药械管理制度

2014 年 最 的 药 械 管 理 制 度依据我院的具体状况及药品治理需要，将药品治理机构设置如下：院院长药事治理委员会药事治理委员会药剂科药品质量监督中西药药药房房库药械治理制度药械治理制度10/21院药事治理委员会的职责1、依据《药品治理法》及有关的法规、规章，组织制定本院相应的规章制度，认真执行，并对执行状况进展监视检查。2“国家根本药物名目”责制订和调整本院“根本用药品种名目”及本院协定处方，定期审定需增加或淘汰的药品和制剂的品种。3、审定、监视本院用药打算及其执行状况。4、定期组织检查各科药品使用、治理状况及自配制剂的质量，指导各科合理用药，并进展考核。5、准时争论、解决本院药疗事故、严峻用药过失和其他医疗用药的重大问题。6、指导制订药临床争论打算及审查临床争论结果，组织评价老药物的临床疗效与不良反响，提出淘汰品种的意见。7、组织医院药学学术活动，如举办临床用药进展、药介绍、药物评价、药事法规等讲座，提高医、药、护人员的业务水平，促进相互沟通。2年，连选可连任。委员会的日常工作由药剂科负责，应保存完整的记录和档案。1、在院长直接领导下贯彻执行《药品治理法》及有关法规、规章，建立健全本院药品监视治理制度，并有权检查、监督本院医疗科室合理使用药品，确保安全、有效，严防铺张。2、依据医疗和科研需要，编制本院的根本用药名目，3、准时、准确地调配处方，依据临床需要制备制剂、加工炮制中药材。4、建立健全药品质量监视检验制度，对药品质量进展严格检查，不合格的药品不准使用，保证临床用药安全、有效。5、运用理论、技术，乐观研制临床需要的中、西6、做好用药信息询问工作。介绍药，帮助临床做好药的临床争论和药品疗效评价工作。收集药品不良反响，准时向上级有关部门报告，将淘汰及增药品的技术资料提供药事治理委员会。7、做好治疗药物监测工作，帮助医师制订个体给药方案，力求到达提高疗效，降低不良反响〔主要指毒副作用确保患者用药安全、有效。8、担当医药院校学生的教学任务、在职人员培训和基层单位的技术指导。人员1、医院主要负责人应具有专业技术职称，生疏国家有关药品治理法律、法规及经营药品的相关学问。2、药品质量治理工作中的负责人应有药学专业技术职称。3、药品调配中处方审核人员应是执业药师或有药师以上〔含药师和中药师〕的专业技术职称。4、从事药品质量治理、验收、保管、养护、调配等工作的人员应经过专业培训，考核合格后持证上岗。国家有就业准入规定的岗位，工作人员需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书前方可上岗。并建立安康档案，觉察患有精神病、传染病和其它可能污染药品质量的人员，应准时调离其工作岗位。6、医师应定期对各类人员进展药品法律、法规、规章和专业技术、药品学问、职业道德等教育或培训，并建立档案。处方制度1、处方的含义处方是医师为患者防治疾病需要用药而开写的书面文件。它是药剂调配、发药的书面依据；也是统计调剂工作量、药品消耗数量及经济金额等的原始资料；发生药疗事故或经济问题时，又是追查医疗责任、担当法律责任的依据。因此处方具有法律上、技术上和经济上等多方面的意义，必需认真调配，认真核对，防止过失，并加以妥善保管，每日进展分类统计，登记数量。2、处方的内容 处方包括前记、正文和签名三局部。处方前记包含医疗单位全称患者姓名性别年龄科别、门诊号或住院号、处方日期等。认真填写前记内容便于结合患者的状况审查处方，避开过失，便于和患者联系。正文包含药品名称、剂型、规格、数量、使用剂量和给药方法。麻醉药品还要写明诊断。这局部内容是处方的核心，开写和配方发药务须留神慎重，加强复核，避开过失。签名包含处方医生签名配方人和检查发药人签名以示对患者高度负责。3、处方的权限经注册的执业医师具有处方权。具有处方权的医生所开的处方才能有效。实习医生不得单独行使处方权，必需同时有带教医生签字后，处方才能生效。有处方权的医生需将本人签字或印章留存于药剂科作鉴。4、处方的书写 处方必需书写清楚、正确，内容完整、无缺、无误才能调配。处方如有修改，应由处方医师在修改处签字，以示负责。调配处方时，如觉察处方书写不符合要求或有过失，药剂人员应与医师联系，更改后再调配，不得擅自修改处方。处方中所用的药名应用通用名，一般以《中国药典》和医生药师患者可参照其他有关资料，写常用名称。一般药品的开具可以用缩写，但缩写不得引起误会，而特别治理药品的开具应写全名。处方剂量一律以公制表示，如克〔g、毫克〔mg克〔ug、毫升〔ml〕等。处方使用的剂量应为常用量，如超过常用量，应由医师在剂量旁重签字前方可调配。医生药师患者5、处方的限量 为防止药品铺张和医疗事故，每张处方有限量规定一般门诊急诊患者每张处方为3日用药量。慢性病为1周用药量。对癫痫、结核、高血压等慢性病为2周的用药量。6、处方的有效时间为避开病情变化，急诊处方当日有效，门诊处方原则上当日有效，必要时亦可保持1-3天的有效时间。过期处方需经原开方医生重签字前方可调配。调剂工作调剂流程示意图7、处方的保管期限一般药品处方保存1年。毒性药23调剂工作调剂流程示意图审调核查配对处处检方方查正确处方正确处方正确调剂正确使用中药材的养护治理处收方方发处收方方发药指导用药等现象而影响药材质量甚至完全失效。因此，对中药材依据其特性加强其养护治理，是保证中药使用质量的首要前提。一、养护治理的任务1、指导保管人员对药材进展科学储存。2、检查库存药品的储存条件是否符合要求，协作保管人员进展仓间温、湿度治理，准时调整库存条件。3、对库存药品定期进展循环质量抽查，循环抽查的周期一般为一个季度，易变质药品要缩短抽查周期。觉察周期准时处理并进展整改。4、建立药材档案。将中药材资料分门别类入案，查阅便利，对工作起指导作用。使仓库与药材保管科学布局、合理安排、码放整齐、秩序井然、同时制订防潮、防霉、防虫、防鼠害的具体措施。6、开展药品养护科研工作，逐步使药品仓库的药材治理工作科学化、现代化。二、养护治理的主要内容中区材变质的主要缘由，除空气、湿度、日光和温度等因素的影响外，还受到昆虫、微生物的侵袭和鼠害的威逼。为使中药材的外部形态和有效成分在储存期间尽量不发生变化，必需把握各种中区材的性能，摸清各种变化规律，采取合理的治理措施。其中以防止霉变及防止虫害两项更为重要。特别类药材，如细、稀、贵、毒、剧药材，应有安全可专账治理。麻醉药品的治理麻醉药品是指连续使用后易产生躯体依靠性、能成瘾癖的药品。其治理要点有：1、麻醉药品只能用于本院医疗、教学和科研的需要，正确合理地使用，严防患者产生对此类药品的依靠性，杜绝事故漏洞。2、经注册的执业医师，才有麻醉药品处方权。配方人员也要双签字，并建立麻醉药品处方登记册。医务人员不得为自己开处方使用麻醉药品。4、麻醉药品处方限量 每张处方注射剂不得超过2日常用量，片剂、酊剂、糖浆剂等不得超过3日常用量，连续7天。经县以上医疗单位诊断确需使用麻醉药5日常用量。、对麻醉药品要有专人负责、专柜加锁、专用账册、3年备查。对违反规定、滥用麻醉药品者，药品治理人员有权拒绝发药并准时向上级报告。精神药品治理精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依靠性的药品。其治理要点有：、精神药品只准在本院使用，医生应当依据医疗需要合理使用，严禁滥用。2、精神药品处方限量 除特别需要外，第一类精神药品的处方每次不超过3日常用量其次类精神药品的处方，72年备查。、应当建立精神药品收支帐目，按季度盘点，做到账物相符。觉察问题应当马上报告当地药品监视治理部门。毒性药品的治理医疗用毒性药〔简称“毒性药品系指毒性猛烈治疗量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。一、毒性药品的品种范围 依据卫生部的规定，目前我国毒性药品的治理品种中有毒性中药27种〔指原药材及其饮片，毒性西药11种〔指原料药品种一般不包括其制剂，其单方制剂有规定的按规定办理。1、毒性中药品种 砒〔红砒、白砒砒霜、生川乌、生马钱子、生甘遂、雄黄、生草乌、红娘子、生白附子、生附子、水银、生巴豆、白降丹、生千金子、生半夏、斑蝥、青娘子、洋金花、生天仙子、生南星、红粉、生藤黄、蟾酥、雪上一枝蒿、生狼毒、轻粉、闹羊花。2、毒性西药品种 去乙酰毛花苷丙、阿托品〔包括其盐类、洋地黄毒苷、氢溴酸后马托品、三氧化二砷、毛果芸香碱〔包括其盐类、升汞、水杨酸毒扁豆碱、亚砷酸钾、氢溴酸东莨菪碱、士的宁〔包括其盐类。二、毒性药品的使用治理1、凡加工炮制毒性中药，必需依据《中华人民共和国药典》或省级药品监视治理主管部门制定的《炮制标准》有关规定进展。药材符合药用要求的，方可供给、配方和用于中成药生产或医疗单位自制剂制备。、医师开写毒性药品处方，只允许开制剂，不得开毒2日剂量。3、调配处方时，必需认真负责，计量准确，按医嘱注明要求，并有配方人员及具有药师以上技术职务的复核人员签名盖章前方可发出对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。如觉察处方有疑问时，须经原处方医生重审定2年备查。4、建立保管、验收、领发、核对等制度。严防收假、发错或与其他药品混杂。必需专人、专柜、加锁保管，并建立登记帐，记明收、支、存状况。选购治理制度制定能保证购进的药品符合质量要求的进货程序。购进药品应符合以下根本条件：〔一〕合法企业所生产或经营的药品；〔二〕具有法定的质量标准；〔三〕除国家未规定的以外，应有法定的批准文号、生产批号、进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。〔四〕包装和标识符合有关规定和储运要求。〔五〕中药材应标明产地。、供货单位确实确定，应通过药事治理委员会集体争论打算。包括首营企业的证照、销售人员的身份证复印件及加盖企业原公章的销售托付书，并签定药品质量保证书，方可进货。对首营品种〔含规格、剂型、包装等〕由药事委员会会同临床医师论证审核，包括核实药品的批准文号和取得质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等内容，合格前方可购进。、购药要有打算，打算经分管院长、药剂科主任签字前方可选购。、购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购货记录按规定保存。、药事治理委员会每年应对进货状况进展质量评审、验收。7、乐观稳妥地推行药品挂网选购工作。验收治理制度、严格依据法定标准和合同规定的质量条款对购进药品的质量进展逐批验收，验收到最小包装。、验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进展逐一检查。包装、标识主要检查以下内容：〔一〕每件包装中、应有产品合格证；〔二〕药品包装的标签和所附说明书上，有生产企业的名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成份、适应证或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反响、留意事项以及贮藏条件等。〔三〕特别治理药品、外用药品包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类治理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。〔四〕进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书。进口药品应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量检验机构或质量治理机构原印章。〔五〕中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片村明品名、生产企业、生产日期等。实施文号治理的中药材和中药饮片，在包装上还应注明批准文号。3、验收应按有关规定做好验收记录。验收记录应保持至超过药品有效期一年。4、验收应在符合规定的场所进展，在规定的时限内完成。5、验收应由药品选购和医院指定的药品质量监视人员共同完成。储存和养护治理制度药品的储存1、按温、湿度的要求储存于相应的库中。2、在库药品均应实行色标治理，绿色为合格品区，黄色为待检退货区，红色为不合格品区。标准操作。怕压药品应掌握堆放高度，定期翻垛。4、药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距。药品与墙壁、屋顶的间距≥30厘米，药品与地面的间距≥10厘米。5、药品与非药品、内用药与外用药、处方药和非处方药之间应分开存放，易串味的药品、中药材、中药饮片以及危急品等应与其它药品分开存放。6、有效期药品应按批号及效期远近依次或分开堆码，并有明显标志。7、毒、麻、精、放药品应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专帐记录。药品的养护1、对在库药品的储存条件，仓间温、湿度进展检查，并记录。2、对库存药品应定期进展质量检查，并做好检查记录。3、对中药材、中药饮片按其特性实行枯燥、降氧、熏蒸等方法进展养护。4、定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息。5、对养护过程中觉察的质量问题应准时通知质量治理负责人，进展复查处理。6、建立药品养护档案。陈设出库治理制度陈设：1、药品应按剂型或用途以及储存要求分类陈设。2、药品与非药品、内服药与外用药、处方药与非处方药应分开存放，易串味的药品与一般药品分开存放。3、拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保存原包装的标签。4、中药饮片不得错斗、串斗，防止混药、饮片斗前应写正名正字。5、特别治理的药品依据国家的有关规定存放。6、危急品不应陈设，如因需陈设时，只能陈设代用品或空包装。出库：货的原则。2、药品出库应时行复核和质量检查，毒、麻、精、放类药品应建立双方核对制度。3、药品出库应有记录，记录应保存至超过药品有效期一年。药品销售及调配处方的治理制度1、销售药品应严格遵守有关法律、法规和制度，正确介绍药品的性能、用途、禁忌及留意事项。2〔含药师、中药师〕职称的人员审核前方可调配和销售。对处方所列药品不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量的处方，应拒绝调配、销售，必要时，需经原处方医师更正或重签字方可调配和销售。审核、调配或销售人员均应在处方上签字或盖章，处方按有关规定保存备查。3、药品拆零销售时，使用的工具、包装袋应清洁、卫生，出售时应在药袋上写明药品名称、规格、用法、用量等内容。4、销售特别治理的药品，应严格依据国家有定规定，凭盖有医疗单位公章的医生处方限量供给，销售及复核人员均应在处方签或盖章，处方按有关规定保存备查。5、医院应在药房外设置意见簿和公布监视，并供给询问效劳，指导患者安全，合理用药。重大质量问题及质量事故与处理制度1、药剂科应建立质量及质量事故的记录的报告制度。2、消灭重大质量问题及质量事故时，药剂人员应准时向科室负责人、分管院长汇报，必要时可直接向院长或药监部门汇报，不得擅自处理。3、消灭质量问题及质量事故时，药事委员会应马上组织人员查明缘由，并汇报院长。4、对消灭的质量问题，药事治理委员会应责成相关责任人限期改正，必要时，调离质量治理岗位，以杜绝质量事故的发生。药品拆零治理制度一、药房应设置拆零药品专柜，并配备清洁、卫生的拆零工具、包装用品。二、拆零后药品，应承受原包装贮荐，需冷藏的药品应放入冷藏设备。三、拆零用于调配的药品应按品种、批号使用，不同批号的药品不得混装。变质、过期失效的药品应按规定准时处理。五、药品拆零包装上应印有药品的品名、规格、服法、用量、有效期等工程。六、拆零药品的包装材料应符合《药品包装用材料、容器治理方法》之规定。卫生和人员安康的治理制度对患有传染病及其他可污染药品疾病的，应调离药剂岗位。二、药剂人员应着装干净、佩戴上岗证上岗值班，并遵守院规院纪。三、药房的设置应符合有关规定，门诊药房面积每百张10平米等。四、药房应配有除尘、防尘、防潮设备及温、温度调整器，并有处理措施。五、工作区与生活区应分开。不良反响报告制度一、医院要成立不良反响报告领导小组，对本院用的准确。三、首营药品、药监测期内的药品应报告药品发生的直辖市的食品药品监视治理局报告。五、药品不良反响实行逐级报告制度，对严峻的不良反应可越级上报。七、药剂科负责人专人负责不良反响监测报告工作。假劣药品报告制度一、依据《中华人民共和国药品治理法》及《中华人民共和国药品治理法实施条例》制定本制度。二、觉察假劣药品应马上封存、停顿使用。三、觉察假劣药品应准时向药监部门报告。四、觉察假劣药品不得擅自处理。质量信息治理制度一、为加强药事治理，准时了解药品质量状况，把握信息，处理问题，确保用药安全有效，制定本制度。二、质量信息的内容1、国家的药品政策、法律、法规等宏观质量信息〔包括报刊、杂志等。2、上级药品监视检查中与本单位有关的质量信息。3、顾客反映、投诉的质量信息。4、药品养护、检查中觉察的可疑的有质量问题的药品信息。三、质量信息的反映应把握准时、准确、适用原则。四、质量信息处理1、上级主管部门下达的文件应准时传到达各部门。2、各部门填写的《质量信息反响表》报药事治理委员会，如有质量问题应实行妥当措施解决。如有国家最制止使用的药品准时封存，待主管部门下令后处理。3、专业报刊、杂志公布的质量信息〔如全国范围内发生的重大药品质量事故、各级药品监视治理检查出的假劣药品等，应进展自查，并将结果报药事治理委员会。4、对顾客反映的质量问题应派人调查、具体询问、认真记录，并将内容报药事治理委员会。5、各项质量信息报告应留存归档。效劳质量治理制度1、药剂人员上岗应统一着装，配戴上岗证。对患者应主动热忱，文明用语，讲一般话，站立效劳。严禁与患者或患者家属发生争吵、打斗。2、对患者的意见或问题应急躁解答，切实解决，做到桩桩有答