医药发明专利申请流程及实务操作

医药创造专利申请流程及实务操作

国知局医药生物审查部部长张清奎.6.17zhangqingkui@1医药发明专利申请流程及实务操作第1页主要内容一.专利申请与专利保护范围—申请策略制订二.医药创造专利申请程序和专利申请文件要求三.不丧失新奇性公开相关内容四.保密专利申请实务五.依赖遗传资源完成创造创造专利申请实务2医药发明专利申请流程及实务操作第2页一.专利申请与专利保护范围1.专利保护对象及效力：－对象：创造－对产品或方法新技术方案；实用新型－对产品形状、结构改进；外观设计－产品形状、图案和色彩富于美感并适于工业应用新设计。－效力：产品专利:制造/使用/销售/许诺销售/进口；方法专利:使用该方法;使用/销售/许诺销售/进口其直接产品；外观专利:制造/许诺销售/销售/进口其产品。3医药发明专利申请流程及实务操作第3页一.专利申请与专利保护范围2.不授予专利权医药生物创造：－违反国家法律法规创造(遗传资源)；－有悖于伦理道德创造(人胚胎利用)；－以天然状态存在物质(科学发觉);－疾病诊疗和治疗方法(包含外科手术方法);－动物和植物品种(包含胚胎干细胞、受精卵、种子等)。4医药发明专利申请流程及实务操作第4页一.专利申请与专利保护范围3.能够授予专利权医药创造：－药品化合物、天然物质、微生物、功效基因等；－药品组合物、中药复方、生物制品等；－医疗器械、用具等(创造/实型);－上述产品制备方法或处理方法；－落实到药品制备过程医疗新用途;－药品新包装(能够申请外观设计保护)。5医药发明专利申请流程及实务操作第5页一.专利申请与专利保护范围4.专利保护主要条件：－创造和实用新型：新奇性：不属于现有技术，无在先申请；创造性：比现有技术有突出实质性特点和显著进步；实用性：能够制造或使用，有主动效果；充分公开：使本事域技术人员能够实现；修改限制：先申请制，不许增加新内容。－外观设计：不属于现有设计，无在先申请；与现有设计有显著区分；不与在先权利冲突。6医药发明专利申请流程及实务操作第6页一.专利申请与专利保护范围5.专利权基本特点：专有性:对市场享受独占权,排除他人竞争(只保护冠军);时间性:最多可保护20年,自申请日算起(可查登记薄);地域性:仅在同意国家或地域有效(境外无效);公开性:必须充分公开其技术情报(能够实现才行)。7医药发明专利申请流程及实务操作第7页一.专利申请与专利保护范围6.专利保护期限及伎俩：期限：创造专利保护20年，实用新型和外观设计保护10年,自申请日起算。伎俩：－申请后公开前,保密,过渡,互不影响；－公开后授权前,支付适当费用,暂时保护；－授权后期满前,作为产权享受法律保护,发生侵权时可向法院起诉或要求管理机关处理。时效：自专利权人得知或应该得知侵权行为之日期2年。8医药发明专利申请流程及实务操作第8页一.专利申请与专利保护范围7.专利保护基本规则：保护范围以同意权利要求书内容为准；诉讼时效为得知侵权之日起两年；侵权判断适用全方面覆盖、等同、禁止反悔和现有技术抗辩等标准；有把握能够请求财产保全和诉前禁令；赔偿额为实际损失、非法所得、许可费倍数或1－100万元。9医药发明专利申请流程及实务操作第9页一.专利申请与专利保护范围8.对专利权限制伎俩：专利法第五条和第二十五条排除（违反法律、社会公德或公共利益；科学发觉、智力规则、治疗方法、动植物等）；专利法第六十九条（侵权例外）：－权利一次用尽；－先用权；－暂时过境；－科研使用；－临床试验。专利法第六章（48－58条，强制许可）：－预防权利滥用；紧急状态／公共利益；依存专利。10医药发明专利申请流程及实务操作第10页一.专利申请与专利保护范围9.科研结果申请策略：－申请之前不公开,先检索评定授权前景；－分析和寻找最正确保护类型及种类；－把握好申请时机,及时申请并满足基本要求(试验数据)；－写好申请文件,合理概括并留好退路(实施例和隶属权利要求)；－恪守审批程序(按时缴费/办理手续/回复审查意见)。11医药发明专利申请流程及实务操作第11页二.专利申请程序和申请文件要求1.专利申请及审查程序：申请：递交或寄交申请文件并缴费；初步审查：对申请文件完整性及手续等审查；公开：创造专利申请满18个月公开；实审请求：自申请后3年内提出；实质审查：创造需要进行实审,其它只进行初审；审查后作出授权或驳回决定并公告(发给证书)；对驳回决定不服可在3个月内请求复审；任何人对授权有意见均可提出无效宣告请求；当事人对复审委全部决定不服均可向法院起诉。12医药发明专利申请流程及实务操作第12页二.专利申请程序和申请文件要求2.国际专利申请（PCT）：目标：简化手续；节约费用；推迟决议。程序：－以汉字在本国提出国际申请；－18月国际公开(有检索汇报)；－30月进入国家阶段审查。我国已于1994年1月1日成为PCT缔约国，本局同时成为国际检索和初审单位；能够单独或经过PCT路径申请国外专利。13医药发明专利申请流程及实务操作第13页二.专利申请程序和申请文件要求3.申请文件种类及要求：请求书:写明创造名称、创造人、申请人、代理人、联络地址等信息；说明书:对创造内容做出清楚完整说明;权利要求书:清楚、简明地限定要求专利保护范围；摘要:简明说明创造技术关键点；遗传资源直接起源和原始起源说明表(仅限于依赖遗传资源完成创造)。14医药发明专利申请流程及实务操作第14页三.不丧失新奇性公开相关内容1.国际展览会上首次公开：国际展览条约要求由国际展览局注册或者认可国际展览会,需要出具证实；2.要求学术会议上首次发表：国务院主管部门或全国性学术团体召开；－上述情况需要自申请起两月内提供证实。3.他人未经申请人同意而泄漏。必要时需要证实。－6月宽限期不是优先权期限。15医药发明专利申请流程及实务操作第15页四.保密专利申请实务1.种类：

－国防；－其它。2.申请路径：－直接请求；－视为请求。3.审查流程：－初审专员审查;－确定保密不公开,直接进实审；－授权时仅公告专利号和申请日;－解密后公布全文。4.审查期限：－请求后,需要保密审查应及时通知；4个月未收到通知视为不需要保密。－假如通知需要进行保密审查,应该及时作出是否需要保密决定,并通知申请人。6个月内未收到保密决定，能够向外申请。16医药发明专利申请流程及实务操作第16页五.依赖遗传资源完成创造创造1.披露范围：－创造创造完成利用了遗传资源遗传功效才需要披露。2.披露方式：－申请人应该在请求书中给予说明，并填写要求表格，写明该遗传资源直接起源和原始起源。直接起源指获取该遗传资源时间、地点、方式、提供者等信息。原始起源指采集地。17医药发明专利申请流程及实务操作第17页五.依赖遗传资源完成创造创造3.充分公开审查：－审查充分公开不考虑遗传资源起源记录表内容，其不属于专利申请说明书。4.补正方式：－假如申请人