ISO质量管理体系品管知识简介

ISO&品管知识介绍品保部ISO质量管理体系品管知识简介第1页品质四大要素：品质品质三不标准品质管制演进史怎样预防不良品ISO质量管理体系品管知识简介第2页品质：不但仅指产品品质,而且包含工作品质,品质要素可分为以下几点.品质定义—符合规格什么是符合规格呢?这就是你要依据以下几点完成你工作:(1)依照企业政策与程序.(2)依照上司指示.(3)依照料客或企业其它部门之要求.(4)在自己职责或权力范围内.(5)在指定时间内完成工作.返回ISO质量管理体系品管知识简介第3页此三不标准对处于生产链上各步骤人员提出了明确品质要求.实际上每个人员在生产链中都饰演了双重角色即供给商与客户对前制程而言我们是客户,对后制程而言我们是供给商.

首先,进料是品质第一道关口,原材料既已不良,再谈品质是一句空话,所谓投入是垃圾,制造是垃圾,所以进料人员首先必须督促厂商改进系统,以预防不良产品,再把不良品拒之门外.

其次,制程人员必须树立“品质从我做起”观念,严格按要求作业,不放任何不规范行为,以确保不产不良品,因为前制程不良会造成后制程困扰,即流毒无穷.返回ISO质量管理体系品管知识简介第4页品质管制从初级阶段到高级阶段,不停地演变进化,其发展历程大致经历了以下阶段:第一阶段:操作者品质管制(十八世纪)第二阶段:领班者品质管制(十九世纪)第三阶段:检验员品质管制(一战期间)第四阶段:统计品质管制(StatisticalQualityControl)第五阶段:全方面品质管制第六阶段:全企业管理(Company—WideQualityControl).第七阶段:全集团品质管制(Group—WideQualityControl,GWQC)返回ISO质量管理体系品管知识简介第5页不良品起源主要与以下五个方面因素相关即4MIEMan—人Method---方法Material---材料

Machine---机器Environment---环境所以,要想有效预防不良品,须以以上几个方面着手.(1)稳定人员.(2)良好教育训练.(3)建立标准化.(4)消除环境之乱象.(5)推行统计品管(6)稳定供料厂商.(7)完善机器保养制度.ISO质量管理体系品管知识简介第6页MIL—STD—105EII全称为:MilitaryStandard105EII即军事或军方标准.其抽样步骤以下:A.决定品质基准.B.决定品质允收水准AQL.C.决定检验水准,通常使用II级.D.群体批之组成,尽可能靠近同一条件下之产品.E.求样本代字.F.决定抽检方式,使用一次抽样还是屡次抽样.G.决定检验严格性.抽样水准ISO质量管理体系品管知识简介第7页a.普通开始使用正常检验.b.正常→加严:连续五批中有二批拒收.c.加严→正常:连续五批允收.d.正常→减量:连续十批全被允收.e.查出抽检方式:f.由表上查出样本代字行.g.由表上查出所指定AQL列.h.由样代字行与AQL值列交会点,查出合格(AC)判定个数与不合格(RE)判定个数.ISO质量管理体系品管知识简介第8页自主管理①“三按”、“三自”、“一控”要求。三按，即：按图纸、按工艺、按标准生产。三自，即：对自己产品进行检验。自己区分合格与不合格产品。自己做好加工者、日期、品质情况等标识。一控，即：控制自检合格率。②开展“三不”、“三分析”活动。三不，即：不接收不良品、不制造不良品、不传递不良品。三分析，即：当出了品责问题，应及时组织相关人员召开品质分析会，分析品责问题危害性，分析产生品责问题原因，及分析应采取办法。ISO质量管理体系品管知识简介第9页连续不停地改进，追求完美品质。ToPursuePerfectQualityThroughContinuousImprovement.品质政策ISO质量管理体系品管知识简介第10页连续不停地改进，追求完美品质设计零缺点良品率提升客户满意度提升设计错误重工率降低设计错误报废率降低制程FMEA改进项目之RPN值降低主要管制特征之Cpk值连续改进内检不良率降低制程报废率降低成测不良率降低成检不良率降低客户退货降低客户埋怨降低产品交期提升品质要求品质计划*FMEA-FailureModeandEffectsAnalysis*RPN-RiskPriorityNumber品质目标展开图ISO质量管理体系品管知识简介第11页市场新产品规划业务品保/品管采购生产管制制造研发/工程合约审查原物料采购进料检验新产品试作样品测试样品确认工程试作和检讨原物料储存原物料采购生产计划进料检验原物料准备制程中管制制程中检验最终检验出货检验包装成品仓库出货管制市场销售产品品质规划量产出货量产客户埋怨服务矫正&预防&分析品保确认&稽核服务品质不佳服务连续改进品质系统运作流程图ISO质量管理体系品管知识简介第12页ISOISO是国际标准化组织(Internationalorganizationforstandardization)创建于1946年,总部设在瑞士日内瓦,是由各国家标准准化团体组成世界性联合会。ISO9000由ISO组织质量管理和质量确保技术委员会ISO/TC176所制订一系列关于质量管理系列标准。9000是其中一个标准编号,其专门是针对质量管理部分所设定标准。编号格式:ISO+标准号+[杠+分标准号]+冒号+公布年号(方括号中内容可有可无),比如:ISO8402:1987、ISO9000-1：1994等，分别是某一个标准编号。ISO质量管理体系品管知识简介第13页ISO9001主要精神说、写、做一致说你所做，写你所说，做你所写，说写做一致。（“说”是“规范”之意，也就是说要“规范”你所做东西，使之合理化、标准化、习惯化，然后把你“规范”内容写下来，再按照你所写去执行。）ISO质量管理体系品管知识简介第14页执行ISO9001之要决遵照标准，发觉问题，彻底改进。ISO质量管理体系品管知识简介第15页ISO/TS16949ISO/TS16949是一個國際標準化組織技術規範，在全球汽車行業中統一現行汽車品質系統要求。ISO/TS16949是ISO技術規格（TechnicalSpecification）結合了美國（QS9000）、德國（VDA6.1）、法國（EAQF94）及義大利（AVSQ941）之汽車工業品質系統標準，它是由IATF及ISO/TC176於March1999（一版）共同完成制订。第二版於年3月1日制訂完成。ISO9001:規定了國際性品質系統要求。部分要求規定了國際性汽車品質系統要求。顧客特殊要求是由個別IATF顧客成員要求。ISO质量管理体系品管知识简介第16页八项质量管理标准以用户为关注焦点领导作用全员参加过程方法管理系统方法连续改进基于事实决议方法互利供方关系ISO质量管理体系品管知识简介第17页以用户为观注焦点：

组织依存于用户。所以，组织应该了解用户当前和未来需求，满足用户要求并争取超越用户期望。

企业赢利，永续经营组织识别用户需求和期望转化为产品要求提供用户所需产品顾客确立良好沟通用户满意度监控增强用户满意ISO质量管理体系品管知识简介第18页领导作用：

领导者确立组织统一宗旨及方向。他们应该创造并保持使员工充分参加实现组织目标内部环境。

方针目标顾客需求整协力量最高管理者充分考虑各方需求;规划远景,建立方针、目标;营造良好环境;提供所需资源;认可绩效,激励员工;ISO质量管理体系品管知识简介第19页全员参加：

各级人员是组织之本，只有他们充分参加，才能使他们才能为组织带来收益。

基层ISO9000领导层使员工了解他们工作主要性让员工作主，并负担处理问题责任主动评价员工业绩寻找机会提升员工能力、知识和经验充分发挥员工知识才能ISO质量管理体系品管知识简介第20页过程方法：

将活动和相关资源作为过程进行管理，能够跟高效地得到期望结果。

顾客要求管理职责资源管理测量分析和改进产品实现满意顾客连续改进产品ISO质量管理体系品管知识简介第21页管理系统方法：

将相互关联过程作为系统加以识别、了解、管理，有利于组织提升实现目标有效性和效率。

&

有效性：完成策划活动和到达策划结果程度

&

效率：到达结果与所使用资源之间关系。用户需求和期望质量方针质量目标确定过程和职责确定过程测量方法确定必要资源实现并测量过程质量方针质量目标建立并实施改进过程确定纠正和预防办法ISO质量管理体系品管知识简介第22页连续改进：

连续改进总体业绩应该是组织一个永恒目标。

连续改进对象：

产品

过程

体系PDCAPDCAPDCA企业永续经营用户连续满意产品体系过程Plan--计划Do--执行Check—检验Action—总结ISO质量管理体系品管知识简介第23页基于事实决议方法：

有效决议是建立在数据和信息分析基础上。竞争对手资讯客户期望管理信息用户满意实施改进正确决议真实资讯统计技术分析ISO质量管理体系品管知识简介第24页互利供方关系：

织与供方是相互依存，互利关系可增强双方创造价值能力。

供给链组成：

供方：提供产品组织或个人。（分承包方-94）

组织：职责、权限及相互关系得到安排一组人和设施。（供方-94）

用户：接收产品组织或个人。供方原材料组织产品客户满意$$帮助、指导帮助、指导共同增强创造价值能力ISO质量管理体系品管知识简介第25页QS9000之五大关键工具APQP产品质量先期策划

AdvancedProductQualityPlanningFMEA潜在失效模式及后果分析(分为DFMEA&PFMEA)FailureModeandEffectsAnalysisMSA测量系统分析(重复性.再现性.线性.稳定性.偏移)SPC统计过程控制

StatisticalProcessControlPPAP生产件同意程序

ProductionPartApprovalProcessISO质量管理体系品管知识简介第26页ISO9000效益使质量管理体系与国际质量管理标准接轨，为进入国际市场打下良好基础；增强用户满意，从而有利于开拓市场，发展新用户；提升企业整体素质和质量意识，提升企业竞争力；提升产品质量和制程控制水平；降低成本，降低浪费，永续经营。ISO质量管理体系品管知识简介第27页ISO/TS16949效益改进產品及製程品質;供應商/分包商開發之共同品質系統;減少變異及增加效率;減少第二者系統稽核;減少多數第三者登錄;改进品質要求了解之共同語言。ISO质量管理体系品管知识简介第28页管理者代表这一职位名称是ISO9000标准专用名词，它特指推行ISO9000组织中主管质量管理体系高层管理人员。按照ISO9000标准要求，管理者代表，除了其原有职责外还含有以下三个职责和权限（参考ISO/DIS9001标准）：

1、确保质量管理体系得到建立和保持；

2、向最高管理者汇报管理绩效，包含改进和需求；

3、在整个组织内促进“以客户为中心”意识形成。另外，管理者代表职责可包含质量管理体系相关事宜外部联络。

管理者代表：品保处xxxISO质量管理体系品管知识简介第29页内审员内审员全称叫内部质量审核员，通常由既精通ISO9000国际标准又熟悉要企业管理情况人员担任。按照ISO9000标准要求，凡是推行ISO9000组织每年都要进行一定频次内部质量审核，内部质量审核由经过培训有资格内审员来执行审核任务。所以，凡是推行ISO9000组织，通常都需要培养一批内审员。内审员能够由各部门人员兼职担任。

●内审员名册ISO质量管理体系品管知识简介第30页品质方针、品质目标统计所做或所到达结果质量手册程序文件作业标准书统计表单按规定质量方针和目标以及适用ISO9000标准描述质量管理体系描述为实施质量管理体系要素所包括各部门职责及工作流程描述怎样执行详细工作文件质量管理体系文件构架ISO质量管理体系品管知识简介第31页系统要求程序文件ISO9000要求:

文件资料管制程序统计管制程序内部稽核作业程序不合格品管制程序矫正办法管理程序预防办法管理程序TS16949在ISO9000基础上增加:教育训练作业程序ISO质量管理体系品管知识简介第32页文件寿命流程决定编写评审同意发行使用修改回收作废存档ISO质量管理体系品管知识简介第33页统计保留期限生产件核准,工装统计,APQP统计,采购订单和更改统计必须被保持到该零件(或零件族系)满足现用生产和服务有效要求时间后再加一个日历年,除非用户另有要求;

注:全部用户采购订单/更改都被包含在此要求中.组织对用户拥有工装采购订单/更改也包含在此要求中.质量绩效统计(如控制计划.检验和试验汇报)保留时间必须是在他们统计那一年再加一个日历年.内部质量体系审核统计和管理评审统计必须保持三年.长于上述所指定保持期限时间,可在组织程序中要求.最终,组织必须处置那此统计.

这些要求不取代任何法规要求.全部指定保持期限必须被视为”最少.”ISO质量管理体系品管知识简介第34页QC品质管理人员QualityControlIQC进料品质管制人员IncomingQualityControlIPQC制程中品质管制人员InProcessQualityControlFQC最终品质管制人员FinalQualityControlOQC最终出货物质管制人员OutputQualityControlQA品质确保人员QualityAssurance品质人员名称ISO质量管理体系品管知识简介第35页运作类名称PCB印刷电路板PrintedCircuitBoardAQL允收品质水准AcceptableQualityLevelAC/ACC允收AcceptRE/REE拒收RejectCR极严重CriticalMA/MAJ主要MajorMI/MIN次要MinorP/N料号PartNumberL/N批号LotNumberDPPM百万分之一缺点DefectivePercentPerMillionISO质量管理体系品管知识简介第36页运作类名称ECN工程变更通知EngineeringChangeNoticePMP制程管制计划ProcessManagementPlanSOP制造作业规范StandardOperationProcedureMSDS物质安全资料表D/C生产日期码DateCodeCAR矫正办法汇报CorrectionActionReportISO质量管理体系品管知识简介第37页

METHOD1.查检表

METHOD2.柏拉图

METHOD3.特征要因图(鱼骨图)METHOD4.直方图

METH