ISO族标准培训教材

ISO9000族标准培训教材课程内容一、2000版ISO9000族标准概论；二、质量管理体系要求及理解（重点）；三、质量管理体系审核概论（重点）；四、审核方案管理；五、内部质量管理体系审核活动（重点）；六、质量管理体系内部审核员；七、审核要点及案例分析；八、质量管理体系的建立和实施（重点）；九、产品质量审核。第一章2000版ISO9000族标准概论1987——1994——2000核心标准——ISO9001：2000《质量管理体系——要求》ISO9004：2000《质量管理体系——业绩改进指南》质量管理发展历程——标准起源与发展——QC——QA——TQM——ISO9000（2000年12月15日颁布）2000版本一、质量管理体系标准的产生和发展第一章2000版ISO9000族标准概论二、2000版ISO9000族标准的构成技术报告核心标准其他标准小册子ISO9000:2000ISO9001:2000ISO9004:2000ISO190011三、2000版标准的特点较好地体现了现代科学管理的理念区分体系要求和产品要求，使标准更具通用性强调管理者，特别是最高管理者的作用采用过程模式，注意过程间的联系和相互作用文件化要求适度突出有效性要求，不重形式而重结果强调了持续改进术语准确，语言精练第一章2000版ISO9000族标准概论

第一章2000版ISO9000族标准概论四、八项质量管理原则两个基本原则、一个关键原则、三个方法性原则以顾客为关注焦点领导作用全员参与过程方法管理的系统方法持续改进基于事实的决策方法与供方互利的关系（一）以顾客为关注焦点组织依存于顾客，因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。◆1、调查、识别并理解顾客的需求和期望◆2、确保组织的目标与组织的需求和期望相结合◆3、确保在整个组织内沟通顾客的需求和期望◆4、测量顾客的满意程度并根据结果采取相应的活动或措施◆5、系统地管理好与顾客的关系（二）领导作用领导者确立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。◆1、考虑所有相关方的需求和期望◆2、为本组织的未来描绘清晰的远景，确定富有挑战性的目标◆3、在组织的所有层次上建立价值共享、公平公正和道德伦理观念◆4、为员工提供所需的资源和培训，并赋予其职责范围内的自主权。（三）全员参与

各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。◆1、让每个员工了解自身贡献的重要性及其在组织中的角色◆2、以主任翁的责任感去解决各种问题◆3、使每个员工根据各自的目标评估其业绩状况◆4、使员工积极地寻找机会增强他们自身的能力、知识和经验（四）过程方法将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果◆1、为了取得预期的结果，系统地识别所有的活动◆2、明确管理活动的职责和权限◆3、分析和测量关键活动的能力◆4、识别组织职能之间与职能内部活动的接口◆5、注重能改进组织的活动的各种因素，诸如资源、方法、材料等（五）管理的系系统方法将相互关联的过程程作为系统加以以识别、理解和和管理，有助于于组织提高实现现目标的有效性性和效率。◆1、建立一个体体系，以最佳效效果和最高效率率实现组织的目目标◆2、理解体系内内各过程的相互互依赖关系◆3、更好地理解解为实现共同的的目标所必需的的作用和责任，，从而减少职能能交叉造成的障障碍◆4、理解组织的的能力，在行动动前确定资源的的局限性◆5、设定目标，，并确定如何运运作体系中的特特殊活动◆6、通过测量和和评估，持续改改进体系（六）持续改进进持续改进总体业业绩应当是组织织的一个永恒的的目标。◆1、在整个组织织范围内使用一一致的方法持续续改进组织的业业绩◆2、为员工提供供有关持续改进进的方法和手段段的培训◆3、将产品、过过程和体系的持持续改进作为组组织内每位成员员的目标◆4、建立目标以以指导、测量和和追踪持续改进进（七）基于于事实的决决策方法有效决策是是建立在数数据和信息息分析的基基础上。◆1、确保数数据和信息息足够精确确和可靠◆2、让数据据/信息需需要者能得得到数据/信息◆3、使用正正确的方法法分析数据据◆4、基于事事实分析，，权衡经验验与直觉，，做出决策策并采取措措施（八）与供供方互利的的关系通过互利的的关系，增增强组织及及其供方创创造价值的的能力。◆1、在对短短期收益和和长期利益益综合平衡衡的基础上上，确立与与供方的关关系◆2、与供方方或合作伙伙伴共享专专门技术和和资源◆3、识别和和选择关键键供方◆4、清晰与与开放的沟沟通◆5、对供方方所做出的的改进和取取得的成果果进行评价价并予以鼓鼓励第一章2000版版ISO9000族族标准概论论五、质量管管理体系基基础：质量管理体体系的理论论说明质量管理体体系要求和和产品要求求质量管理体体系方法过程方法质量方针和和质量目标标最高管理者者在质量管管理体系中中的作用文件质量管理体体系评价持续改进统计技术的的作用质量管理体体系与其它它管理体系系的关注点点质量管理体体系与组织织优秀模式式之间的关关系第一章2000版版ISO9000族族标准概论论六、术语和和定义：1.术语分分类及标识识：9000标标准共列出出了80个个术语，分分为10个个部分：１、关于质质量的术语语，共5个个词条；２、关于管管理的术语语，共15个词条；；３、关于组组织的术语语，共7个个词条；４、关于过过程和产品品的术语，，共5个词词条；５、关于特特性的术语语，共4个个词条；６、关于合合格（符合合）的术语语，共13个词条；；７、关于文文件的术语语，共6个个词条；８、关于检检查的术语语，共7个个词条；９、关于审审核的术语语，共12个词条；；１０、关于于测量过程程质量保证证的术语，，共6个词词条。六、术语和和定义：2.概念图图是术语分组组的基础三种联系形形式：属种种关系、从从属关系、、关联关系系季节年阳光夏天春夏秋春夏秋属种关系从属关系关联关系第一章2000版版ISO9000族族标准概论论第一章2000版版ISO9000族族标准概论论3.关于术术语的说明明本章定义的的术语，如如果出现在在其他的定定义或注释释中，将使使用黑体字字表示，并并在其后括括号中附原原词条号。。这种以黑黑体字表示示的术语，，可以用其其完整的定定义所替代代。例如：：产品（3.4.2））被定义为为“过程(3.4.1)的结结果”。过程被定义义为“一组组将输入转转化为输出出的相互关关联或相互互作用的活活动”。如果术语““过程”由由它的定义义所替代：：产品则成为为“一组将将输入转化化为输出的的相互关联联或相互作作用的活动动的结果””。对于在具体体场合限于于特定含义义的概念，，在其定义义前的角括括号〈〉〉中标出其其适用领域域。例如：：技术专家家〈审核〉〉(3.9.12)。第一章2000版版ISO9000族族标准概论论重点讲解：：1、质量的的概念2、产品、、过程与程程序的概念念3、质量管管理和质量量管理体系系的概念4、不合格格与缺陷的的概念5、设计和和开发的概概念第一章2000版ISO9000族族标准概论◆说明：重点讲解三个术语：：质量、要求、顾顾客满意3.1.1质质量quality一组固有特性(3.5.1)满足要求(3.1.2)的程度注1：术语“质质量”可使用形形容词如差、好好或优秀来修饰饰。注2：“固有的的”(其反义词词是“赋予的””)就是指在某某事或某物中本本来就有的，尤尤其是那种永久久的特性。第一章2000版ISO9000族族标准概论3.1.2要要求requirement明示的、通常隐隐含的或必须履履行的需求或期期望注1：“通常隐隐含”是指组织(3.3.1)、顾客（3.3.5））和其他相关方（3.3.7））的惯例或一般般做法，所考虑虑的需求或期望望是不言而喻的的。注2：特定要求求可使用修饰词词表示，如产品品要求、质量管管理要求、顾客客要求。注3：规定定要求是经经明示的要要求，如在在文件(3.7.2)中阐阐明。注4：要求求可由不同同的相关方方提出。第一章2000版版ISO9000族族标准概论论3.1.4顾客客满意customersatisfaction顾客对其要求(3.1.2)已被被满足的程程度的感受受注1：顾客客抱怨是一一种满意程程度低的最最常见的表表达方式，，但没有抱抱怨并不一一定表明顾顾客很满意意。注2：即使规规定的顾客要要求符合顾客客的愿望并得得到满足，也也不一定确保保顾客很满意意。第一章2000版ISO9000族标准概概论1、特性（1）特性分分为固有特性性和赋予特性性两种（A）固有特特性是指某事事或某物中本本来就有的，，尤其是那些些永久的特性性。如：礼貌貌、准时性、、安全性等。。（B）赋予特特性是服务提提供的过程中中或完成服务务后而对服务务所增加的特特性。如价格格、交货期等等。（2）赋予特特性不是质量量的组成部分分。2、要求（1）要求的的分类：明示示的—规定的的要求；通常常隐含的—惯惯例或期望；；必须履行的的—法律法规规和强制性标标准的要求。。（2）要求的的复杂性：不不同的相关方方提出；内容容多方面的。。3、对质量的的理解1、质量的广广义性：服务务、过程和体体系的质量；；2、质量的时时效性：顾客客的需求的不不断变化决定定了质量的变变化；3、质量的相相对性：顾客客的需求不同同，质量的要要求也就不同同。第一章2000版ISO9000族标准概概论3.4.2产产品product过程(3.4.1)的结果注1：有下述述四种通用的的产品类别：：——服务(如如运输)；——软件(如如计算机程序序、字典)；；——硬件(如如发动机机械械零件)；——流程性材材料(如润滑滑油)。许多产品由不不同类别的产产品构成，这这种产品称为为服务、软件件、硬件或流流程性材料取取决于其主导导成分。例如如：外供产品品“汽车”是是由硬件(如如轮胎)、流流程性材料(如：燃料、、冷却液)、、软件(如：：发动机控制制软件、驾驶驶员手册)和和服务(如销销售人员所做做的操作说明明)所组成。。◆说明：重点讲解三个术语语：产品（（服务）、过过程、程序第一章2000版ISO9000族标准概概论3.4.2产产品product（续））注2：服务是是在供方(3.3.6)和顾客(3.3.5)接触面上需要要完成的至少少一项活动的的结果，并且且通常是无形形的。服务的的提供可涉及及，例如：——在顾客提提供的有形产产品(如维修修的汽车)上上所完成的活活动；——在顾客提提供的无形产产品(如对退退税准备所需需的收入声明明)上所完成成的活动；——无形产品品的交付(如如知识的传授授)；——为顾客创创造氛围(如如在宾馆和饭饭店)。软件由信息组组成，通常是是无形产品并并可以方法、、记录或程序(3.4.5)的形式存在。。硬件通常是有有形产品并具具有计数的特性(3.5.1)。流程性材料料通常是有形形产品并具有有计量的特性性。硬件和流流程性材料经经常称之为货货物。注3：质量管理(3.2.8)主要关注预期期的产品。第一章2000版ISO9000族标准概概论3.4.1过过程process一组将输入转转化为输出的的相互关联或或相互作用的的活动注1：一个过过程的输入通通常是其他过过程的输出。。注2：组织(3.3.1)为了增值值通常对过程程进行策划并并使其在受控控条件下进行行。注3：对形成成的产品(3.4.2)是否合格(3.6.1)不易或不不能经济地进进行验证的过过程，通常称称之为“特殊殊过程”。第一章2000版ISO9000族标准概概论3.4.5程程序procedure为进行某项活活动或过程(3.4.1)所规定的的途径注1：程序可可以形成文件件，也可以不不形成文件。。注2：当程序序形成文件时时，通常称为为“书面程序序”或“形成成文件的程序序”。含有程程序的文件(3.7.2)可称为““程序文件””。第一章2000版ISO9000族标准概概论◆说明：重点讲解：质量管理体系系、质量方针针、质量目标、质质量管理、质量策划、质质量改进、持续改进、组组织组织结构构、顾客、供方、、相关方11个术语第一章2000版ISO9000族标准概概论3.2.1体体系(系系统)system相互关联或相相互作用的一一组要素3.2.2管管理体系系managementsystem建立方针和目目标并实现这这些目标的体系(3.2.1)注：一个组织(3.3.1)的管理体体系可包括若若干个不同的的管理体系，，如质量管理体系系(3.2.3)、财务管管理体系或环环境管理体系系。3.2.3质质量管理理体系qualitymanagementsystem在质量(3.1.1)方面指挥挥和控制组织(3.3.1)的管理体系(3.2.2)。第一章2000版ISO9000族标准概概论3.2.4质质量方针针qualitypolicy由组织(3.3.1)的最高管理者(3.2.7)正式发布布的该组织总总的质量(3.1.1)宗旨和方方向注1：通常质质量方针与组组织的总方针针相一致并为为制定质量目标(3.2.5)提供框架架。注2：本标准准中提出的质质量管理原则则可以作为制制定质量方针针的基础(见见0.2)。。3.2.5质质量目标标qualityobjective在质量(3.1.1)方面所追追求的目的注1：质量目目标通常依据据组织的质量量方针(3.2.4)制制定。注2：通常对对组织(3.3.1)的的相关职能和和层次分别规规定质量目标标。第一章2000版ISO9000族标准概概论3.2.8质质量管理理qualitymanagement在质量(3.1.1)方面指挥挥和控制组织（3.3.1）的协调的的活动注：在质量方方面的指挥和和控制活动，，通常包括制制定质量方针(3.2.4)和质量目标(3.2.5)以及质量策划(3.2.9)、质量控制(3.2.10)、质量保证(3.2.11)和质量改进(3.2.12)。第一章2000版ISO9000族标准概概论3.2.9质质量策划划qualityplanning质量管理(3.2.8)的一部分分，致力于制制定质量目标(3.2.5)并规定必必要的作业过程(3.4.1)和相关资资源以实现质质量目标注：编制质量计划(3.7.5)可以是质质量策划的一一部分。第一章2000版ISO9000族标准概概论3.2.12质量改改进qualityimprovement质量管理(3.2.8)的一部分分，致力于增增强满足质量量要求(3.1.2)的能力注：要求可以以是有关任何何方面的，如如有效性(3.2.14)、效率(3.2.15)或可追溯性(3.5.4)。3.2.13持续改改进continualimprovement增强满足要求(3.1.2)的能力的的循环活动注：制定改进进目标和寻求求改进机会的的过程(3.4.1)是一个持持续过程，该该过程使用审核发现(3.9.6)和审核结论(3.9.7)、数据分分析、管理评审(3.8.7)或其他方方法，其结果果通常导致纠正措施(3.6.5)或预防措施(3.6.4)。第一章2000版ISO9000族标准概概论3.3.1组组织organization职责、权限和和相互关系得得到安排的一一组人员及设设施示例：公司、、集团、商行行、企事业单单位、研究机机构、慈善机机构、代理商商、社团或上上述组织的部部分或组合。。注1：安排通通常是有序的的。注2：组织可可以是公有的的或私有的。。注3：本定义义适用于质量管理体系系(3.2.3)标准。术术语“组织””在GB/IEC指南2中有不同的的定义。第一章2000版ISO9000族标准概概论3.3.2组组织结构构organizationalstructure人员的职责、、权限和相互互关系的安排排注1：安排通通常是有序的的。注2：组织结结构的正式表表述通常在质量手册(3.7.4)或项目(3.4.3)的质量计划(3.7.5)中提供。。注3：组织结结构的范围可可包括有关与与外部组织(3.3.1)的接口。。第一章2000版ISO9000族标准概概论3.3.5顾顾客customer接受产品(3.4.2)的组织(3.3.1)或个人示例：消费者者、委托人、、最终使用者者、零售商、、受益者和采采购方。注：顾客可以以是组织内部部的或外部的的。3.3.6供供方supplier提供产品(3.4.2)的组织(3.3.1)或个人示例：制造商商、批发商、、产品的零售售商或商贩、、服务或信息息的提供方。。注1：供方可可以是组织内内部的或外部部的。注2：在合同同情况下供方方有时称为““承包方”。。第一章2000版ISO9000族标准概概论3.3.7相相关方interestedparty与组织(3.3.1)的业绩或成成就有利益关关系的个人或或团体示例：顾客(3.3.5)、所有者者、员工、供方(3.3.6)、银行、、协会、合作作伙伴或社会会。注：一个团体体可由一个组组织或其一部部分或多个组组织构成。第一章2000版ISO9000族标准概概论◆说明：重点讲解：合格、不合格格、缺陷3个术语第一章2000版ISO9000族标准概概论3.6.1合合格（符符合）conformity满足要求(3.1.2)注1：该定义义与ISO/IEC指南南2是一致的的，但用词上上有差异，其其目的是为了了适应ISO9000的的概念。注2：术语语“conformance”是同义义的，但不不赞成使用用。3.6.2不合格格（不符合合）nonconformity未满足要求(3.1.2)第一章2000版版ISO9000族族标准概论论3.6.3缺陷陷defect未满足与预预期或规定定用途有关关的要求(3.1.2)注1：区分分缺陷与不合格(3.6.2)的概念是重重要的，这这是因为其其中有法律律内涵，特特别是与产产品责任问问题有关。。因此，术术语“缺陷陷”应慎用用。注2：顾客(3.3.5)想要的预期期用途可受受信息的性性质的影响响，如供方(3.3.6)提供的操作作或维护说说明。第一章2000版版ISO9000族族标准概论论说明：重点点讲解：设计计与开发1个术语其他术语，，如：文件件、记录等等，在9001中再再详细讲解解第一章2000版版ISO9000族族标准概论论3.4.4设计计与开发designanddevelopment将要求(3.1.2)转换为产品(3.4.2)、过程(3.4.1)或体系(3.2.1)的规定的特性(3.5.1)或规范(3.7.3)的一组过程(3.4.1)注1：术语语“设计””和“开发发”有时是是同义的，，有时用于于规定整个个设计和开开发过程的的不同阶段段。注2：设计计和开发的的性质可使使用修饰词词表示(如如产品设计计和开发或或过程设计计和开发)。第一章2000版版ISO9000族族标准概论论3.5.1特性性characterstic区分的特征征注1：特性性可以是固固有的或赋赋予的。注2：特性性可以是定定性的或定定量的。注3：有各各种类别的的特性，如如：——物理的的(如：机机械的、电电的、化学学的或生物物学的特性性)；——感官的的(如：嗅嗅觉、触觉觉、味觉、、视觉、听听觉)；——行为的(如：礼貌、、诚实、正直直)；——时间的(如：准时性性、可靠性、、可用性)；；——人体工效效的(如：生生理的特性或或有关人身安安全的特性)；——功能的(如：飞机的的最高速度)。第一章2000版ISO9000族标准概概论3.5.2质质量特性性qualitycharacteristic产品(3.4.2)、过过程(3.4.1)或体系(3.2.1)与要求(3.1.2)有关的固固有特性(3.5.1)注1：“固有有的”就是指指在某事或某某物中本来就就有的，尤其其是那种永久久的特性。注2：赋予产产品、过程或或体系的特性性(如：产品品的价格，产产品的所有者者)不是它们们的质量特性性。第一章2000版ISO9000族标准概概论3.5.4可可追溯性性traceability追溯所考虑对对象的历史、、应用情况或或所处场所的的能力注1：当考虑虑产品（3.4.2）时，可追追溯性可涉及及到：——原材料和和零部件的来来源；——加工过程程的历史；——产品交付付后的分布和和场所。注2：在计量量学领域中，，使用VIM：1993，6.10中的定义。。第一章2000版ISO9000族标准概概论3.6.4预预防措施施preventiveaction为消除潜在不合格(3.6.2)或其他潜潜在不期望情情况的原因所所采取的措施施注1：一个潜潜在不合格可可以有若干个个原因。注2：采取预预防措施是为为了防止发生生，而采取纠正措施(3.6.5)是为了防防止再发生。。第一章2000版ISO9000族标准概概论3.6.5纠纠正措施施correctiveaction为消除已发现现的不合格(3.6.2)或其他不不期望情况的的原因所采取取的措施注1：一个不不合格可以有有若干个原因因。注2：采取纠纠正措施是为为了防止再发发生，而采取取预防措施(3.6.4)是为为了防止发发生。注3：纠正(3.6.6)和纠纠正措施是是有区别的的。第一章2000版版ISO9000族族标准概论论3.6.6纠正正correction为消除已发发现的不合格(3.6.2)所采采取的措施施注1：纠正正可连同纠正措施(3.6.5)一起起实施。注2：返工(3.6.11)或或降级(3.6.8)可作作为纠正的的示例。第一章2000版版ISO9000族族标准概论论3.7.1信息息information有意义的资资料3.7.2文件件document信息（3.7.1）及其其承载媒体体示例：记录（3.7.6）、规范(3.7.3)、程程序文件、、图样、报报告、标准准。注1：媒体体可以是纸纸张，计算算机磁盘、、光盘或其其他电子媒媒体，照片片或标准样样品，或它它们的组合合。注2：一组组文件，如如若干个规规范和记录(3.7.6)，经经常被称为为“documentation”。。注3：某些些要求(3.1.2)(如如易读的要要求)与所所有类型的的文件有关关，然而对对规范(如如修订受控控的要求)和记录(如可检索索的要求)可以有不不同的要求求。第一章2000版版ISO9000族族标准概论论3.7.3规范范specification阐明要求(3.1.2)的文件(3.7.2)注：规范可可能与活动动有关(如如：程序文文件、过程程规范和试试验规范)或与产品(3.4.2)有关关(如：产产品规范、、性能规范范和图样)。3.7.4质量量手册qualitymanual规定组织(3.3.1)质量管理体体系(3.2.3)的文件(3.7.2)注：为了适适应组织的的规模和复复杂程度，，质量手册册在其详略略程度和编编排格式方方面可以不不同。第一章2000版版ISO9000族族标准概论论3.7.5质量量计划qualityplan对特定的项目(3.4.3)、产品(3.4.2)、过程(3.4.1)或合合同，规定定由谁及何何时应使用用哪些程序(3.4.5)和相关资资源的文件(3.7.2)注1：这些程程序通常包括括所涉及的那那些质量管理理过程和产品品实现过程。。注2：通常，，质量计划引引用质量手册(3.7.4)的部分内内容或程序文文件。注3：质量计计划通常是质量策划(3.2.9)的结果之之一。第一章2000版ISO9000族标准概概论3.7.6记记录record阐明所取得的的结果或提供供所完成活动动的证据的文件(3.7.2)注1：记录可可用于为可追溯性(3.5.4)提供文件件，并提供验证(3.8.4)、预防措施(3.6.4)和纠正措施(3.6.5)的证据。。注2：通常记记录不需要控控制版本。(3.1.2)ISO9001：2000版标准的的条款0引言1范围2引引用标准3术语和和定义4质质量管理体系系5管理职职责6资源管管理7产品实实现8测量、、分析和改进进第二章质量管理体系系要求及理解解第二章质量管理体系系要求及理解解0引言0.1总则采用质量管理理体系应该是是组织的一项项战略性决策策。组织的质质量管理体系系的设计和实实施受各种需需求、具体的的目标、所提提供的产品、、所采用的过过程以及组织织的规模和结结构的影响，，统一质量管理体体系的结构或文文件不是本标准准的目的。本标准所规定的的质量管理体系系要求是对产品要求的补补充。“注”是理解解和澄清有关要要求的指南。本标准能用于内部和外部（包括认证机构构）评价组织满满足顾客、法律律法规和组织自自身要求的能力力。本标准的制定已已经考虑了ISO9000:2000和ISO90004:2000中所阐述的质量管理原则。第二章质量管理体系要要求及理解0.2过程方法法组织内诸过程的的系统的应用，，连同这些过程程的识别和相互互作用及其管理理，可称之为““过程方法”。过程方法的优点点是对诸过程的的系统中单个过过程之间的联系系以及过程的组组合和相互作用用进行连续的控制。在质量管理体系系中应用过程方方法时强调以下下方面的重要性性：a)理解和满足足要求；b)需要从从增值的角角度考虑过过程；c)获得过过程业绩和和有效性的的结果；d)基于客客观的测量量，持续改改进过程。基于过程的的质量管理理体系第二章质量管理体体系要求及及理解1.1总则则本标准为有有下列需求求的组织规规定了质量量管理体系系要求：a)需要证证实其有能能力稳定地地提供满足足顾客和适适用的法律律法规要求求的产品；；b)通过体体系的有效效运用，包包括体系持持续改进的的过程以及及保证符合合顾客与适适用的法律律法规要求求，旨在增增进顾客满满意。注：在本标标准中，术术语“产品品”仅适用用于预期提提供给顾客客或顾客所所要求的产产品。第二章质量管理体体系要求及及理解1.2应用用本标准规定定的所有要要求是通用用的，旨在在适用于各各种类型、、不同规模模和提供不不同产品的的组织。当标准的任任何要求由由于组织及及其产品的的特点不适适用时，可可以考虑对对其进行删删减。除非删减仅仅限于本标标准第7章章中那些不不影响组织织提供满足足顾客和适适用法律法法规要求的的产品的能能力或责任任的要求，，否则不能能声称符合合本标准。。1条文解析析1.1总则QMS要求组织达到具具备满足顾客和和法规要求相一一致的产品能力力。旨在增进顾顾客满意并强调调了持续改进。。1.2允许的删减。理解允许删减的的范围。理解允许删减的的条件。第二章质量管理体系要要求及理解思考2引用标准下列标准所所包含的条条文通过在在本标准中中引用而构构成为本标标准的条文文。本标准准出版时，，所示版本本均为有效效。所有标标准都会被被修订，使使用本标准准的各方探探讨使用下下列标准最最新版本的的可能性。。GB/TI9000-2000质量管管理体系———基础和和术语第二章质量管理体体系要求及及理解3.术语和和定义：本标准采用用GB/TI9000中的术术语和定义义。本标准描述述供应链所所使用的以以下术语如如经过了更更改，以反反映当前的的使用情况况：供方→组组织→→顾客本标准中的的术语“组组织”取代代GB/TI9001-1994所使使用的术语语“供方””，术语““供方”取取代术语““分承包方方”。本标准中所所出现的术术语“产品品”，也可可指“服务务”。第二章质量管理体体系要求及及理解3条文文解析理解新的供供应链：供方----组织----顾顾客（2000版））分供方----供方方----顾客（94版）第二章质量管理体体系要求及及理解4质量管管理体系4.1总总要求组织应按本本标准的要要求建立质质量管理体体系，形成成文件，加加以实施和和保持，并并持续改进进其有效性性。组织应：a)识别别质量管理理体系所需需的过程及及其在组织织中应用（（见1、2）b)确定定这些过程程的顺序和和相互作用用；c)确定定为确保这这些过程的的有效运作作和控制所所需的准则则和方法；；d)确保保可以获得得必要的资资源和信息息，以支持持这些过程程的运作和和监视；第二章质量管理体体系要求及及理解e)监视视、测量和和分析这些些过程；f)实施施必要的措措施，以实实现对这些些过程所策策划的结果果和对这些些过程的持持续改进。。组织应按本本标准的要要求管理这这些过程。。注：上述质质量管理体体系所需的的过程应当当包括与管管理活动、、资源提供供、产品实实现和测量量有关的过过程。针对对组织所外外包的任何何影响产品品符合性的的过程，组组织应确保保对其实施施控制。对对此类外包包过程应在在质量管理理体系中加加以识别。。第二章质量管理体体系要求及及理解4.1条条文解析了解、鉴别别我们有哪哪些过程（（环节）过程相互作作用过程控制标标准过程所需要要的资源过程评价标标准第二章质量管理体体系要求及及理解4.2文文件要求求4.2.1总则质量管理体体系文件应应包括：a)形成成文件的质质量方针和和质量目标标的声明；；b)质量量手册；c)本标标准所要求求的形成文文件的程序序；d)组织织为确保其其过程有效效策划、运运作和控制制所需的文文件；e)本标标准所要求求的记录（（见4.2.4）。。注：1、本本标准出现现“形成文文件的程序序”之处，，即要求建建立该程序序，形成文文件，并加加以实施和和保持。2、不同组组织的质量量管理体系系文件的多多少与详略略程度取决决于：a)组织的的规模和活活动的类型型；b)过过程及其其相互作用用的复杂程程度；c)人员员的能力。。3、文件可可采用任何何形式或类类型的媒体体。第二章质量管理体体系要求及及理解第二章质量管理体体系要求及及理解4.2.1条文解解析质量管理体体系文件层层次质量手册程序文件作业文件记录录质量方针、、质量目标标标准所要求求的形成文文件的程序序第二章质量管理体系系要求及理解解序号标准条款号程序内容14.2.3文件控制24.2.4记录控制38.2.2内部审核48.3不合格品控制58.5.2纠正措施68.5.3预防措施9001:2000标准准要求的隐含含文件这些要求包括括：准则、需需作规定的方方法、质量计计划、作业指指导书：1、验收准则（（7.1.c，7.4.1，7.5.2.a,8.2.4）2、设计和开发输输出（7.3.3）3、采购信息（（7.4.2）4、安排（7.3.4，7.3.5，7.3.6，7.5.2）5、方法（8.2.1，8.4）6、作业指导书书（7.5.1.b)第二章质量管理体系系要求及理解解4.2.2质质量手册组织应编制和和保持质量手手册，质量手手册包括：a)质量管管理体系的范范围，包括任任何删减的细细节与合理性性（见1.2）；b)为质量量管理体系编编制的形成文文件的程序或或对其引用；；c)质量管管理体系过程程的相互作用用的表述，第二章质量管理体系系要求及理解解4.2.3文文件控制质量管理体系系所要求的文文件应予以控控制。记录是是一种特殊类类型的文件，，应依据4.2.4的要要求进行控制制。应编制形成文文件的程序，，以规定以下下方面所需的的控制：a)文件发发布前得到批批准，以确保保是充分与适适宜的；b)必要时对对文件进行评审审与更新，并再再次批准；c)确保文件件的更改和现行行修订状态得到到识别；d)确保在使使用处可获得适适用文件的有关关版本；e)确保文件件保持清晰、易易于识别；f)确保外来来文件得到识别别，并控制其分分发；g)防止作废废文件的非预期期使用，若因任任何原因而保留留作废文件时，，对这些文件进进行适当的标识识。第二章质量管理体系要要求及理解4.2.3条条文解析发布——批准运用——评审更改——识别使用者——获取取外来文件——鉴鉴别作废——处理第二章质量管理体系要要求及理解4.2.4记记录的控制应建立并保持质质量记录，以提提供符合要求和和质量管理体系系有效运行的证证据。质量记录录应保持清晰、、易于识别和检检索。应编制形形成文件的程序序，以规定质量量记录的标识、、贮存、保护、、检索、保存期期限和处置所需需的控制。第二章质量管理体系要要求及理解4.2.4条条文解析标识贮存保护检索保存期限处置第二章质量管理体系要要求及理解标准要求的记录录序号条款要求的记录15.6.1管理评审26.2.2.e教育、培训、技能和经验37.1.d为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录47.2.2对与产品有关要求的评审结果及评审所引起的措施57.3.2设计和开发输入67.3.4设计和开发评审结果和任何必要的措施77.3.5设计和开发验证结果和任何必要的措施87.3.6设计和开发确认结果和任何必要的措施97.3.7设计和开发更改的评审结果和任何必要的措施107.4.1供方评价结果和由评价引起的措施第二章质量管理体系要要求及理解第二章质量管理体系要要求及理解序号条款要求的记录117.5.2.d在输出不能由后续监视或测量而验证时，组织要求的证实过程确认的记录127.5.3在有可追溯性要求的场合，产品的唯一性标识137.5.4顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况147.6.a当不存在能溯源到国际或国家测量基准时，用于校准或测量的标准157.6当发现设备不符合要求时，对以往测量结果的有效性的确认167.6对测量设备的校准和验证结果178.2.2内部审核结果188.2.4产品符合接受准则的证据和指明有权放行产品的人员198.3不合格的性质以及随后所采取的任何措施，包括所批准的让步208.5.2纠正措施的结果218.5.3预防措施的结果5管理职责5.1管理承承诺最高管理者应通通过以下活动，，对建立、实施施质量管理体系系并持续改进其其有效性所作出出承诺提供证据据：a)向组织传传达满足顾客和和法律法规要求求的重要性；b)制定质量量方针；c)确保质量量目标的制定；；d)进行管理理评审；e)确保资源源的获得。第二章质量管理体系要要求及理解5条文解析管理承诺1)含义：作出出承诺---建建立、实施并持持续改进其有效效性。2)使用的手段段：a.宣传顾客满满意、法律法规规要求的重要性性b.制定质量方方针c.管理评审d.资源配备3)以上活动的的证实第二章质量管理体系要要求及理解5.2以顾客客为关注焦点最高管理者应以以增强顾客满意意为目标，确保保顾客的要求得得到确定并予以以满足（见7.2.1和8.2.1）第二章质量管理体系要要求及理解5.2条文解解析目标：顾客满意流程：掌握顾客要求----确定要要求----满满足要求第二章质量管理体系要要求及理解5.3质量量方针最高管理者应确确保质量方针：：a)与组织的的宗旨相适应；；b)包括对满满足要求和持续续改进质量管理理体系有效性的的承诺；c)提供制定定和评审质量目目标的框架；d)在组织内内得到沟通和理理解；e)在持续适适宜性方面得到到评审。第二章质量管理体系要要求及理解5.3条文解解析1)含义：组织织经过努力可以以达到的中长期期的方向。2)内容：与总体经营方针针相适应、协调满足顾客和法律法规规要求对持续改进质量量管理体系有效效性作出承诺提供制定和评审质量目标的框架3)实施大力宣传贯彻，，内部沟通和理理解；评审其适宜性；；4)控制批准----发发布----评评审----修修改第二章质量管理体系要要求及理解5.3质量方方针范例海尔集团通过整整合全球用户资资源和全球供应应链资源,提供有全球竞争争力的产品，最最大限度的满足足顾客和相关方的需求，努努力使Haier成为高质量和绿绿色环保的世界名牌。为此此，我们的工作作原则是：a)遵守相关法律法法规及其他要求求b)ISO9001、ISO14001标准c)市场链d)推进SBUe)预防为主，持续续改进f)追求卓越第二章质量管理体系要要求及理解5.3质量方方针范例上海贝尔：始终终把提高用户满满意度作为我们们不懈追求的目标，通过恪守守“务实、合作、学学习、创新”的行为准则来保障公司产品品与服务质量的的持续改进，从从而为全球民众的信息交流提提供优质、高效效的整体网络解解决方案。一汽－大众：用户的满意和期期望是一汽－大大众对质量始终终不渝的追求。。先进的技术、科科学的管理及优优良的服务是一一汽－大众产品质量不断提高高的保证。产品品安全和环境保保护是一汽－大众的社会责任任。第二章质量管理体系要要求及理解5.3质量方方针范例某房地产公司：：科学管理,精心开发;优质高效,守约重信。某餐饮公司：秉承“卫生、营养养、专业、、丰富、诚诚信”的理念，持续改进，，创餐饮名名牌。第二章质量管理体体系要求及及理解5.4策策划5.4.1质量目目标最高管理者者应确保在在组织的相相关职能和和层次上建建立质量目目标，质量量目标包括括满足产品品要求所需需的内容（（见7.1a）。。质量目标标应是可测测量的，并并与质量方方针保持一一致。第二章质量管理体体系要求及及理解5.4.1条文解解析质量目标1)要求：：可测量（（需量化））2)内容：：a)产品要求b)对持续改进的承诺c)分阶阶段实现的的原则3)设定原原则：不断断改进、提提高质量、、使顾客满满意a.考虑(当前和未未来的需要要)b.考虑当当前产品及及顾客满意意的状况4)分解第二章质量管理体体系要求及及理解总质量目标分质量目标(组织)(职能部门)(作业部门)分质量目标思考5.4.2质量管管理体系策策划最高管理者者应确保：：a)对质质量管理体体系进行策策划，以满满足质量目目标以及4.1的要要求。b)在对对质量管理理体系的更更改进行策策划和实施施时，保持持质量管理理体系的完完整。第二章质量管理体体系要求及及理解5.4.2质量策策划解析为实现质量量目标开展质量策策划建立质量管管理体系投入资源体系实施定期评审持续改进第二章质量管理体体系要求及及理解思考5.5职职责、权权限和沟通通以下条款对对质量管理理体系的管管理进行了了表述。5.5.1职责和和权限最高管理者者应确保组组织内的职职责及其相相互关系得得到规定和和沟通。第二章质量管理体体系要求及及理解第二章质量管理体体系要求及及理解5.5.1条文解解析明确机构部部门设置明确职责、、权限规定各部门门相互关系系与接口有效开展多多项活动、、定期沟通通5.5.2管理者者代表最高管理者者应指定一一名管理者者，无论该该成员在其其他方面的的职责如何何，应具有有以下方面面的职责和和权限：a)确保保质量管理理体系所需需的过程得得到建立、、实施和保保持；b)向最最高管理者者报告质量量管理体系系的业绩和和任何改进进的需求；；c)确保保在整个组组织内提高高对顾客要要求的意识识。注：管理者者代表的职职责可包括括与质量管管理体系有有关事宜的的外部联络络。第二章质量管理体体系要求及及理解5.5.2条文解解析由最高管理理者任命指定一名有责任提出出改进的需需求有责任提高高满足顾客客要求的意意识第二章质量管理体体系要求及及理解思考5.5.3内部沟沟通最高管理者者应确保在在组织内建建立适当的的沟通过程程，并确保保对质量管管理体系的的有效性进进行沟通。。第二章质量管理体体系要求及及理解5.5.3条文解解析内容：体系系的过程和和有效性对象：不同同层次和职职能之间、、不同职能能部门之间、不同同层次的人人员之间工具：简报报、会议、、内部刊物物、声像、、生产报表表、质量报报表、销售售报表等第二章质量管理体体系要求及及理解思考5.6管管理评审审5.6.1总则最高管理者者应按计划划的时间间间隔评审质质量管理体体系，以确确保其持续续的适宜性性、充分性性和有效性性，评审应应评价质量量管理体系系改进的机机会和变更更的需要，，包括质量量方针和质质量目标。。应保持管理理评审的记记录（见4.2.4）第二章质量管理体体系要求及及理解5.6.2评审输输入管理评审的的输入应包包括以下方方面的信息息：a)审核核结果；b)顾客客反馈；c)过程程的业绩和和产品的符符合性；d)预防防和纠正措措施的状况况；e)以往往管理评审审的后续措措施；f)经策策划的可能能影响质量量管理体系系的变更。。g)改进进的建议。。第二章质量管理体体系要求及及理解5.6.3评审输输出管理评审的的输出应包包括与以下下方面有关关的任何决定和和措施：a)质量量管理体系系及其过程程的改进；；b)与顾顾客要求有有关的产品品的改进；；c)资源源需求。第二章质量管理体体系要求及及理解最高管理者者定期进行管管理评审评审信息的输输入讨论适宜性、、充分性、有有效性评审结果输出出评价体系、产产品改进、资资源的需要（（含方针、目目标）5.6条文文解析思考第二章质量管理体系系要求及理解解6资源源管理6.1资资源的提供组织应确定并并提供所需的的资源，以a)实施、、保持质量管管理体系并持持续改进其有有效性；b)通过满满足顾客要求求，增进顾客客满意。第二章质量管理体系系要求及理解解6.2人力力资源6.2.1总总则基于适当的教教育、培训、、技能和经历历，从事影响响产品质量工工作的人员应应是能够胜任任的。第二章质量管理体系系要求及理解解6.2.2能能力、意识识和培训组织应：a)确定从从事影响产品品质量工作的的人员所必要要的能力；b)提供培培训或采取其其他措施以满满足这些需求求；c)评价所所采取措施的的有效性；d)确保员员工意识到所所从事活动的的相关性和重重要性，以及及如何为实现现质量目标作作出贡献；e)保持教教育、培训、、技能和经验验的适当记录录（见4.2.4）第二章质量管理体系系要求及理解解6.3基础础设施组织应确定、、提供并维护护为实现产品品的符合性要要所需要的基基础设施。基基础设施包括括如：a)建筑筑物、工作作场所和相相关的设施施；b)过程程设备，包包括硬件和和软件；c)支持持性服务，，如运输或或通讯。6.4工工作环境组织应确定定和管理为为实现产品品符合性所所需的工作作环境。第二章质量管理体体系要求及及理解确定并提供供资源6.2人力力资源6.3基础础设施6.4工作作环境人员安排重视培训6.1教育背景技术培训操作技能工作经历有需求有计划有实施有评价有记录适宜的工作作场所和相相关设施适宜的设备备(含软、、硬件)完善的支持持性服务物理的、社社会的、环环境的、心心理的6资源管管理解析第二章质量管理体体系要求及及理解7产品品实现7.1产产品实现的的策划组织应策划划和开发产产品实现所所需的过程程。产品实实现的策划划应与质量量管理体系系其他过程程的要求相相一致（见见4.1））。在对产品实现现进行策划时时，组织应确确定以下方面面的适当内容容：a)产品的的质量目标和和要求；b)针对产产品确定过程程、文件和资资源的需求；；c)产品所所要求的验证证、确认、监监视、检验和和试验活动，，以及产品接接收准则；d)为实现现过程及其产产品满足要求求提供证据所所需的记录。。策划的输出形形式应适于组组织的运作方方式。注:1、对应应用于特定产产品、项目或或合同的质量量管理体系的的过程（包括括产品实现过过程）和资源源作出规定的的文件可称之之为质量计划划。2、组织也可可将条款7.3的要求应应用于产品实实现过程的开开发。第二章质量管理体系系要求及理解解产品实现策划划确定产品（项项目）质量目目标确认实现过程程明确验证活动动确认测量评价价方法建立验收标准准实现质量目标标确认需要建立立的文件可否引用现有有文件编制产品质量量计划需要配置的资源确认7产品实现现解析第二章质量管理体系系要求及理解解7.2与与顾客有关的的过程7.2.1与与产品有关关的要求的确确定组织应确定：：a)顾客规规定的要求，，包括对交付付及交付后活活动的要求；；b)顾客虽虽然没有明示示，但规定的的用途或已知知的预期用途途所必需的要要求；c)与产品品有关的法律律法规要求；；d)组织确确定的任何附附加要求。第二章质量管理体系系要求及理解解7.2.2与与产品有关的要要求的评审组织应评审与产产品有关的要求求。评审应在组组织向顾客作出出提供产品的承承诺之前进行（（如：提交标书书、接受合同或或订单及接收合合同或订单的更更改），并应确确保：a)产品要求求得到规定；b)与以前表表述不一致的合合同或订单的要要求已予解决；；c)组织有能能力满足规定的的要求。评审结果及评审审所引发的措施施的记录应予保保持（见4.2.4）。若顾客提供的要要求没有形成文文件，组织在接接收顾客要求前前应对顾客要求进行确认。。若产品要求发发生变更，组织织应确保相关文文件得到修改，并确保相关人人员知道已变更更的要求。注：在某些情况况中，如网上销销售，对每一个个订单进行正式式的评审可能是是不实际的。而而代之对有关的的产品信息，如如产品目录、产产品广告内容等等进行评审。第二章质量管理体系要要求及理解7.2.3顾顾客沟通组织应对以下有有关方面确定并并实施与顾客沟通的有效效安排：a)产品信息息；b)问询、合合同或订单的处处理，包括对其其的修改；c)顾客反馈馈，包括顾客投投诉。第二章质量管理体系要要求及理解7.2.1识别别要求7.2.2评审审产品要求7.2.3与与顾客沟通7.2与顾客客有关的过程顾客明示的产品品要求顾客未明示的产产品要求法律、法规及国国家强制性标准准时间：向顾客提提出承诺之前内容：记录：评审结果果所采取的措施施更改：要求有变变化时（甲乙方方提出更改相关合合同文件）提供产品信息（（售前）问讯合同或定单单处理（售中））处理顾客意见与与投诉（售后））确定产品要求确认非书面要求求解决不一致的问问题有能力满足以上上要求第二章质量管理体系要要求及理解7.3设计计和开发7.3.1设设计和开发策划划组织应对产品的的设计和开发进进行策划和控制制。在进行设计和开开发策划时，组组织应确定：a)设计和开开发阶段；b)适于每个个设计和开发阶阶段的评审、验验证和确认活动动；c)设计和开开发的职责和权权限。组织应对参与设设计和开发的不不同小组之间的的接口实施管理理，以确保有效效的沟通，并明明确职责分工。。随设计和开发的的进展，在适当当时，策划的输输出予以更新。。第二章质量管理体系要要求及理解7.3条文解解析7.3.1设设计和开发策划划组织必须对产品品的设计和开发发进行策划和控控制。设计和开发的策策划必须确定：：开发过程的阶段段（与产品特点点相符合）阶段的评审、验验证和确认活动动职责权限组织接口必须加加以管理，确保保沟通、明确职职责策划输出的阶段段性更新第二章质量管理体系要要求及理解7.3.2设设计和开发输入入应确定与产品要要求有关的输入入，并保持记录录（见4.2.4）。这些输入入应包括：a)功能和性性能要求；b)适用的法法律法规要求；；c)适用时，，以前类似设计计提供的信息；；d)设计计和开发所所必需的其其他要求。。应对这些输输入进行评评审，以确确保其充分分性与适宜性，要要求应完整整、清楚，，并且不能能自相矛盾盾。第二章质量管理体体系要求及及理解7.3.2条文解解析设计输入应应形成文件件，输入内内容应包括括：产品功能和和性能要求求适用的法律律法规要求求类似设计提提供的适用用信息其它要求要点：必须须评审，确确保要求完完整、明确确、不矛盾盾。第二章质量管理体系系要求及理解解7.3.3设设计和开发发输出设计和开发的的输出应以能能够针对设计计和开发的输输入进行验证证的方式提出出，并应在放放行前得到批批准。设计和开发输输出应：a)满足足设计和开开发输入的的要求；b)给出出采购、生生产和服务务提供适当当的信息；；c)包含含或引用产产品接收准准则；d)规定定对产品的的安全和正正常使用所所必需的产产品特性。。第二章质量管理体体系要求及及理解7.3.3条文解解析形式：形成文件，，输出与输输入对应。。（即图纸纸、报告、计算书等））满足输入要求为生产、服务的的运作提供适当当的信息提供产品验收的的准则规定安全和正常常使用的重要性性目的：符合性判断.时期：在文件发放前批批准.第二章质量管理体系要要求及理解7.3.4设设计和开发评审审在适宜的阶段，，应对设计和开开发进行系统的的评审，以便：：a)评价设计计和开发的结果果满足要求的能能力；b)识别任何何问题并提出必必要的措施。评审的参加者应应包括与所评审审的设计和开发发阶段有关的职职能的代表，评评审结果及任何何必要措施的记记录应予保持（（见4.2.4）。第二章质量管理体系要要求及理解7.3.4条条文解析目的：即作可行性判断断（例如参数确确定、方案选择择、特性、特征征的界定）适当的阶段，系系统的评审。评价满足要求的的能力找出问题解决问问题参加者：与被评审阶段有有关的职能方代代表记录：a)评审结果b)跟踪措施施第二章质量管理体系要要求及理解7.3.5设设计和开发验证证为确保设计和开开发输出满足输输入的要求，应应对设计和开发发进行验证。验验证结果及任何何必要措施的记记录应予保持（（见4.2.4）。第二章质量管理体系要要求及理解7.3.5条条文解析目的：确保输出满足足输入要求,即用多种形形式作符合性性判断。记录：a)验证结果果b)后续续跟踪措施验证的方法：：a.变换计算算b.类似比较较c.试验证实实d.设计评评审第二章质量管理体系系要求及理解解7.3.6设设计和开发发确认为确保产品能能够满足规定定的使用要求求或已知预期期使用或应用用的要求，应应按所策划的的安排（见7.3.1））对设计和开开发进行确认认。只要可行行，确认应在在产品交付或或实施之前完完成。确认结结果及任何必必要措施的记记录应予保持持（见4.2.4）。第二章质量管理体系系要求及理解解7.3.6条条文解析目的：验证产品满足足预期使用要要求，即作可可实用性判断断。有困难，局部部确认。确认时期：交付和实施之之前。记录要求：a)确认结果果b)后续措施施第二章质量管理体系系要求及理解解7.3.7设设计和开发发更改的控制制应识别设计和和开发的更改改，并保持记记录，在适当当时，应对设设计和开发的的更改进行评评审、验证和和确认，并在在实施前得到到批准，设计计和开发更改改的评审应包包括评价更改改对产品组成成部分和已交交付产品的影影响。更改评审结果果及任何必要要措施的记录录应予保持（（见4.2.4）。第二章质量管理体系系要求及理解解7.3.7条条文解析标识文文件化评评价验验证确确认（流流程）标识：设计文件更改改应标识。文件化：更改不能口头头表达，要用用文件方式传传达。评价：a)是否影响响其他专业b)对已交付付的产品的影影响。适当方式验证证、确认。实施前得到批批准。第二章质量管理体系系要求及理解解7.4采采购7.4.1采采购过程组织应确保采采购的产品符符合规定的采采购要求，对对