国外草药研究现现状及发展趋势演示文稿专家讲座

国外草药研究现实状况及发展趋势云南中医学院赵荣华

国外草药研究现现状及发展趋势演示文稿专家讲座第1页

一、草药国际市场（一）草药市场概况1、美国市场：1998年，美国饮食补品市场规模达137亿美元，其中天然草药补品销售额达39亿美元。1999年美国植物和草本补品销售额增加到43亿美元，比1998年增加9％，最畅销10个品种，其销售额约占天然药品总销售额80%。国外草药研究现现状及发展趋势演示文稿专家讲座第2页

当前大型中药专营企业几乎平均天天开设一家中药连锁店，年销售额在1亿美元以上。中成药如人参茶、蜂王浆、减肥茶、云南白药、片仔磺、万金油、牛黄清心丸。最畅销是促进血液循环增强体质中药，行气活血：北芪、党参、枸杞、淮山、何首乌。收入很好用户则购置价贵人参、冬虫草等。同时能够治感冒、咳嗽、风湿痛、跌打外伤中成药很畅销。研究机构到中药店购置“十全大补”、“六味地黄”、“小柴胡汤”等中药胶囊，给病人服用，进行试验和研究。

国外草药研究现现状及发展趋势演示文稿专家讲座第3页2、欧洲市场：1）欧洲是全球最大草药市场，占全球草药市场43%，即1997年全球草药市场年销售额达140亿美元，欧洲市场为60.2亿美元；2）国家市场由选定企业控制，这给联盟提供了机遇。3）欧洲深入推出标准分类准则，这使“注册草药药品”数目在欧洲大幅增加；4）许多类型成功产品表明欧洲已接收了草药。德国和法国占整个欧洲草药市场74%份额，即1997年德国达27亿美元，法国达17亿美元。国外草药研究现现状及发展趋势演示文稿专家讲座第4页英国伦敦中药房（）品名规格英镑补中益气丸20丸X14.5云南白药十盒3.5丹参片50片3乌鸡白凤丸10丸5.5牛黄解毒片200片2.8杞菊地黄丸10丸5.5参苓白术散30包X13.3何首片100片3.5生甘草37.5G1.4国外草药研究现现状及发展趋势演示文稿专家讲座第5页3、日本市场：日本自产中药材0.5万吨。1993年从进口中药材2.5万吨(我国大陆)预计日本每年需进口我国中药材3万吨以上.1991年进口我国成药1441.1万美元，1995年进口2781.8万美元。日本生产高度集中汉方制剂品种.集中日本生产医疗用汉方制剂有149种，国外草药研究现现状及发展趋势演示文稿专家讲座第6页因厂家剂型不一样，计903个品种。七汤二散一丸”（小柴胡汤、柴朴汤、补中益气汤、加味逍遥散、八味地黄丸、小青龙汤、六君子汤、柴胡桂、麦门冬汤和当归芍药汤）共10种制剂产值最高。日本从事中药制剂生产厂家有42多家。1995年，日本汉方制剂销售额1533.92亿日元。以津村株式会社为首10家企业销售额占全部销售额97.8%。仅津村株式会社达8.5美元.国外草药研究现现状及发展趋势演示文稿专家讲座第7页（二）近年来畅销草药

（1）狭叶紫锥花（Echinacea）原产北美，土著印第安人从来用作草药，代即列入美国国家药典。1997年有730万人服用此药以抗流感，为美国最流行植物药品之一，年销售额达3亿美元。占市场份额约10%。国外草药研究现现状及发展趋势演示文稿专家讲座第8页（2）银杏主产地中国，1997年在美国销售额高达2.4亿美元。其主要功效为增加脑血供给，抑制氧化损伤，用于治疗大脑内及末梢血管机能减退（失忆、痴呆）尤其有效。美国医学界推荐剂量为每日120m~160mg。最著名银杏药为德国WillmarSchwabe（许瓦勃）企业生产Egb761，当前正与美国Nature，Way（天然之路）企业合作，在美生产该药。当前研究作为医治高山病药品，市场拥有率为7.0%。国外草药研究现现状及发展趋势演示文稿专家讲座第9页（3）贯叶连翘为五瓣黄色花朵，世界各地都有，野生。是美国与德国使用最广泛医治抑郁症药品。当前试验作为抗癌药和抗病毒药。服用剂量为每日900mg，分3次服用，，市场拥有率约9.0%。国外草药研究现现状及发展趋势演示文稿专家讲座第10页（4）大蒜作药用已经有数千年历史，为被研究最多植物约之一。美国推荐用剂量为每日2-3次，每次300mg，或相当于日食3g生大蒜。当前研究作为抗癌药，市场份额为7.0%。（5）人参全世界最流行亦为最昂贵植物药品之一。最少有600万美国人服用，作为营养品和改进体力药，抗癌药及性功效促进药使用，其市场份额为4.0%。国外草药研究现现状及发展趋势演示文稿专家讲座第11页（6）白毛茛（Coldcnscal）北美黄连Gydrrostiscanadensis北美印第安人使用草药，外用治皮肤炎症，内用抗感染，现时用作止泻和抗菌，主要成份为黄连素，用于治疗淋病、梅毒、流感、皮肤粘膜炎。当前研究作为抗肿瘤及抗艾滋病感染药，市场拥有率约4.0%。国外草药研究现现状及发展趋势演示文稿专家讲座第12页（7）锯叶棕（Saw—palmctto）Serenoaserrulata，为矮小灌木，药用其果。用于医治泌尿系统疾病已经有很长历史，可用于治疗阳痿无力，不育症。当前多用于前列腺肥大与前列腺炎，在销售市场所占份额为5.0%。国外草药研究现现状及发展趋势演示文稿专家讲座第13页（8）水飞蓟Silybumｍarianum其叶带刺，花呈紫红色，籽用于肝脏治疗已经有历史。其主要成份水飞蓟素能保护肝细胞，抵抗各类肝细胞毒素，美国惯用剂量为每日2~3次，每次14mg。用于治疗肝炎和酒精性肝硬化。商品有利肝隆片国外草药研究现现状及发展趋势演示文稿专家讲座第14页（9）生姜作药用亦有数千年历史。主产地在亚洲、非洲及加勒比海地域。使用剂量为每日250mg~1000mg。当代研究用于治疗晕车、心血管疾病、预防胆结石形成。国外草药研究现现状及发展趋势演示文稿专家讲座第15页（10）小白菊（Foverfew）Tanacetumpathenium亦为类似雏菊植物，叶呈已羽毛状，生产于庭院和路边。古希腊用于治疗高烧，现用于关节炎及防治偏头痛，小白菊能抑制吞噬细胞溶解，血小凝聚以及炎症介质。国外草药研究现现状及发展趋势演示文稿专家讲座第16页

国外草药研究现现状及发展趋势演示文稿专家讲座第17页（11）母菊（Chamomile）Matricariachamomilla似雏菊植物，花有苹果香味，入药亦有数千年历史，作为镇静、解痉、消炎和创伤药，在世界各国都有种植。FDA评定为对怀孕和哺乳妇女、儿童均无副作用，现时用于缓解轻度皮肤刺激、肠胃痉挛和神经焦虑，研究将它用作抗氧化药。国外草药研究现现状及发展趋势演示文稿专家讲座第18页（12）缬草（Vacrian）Valerianaofficinalis为欧美两洲气候温和地域野生多年生植物，当前作为安眠、镇痉和抗焦虑药，缬草无显著副作用。市场拥有率为2.0%。国外草药研究现现状及发展趋势演示文稿专家讲座第19页（13）红三草（redclover）Trifoliumpratense

原作为牧、青饲料或制成干草。也用于城市绿化。现在研究其中含有异黄酮可用于治疗妇女更年期综合征。国外草药研究现现状及发展趋势演示文稿专家讲座第20页（14）猫爪（Cat’sclaw）Uncariatomentosa用于治疗风湿性关节炎，糖尿病，疱疹病毒，免疫性疾病等。保健品达三十多个。国外草药研究现现状及发展趋势演示文稿专家讲座第21页表11995~1998年美国畅销10种植物药品销售排名1995年1996199719981狭叶紫锥花人参银杏银杏2大蒜狭叶紫锥花人参贯叶连翘3白毛茛大蒜大蒜人参4人参银杏狭叶紫锥花大蒜5银杏白毛茛贯叶连翘狭叶紫锥花6锯叶棕麻黄锯叶棕锯叶棕7芦荟亚麻籽葡萄籽葡萄籽8麻黄车前子月见草卡瓦根9刺五加锯叶棕酸果蔓月见草10酸果蔓鼠李皮缬草白毛茛国外草药研究现现状及发展趋势演示文稿专家讲座第22页2、欧洲市场：欧洲市场最畅销几个天然药用植物分别

（1）薄荷在欧洲国家,薄荷用于治疗各种疾病,其中包含应激性肠炎等等。薄荷油胶囊至今在西欧国家畅销,它被人们公认为最正确调整肠道天然药品。国外草药研究现现状及发展趋势演示文稿专家讲座第23页（2）小白菊(又名雏菊)它是西欧国家民间广泛使用一个传统草药。小白菊可用于治从偏头痛到风湿性炎等各种疾病,对人体十分安全,即使过量服用也未见有副作用报道。它还能够与其它天然药用植物一起加工成粉末(胶囊)服用。国外草药研究现现状及发展趋势演示文稿专家讲座第24页3）欧山楂欧洲民间认为,西欧产山楂其作用与毛地黄有些类似(即可用作强心剂),实际上许多老年心脏病患者及有心衰症状者服用山楂胶囊后均能见效。山楂黄酮可能有扩张血管及增强心律等作用。国外草药研究现现状及发展趋势演示文稿专家讲座第25页（4）欧洲七叶树(又名马栗子horsechestnut)原产伊朗，印度北部，欧洲。欧洲七叶树种子提取物(在我国称为“β七叶皂甙”)在西欧市场上极为畅销。据研究,七叶树种子提取物可治疗静脉曲张引发疾病。另外,β七叶皂甙与其它植物提取物(如锯叶棕油)一起加工合成合剂可治疗良性前列腺肥大症。Β七叶皂甙在临床上还有其它一些新用途,它很可能成为天然药品中后起之秀。七叶树提取物和皂苷可作为化装品组分，促进微循环，预防皮肤老化。皂苷用于治疗脱发和蜂窝组织炎。国外草药研究现现状及发展趋势演示文稿专家讲座第26页（5）生姜自古以来,生姜一直被用作药用植物。在欧洲民间,生姜传统上用作止吐剂。至今在欧洲各地药房里均可购到生姜粉胶囊作为治恶心、胃痛、与呕吐药品。

（6）芦荟近几年来,人们对芦荟作用越来越有兴趣。在过去很长时间里,芦荟用来治包含牛皮癣、疱疹等各种皮肤疾病。最新研究表明,芦荟有降血糖作用,而且对人体十分安全,故芦荟制剂有望成为"非胰岛素依赖型"糖尿病辅助治疗药品。因为欧洲Ⅱ型糖尿病人有数百万之众,故芦荟作为降血糖药将成为最有市场前途天然药用植物国外草药研究现现状及发展趋势演示文稿专家讲座第27页（7）洋蓟CynarascolymusL洋蓟提取物有显著降血脂作用。在欧洲国家肥胖者为数众多,现已知道肥胖会引发各种疾病(如动脉粥样硬化、冠心病、糖尿病等等),故洋蓟提取物胶囊可作为天然降血脂-减肥药品以及用于预防心血管病。普通说来,洋蓟提取物对人体十分安全,连服几个月未见有副作用报道。国外草药研究现现状及发展趋势演示文稿专家讲座第28页（8）银杏银杏是中国特有植物之一,但却由德、法两国最早开发成为畅销天然药品。从银杏叶中提取银杏黄酮与银杏内酯已被确证为可用于防治包含动脉硬化、增加脑血管血流量、预防(治疗)老年痴呆症(阿尔茨海默氏症)以及提升人认知能力等各种用途。银杏是迄今为止所发觉作用最好天然药用植物之一。当前银杏制剂在欧洲及世界其它市场上总销售额预计已超出20亿美元。伴随世界性老龄化社会到来,预计其销售将逐年增加。国外草药研究现现状及发展趋势演示文稿专家讲座第29页欧洲市场上畅销天然药用植物还有贯叶连翘(提取金丝桃素)、人参(皂甙)、大蒜(精油)、松果菊、白毛莨和葡萄籽提取物等。

国外草药研究现现状及发展趋势演示文稿专家讲座第30页（三）美国在疾病防治中惯用植物药表2美国在疾病防治中惯用植物药

疾病推荐使用植物药老年痴呆症银杏假叶树贫血紫花苜蓿浦公英荨麻复盆子动脉硬化辣椒银杏大蒜欧洲越桔关节炎腺果藤小白菊紫花苜蓿猫爪草哮喘麻黄糙枝榆甘草背痛菊蒿白柳牛蒡木贼褥疮白毛茛没药树脂紫草油膏膀胱炎牛蒡药蜀葵蔓越桔

国外草药研究现现状及发展趋势演示文稿专家讲座第31页表2美国在疾病防治中惯用植物药疾病推荐使用植物药

疖疮牛蒡根狭叶紫锥花白毛茛红车轴草蒲公英支气管炎胡芦巴糙枝榆狭叶紫锥花生姜桉树癌症大蒜狭叶紫锥花红车轴草牛蒡小酸模猫爪草坏疽性溃疡牛蒡白毛茛红车轴草大蒜山莓茶心血管病大蒜辣椒山楂升麻银杏循环系统疾病银杏辣椒升麻欧洲越桔欧洲七叶树国外草药研究现现状及发展趋势演示文稿专家讲座第32页

表2美国在疾病防治中惯用植物药

疾病推荐使用植物药

肝硬变水飞蓟大蒜紫花苜蓿牛蒡蒲公英伤风狭叶紫锥花白毛茛大蒜生姜糙枝榆疱疹狭叶紫锥花白毛茛红车轴草结肠炎母菊蒲公英小白菊番木瓜红车轴草便秘芦荟鼠李皮决明子叶

国外草药研究现现状及发展趋势演示文稿专家讲座第33页便秘芦荟鼠李皮决明子叶节段性回肠炎大蒜芦荟月见草狭叶紫锥花白毛茛皮炎浦公英没药树脂红车轴草海草糖尿病蒲公英白毛茛人参腹泻母菊山莓茶辣椒生姜浮肿柏树奖果欧芹蒲公英木贼玉米丝花海草大蒜国外草药研究现现状及发展趋势演示文稿专家讲座第34页肺气肿大蒜胡芦巴毛蕊花茶百里香眼疾欧洲越桔小米草辣椒疲劳积雪草人参麻黄发烧大蒜甘草胡芦巴生姜小白菊女性性冷淡菝葜刺五加锯叶棕积雪草痛风丝兰花腺果藤牛蒡柏树海草头痛白柳小白菊缬草母菊非洲同拉果仁胃痛芦荟番木瓜生姜胡椒薄荷国外草药研究现现状及发展趋势演示文稿专家讲座第35页肝炎水飞蓟蒲公英白毛茛红车轴草高血压大蒜辣椒母菊欧芹山楂亚麻油高血脂症大蒜辣椒海草月见草油紫草油阳痿人参积雪草锯叶棕南瓜籽菝葜消化不良芦荟大蒜胡椒薄荷番木瓜茴香胡芦巴炎症大蒜狭叶紫锥花白毛茛欧洲越桔猫爪草葡萄籽丝兰花失眼缬草卡瓦西蕃莲国外草药研究现现状及发展趋势演示文稿专家讲座第36页肾病浦公英根柏树奖果药蜀葵荨麻红车轴草失忆银杏人参积雪草绝经当归月见草油升麻甘草人参偏头痛缬草卡瓦西番莲肌肉痉挛当归银杏木贼小槲树肥胖症积雪草柏树奖果寄生虫黑核桃大蒜芝麻南瓜籽无花果牛皮癣月见草油海草蒲公英白毛茛牛蒡洋苏叶国外草药研究现现状及发展趋势演示文稿专家讲座第37页咽喉炎大蒜糙枝榆接骨木果狭叶紫锥花精神担心母菊蛇麻草猫薄荷缬草人参西蕃莲扁挑体炎母菊狭叶紫花洋苏叶百里香溃疡芦荟母菊白毛茛糙枝榆甘草眩晕银杏辣椒蒲公英茶前列腺疾病锯叶棕南瓜籽大蒜柏树桨果人参仙人掌花国外草药研究现现状及发展趋势演示文稿专家讲座第38页二、草药组织、科研、教育、生产（一）草药组织和协会HerbOrganizationsandAssociations美国草药协会AmericanHerbAssociation

美国草药生产协会AmericanHerbalProductsAssociation

美国草药学家行业协会AmericanHerbalistsGuild

美国生药学学会TheAmericanSocietyofPharmacognosy

国外草药研究现现状及发展趋势演示文稿专家讲座第39页国际草药协会InternationalHerbAssociation美国草药学会HerbSocietyofAmerica

美国植物委员会AmericanBotanicalCouncil

经济植物学会SocietyforEconomicBotany

欧洲草药实践者协会EuropeanHerbalPractitionersAssociation

药用植物研究学会SocietyforMedicinalPlantResearch

草医和药用植物兴趣小组HerbalMedicineandMedicinalPlantInterestGroup

北美植物化学学会PhytochemicalSocietyofNorthAmerica

国外草药研究现现状及发展趋势演示文稿专家讲座第40页

（二）、天然产物试验室（ProductsLaboratoriesAlphaChemical&

BiomedicalLaboratories,Inc.

CHEMIR/POLYTECHLaboratories,Inc

ESALaboratoriesEurofinsScientific,Inc.

HauserLaboratories

MichelsonLaboratories

RTPLaboratories,Inc.

国外草药研究现现状及发展趋势演示文稿专家讲座第41页

（三）、草药教育(herbeducation)

学校草药教育为不一样水平和兴趣提供了不一样课程,有些是东方传统草药,有些是当代西方科学方法研究草药。有部分学校有学位教育。学校有得到政府认可，有还没有得到认可。AmericanUniversityofComplimentaryMedicine11543OlympicBoulevard,LosAngeles,CA90064(310)914-4116Fax(310)479-3376/

国外草药研究现现状及发展趋势演示文稿专家讲座第42页BlueIrisSchoolofHerbalStudiesPOBox10914Eugene,OR97440Phone:(541)744-1013Gcoletteg@/links//colettegClasses,workshops.Catalogavailable.NationalCollegeofNaturopathicMedicine11231SEMarketStreetPortland,OR97216Phone:(503)499-4343student-services@/Degree:NDSchoolofPhytotherapyBucksteepManor,BodleStreetGreenNear国外草药研究现现状及发展趋势演示文稿专家讲座第43页

BastyrUniversityAdmissions/ContinuingEducation14500JuanitaDriveNEBothell,WA98011Phone:(425)823-1300Fax:(425)823-6222/

SchoolofPhytotherapyBucksteepManor,BodleStreetGreenNearHailsham,EastSussex,UK,BN274RJPhone:01323-833-812-4Fax:01323-833-869medherb@pavilion.co.ukDegrees:BSinphytotherapy

国外草药研究现现状及发展趋势演示文稿专家讲座第44页SchoolofNaturalMedicinePOBox7369Boulder,CO80306-7369Phone:(303)443-4882Fax:(303)443-8276snm@/Correspondencecourse,classes,workshops.Catalogavailable.MassachusettsBlazingStarHerbalSchoolPOBox6ShelburneFalls,MA01370Phone:(413)625-6875Fax:(413)625-6792blazingstarherbs@/Classes,workshops.Catalogavailable.国外草药研究现现状及发展趋势演示文稿专家讲座第45页

（四）、草药种子与种苗

美国每个洲都有专门企业负责生产出售草药种子和种苗，企业不一样，其经营范围有显著差异，普通都有经营各种种子和种苗。seed=（出售种子）

plant=（出售种苗）med.herbs/p=出售药用植物种子和种苗

org.=种子、种苗器官（详细情况可与企业联络）

国外草药研究现现状及发展趋势演示文稿专家讲座第46页spec.=只出售特殊类型种子和种苗bs,rareflowers,etc.)

researchonly$=只出售用于研究目标种子和种苗

researchonly=无偿提供用于研究种子和种苗

ess.oils=出售精油cat.=可提供目录wholesale=用于商业目标批发销售

国外草药研究现现状及发展趋势演示文稿专家讲座第47页ClydeRobinSeedCo.,Inc.

seed,med.herbs/p,spec.(*rareflowers),search,cat.(free),wholesale,wildflowersRedwoodCitySeedCompany

seed,plant,med.herbs/p,org.,spec.(*endangeredcultivatedplant/seeds),cat.($1),wholesaleLogee'sGreenhouses,LTD.

JoyLogeeMartin-Hort

plant,med.herbs/p,org.,search,cat.($3)国外草药研究现现状及发展趋势演示文稿专家讲座第48页MunchkinNursery&Gardens,LLC

seed,plant,med.herb,cat.$3PinetreeGardenSeeds

/

seed,plant,med.herbs/p,cat.(free),smallpacketsforhomegardener.NEWJERSEY

Well-SweepHerbFarm

seed,plant,med.herbs/p,spec.,ess.oils,cat.$2

国外草药研究现现状及发展趋势演示文稿专家讲座第49页（五）草药品生产、进出口、批发、零售M:生产厂家I:经销商MO:邮购定单W:批发商R:零售商RheCheminsCompanyInc.

1835EastCheyenneRoad

ColoradoSprings,CO80906

800-777-7161W,M,I

EastEarthHerb

Box2802

Eugene,OR97402

800-827-4372R,W,M,I

国外草药研究现现状及发展趋势演示文稿专家讲座第50页（六）草药数据库

AGRICOLA(AGRICulturalOnLineAccess)-/ag98/美国农业在线数据库国外草药研究现现状及发展趋势演示文稿专家讲座第51页NALhasjustaddedmorethan1,000,000recordsfrom1970-1978totheAGRICOLAarticlesdatabase.

[ISIS,theproductionarmofAGRICOLA,isavailableviaTelnetforthosewhoprefertext-basedsearching.]WhatIsAGRICOLA?

WelcometotheNationalAgriculturalLibrary's(NAL)

WebGatewaytoAGRICOLA(AGRICulturalOnLineAccess).OnlinePublicAccessCatalog

(Books,etc.)JournalArticleCitationIndex

(Articles,etc.)Describesthebooks,serials,audiovisuals,andotherresourcesheldbyNALanditsCooperators.TherearethreewaystosearchtheOnlinePublicAccessCatalog.Describesjournalarticles,bookchapters,shortreports,andreprintsselectedprimarilyfromtheresourcesdescribedinBooksetc.SeetheListofJournalsIndexedinAGRICOLATherearethreewaystosearchtheJournalArticleCitationIndex.Search&Browse

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SaponinsfromtherootsofPanax1999,11

Ma,W.G.450P5622

OrallyadministeredPanaxnotoginseng,12

Cicero,A.F.G.RS160J6

国外草药研究现现状及发展趋势演示文稿专家讲座第53页Dr.Duke'sPhytochemicalandEthnobotanicalDatabases-/duke/EthnoBotDBsearchabledatabase-/cgi-bin/WebAce/webace?db=ethnobotdb

国外草药研究现现状及发展趋势演示文稿专家讲座第54页Dr.Duke'sPhytochemicalandEthnobotanicalDatabases-/duke/EthnoBotDBsearchabledatabase-/cgi-bin/WebAce/webace?db=ethnobotdbHERBAGE-TheWorld'sLargestOnlineHerbDatabase-/~timj/herbage/

国外草药研究现现状及发展趋势演示文稿专家讲座第55页HerbMed®-aninteractive,electronicherbaldatabase-/HOM-INFORMDATABASE-BritishHomoeopathicLibrary-/MedicinalHerbsOnline-/index.htmNativeAmericanEthnobotanyDatabase-/cgi-bin/herb

HealthWorldHerbalMateriaMedica-http://homepage.tinet.ie/~progers/hworldherb.htm国外草药研究现现状及发展趋势演示文稿专家讲座第56页（七）华盛顿大学药草园华盛顿大学药草园位于华盛顿大学校园中心，已经有80多年历史。目标是让人们了解相关草药知识。整个园工作是由志愿者完成。国外草药研究现现状及发展趋势演示文稿专家讲座第57页

二、草药管理

（一）草药管理机构：1、美国：（1）食品与药品管理局(FoodandDrugAdministration,FDA)食品与药品管理局是管理草药官方机构。FDA下分药品和食品两个部门负责DSHEA（饮食补充剂健康和教育法）解释与执行。FDA常在华盛顿特区主办相关草药质量和学术会议，主要有药品信息协会，国家卫生研究院和美国药典共同主办。假如一个食品补充剂销售受FDA限制，则表明它对健康有一定危险。国外草药研究现现状及发展趋势演示文稿专家讲座第58页（2）、联邦贸易委员会(FederalTradeCommission,FTC)联邦贸易委员会是管理非处方药和非处方食品补充剂官方机构，它负责广告规范，而FDA则负责说明书内容。FTC独立于DSHEA准则之外行事。通常，FTC首先广告商提供所宣传内容依据，然后从相关领域科学家搜集相关信息，比较二者差异，假如所宣传内容得到核实，该申请经过。FTC叛定时限为60天。国外草药研究现现状及发展趋势演示文稿专家讲座第59页（3）食品补充剂办公室食品补充剂办公室(OfficeofDietarySupplements,ODS)食品补充剂办公室是在DSHEA立法后成立，它与国家卫生研究院NIH紧密合作。其主要职能是支持相关食品补充剂有益健康科学研究，并为健康与人类保障部进行相关食品补充剂安全、健康宣传和标签推荐工作。国外草药研究现现状及发展趋势演示文稿专家讲座第60页（4）替换医疗办公室(OfficeofAlternativeMedicine,OAM)替换医疗办公室是NIH下一个机构。自1994年以来，OAW开始支持草药研究项目，如用草药治疗经前期综合症和绝经期不适等研究项目。国外草药研究现现状及发展趋势演示文稿专家讲座第61页（5）、食品补充剂标签总统委员会(PresidentalComissionofDietarySupplementLabels,PCDSL)该委员会向总统汇报，致力于食品补充剂宣传工作，其宗旨是向消费者提供科学准确信息。委员会有7名组员，其中3名委员有资格判定产品对健康影响，一名是植物药领域教授。国外草药研究现现状及发展趋势演示文稿专家讲座第62页2、欧洲（1）欧共体药审委（EMEA）欧共体药品评审委员会EuropesnAgencyfortheEvaluationofMedicinalProducts，EMEA）依据1993年7月22日经过2309/93/EEC决定而建立，总部设在伦敦。EMEA负责欧共体范围内安全性、有效性。也同时负责协调、检验、监督欧共体各国GAP、GLP、GCP工作落实。国外草药研究现现状及发展趋势演示文稿专家讲座第63页（2）AdHoc草药组1997年初，由欧共体委员会、EMEA执行主席和EMEA领导班子组建成了AdHoc草药组（可称“草药专门组”），该小组由各欧共体组员国主要卫生权力机构代表和欧洲权力机构、欧共体委员和欧洲药典委员会代表组成。这个小组工作与是药申请工作最亲密。AdHoc草药组工作不但影响到欧共体相关草药药法修改、申请（审查）工作，而且已经对世界各国草药制药业和药法制订都有深远影响。国外草药研究现现状及发展趋势演示文稿专家讲座第64页（二）相关草药法规1、美国《联邦食品、药品和化装品法》（FDCAct）《饮食补充剂健康与教育法》《植物物研制指导标准》2、欧洲《欧共体药品管理法》（http：//国外草药研究现现状及发展趋势演示文稿专家讲座第65页《欧共体药用和芳香植物优化种植生产管理规范（GAP）条例》《植物药制品质量条例》（NoteforGuidanceonQualityofHerbalMedicinalProducts1998年欧共体EMEA公布。AdHoc草药组成1999年2月10日汇报。欧共体各国都在遵照这一条例。这一条例也影响美国、加拿大等国植物制剂管理。国外草药研究现现状及发展趋势演示文稿专家讲座第66页草药产品质量A、

草药产品中活性物质质量和数量关键点1、

对于含有轧碎、粉碎或磨成粉末植物药制品。2、

对于按步骤生产不但是轧碎或粉碎植物药制品。B、

制备方法描述国外草药研究现现状及发展趋势演示文稿专家讲座第67页C、

原始材料控制1、

草药和植物药制品控制2、

赋形剂控制D、

在最终产品制造过程中一个中间阶段进行控制试验。E、

对最终产品控制试验F、稳定性试验国外草药研究现现状及发展趋势演示文稿专家讲座第68页（二）、国外草药专集

伴随近年全球对草药兴趣增加和广泛使用，各国都着手制订本国和当地域惯用草药判别方法、质量标准以及药理作用和临床用途。国外草药研究现现状及发展趋势演示文稿专家讲座第69页1、德国CommissionE草药集（CommissionEMonographs）德国CommissionE是联邦德国保健局（相当于美国FDA）下属一个部门。CommissionE从1978年建立后，一直到1994年8月修订药品管理要求为止，在这长达中，编撰出版了330篇专论，包含德国民间使用草药324种，确定其中200种草药安全、有效，认为可作非处方药。在330篇论文中，包揽了法国市场中80％草药品种。对每一品种描述了植物学名、原植物、化学成份、药理作用、药品动力学、毒性和临床应用、禁忌证和副作用，注意事项以及药品在妊娠和哺乳期应用时情况介绍，与其它药品反应、剂量、服用过量时情况介绍等。美国植物委员会（AmericanBotanicalCouncil，ABC）已翻译成英文出版国外草药研究现现状及发展趋势演示文稿专家讲座第70页2、欧洲科学协会植物治疗专集（ESCOPMonographs），1991年欧洲经济共同体市场提供草药有1400种。ESCOP（EuropeanScientificCooperativeforPhytotherapy）于1997年6月搜集草药专论50种，并出版了《欧洲科学协会植物治疗专集》共5卷，每卷收载10个品种。ESCOP专集与CommissionE草药集相同，它着重描述草药治疗作用，而不像其它药典内容重点放在药品标准判别和质量上。就总体而言，ESCOP专集较CommissionE草药集内容丰富，它详细地描述了草药临床用途、剂量、副作用、禁忌以及其它特殊须注意事项。国外草药研究现现状及发展趋势演示文稿专家讲座第71页3、WHO草药汇编这是WHO继出版（草药评价指南）之后另一经常性工作，其目标在于对传统药或已同意非处方药质量作出评价。WHO与美国芝加哥依利诺斯大学药学系N．R．Farnsworth教授协作开展“药学科学合作研究计划”。WHO在Farnsworth教授帮助下，开展了WHO草药汇编编撰。在依利诺斯大学内建立了Napralert草药库。他们提出了一个新草药目录，当前已编写30篇专论。WHO认可28个植物种已编写成（惯用药用植物）第1集，并于1997年出版，所收入草药代表了全球不一样地域广泛使用草药。国外草药研究现现状及发展趋势演示文稿专家讲座第72页4、英国草药药典（BritishHerbalPharmacopoeia，BHP）

1983年英国草药协会（BHMA）出版了《英国草药药典》），1990年修订作为第1卷，共收英国惯用草药84种，每个品种都描述了分析标准。1992年BHMA出版《英国草药补编》收入BHP84个品种治疗作用。1996年再次修订，并收载169种植物。国外草药研究现现状及发展趋势演示文稿专家讲座第73页5．美国草药药典（AmericanHerbalPharma－copoela，AHP）美国草药药典已完成品种有山植、贯叶金丝桃、缬草、柳树皮；靠近完成品种有黄芪、大蒜、灵芝、五味子、催眠睡茄；现在正在编写品种有欧洲越桔、樱叶荚莲ViburnumPrunifolum、欧州荚莲V．opulus、蒲公英叶和根、当归、狭叶紫锥菊、紫锥菊、EchinaceaPallida、姜、银杏、人参、北美黄连、香蜂花、甘草、水飞蓟、苦瓜、尊麻叶和根、薄荷、锯齿棕、熊果。国外草药研究现现状及发展趋势演示文稿专家讲座第74页

（三）美国FDA《植物药研制指导标准》特点

1、

美国对植物药认知程度增加植物药一些特点：①植物药化学组成通常为各种成份混合物，而不是单元一化合物；②植物药中化学成份并非完全者清楚；③在多数情况下，植物药有效成份也并未能完全确定；④在一些情况下，植物药生物活性并不完全必定、明确；⑤许多植物药制备和加工方法学多数源于经验；⑥植物药有着广泛、长久人体应用经验；⑦植物药在人体长久、广泛应用中，未发觉显著毒副作用；⑧一些植物药作为保健品或营养补充剂已在市场上销售。国外草药研究现现状及发展趋势演示文稿专家讲座第75页2、

临床前（Ⅰ/Ⅱ期）研究技术要求标准放宽FDA将临床研究分为两大类：①早期临床研究（initialclinicaltrial）,相当于Ⅰ/Ⅱ期临床研究；扩大临研究（expandedclinicaltrial）,相当于Ⅲ期临床研究。《指导标准》指出，所申临床研究类别不一样，其临床前研究技术要求也有所不一样，假如申请早期临床研究（Ⅰ/Ⅱ期），其临床前研究技术要求可显著降低，假如该植物产品以前有着广泛、长久人体应用史，其临床前技术要求可进一降低。申报扩大临床研究（Ⅲ期），这阶段申报资料则要求严格。要提供符合GLP标准安全性评价动物试验资料，其中包含“三致”试验。国外草药研究现现状及发展趋势演示文稿专家讲座第76页3、药代动力学试验灵活性以植物药中已知有效成份，或代表性标识成份，或主要化不成份进行药代动力学研究。假如现有分析化学技术仍不能满足药代动力学检测需要。可免做药代动力学或采取变通方法而代之，这些变通方法中包含生物效价检测方法以及临床疗效强度评价等方法。国外草药研究现现状及发展趋势演示文稿专家讲座第77页4、植物药复方制剂物殊性《指导标准》明确指出，假如由一个植物一个药用部位制备植物药制剂不算是化学药复方制剂，因而也就不一定非要在化学上搞清每个化学成份组成，在药理上搞清每个成份药效学作用以及各成份之间相互作用等。将不受美国化学药品复方制剂技术要求制约。而复方制剂仍按化学复方制剂技术要求进行管理。国外草药研究现现状及发展趋势演示文稿专家讲座第78页5、药学技术要求灵活性《指导标准》指出：植物药CMC申报资料技术要求不一样于化学药。植物药有时则不能定性和定量地测定其有效成份，假如经研究证实确实如此，在其申报IND(INVESTIGATIONALNEWDRNG，新药临床研究申请)时，能够不提交植物药有效成份定性判别和定量测定资料。《指导标准》提议采取替换方法来确保植物药纯度、质量、规格、药效、稳定性和一致性。国外草药研究现现状及发展趋势演示文稿专家讲座第79页6、临床研究基本标准同于化学药随机、双盲、抚慰剂对照（或剂量-反应关系研究）。然而《指导标准》不主张单一地选择阳性药对照进行等效性试验临床研究。美国FDA在植物药临床研究中更强调抚慰剂对照量-反应关系研究，而对阳性对照临床研究价值表示怀疑。美国FDA这种“重抚慰剂，轻阳性对照药”态度，单纯从评价药品作用来讲是科学合理。在临床研究中，假如仅有阳性对照而未有抚慰剂对照，则有假阳性危险。国外草药研究现现状及发展趋势演示文稿专家讲座第80页(四）草药管理1、美国美国食品与药品管理局（FDA）在国际上有较高权威。一个药品或食品，如取得FDA同意或认可，等于取得了在世界各国通行证，也就是说，FDA同意或认可药品或食品，极易在世界各国取得同意或认可。一个药品，尤其是草药，要取得FDA同意或认可，最主要是要能提供其安全性和功效科学证据和应用经验。草药进入市场方式有：

国外草药研究现现状及发展趋势演示文稿专家讲座第81页

（l）、草药作为食品添加剂进行注册

美国没有专门对草药产品注册法规，至今为止，对大多数草药仍是以食品添加剂进行管理。食品添加剂共分为43类，第26类中包含草药（herb）注册过程

：添加剂注册，要求提供以下材料：对该物质描述、该物质应用情况、测定食品中该物质方法、说明该物质在食品中应用安全性和功效材料、由负责申请人署名申明、说明该研究符合“药品安全性试验管理规范”（GLP）。国外草药研究现现状及发展趋势演示文稿专家讲座第82页草药及其制剂作为食品添加剂进行注册，最主要是要提供相关其安全性及功效科学证据及应用经验。

国外草药研究现现状及发展趋势演示文稿专家讲座第83页（2）

草药作为食用补充剂进行注册1994年10月25日美国国会正式经过了食品补充剂（即营养品）法令，并经过克林顿总统签署，正式成为新法。

新法即使未准确地将食用补充剂（dietary）一词下一确切定义，不过却明确地将维生素、矿物质、生草药及其制成品、氨基酸等健康食品（HealthFoods）列入了新法管制范围，这些物质制成品包含锭剂、胶囊、粉剂或流体等非传统食物食用方式剂型，均列为正当范围之内。国外草药研究现现状及发展趋势演示文稿专家讲座第84页新法主要内容以下：食用补充剂范围

、对销售管理要求

、对标签管理要求

、对“新”食用补充剂成份要求、GMP规范要求

。

国外草药研究现现状及发展趋势演示文稿专家讲座第85页（3）草药作为OTC药品进行注册内容：OTC药品专论

建立OTC专论程序

、专论公布

（4）草药作为药品进行注册

国外草药研究现现状及发展趋势演示文稿专家讲座第86页2、欧洲（1）简易申明请总则：“简化申请”假如有一与药品基本相同现市场销售某药品，且该药品销售许可持有者同意使用其档案材料（有书面同意书）（2）申请销售许可药品与某药品基本相同（同类药品），而该药在欧共体已获批6年，（可能可由某组员国已延长至），后有销售，或者获EMEA同意药品。国外草药研究现现状及发展趋势演示文稿专家讲座第87页（3）从已在销售药品中找到不一样治疗功效，或给药路径不一样，或剂量不一样，但这种情况必颀提供药理学和毒理学及临床试验结果。（4）

包含一个已知成份而其组合至今还没有用于医疗新药，必须提供该药组合药理学和毒理学检测结果，不过不要求提供每一单一成份资料。国外草药研究现现状及发展趋势演示文稿专家讲座第88页三、草药发展趋势

（一）

草药制品竞争国际化草药深受民众欢迎，不只传统草药企业在生产，近年来西药大企业也相继进入这个高速发展高利润领域，其中Baycr（拜耳）Warner—lambert（华纳兰伯特），Listerine（李斯特灵），Americanhomeprducts（AHP美国家用产品）纷纷开辟植物药品生产，竞争趋向白热化。在我国加入WTO后，将有更多“洋中药”进入中国市场国外草药研究现现状及发展趋势演示文稿专家讲座第89页（二）

企业发展战略全球化，企业除全力开拓国内市场外，一直将发展战略定位在全球化上，其战略目标，一是扩大产品销售和影响；二是利原料出产国资源优势和劳工优势，处理缺乏植物资源和劳工费用过高限制，三是利用一些国家植物企业现成、先进制药技术，收购或兼产它们，方便快速起步，进入植物药品领域，掌握技术，扩大营业范围和占有市场。国外草药研究现现状及发展趋势演示文稿专家讲座第90页（三）

产品开发多样化产品开发多样化是企业主要发展战略。一个企业寻求发展既能够采取超越本行业限制，跨行业进行扩张，实施所谓多元化发展。也能够在本行业中，利用积累人才、技术、经验和营销优势，向产品广度和深度延伸，将企业真正扩展成本行业龙头才老大，从而有效发挥本身各种资源优势，极大增强企业竞争实力。美国植物药企业几乎都是采取了后一策略。即集中力量搞产品多样化，力争做到产品结构合理，品种繁多，能最大程度满足各种消费者需要。国外草药研究现现状及发展趋势演示文稿专家讲座第91页（四）

市场销售网络化利用当代网络技术，加紧电子商务发展，将电子商务与传统营销方式相结合，形成高度网络化、大型化营销系统。国外草药研究现现状及发展趋势演示文稿专家讲座第92页（五）、质量控制规范化在全国及全球选择质量最正确植物原料，有企业并甚至自建原料基地。全部原料在进入生产线前，必须全方面检测其纯度、药效和洁净度；全部生产设备，管理与质量控制，严格按GMP要求实施。国外草药研究现现状及发展趋势演示文稿专家讲座第93页（六）

宣传广通知识化广大民众对草药功效、剂量和副作用等等并不熟悉。要加强广告宣传，宣传当代医学知识，宣传健康生活方式以及相关草药所含详细成份、药理、功效、剂量和副作用；提升社会民众了认同感，使企业利益与人民大众健康息息相关。国外草药研究现现状及发展趋势演示文稿专家讲座第94页四、借鉴西方经验，加紧中草药国际化进程中国加入WTO，有利东西方草药交流，在为中国中草药走向世界同时，也为世界打开了国门，更多国外草药制品将进入中国市场，参加国内市场竞争。所以，未来竞争将更为激烈，要加紧中草药开发。国外草药研究现现状及发展趋势演示文稿专家讲座第95页（一）、国际市场划分及容量中药及其相关产品几个主要市场及其容量

美洲市场容量（以美国为主）约100亿美元

亚洲市场容量（以中、日、韩、东南亚为主）约100亿美元

欧洲市场容量（以德、法为主）约100亿美元其它（俄罗斯、澳、新、非洲）约40～60亿美元

国外草药研究现现状及发展趋势演示文稿专家讲座第96页方式：中药材Phytomedicine

中成药→当代中药DietarySupplement植物药↑HealFood

保健食品Functionary

天然化装品原料HerbalTea

天然香料HerbalMedicine,Botanicals

天然食品添加剂PrescriptionDrugDrug/RawMaterialExtract国外草药研究现现状及发展趋势演示文稿专家讲座第97页指标中药西方草药系统理论辩证施治理论指导无起源植物、动物、矿物植物方剂群臣佐使单方2—3味炮制数千年实践传统无传统临床非富实践，浩瀚文件几百年历史临床前期慢性毒缺乏GLP试验室水准部分有急毒三致试验试验数据（二）中药与西方草药比较国外草药研究现现状及发展趋势演示文稿专家讲座第98页指标中药西方草药临床试验常缺乏双盲法等强调双盲法发觉新药有法律及非富有生命力经验积累临床前期缺乏GLP试验室水准部分有慢性毒急毒试验数据三致试验国外草药研究现现状及发展趋势演示文稿专家讲座第99页（三）疾病类型选择（欧洲市场）I、增强免疫功效止咳药减肥心脏病消除担心高血压降胆固醇感性障碍II、慢性疲乏症