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文档简介

医疗器械风险管理计划1产品简介（对产品工作原理、组成、功能和预期用途的描述。）2范围（简要说明本计划所覆盖的产品生命周期。风险管理的范围包括医疗器械生命周期的所有阶段。医疗器械的生命周期一般包括设计开发策划、设计开发、制造、安装、销售、使用、售后服务和报废处置。）3职责（参加风险管理活动人员的职责，如项目经理、技术、检验、制造、临床和风险管理评审人员等）如：xxx（项目经理、风险管理组长）：xxx（机械工程师）：xxx（电气工程师）：xxx（制造部门负责人）：xxx（检验人员）：……4风险接受性准则（对特定的产品，可直接采用公司《医疗器械风险管理制度》中规定的可接受性准则，也可对公司规定的可接受性准则的适宜性进行评价，根据公司风险管理活动方针制定适用于特定产品的风险可接受性准则。）示例：风险管理小组对公司《医疗器械风险管理制度》制定的风险可接收性准则进行了评价，认为XXX产品完全适用。4.1风险的严重度水平分级等级名称代号定义灾难性的5导致患者死亡危重的4导致永久性损伤或危及生命的伤害严重3导致要求专业医疗介入的伤害或损伤轻度2导致不要求专业医疗介入的伤害或损伤可忽略1不便或暂时不适4.2风险的概率等级等级名称代号频次（每年）经常5≥10-3有时4＜10-3和≥10-4偶然3＜10-4和≥10-5很少2＜10-5和≥10-6非常少1＜10-6注：频次是指每台设备每年发生或预期发生的事件次数。4.3风险可接受性准则等级名称代号失效发生的可能性频次（每年）极少P6失效不大可能发生。几乎完全相同的过程也未有过失效<10-6非常少P5很少几次与几乎完全相同的过程有关的失效10-4~10-6很少P4很少几次与相似过程有关的失效10-2~10-4偶然P3与以前时有失效发生，但不占主要比例的过程相类似的过程有关10-1~10-2有时P2一般与以前经常发生失效的过程相似的过程有关1~10-1经常P1失效几乎是不可避免的>1说明：A：可接受；R：合理可行降低；N：不可接受。5风险管理活动计划依据本计划所覆盖的产品生命周期阶段对各阶段风险管理活动做出相应安排，包括验证及评审活动。示例：产品设计开发、生产及生产后阶段的风险管理活动序号产品生命周期阶段风险管理活动计划时间责任人备注1技术质量部、风险管理小组2技术质量部3技术质量部、风险管理小组4技术质量部5技术质量部、风险管理小组6技术质量部、制造部7技术质量部、风险管理小组8技术质量部、风险管理小组9技术质量部、风

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