高危药品的管理

高危药品的管理[]1第1页，共52页，2023年，2月20日，星期二高危药品、毒性药品、急救药品互相交叉。有的药品是高危药品同时又是急救药品如肾上腺素，10%氯化钾。有的是毒性药品又是急救药品如去乙酰毛花苷。只要按其中一种药品来管理就行。第2页，共52页，2023年，2月20日，星期二

高危药品的概念

高危药品的范围

高危药品的危害性

高危药品的管理第3页，共52页，2023年，2月20日，星期二1高危药品概念的首次提出

1995-1996：美国医疗安全协会（ISMP）调研最可能给患者带来伤害的药物，结果表明多数致死或严重伤害的药品差错是由少数特定药物引起的,首次提到高危药品，但当时未明确具体的药品目录。1995~1996年间，美国的医疗安全协会(theInstituteforSafeMedicationPractices，ISMP)对最可能给患者带来伤害的药物进行了一项调查，共有161个医疗机构提交了研究期间发生的严重差错。结果表明，大多数致死或严重伤害的药品差错是由少数特定药物引起的[2]。第4页，共52页，2023年，2月20日，星期二2我国高危药品概念的提出

北京协和医院药剂科李大魁教授在国内首次引入提出“高危药品”概念，但具体定义还不统一，主要有以下：

高危险药品是指药理作用显著且迅速、易危害人体的药品。

高危药品即药物本身毒性大，不良反应严重，或因使用不当极易发生严重后果甚至危及生命的药品。

美国医疗安全协会(ISMP)给出定义:高危药物（high-alertmedication），亦称为高警讯药物，即指若使用不当会对患者造成严重伤害或死亡的药物。

第5页，共52页，2023年，2月20日，星期二

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高危药品的管理第6页，共52页，2023年，2月20日，星期二高危药品的目录不是一成不变的，根据ADR情况做调整

2001年：美国医疗安全协会（ISMP）最先确定的前5位高危药物分别是：

胰岛素

安眠药及麻醉剂

注射用浓氯化钾

静脉用抗凝药（肝素）

高浓度氯化钠注射液（>0.9％）

2008年：美国医疗安全协会（ISMP）公布了13种高危药品，并逐年更新。第7页，共52页，2023年，2月20日，星期二2008年美国医疗安全协会公布的前13位高危药物1秋水仙碱注射剂：血象改变,甚至再障,致命性危险,现已少用2前列腺素I2IV：头痛,血压下降,心率减慢,昏厥3胰岛素,SCandIV：震颤,昏迷,惊厥,低血糖休克4硫酸镁注射液：呼吸机麻痹,呼吸停止5甲氨蝶呤口服及非肿瘤用药：骨髓抑制,肝肾功能损伤6阿片酊：成瘾,急性中毒昏迷7缩宫素：子宫强直收缩,胎儿窒息或子宫破裂8硝普钠注射剂：硫氰化物贮蓄引起的甲减,低血压9浓氯化钾注射液：呼吸困难,心率减慢,心肌传导阻滞,心跳停止10磷酸钾注射液:高磷血症、低钙血症、肌肉颤搐、痉挛11异丙嗪IV:中枢抑制12氯化钠注射液(浓度大于0.9%)：水钠潴留,血压升高,心率加快,胸闷、呼吸困难,甚至出现急性左心衰竭13灭菌注射用水,吸入剂,冲洗剂（100ml以上）第8页，共52页，2023年，2月20日，星期二09华西医大的前13种高危药品1.秋水仙碱注射剂 我院无

2.佛罗兰，IV

我院无

3.胰岛素，皮下注射或IV

普通胰岛素 注射液 400U/10m

中效胰岛素 注射液 400U/10ml、300U/3ml

混合胰岛素 注射液 400U/10ml、300U/3ml

赖脯胰岛素 注射液 300U/3ml

甘精胰岛素 注射液 300U/3ml 4.硫酸镁注射剂

注射液 25%10ml 5.甲氨蝶呤，口服，非肿瘤治疗用

片剂

2.5mg 6.阿片酊

我院无

7.缩宫素(催产素) 8.注射用硝普钠

硝普钠

注射剂 50mg 9.氯化钾注射剂

氯化钾

注射液 10%10ml 10.磷酸钠注射剂 我院无

11.异丙嗪，IV

异丙嗪

注射液 50mg/2ml 12.高渗氯化钠注射剂(浓度高于0.9%) 氯化钠 注射液 10%10ml 13.灭菌用水，注射、雾化吸入、冲洗(不包括灌注瓶)，溶量在100ml以上 灭菌注射用水 注射液 500ml 第9页，共52页，2023年，2月20日，星期二区人民医院高危药品目录药品目录一、高浓度电解质制剂：1、10%氯化钾2、10%的氯化钠3.、25%硫酸镁注射液二、肌肉松弛剂：1、短效(5-10min)：氯化琥珀胆碱（司克林）；2、中效(20-30min)：维库溴铵（仙林针）三、细胞毒化药物：1、作用于DNA化学结构的药物：环磷酰胺、卡铂、顺铂（顺可达）、奥沙利铂、白消安、吡柔比星、表柔比星（艾达生）2、影响核酸合成的药物：氟尿嘧啶、甲氨蝶呤、巯嘌呤3、作用于核酸转录的药物：平阳霉素（博莱）4、作用于微管蛋白合成的药物：长春新碱、依托泊苷（威克）、多西他赛第10页，共52页，2023年，2月20日，星期二四.胰岛素制剂包括普通胰岛素和重组人胰岛素

中效胰岛素 注射液 400U/10ml、

300U/3ml

混合胰岛素 注射液 400U/10ml、

300U/3ml

赖脯胰岛素 注射液 300U/3ml

甘精胰岛素 注射液 300U/3ml五.抗凝药包括华法林、低分子肝素、注射用普通肝素第11页，共52页，2023年，2月20日，星期二

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高危药品的管理第12页，共52页，2023年，2月20日，星期二

Case1硫唑嘌呤事件2003年，某三甲医院门诊药房在发放硫唑嘌呤片（依木兰）时，处方是硫唑嘌呤100mgqd,因药房依木兰规格由50mg增加为100mg,药房发药人员未留意，仍瞩其每天服用1次，每次2片，患者实际服用为200mg,

1月后患者出现再生障碍性贫血，住院，患者大闹医院，要求赔偿。最终，当事药师被迫辞职，医院培chang4万。一药害事故的几个典型案例第13页，共52页，2023年，2月20日，星期二回顾分析1药品规格变动时，库房未及时通知药房，或只是口头通知，无书面材料及组织新药学习。2对这种高危药品的危害性药师认识不深刻，缺乏职业敏感性。3当时药房普遍未实行前后台发药制，未开展双人复核第14页，共52页，2023年，2月20日，星期二Case2:长春新碱误鞘内注射。

长春新碱主要用于治疗急性白血病等肿瘤，只能通过静脉途径给药[5]。1968年，SchochetSS等[6]报道了第1例长春新碱误注入鞘内的病例，一名2岁半的女孩患有急性淋巴性细胞白血病（ALL），化疗方案是鞘内注射甲氨蝶呤和静脉注射长春新碱。然而，长春新碱3mg被意外地注入患者鞘内。尽管医生采取了脑脊液置换，但患者还是出现了致命的神经毒性反应，3d后死亡。全球报告的长春新碱鞘内注射至少有55例，分布在美国、加拿大、英国、德国、沙特阿拉伯、新加坡、韩国和中国等多个国家，多数患者存活期小于1个月，只有少数患者在鞘内注射后立即开展针对性治疗幸存，但伴有严重的神经系统后遗症[7]。第15页，共52页，2023年，2月20日，星期二2007年7~8月间，我国多省市报告部分白血病患者鞘内注射甲氨蝶呤和阿糖胞苷后，出现了神经损害症状。调查结果表明，上述神经损害与部分甲氨蝶呤和阿糖胞苷生产过程中混入了微量的长春新碱有关，共给130多位患者造成严重伤害。该案例表明给药途径不当，可能会导致患者死亡或严重伤害。第16页，共52页，2023年，2月20日，星期二回顾分析1人为因素如医嘱错误。2系统原因包括医嘱系统没有最大剂量核查功能、治疗方案表述混乱（有的剂量是每天剂量，有的是总剂量）。

3复核制度的不完善。包括没有双人核对。第17页，共52页，2023年，2月20日，星期二Case3:

10%KCL误为50%葡萄糖致人死亡

某三甲医院急诊科护士在抢救低血糖昏迷病人时误将10%KCL当成高糖给患者静脉注射，造成患者死亡。第18页，共52页，2023年，2月20日，星期二回顾分析1两个药品的摆放位置相邻，无醒目标志。2急诊抢救患者时比较繁忙，未双人复核。第19页，共52页，2023年，2月20日，星期二Case4:大剂量环磷酰胺致死事件

乳腺癌患者，是一个I期临床治疗方案试验，环磷酰胺的剂量是1.0g/m2，每天一次，连续4天，总剂量4g/m2，治疗19天后，患者死亡。几个星期后，研究人员在录入试验数据时才发现医嘱录错为“4g/m2×4天”。该药常规剂量是成人单药0.5-1.0g/m2,iv,qw,连用2次，休1-2w重复。事后不久，该院又发一起CTX过量事件，患者发生严重的心脏损害，美媒体持续报道两起事件，随后的三年中28次出现在头版，社会影响巨大。第20页，共52页，2023年，2月20日，星期二回顾分析医嘱错误和未实行双人核对治疗方案表述混乱医嘱系统没有最大剂量核查功能事故原因第21页，共52页，2023年，2月20日，星期二Case5灭菌注射用水

500mL的灭菌注射用水误当作500mL的生理盐水静脉输注，当意识到错误时（发现病人出现血尿），约400ml已经进入体内。病人发生肾功能损害，肌酐浓度从90μmol/L上升到400μmol/L，送入ICU抢救。第22页，共52页，2023年，2月20日，星期二回顾分析1病房药品的摆放混乱无序,在紧急情况或繁忙情况下易抓错。2护士在执行医嘱时未严格双人核对3建议：灭菌注射用水标签上做“警告”：灭菌注射用水，

仅作药物溶剂使用，不得直接静脉输注。除手术室外尽量不要在病房中储备大容量灭菌注射用水第23页，共52页，2023年，2月20日，星期二Case6异丙嗪注射液静脉注射某大学生流感样症状，急诊时给与异丙嗪注射液

患者感到剧痛，并试图拔除静脉管，并告诉护士“可能出错了”，护士安慰她没事，离开了房间。患者发现胳膊和手指变紫、起泡。住院30天，患指逐渐变黑，萎缩，最终，拇指和食指被截肢。第24页，共52页，2023年，2月20日，星期二回顾分析

H1受体拮抗剂，临床用于抗过敏、镇静、晕动病恶心、呕吐等，该药含有苯酚，pH4-5.5。

说明书推荐给药途径是肌内注射，在特殊紧急情况下也可缓慢静注（目前大多数医院采用的途径）并建议：

浓度不要超过25mg/ml

给药速度不要超过25mg/min

确保静脉管路通畅

如患者报告有烧伤感，立即停止注射。第25页，共52页，2023年，2月20日，星期二二关于医疗风险与药品风险

医疗服务行业是一种高技术、高风险行业,如何及时发现和有效处理医疗服务过程中的各类风险,不断提高医疗服务质量,已成为当前医院所面临的重要而迫切的课题，特别是目前侵权责任法的正式颁布实施，医疗赔偿的金额增大，对医护人员的压力非常大。药品风险是医疗风险最常见风险之一。

第26页，共52页，2023年，2月20日，星期二上海市08年调查数据：第27页，共52页，2023年，2月20日，星期二药品风险带来医疗和经济双重后果

我国每年因药物不良反应住院的病人达250万，在住院病人中，每年约有19.2万人死于药物不良反应。药源性疾病的死亡人数竟是主要传染病死亡人数的10

倍，且有逐年增长的趋势。美国每年约有70多万人因药物不良反应就医。事实上：药物所致的不良反应(ADR)约50%是可以预防的。第28页，共52页，2023年，2月20日，星期二高危药品常见风险因素医院用药管理系统不完善缺乏完善的双检查制度药品存放不合理缺乏醒目的警示标记识别病人方法不健全缺乏标准操作流程医护人员本身导致的风险医护人员过于疲劳：剂量换算错误医务人员交流不充分：字迹潦草，语言表述不清工作环境不佳：光线不足导致剂量单位错误缺乏相关药学知识导致的用药混淆“相似性”和“相邻性”两个干扰因素“相似性”包括：药名相似，书写相似，剂型相似；包装相似；病人名字相似等“相邻性”包括：床位相邻，液体摆放相邻，治疗单排列顺序相邻等病人的依从性和药品本身具有的风险依从性可以决定给药所取得的效果药品本身可能具有高度风险治疗窗窄过敏反应非线性动力学第29页，共52页，2023年，2月20日，星期二

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高危药品的管理第30页，共52页，2023年，2月20日，星期二一国家有关政策

2008年，国家药品不良反应监测中心发出了《高风险品种“风险管理计划”推进行动》。这些高风险品种分别被列入“化学药品注射剂高风险品种”、“中药注射剂高风险品种”、“有严重不良反应报告的注射剂品种”目录。第31页，共52页，2023年，2月20日，星期二2009年卫生部发布的医院药事管理检查标准

药学部门药库和各调剂室对高危药品的管理，应有相应管理制度。高危药品应设置专门的存放区域，单独存放；高危药品效期管理坚持先进先出原则。

有高危药品目录，高危药品存放区域是否设有醒目标识，设置警示性提示牌。

检查高危药品调剂发放、注射剂浓溶液稀释和护士临床使用是否实行双人复核制。 第32页，共52页，2023年，2月20日，星期二2009年卫生部质量万里性活动涉及高危药品检查部分第33页，共52页，2023年，2月20日，星期二二高危药物品的安全管理思路

1建立完善相关制度

2加强高危药品危害性宣传

3跟踪检查

第34页，共52页，2023年，2月20日，星期二三医院高危药品管理（一）建立完善高危药品相关制度第一条：高危险药品（以下简称“高危药品”）是指药理作用显著且迅速，易危害人体的药品。为促进该类药品的合理使用，减少不良反应，根据中华人民共和国《药品管理法》、《医疗机构药事暂行管理规定》等法律法规，特制订如下管理制度。第35页，共52页，2023年，2月20日，星期二

第二条高危药品包括细胞毒性化疗药品、高浓度电解质制剂、肌肉松弛剂、胰岛素、抗凝血剂等，具体品种见附录。医院高危药品目录应与国家相关规定更新同步。第三条高危药品应设置专门的存放药架，不得与其他药品混合存放。第四条高危药品存放药架应标识醒目，设置黑色警示牌提醒药学专业技人员注意。第五条高危药品在处方使用前要有安全性论证的证据，有确切适应症时才能开具处方使用。

第36页，共52页，2023年，2月20日，星期二第六条药剂人员在调配高危药品时，要严格审查处方，对不符合规定的高危药品处方，拒绝调配。高危药品的处方调配发放要实行双人复核，确保发放准确无误。第七条药剂科应定期检查本院的高危药品管理使用情况，发现问题及时解决处理。第八条加强高危药品的效期管理，保证先进先出，保证药品使用安全有效。第九条加强高危药品的不良事件监测，定期和临床医护人员沟通，并定期总结汇总，及时反馈给临床医护人员。第十条医院新引进高危药品要经过充分论证，引进后要及时将药品信息告知临床，促进临床合理应用第37页，共52页，2023年，2月20日，星期二

专柜摆放专门警示双人复核

第38页，共52页，2023年，2月20日，星期二（二）加强宣传

对护士的宣传对药师的宣传对医生的宣传第39页，共52页，2023年，2月20日，星期二（三）追踪检查

全院所有科室的病房小药柜，高危药品，麻醉药品，抢救车药品每周1次。

第40页，共52页，2023年，2月20日，星期二医用毒性药品管理办法（1988）医疗用毒性药品（以下简称毒性药品），系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。第41页，共52页，2023年，2月20日，星期二医用毒性药品有哪些毒性中药品种1、砒石（红砒、白砒）2、砒霜3、水银4、生马钱子5、生川乌6、生草乌7、生白附子8、生附子9、生半夏10、生南星11、生巴豆12、斑蝥13、青娘虫14、红娘虫15、生甘遂16、生狼毒17、生腾黄18、生千金子19、生天仙子20、闹阳花21、雪上一枝蒿22、红升丹23、白降丹24、蟾酥25、洋金花26、红粉27、轻粉28、雄黄毒性西药品种1、去乙酰毛花甙丙

2、洋地黄毒甙3、阿托品

4、氢溴酸后马托品5、二氧化二砷6、毛果芸香碱7、升汞8、水杨酸毒扁豆碱9、亚砷酸钾10、氢溴酸东菪莨碱11、士的宁

第42页，共52页，2023年，2月20日，星期二医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方。国营药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方。每次处方剂量不得超过二日极量。

调配处方时，必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求，并由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出。对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。如发现处方有疑问时，须经原处方医生重新审定后再行调配。处方一次有效，取药后处方保存二年备查。

专柜加锁并由专人保管第43页，共52页，2023年，2月20日，星期二急救药品的管理急救药品是指在抢救危重伤病员时急需的药品，在急救医疗活动中发挥着重要的作用。因此需保证急救药品的完好率，药品无过期、无变质、定数量、定位放置、专人保管、定期检查，并纳入每班交班内容。

第44页，共52页，2023年，2月20日，星期二临床科室急救用药品目录清单及管理制度

急救用药品为抢救急危重症患者所用，必须妥善严格管理，保证做到随用随上，不能延误抢救应用。

一、

急救药品要有专柜存放，要有固定地点。

二、

急救药品要有清晰的药品目录。

三、

急救药品要齐全，用后及时补齐.以满足临床抢救病人的需要。

四、

急救药品要由专人管理，实行急救药品日交接制和周核对制。每日交接，

五、

每周检查一次，并在急救药品登记本上做好登记。护士长每月检查一次，并做好登记签名。

六、

急救车内急救要的存放要由相对固定的放置位置，以便紧急时以最快的速度使用。

七、

急救药品要注意防潮防晒，要放置在通风、干燥、避光处。

八、

要专人定期对急救药品进行清点，对用过的药品要及时补充。对近效期管理内的药品要及时采取预警，及时处置超过有效期、标记模糊的急救药品。

第45页，共52页，2023年，2月20日，星期二药房急救药品日交接班记录本

科室：

药品名称

规格

基数

实数批号效期交班接班

1、尼可刹米

0.375mg/2ml

20

2、山梗菜碱

3mg/1ml

20

3、去甲肾上腺素

1mg/1ml

20

4、肾上腺素

1mg/1ml

20

5、多巴胺

20mg/2ml

20

6、多巴酚丁胺

20mg/2ml

10

7、间羟胺

19mg/1ml

10

8、硝普钠

50mg

10

第46页，共52页，2023年，2月20日，星期二

9、硫酸镁

10mg/10ml

10

10、酚妥拉明

10mg/1ml

10

11、西地兰

0.4mg/2ml

10

12、硝酸甘油

5mg/1ml

20

13、利多卡因

0.1g/5ml

10

14、心律平

35mg/10ml

10

15、胺碘酮

0.15g/5ml

10

16、阿托品

0.5mg/1ml

10

17、山莨菪碱

10mg/1ml

10

18、喘定

0.25g/2ml

10

19、氨茶碱

0.25g/10ml

10

20、呋塞米

20mg/2ml

10

第47页，共52页，2023年，2月20日，星期二

21、20%甘露醇

250ml

5

22、地塞米松

5mg/1ml

10

23、异丙嗪

50mg/2ml

10

24、地西泮

10mg/2ml

10

25、垂体后叶素

6u

10

26、哌替啶

0.1/2ml

1