医疗设备质控需求及方式演变和第三方服务的战略合作机会-

循证医学和JCI理念在医疗设备管理中的应用和实践

郑焜浙江大学医学院附属儿童医院第一页，共四十七页。主要内容

一、循证医学和循证医疗设备管理

二、JCI对医疗设备管理的要求三、循证医学和JCI理念在医疗设备管理中的应用和实践第二页，共四十七页。一、循证医学和循证医疗设备管理

第三页，共四十七页。

1.ArchibaldLemanCochrane(1909～1988)：英国内科医生和临床流行病学家1972年发表《疗效与效益：健康服务中的随机反映》奠定了循证医学的基础，其倡导的随机对照试验和系统评价成为循证医学的理论核心。循证医学创始人之一，Cochrane协作网为纪念他而得名。

第四页，共四十七页。2.循证医学(Evidence-basedmedicine),是自20世纪70年代后期开始形成和发展的、派生于临床流行病学的一门新兴学科，20世纪90年代在国际医学领域达成共识。3.我国于1996年成立了中国循证医学中心,首先开展循证医学知识的推广和普及工作，并与国际CochraneCollaboration联系。

第五页，共四十七页。

循证医学(Evidence—BasedMedicine，EBM)的定义为：”慎重、准确和明智地应用现有最佳研究依据，同时结合临床医生的个人专业技能和多年临床经验，考虑患者的权利、价值和期望，将三者完美地结合以制定患者的治疗措施。”其核心思想是：在临床医疗实践中，对患者的医疗决策都应尽量以客观的科学研究结果为证据。临床研究证据可简要分为五级（可靠性依次降低）：

一级：所有随机对照试验（RCT）的系统评价/Meta分析（金标准）；

二级：单个样本量足够的RCT；

三级：设有对照组但未用随机方法分组的研究；

四级：无对照的系列病例观察；

五级：专家意见。第六页，共四十七页。

将循证医学的原理和方法运用到医疗设备质量管理之中．从广义的角度出发，提出了基于循证的医疗设备质量管理的基本思想和基本构架，并探讨了基于循证的组织结构、PDCA质量管理循环、质量循证规程和全面质量评测指标体系等医疗设备质量管理体系的建立。

来源：“基于循证的医疗设备质量管理模式探讨”

蒋红卫等(广州军区武汉总医院)

．

第七页，共四十七页。MedicalEquipmentManagementPlanning规划Procurement采购Incominginspection验收Inventory建档Commissioning交付使用Training培训Monitoringofuseandperformance使用管理Maintenance维护维修Evaluation评估De-commissioning撤出使用Obsolete报废

第八页，共四十七页。第九页，共四十七页。第十页，共四十七页。第十一页，共四十七页。二、JCI对医疗设备管理的要求

第十二页，共四十七页。JCAHO/JCI概况1.美国于1976年推出了《医疗器械修正案》，1990年正式颁布了《医疗器械安全法令》

2.In1965,美国国会通过了一条社会保险的补充法案，经JCAHO论证通过的医院可以参加进入MedicareandMedicaid支付。3.JCI-国际公认主要的医疗机构行业评审标准。迄今为止，全世界已有17000多个医疗机构通过了该评审。美国医院的80%已通过JCAHO论证。最新方式是事先不通知被审单位，随机突然方式。第十三页，共四十七页。JCAHO/JCI概况

JCAHO成立于1951年，是一家独立的，非官方的美国最大医疗质量评审机构。

JCAHO制定并完善了一整套符合各地医疗机构实际情况的医院管理标准，并通过评价医疗机构是否符合JCAHO标准来保证病人得到持续的、安全的和高质量的服务。

JCI(JointCommissionInternational)医院评审联合委员会国际部成立于1998年是JCAHO（JointCommissiononAccreditationofHealthcareOrganizations）下属的JCR(JointCommissionResources联合委员会资源部)的一个主要分支机构。第十四页，共四十七页。管理计划

JCI“基于风险准则”风险评估信息采集和分析工作监测和改进导向性培训和教育年度评估和持续改进发现对策持续改进第十五页，共四十七页。医疗设备标准标准的含义衡量要素sJCI评审者第十六页，共四十七页。FMS.8和FMS.8.1的含义为确保医疗设备功能正常、待用，医疗机构必须：建立所有医疗设备档案；周期性检查医疗设备根据相关要求对医疗设备进行检测有PM即预防性维护程序；必须是有资质的人员从事这些工作，新设备使用前及随后的使用中应根据设备的具体情况及厂家建议进行检查和测试，检查、测试结果和维护均应有记录，这对于以后的设备采购、升级、更改均有好处且保持设备整个维护过程的完整。MedicalEquipmentStandards

第十七页，共四十七页。FMS.8衡量要素1.根据计划或管理程序管理医疗机构内所有医疗设备；2.建立所有医疗设备档案；3.周期性检查医疗设备；4.医疗设备使用前及之后得到检测；5.有PM即预防性维护程序；6.从事上述工作的人员必须具有相应资质。第十八页，共四十七页。FMS.8.1衡量要素1.收集医疗设备管理程序的监测数据并记录；2.监测数据应用于新设备引进或更新。第十九页，共四十七页。医疗设备管理标准

FMS.8.2

机构应该建立医疗设备/产品召回系统FMS.8.2

的含义：对被制造商或供货商召回的物品，机构应该建立相应识别、撤出临床使用、返回或销毁医用物品/设备的流程。针对被召回的任何医用物品和设备，应该建立相应的政策和程序。第二十页，共四十七页。FMS.8.2衡量要素具有医用物品/设备召回处置系统/方案；针对召回的医用物品/设备，具有相应的政策和程序来处理；政策和程序的实施情况。第二十一页，共四十七页。JC/JCI有关医院医疗设备管理的主要标准TheElementsofPerformancefortheJCAHOstandardinclude:

a)Developingamanagementplan建立管理计划

b)EstablishingMaintenanceStrategiesincludingarisk-baskedPMprogram建立医疗设备技术服务的策略包括基于风险评估的PM计划

c)Developingemergencyproceduresforequipmentfailure制定突发事件和医疗设备相关的应急方案

d)Monitoringhazardnotices/recallsandIncidentReportingandMonitoring

收集/监测/应用医疗设备相关的事件/召回信息，不良事件报告和监测。第二十二页，共四十七页。三、循证医学和JCI理念在医疗设备管理中的应用和实践

第二十三页，共四十七页。医疗设备技术服务几个慨念：技术服务的分类计划维护(scheduledservice)：

1.OC操作检查（operationalcheck,可由操作者执行）

2.SPI安全和性能检查（safetyandperformanceinspection)3.PM预防性维护（preventivemaintenance)4.Round设备查房非计划维护(unscheduledservice)：5.EA验收检查（equipmentacceptanceorincominginspection)Replacement更换6.Repair维修（correctivemaintenance)7.Replacement更换第二十四页，共四十七页。医疗设备技术服务其他重要慨念：病人安全风险（patientrisk)

设备任务重要性（missioncriticality)

故障模式和效应分析（failuremodeandeffectanalysis)

故障型式（failurepatterns,如浴盆式、随机式等等）第二十五页，共四十七页。美国医疗设备技术服务的演变20世纪70-80年代的医疗设备几乎全部纳入电气安全、PM计划；80年代中ECRI提出基于RISK分析分门别类，1989年Fennigkoh和Smith在JC出版物上发表文章：设备功能、风险和维护需求开始进入PM以risk-basedinclusioncriteria时代，强调pm完成率等过程指标；3.BinsengWang等人倡导的基于结果指标的evidence-based服务管理，主要特征除了risk还考虑missioncriticality即riskandmissioncriticalitybasedinclusioncriteria第二十六页，共四十七页。第二十七页，共四十七页。

来源：B.Wang’s医疗设备应用安全管理第二十八页，共四十七页。29研究工具——FMEA

什么是FMEA

FMEA的英文全称是FailureMode&EffectAnalysisFMEA的特点

分析失效模式；确定失效原因；评估失效效应FMEA的作用

FMEA可以帮助我们量化确认浙江大学附属儿童医院第二十九页，共四十七页。30什么是FMEA（2）FMEA是一种用来确认风险的分析方法，它包含：确认潜在的失效模式并评价其产生的效应；确认失效模式对客户所产生的影响；确认潜在的产品/过程失效原因；确认现有控制产品/过程失效的方法；确定排除或降低失效改善方案；设计之前预先进行风险分析，确保设计水平。浙江大学附属儿童医院第三十页，共四十七页。31研究内容X光机CR系统

CT系统核磁共振MRI成像系统DSAX光机研究内容浙江大学附属儿童医院第三十一页，共四十七页。32核磁共振MRI成像系统浙江大学附属儿童医院名称：MRI成像系统规格：AVANTO购入日期：08/11/19进价：1023万第三十二页，共四十七页。33潜在失效模式及后果分析FMEA

核磁共振MRI成像

系统系统型号

AVANTO/s/n:26594购入日期

2008-11-19FMEA日期（编制）

2009-07-29购入价格

1023万

项目/功能潜在失效模式潜在失效的后果潜在失效的起因/机理严重度数S频度数/O不易探测度数/D风险顺序数/RPN建议采取的措施软件红灯报警无法正常工作软件bug882128重新启动，联系公司维修人员；定期进行软件更新维护射频放大器错误，红灯/黄灯报警无法正常工作射频放大器平均功率限度超标892144重新启动，联系公司维修人员进行射频发射/接收机维护，注意射频功率的设置线圈线圈损坏图像伪影线圈内铜丝松动；某一线圈失效导致图像清晰度下降75135更换线圈空调空调报警温度太高，MRI报警并停止工作冷水机损坏压缩机故障风机故障892144注意定期维护冷水机，压缩机，风机电机发现问题及时维修或更换浙江大学附属儿童医院MRI成像系统——FMEA第三十三页，共四十七页。鉴于MRI故障率较高，风险顺序数较高，虽然每年保修费比较高，还是建议在资金充裕的情况下购买保修，这样，各种故障能得到及时的维修处理，保证仪器的正常运作，维护病人的最大利益。除此之外，平时要注意MRI的清洁维护，定期进行软硬件更新，提高医生的操作水平和综合素质，尽量避免人为原因产生的故障，保证设备正常工作运行。34浙江大学附属儿童医院MRI成像系统——总结第三十四页，共四十七页。医疗设备基于风险和任务重要性分类举例

病人风险任高中低非常麻醉机/呼吸机MRI/CT/导管室设备电子显微镜

/放疗装置生化分析仪务tier1tier1tier1

PCA输液泵/婴儿培养箱/输液泵/变温装置/手术床/酶标仪重重要除颤仪/远程医疗装置监护仪/电刀/血气

tier1超声仪tier2tier2要需要肥胖病人搬运装置/营养泵/心电图仪/体重称/检查灯/性层流装置血氧饱和度仪运动平板

tier1tier3tier3

来源：BinsengWangEvidence-basedmedicalequipmentmaintenancemanagement第三十五页，共四十七页。aAllmedicaldevices(equipment,single&multiple-usedevices)所有设备Allinventorieddevices(mostlyequipment)所有在册设备MedEquipMgmtPlan医疗设备管理计划PM预防性维护SPI安全和表现检查来源：B.Wang’s医疗设备应用安全管理第三十六页，共四十七页。

婴儿培养箱应用循证理念和JCI管理理念的实践

婴儿培养箱是为早产儿、低体重儿、病危儿、新生儿提供一个类似母体子宫的培养环境的设备。由于婴儿自身的抵抗能力十分微弱，这就要求培养箱具有安全、稳定的性能，能为婴儿提供一个更加趋近于母体子宫的环境，使得婴儿有更多的能量用于生长、有利于婴儿的健康。图1.婴儿培养箱外观第三十七页，共四十七页。

婴儿培养箱的常见风险及故障（1）箱内输氧高浓度设置时的风险：ROP新生儿视网膜病（2）物理安全：FDA的制造商和用户设备使用情况(MAUDE)跌落/碰撞（3）噪声过高：美国儿科学院(AAP)指出，NICU中的噪音可能会损伤新生儿的耳蜗，影响早产儿的听觉的正常发育。

第三十八页，共四十七页。婴儿培养箱的常见风险及故障

（4）感染、过敏风险：对暖箱内空气定期进行细菌学监测和进行必要的消毒、对病房空气要定期消毒，定期清洁和消毒婴儿培养箱，定期更换空气过滤器。（5）断电报警失灵（6）超温报警失灵（7）实际箱温与设置值不符（8）热循环故障

(9）电气安全：如机壳漏电流过大、肤温探头过热对婴儿的灼伤等。第三十九页，共四十七页。婴儿培养箱预防性维护操作流程检查仪器外观是否正常，电源接插头、插座、面板、轮子等附件是否有破损。如果有，及时更换修理。(2)检查过滤网，清洁除尘，定期更换。(3)检查并清洁加水口。如果长期不加水，建议将加水口封住，以免细菌侵入。(4)插上电源开机一分钟后，拔掉电源插头，检查断电报警功能是否正常。如果不报警，需更换断电报警的备用电池。第四十页，共四十七页。婴儿培养箱预防性维护操作流程(5)用婴儿培养箱分析系统或相关仪器监测培养箱的性能参数值。(6)检测超温报警功能。先将温控从机箱中拆出，开启温控。将独立箱温传感器置于盛有温水的杯子中，再向杯中慢慢注入热水，当温度显示高于38度后，超温报警启动。如果没有启动超温报警，则需检查温度传感器和相关部件。(7)检测其它报警功能。如温度偏差报警,风机报警,传感器报警,等等。(8)用电气安全分析仪测试电气安全指标，尤其是机壳漏电流和接地电阻。要求接地电阻小于0.3Ω、机壳漏电流小于100μA。第四十一页，共四十七页。图7.分析仪检测结果打印报告一例第四十二页，共四十七页。TheAssetManagement‘Continuum’RegressReactivePlannedReliabilityStrategicFixitafteritbreaksFixitbeforeitbreaksDon’tjustfixit,improveitDon’tjustimproveit,optimiseitRewards:Motivator:Behaviour:StagedDecay Overtime NoSurprisesCompetitive BestinClassShortTermSavings Heroes CompetitiveAdvantage

MeetBudget Breakdowns AvoidFailu