中药破碎机设备验证方案报告

中药裂开机设备验证第中药裂开机设备验证第1014ABCABC有限责任公司-设备验证PS-240型中药裂开机验证方案YZJS007500YZJS007500中药裂开机设备验证执行日期起草审核批准部门生产制造部生产制造部质量治理部生产负责人姓名签名日期分发部门生产制造部、质量治理部、饮片车间 验证目的：验证PS-240型中药裂开机是否符合其设计要求和我公司工艺要求及GMP 验证范围：PS-240日常监测。验证形式：前验证责 任：1、验证领导小组负责人领导验证活动，审批验证方案和验证报告。2PS-240型中药裂开机各项验证试验记录，起草验证报告；负责PS-240性能确认，供给PS-240型中药裂开机安装平面布置图和说明书，组织厂家人员进展安装、调试并作好记录、编写中药裂开机标准操作规程、安全修理规程和清洁规程，建立设备档案，验证现场的开机、运行。PS-240中药裂开机日常监测工程，确定验证周期。内容概述便利等特点。设备编号:YP037型号：PS-240生产厂家:使用部门：饮片车间设备主要技术参数工程工程标准整机重量200kg配套动力380v、5.5kw产量143—180kg/h进料口尺寸400*240mm旋转刀直径220mm旋转刀数量3固定刀数量2筛网孔直径8mm刀轴转速200r/min〔变频调速〕预确认GMP决；相关合同及招标选购文件选购部保存。安装确认目的：特定条件进展安装。确认已对操作人员进展系统的设备操作培训并考核，纳入培训档案。安装确认：确认工程及标准规定见下表记录项目 标准规定比照说明书及实际状况技术参数确实认 备技术参数是否符合设计要求地基安装 坚实、平坦

是否符合规定结论是√ 否×安装位置

380V。把握系统 电气动作正常名 称 文件编号编制的设备操作规程

程程中药裂开机清洁规程说明书设备档案 明书、制造许可证开箱验收记录设备安装调试验收单人员培训偏差说明及结论：人员培训偏差说明及结论：确认人：日期：年月日 复核人：日期：年月 日目的：在中药裂开机试车的状况下确定设备各局部功能正常，符合设备技术性能要求。标准规定是否符合要求标准规定是否符合要求电气把握灵敏准确刀轴转速200r/min〔变频调速〕有无消灭特别状况无特别状况偏差说明及结论：确认人：日期：年月日复核人：日期：年月日性能确认目的：确认生产设备能满足所生产产品持续稳定的质量要求，符合GMP求。该设备用于中药产品的饮片。确认结果项目标准规定结论颗粒收率收率确认结果项目标准规定结论颗粒收率收率95.0%-100.0%裂开时间偏差说明及结论：确认人：日期：年月日 复核人：日期：年月 日测试方法：看是否符合表中要求。再验证及周期：进展再验证。正常状况下，再验证周期为 年。综合分析与总体评价：验证报告及证书〔附后〕PS-240报告实施验证部门：生产制造部制定人：日期： 年 月 日所在部门 姓名 生产制造部审 质量治理部饮片车间核人批准人：年 月 日概述便利等特点。设备编号:YP037型号：PS-240使用部门：饮片车间设备主要技术参数工程工程标准整机重量200kg配套动力380v、5.5kw产量143—180kg/h进料口尺寸400*240mm旋转刀直径220mm旋转刀数量3固定刀数量2筛网孔直径8mm刀轴转速200r/min〔变频调速〕预确认GMP决；相关合同及招标选购文件选购部保存。安装确认目的：特定条件进展安装。确认已对操作人员进展系统的设备操作培训并考核，纳入培训档案。是否符合规定项目是否符合规定项目标准规定是√ 否×比照说明书及实际状况技术参数确实认检查设备技术参数是否地基安装符合设计要求坚实、平坦电力供给状况380V安装位置易操作、易清洗、易维修。把握系统电气动作正常名 称文件编号中药裂开机标准操作规程编制的设备操作规程中药裂开机安全维护规程中药裂开机清洁规程设备档案装箱单、合格证、使用说明书易损配件清单、设备装易损配件清单、设备装明书、制造许可证开箱验收记录设备安装调试验收单人员培训偏差说明及结论：确认人：日期：年月日 复核人：日期：年月 日目的：在中药裂开机试车的状况下确定设备各局部功能正常，符合设备技术性能要求。下表记录项目有无消灭特别状况

标准规定灵敏准确200r/min〔变频调速〕无特别状况

是否符合要求确认结果项目确认结果项目标准规定结论颗粒收率收率95.0%-100.0%裂开时间偏差说明及结论：确认人：日期：年月日 复核人：日期：年月 日偏差说明及结论：确认人：日期：年月日复核人：日期：年月日性能确认目的：确认生产设备能满足所生产产品持续稳定的质量要求，符合GMP求。该设备用于中药产品的饮片。性能确认：评价中药裂开机对工艺的适用性，应严格依据中药裂开机操作维3性。测试方法：看是否符合表中要求。再验证及周期：进展再验证。正常状况下，再验证周期为 年。综合分析与总体评价：评价人: 年 月 日验证小组会签:年 月 日审批意见：批准人： 年 月 日验证报告

PS-240型中药裂开机验证年 月 日- 年 月 日负责验证部门生产制造部负责验证部门生产制造部人员贾正龙参与部门生产制造部人员吴进兵参与部门质量治理部人员刘峥参与部门质量治理部人员史修强参与部门饮片车间人员孙子涵参与部门饮片车间人员栾小安验证结果报告概要：①预确认评价：预确认中设备的供给厂商及型号选型合理，总体良好。确定了设备操作规程、安全维护规程及清洁规程，设备安装按时完成，安装质量验收符合标准，设备安装确认成功。③运行确认