，m/s；Var—风口处测桂得的平均枕风速，m/s。测试仪鸽器：热线风速熔仪：Delt院aOhm亲HD2眼303.啄0一台。合格标扮准：平均风捐速应在0.3泡6~0.辨54m陷/s范围内。每个测秘点与平摘均风速陪的偏差腐在20%范围内。67HEPA泄漏检查盲方法检查方法歉比较：DOP:邻苯二锯甲酸二屋辛酯Dio闲cty宇lp不hth戚ala染tePAO拴:聚－α烯烃Poly－alph呆aOl琴efin检漏方法检查方法发尘量检漏结果尘源计数器测试法扫描微粒数目上游无需释放大量气溶胶（一般为光度计法的千分之一）同时能检出安装过滤器整体效率。PAO、聚苯乙烯乳胶球（PSL)、大气尘等气溶胶光度计法扫描的是微粒的总体强度，不是微粒数目为了保证下游能检测泄漏量，上游必须释放大量气溶胶，长时间释放气溶胶可能造成二次污染同时泄漏的结果为相对值，无法确认安装过滤器整体效率。PAO等68测定方序法：1）过滤器惑泄漏测试HEP有A过滤网及厘过滤器器唇安装部附绒近将的下饭游空气导幼入激光粒砍子计数器凶中，确认覆是否有泄熟漏。2）采样头磁采样要求采样头利吸入口衰面积：38mm肆Φ或11.告33c贩m2（1.13睬3cmΧ勤10cm）采样头的撞检查距离齿：被检查面25m低m以内采样量：1cf嫌/mi吐n采样样时怒间：过滤器泊边框部位→1~2分钟：滤网饮内表面治部位→1~2分钟计数器测壁试法169测试程序抗：1）上游侧结维持循环诉风运转系惭统，不强遇制引进外美气以提升障浓度。2）首先顾调整风怪速使成府为合格旷的风速夹。3）用pvc做围挡，马环绕高效颠过滤器，谈以遮断二爽次气流的范干扰。4）将PAO溶剂倒逃入发生景器容器躲后，注源入压缩奏空气压叮力约为0.1M趴Pa的条摇件伤下，产生基的气溶胶偷烟雾送入静各个空调馆系统的供停气口（高晌效过滤器允的上风侧另）。上游届气溶胶烟兴雾浓度，本粒径0.5μ让m以上的粒带子不得少鸦于1.0×智106个/cfm。5）高效过隶滤器的全天部面积均猎必须以激欺光粒子计无数器做扫狼描泄漏测银试。扫描擦点乃位于真高效过滤破器表面下歌方25mm，而扫描震速度则为50m者m/s失ec。6）所有穿曲透高效过船滤器安装祸框架的测苦试孔、导会线孔等，蹈均采用激墨光粒子计姜数器进行兰扫描测试差，扫描点沿在其表面20~100m敲m间，扫描知速度50m宣m/s少ec。7）高效粥过滤器驰表面及部其安装湖框架的侍扫描测寇试若出爸现≥0.3亿μm@嚷≥2p火cs/轰sec的情况讨，该点旨则必须哥重测。计数器匙测试法2708）该点窄改成测嘉试10秒连续爆监测，咏若仍出迁现≥0.3μ仇m@≥1怨10pc训s/10子sec的扫描灶结果则长可以证争实是泄切漏，反稠之亦然太。9）如果冤高效过赠滤器表狮面出现扫泄漏，酿更换高缩慧效过滤牲器。框助架出现磁泄漏，馋高效过形滤器的撇安装边维框需进闸行密封涉处理。痕直至高之效过滤洽器泄漏雕合格。测试仪洁器：激光粒子尊计数器：PMS里-LA财SER夏Ⅲ一台，采苍样量1cf悼m（下游采拢样）TSI-泪9303掉-01一台，可采样量0.1夫cfm（上游监圈测）气溶胶发嫩生器：ATI昨-4B一台、PAO溶剂4升空气压缩粱机：PUMA逐-2P一台合格标袍准：高效过滤朗器包括安套装边框整尺体过滤效陶率@≥0.3μ纷m到达99.9春9%以上。计数器俘测试法371高效过保滤器计党数扫描悬方法示霸意图计数器海测试法4HEP她AP雅AO发尘口王、上游齿取样口PAO发尘72计数器火测试法5HEPA的规格索为570*119爱5*80其余HEP穷A的规格焰为762*1219*8012

345678910111213141516171819202122232425262728293031323334353637383940414243444546474849505152535455

5673计数器测嚷试法61）、过难滤器的仔滤料面2）、过伏滤器的胞边框标准：过滤器的跌滤料面、新过滤器的肯边框的过领滤效率均槽为≥99.奴99%；结论：该A级区的HEP咱A泄漏测拖试均合罢格。74测定方停法：1）过滤两器泄漏企测试将HEP货A过滤器及安装部港附近的上游和下游空气分别导入光度计中，通过浓户度对比确认是否写有泄漏。2）采样伏头吸入帐口面积真：11.3岛3cm2（1.1绸33c转mΧ1秆0cm）采样头的石检查距离置：被检查快面25m合m以内采样量：1cf/酒min光度计法175测试程彩序：1）确定阁空调系讲统正常紫运转并混可供测纷试，风常速与风瞒量必需弄调整平扮衡完毕搞；2）确定蜜过滤器筝出口风腰速与光倒度扫描壶仪采样膏探头的忍入口风西速相适绳应；3）空调系江统气溶识胶烟雾亩的引入向气溶赌胶发生枕器中加光入适量PAO液体，晶通电加涂热至393.山3℃－404非.4℃，使处气溶胶疾雾化，茶通过管鞠道将气杆溶胶发私生器发凤烟口与敌空调系案统送风准管上的料气溶胶港引入口逮连接，茄接通惰溜性气体壤压力源饭，开启污喷嘴调葱节阀，任开启压泼力调节著阀（0.1毛Mpa－0.3M泛pa），使雾拣化的气溶饮胶在气体霉压力作用犯下，引入带送风管，宏随风管的策送风送到盘高效过滤弯器的上游济，根据所滚需浓度，纷调节气溶矛胶烟雾的籍输出量。喂依据每个揉空调系统傍的风管安笨装情况，邀一个系统旦可以多次兆发烟，以萌确保高效课过滤器上乓游PAO浓度的沾均匀性棒。4）选择阀转救向，将矩形前采样头税与光度眯计连接微，对被卷检过滤混器整个耗断面、包封胶头腹和安装跪框架间喝进行扫闸描。5）扫描时随，采样踪蝶头离过兆滤器距性离约2-4c真m，速度3-5斥cm/焰s。扫描按聚直线来回渣往复地进爽行，线条刑间应重叠鱼。光度计法276测试仪器哗：气溶胶光度计垫：ATI-岸2H一台，搏采样量1cf松m气溶胶发预生器：ATI-锄4B一台、PAO溶剂4升空气压画缩机：PUM胞A-2鼓P一台合格标萄准：高效过滤孩器包括安装尽边框扫描穿所有泄露肌率不超过0.01誉%。高效过滤超器光度计扫描方法后示意图光度计法377气流组慰织形式服（1）测定位嗽置：1）垂直躬单向流言（层流英）洁净授室选择纵、汗横剖面各班一个，以偶及距地面高迅度0.8娇m、1.5钻m的水平面各1个。2）水平单特向流（层黄流）洁净享室选择选择扭纵剖面和尘工作区高木度水平面积各1个，以饼及距送展回风墙面0.5m和房间中绵心处等3个横剖疑面，所桨有面上泊的测点肥间距均曲为0.2~1m。3）乱流盗洁净室炎选择通窜过代表脏性送风储口中心网的纵、娱横剖面画和工作铸区高度胜的水平漏面各1个，剖敏面上测趴点间距事为0.2~0.5m，水平面祥上的测点我间距为0.5~1m，两个风预口之间的局中线上应轧有测点。78测试方盈法：1）检测卵应在空尖气净化晶调节系略统或层袭流罩正常运椅行并使会气流稳技定后进晕行。检嗓测送风社口或层梨流罩的风速符毫合规定要头求。检查盖压差表读瞒数，确认竞洁净室压苍差符合规嗽定要求；2）用发热烟器在叫规定的稿测点以粱及“典型位置”（产品或球原料在工蒙作环境中当暴露的上垃方及四周督等）释放泻可见的烟备雾，并随做气流形成和可见的流摧线。用发典烟器或悬拘挂单丝线鉴的方法逐