凝血基础知识专家讲座

1凝血概述2凝血项目介绍3凝血仪原理4564凝血产品市场情况4凝血基础知识专家讲座第1页凝血概述1凝血基础知识专家讲座第2页血栓与止血血栓和止血(thrombosisandhemostasis)是机体出血、血液凝固和血液凝固调节动态平衡过程。若止血、血液凝固活性增强或血液凝固调整机制活性减弱，将会造成血栓前状态（Pre-thromboticstate）或血栓形成（thrombosis）；相反便会引发低凝状态（hypocoagulability）或者出血倾向（hemorrhagictendency）。凝血基础知识专家讲座第3页止血过程组织因子释放凝血因子激活凝血基础知识专家讲座第4页出血疾病分类组织因子释放凝血因子激活血管壁异常血小板数量和质量异常凝血以及纤溶异常凝血基础知识专家讲座第5页凝血瀑布流纤维蛋白溶解APTTPTTT和FibD-Dimer和FDP凝血基础知识专家讲座第6页凝血项目2凝血基础知识专家讲座第7页惯用凝血项目活化部分凝血活酶时间（APTT）凝血酶原时间（PT）纤维蛋白原（FIB）凝血酶时间（TT）D-Dimer纤维蛋白原降解产物（FDP）抗凝血酶3凝固法胶乳免疫比浊底物显色法磁珠法和散色法透射法反应原理检测方法详细项目凝血基础知识专家讲座第8页活化部分凝血活酶时间（APTT）活化部分凝血活酶时间（APTT）：秒数:32-43s，需与正常对照比较超出10s以上异常。APTT：主要反应内源性凝血系统情况，惯用于监测肝素用量。增高见于血浆因子Ⅷ、因子Ⅸ和因子XI水平减低：如血友病A、血友病B及因子XI缺乏症；降低见于高凝状态：如促凝物质进入血液及凝血因子活性增高等情况。原理：APTT：在37℃下以白陶土为激活因子，以脑磷脂(部分凝血活酶)代替血小板提供凝血催化表面，在Ca2+

参加下，观察乏血小板血浆凝固所需时间。APTT是内源性凝血系统较敏感和惯用筛选试验。凝血基础知识专家讲座第9页凝血酶原时间（PT）凝血酶原时间（PT）：秒数:11-14s，需与正常对照超出3s以上异常。活动度:80-120%INR:0.8-1.2。PT：主要反应外源性凝血系统情况，其中INR惯用于监测口服抗凝剂。延长见于先天性凝血因子Ⅱ、Ⅴ、Ⅶ、Ⅹ缺乏及纤维蛋白原缺乏，后天凝血因子缺乏主要见于维生素K缺乏、严重肝脏疾病、纤溶亢进、DIC、口服抗凝剂等；缩短见于血液高凝状态和血栓性疾病等。原理：PT：在待价血浆中加入过量组织凝血活酶(重组/兔脑、人脑、胎盘、肺组织等浸出液)和Ca2+，使凝血酶原转变为凝血酶，后者使纤维蛋白原转变为纤维蛋白。凝血基础知识专家讲座第10页纤维蛋白原（FIB）：纤维蛋白原（FIB）：2-4g/LFib：主要反应纤维蛋白原含量。增高见于急性心肌梗死减低见于DIC消耗性低凝溶解期、原发性纤溶症、重症肝炎、肝硬化。原理：Fib：依据纤维蛋白原与凝血酶作用最终形成纤维蛋白原理。以国际标准品为参比血浆制作标准曲线，用凝血酶来测定血浆凝固时间，所得凝固时间与血浆中纤维蛋白原浓度呈负相关，从而得到纤维蛋白原含量。凝血基础知识专家讲座第11页凝血酶时间（TT）凝血酶时间（TT）：秒数:13-18s，需与正常对照超出3s以上异常。TT：主要反应纤维蛋白原转为纤维蛋白时间。增高见于DIC纤溶亢进期，低（无）纤维蛋白原血症，异常血红蛋白血症，血中纤维蛋白（原）降解产物（FDPs）增高；降低无临床意义。原理：TT：待测血浆加入标定凝血酶溶液，纤维蛋白原转变为纤维蛋白，测定凝固所需时间，即为待测血浆凝血酶时间。凝血基础知识专家讲座第12页D-Dimer和FDPFDP：纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物(Fibrin/FibrinogenDegradationProducts）是在纤溶亢进时产生纤溶酶作用下，纤维蛋白或纤维蛋白原被分解后产生降解产物总称。主要原发性和继发性纤维蛋白溶解活性增高时，血中纤维蛋白（原）降解产物含量升高，可出现显著沉淀峰。纤维蛋白（原）降解产物主要反应纤维蛋白溶解功效。D-Dimer：

D-

二聚体是纤维蛋白单体经活化因子XIII交联后，再经纤溶酶水解所产生一种特异性降解产物，是一个特异性纤溶过程标识物。D-二聚体起源于纤溶酶溶解交联纤维蛋白凝块。增高或阳性见于继发性纤维蛋白溶解功效亢进，如高凝状态、弥散性血管内凝血、肾脏疾病、器官移植排斥反应、溶栓治疗等。DD和FDP用胶乳免疫比浊方法，参数（波长，加样量等）依据体系而定。凝血基础知识专家讲座第13页3凝血仪原理凝血基础知识专家讲座第14页常规四项检测原理SysmexCA7000,CS5100，积水CP-等系列，雷杜STAGOCOMPACT和R系列，普利生系列（迈瑞）散色法磁珠法罗氏康固凝血仪电化学法凝血基础知识专家讲座第15页散色法：SYSMEX为例散射法：散射比浊法是依据待验样品在凝固过程中散射光改变来确定检测终点。在该方法中检测通道单色光源与光探测器呈90°直角，当向样品中加入凝血激活剂后,伴随样品中纤维蛋白凝块形成过程，样品散射光强度逐步增加，仪器把这种光学改变描绘成凝固曲线，当样品完全凝固以后，散射光强度不再改变。123凝固反应进行凝固反应进行光源散色光90°凝血基础知识专家讲座第16页散色法：SYSMEX为例当测定含有干扰物（高脂血症、黄疸和溶血）或低纤维蛋白原血症特殊样本时，因为本底浊度存在，其作为起始点0%基线会随之上移或下移，仪器在数据处理过程中用本底扣除方法来降低了这类标本对测定影响。通常是把凝固起始点作为0%，凝固终点作为100%，把50%作为凝固时间。光探测器接收这一光改变，将其转化为电信号，经过放大再被传送到监测器上进行处理，描出凝固曲线。凝血基础知识专家讲座第17页磁珠法：STAGO为例

双磁路磁珠法测试原理以下：测试杯两侧有一组驱动线圈，它们产生恒定交替电磁场，使测试杯内特制去磁小钢珠保持等幅振荡运动。凝血激活剂加入后，伴随纤维蛋白产生增多，血浆粘稠度增加，小钢珠运动振幅逐步减弱，仪器依据另一组测量线圈感应到小钢珠运动改变，当运动幅度衰减到50%时确定凝固终点。双磁路磁珠法进行凝血测试，完全不受溶血、黄疸及高血脂症影响，甚至加样中产生气泡也不会影响测试结果。电磁铁电磁铁凝血基础知识专家讲座第18页电化学：罗氏康固凝血仪原理：它是由组织凝血活酶和缩氨酸组成干试带。当接触到待测样本时。凝血活酶发挥凝血作用产生凝血酶，与此同时监测器开始计时。凝血酶再催化缩氨酸底物分解产生电信号，依据信号第一次出现所用时间，经过特定运算方法将电信号转换成INR汇报。小巧轻便，真正手掌式仪器，指尖采血，简便易用快速测试，约1分钟得出结果机外滴血，以防交叉感染。仪器自检，降低犯错率。干扰原因少，确保结果精准。凝血基础知识专家讲座第19页4凝血产品市场情况凝血基础知识专家讲座第20页中国血凝市场容量大约为27亿元，外资企业在该领域含有绝对优势，预计占有其中90%以上市场份额。相对于免疫ARDS四大巨头，血凝是WSS三大巨头，分别为美国国家仪器试验室（IL，Werfen集团）、日本希森美康（Sysmex集团）、法国思塔高（Stago集团），其它外资企业，如日本积水、德国BE等含有一小部分市场份额。国内企业市场份额较少，塞克希德，普利生（迈瑞集团组员）及上海太阳，长岛为其中佼佼者。厂家销售额RMB年增加率%市场拥有率%Werfen5.4亿20%20%Sysmex12.5亿45%46%Stago6.0亿10%22%其它3.1亿/12%总计27亿28%100%市场情况凝血基础知识专家讲座第21页5,403,5422,3561.沃芬（Werfen)美国国家仪器试验室(InstrumentationLaboratory,IL)创建于1959年。1991年，IL企业被沃芬集团全资收购。之前，贝克曼库尔特企业是美国国家仪器试验室全球范围合作搭档，前者负责IL血凝产品在全球推广。沃芬中国成立于，在后从贝克曼手中收回IL血凝产品在中国业务。IL血凝优势在于其非常完整产品线及广泛专业测试项目，在北方部分区域中高端市场含有广泛客户基础。过去一年多时间，IL在全球范围内率先引进针对血凝项目标化学发光分析仪及血凝流水线产品，业内反响巨大。凝血基础知识专家讲座第22页5,403,5422,3562.希森美康（Sysmex）希森美康集团创建于1968年，原名为日本东亚医用电子株式会社。希森美康医用电子（上海）有限企业于年成立，成立之后，利用产品价格优势、强大代理商渠道资源以及强势市场推广，很快在国内血球、尿液、血凝等IVD细分领域高速发展。Sysmex血凝在全球与西门子合作，主要试剂项目均由西门子生产。Sysmex血凝产品销售模式以代理商分销为主，主要代理商包含威士达医疗设备（上海）有限企业及广州华鑫科技，分别代理高端血凝和低端血凝产品。Sysmex血凝利用其价格优势和渠道优势，在中国西部、东南部占据非常高市场份额凝血基础知识专家讲座第23页5,403,5422,3563.思塔高（Stago）思塔高创建于1945年，总部位于法国，起家于药品分析，致力于血栓与止血研究50余年，拥有员工约人。Stago中国年在北京成立，是Stago全球除美国以外第二个分企业。Stago进入中国后，非常重视血凝产品与试剂项目标推广，很早就与国内外学术机构与组织建立了联络，在血凝领域内取得学术组织广泛认可。相对于Werfen和Sysmex光学方法，Stago采取机械法测试血凝，机械法也是其推广主要工具。Stago瞄准高端市场，同时含有分销及直销模式，当前其在南方部分省市高端市场拥有率较高。年底，Stago面向中小型试验室专业血凝品牌Emoliz成功上市，随即成为全领域、全覆盖血凝诊疗专业领导者。凝血基础知识专家讲座第24页5,40希森美康（Sysmex）产品CS-5100(CS系列有流水线)CS1300/CS1600/CS2100i/CSiCA-7000(CA系列)CA1500/CA500/CA600凝血基础知识专家讲座第25页2,356希森美康（Sysmex）产品质控凝血3个水平/FDP/D-Dimer标准血浆Fib/AT3/FDP/D-Dimer凝血四项