外周及冠脉超声导管系列产品行业分析

外周及冠脉超声导管系列产品行业分析

医疗器械行业概览（一）全球医疗器械行业概况在全球人口自然增长，老龄化逐渐加剧以及医疗健康消费需求持续提升等因素的共同影响下，全球医疗器械市场持续保持增长趋势。从2017年到2021年，全球医疗器械市场规模从4，050．48亿美元增长到5，335．05亿美元，期间年复合增长率为7．13%。在医疗器械技术发展和临床需求提升的共同驱动下，预计2030年市场规模将进一步增长到9，166．76亿美元，2021年至2030年的年复合增长率为6．20%。从全球医疗器械市场结构情况来看，心血管器械是全球医疗器械占比前三的细分领域之一，全球心血管器械市场规模已突破400亿美元，占据全球医疗器械总体市场比重超过10%。从全球医疗器械分布领域及行业巨头的布局来看，美国、欧洲地区国家的医疗器械产业发展时间较早，对医疗器械产品的技术水平和质量要求较高，欧美知名跨国企业引领着全球高端医疗器械产业的发展，以美敦力、强生、西门子等为首的前20家跨国巨头凭借强大的研发实力和销售网络，占据了全球40%以上的市场份额。根据数据，美国和欧洲作为全球前两大的医疗器械市场和制造地区，合计占有全球医疗器械市场70%以上份额；在亚洲，日本医疗器械产业具有较大优势，占据15%以上份额。我国医疗器械市场规模逐年上升，但目前国内医疗器械制造企业的产品分布主要集中在中低端、具有价格优势的常规产品。（二）中国医疗器械行业概况随着我国居民生活水平的提高和医疗保健意识的增强，医疗器械产品需求持续增长。受国家医疗器械行业支持政策的影响，国内医疗器械行业整体步入高速增长阶段。2017年到2021年，中国医疗器械市场规模从4，403．00亿元人民币增长至8，438．15亿元人民币，期间年复合增长率为17．66%，2021年中国医疗器械市场占据全球医疗器械市场20%以上。未来中国医疗器械市场将保持持续增长，到2030年预计达到16，605．51亿元人民币。随着人口老龄化的进程、人均可支配收入增长和政策的大力支持，未来我国医疗器械行业仍有广阔的成长空间。我国医疗器械产业起步较晚，与发达国家相比，我国在高端医疗器械领域的产品国产化率较低，尚处于进口主导的阶段。在行业集中度上，我国医疗器械行业分散，市场集中度低，以中小企业居多，整体产业发展竞争力较弱。高端医疗器械行业属于我国重点支持的战略性新兴产业，随着经济和技术的快速发展，未来增长潜力巨大。我国医疗器械行业自新中国成立以来，经过了七十余年的长足发展，逐渐从无到有，从落后到追赶，正在向高质量发展阶段逐步迈进。在我国产业政策的扶持、人才培养和需求拉动等因素的共同促进下，医疗器械产业正朝着国产化、高端化、品牌化、国际化方向发展。（三）我国血管疾病治疗器械行业概况在我国医疗器械市场中，心血管（包括心脏和血管）器械市场规模在2021年达到557．38亿元人民币，占据整体市场份额的6．61%，是最主要的细分领域之一。目前血管类疾病治疗器械主要以血管介入治疗器械为主，还包括血管外科手术中的植入器械等。血管介入治疗是近年来新兴的血管疾病微创治疗手段，其相较外科开放手术具有创伤性小、恢复快、并发症少的优势特点。血管介入技术是指在医学影像设备的导引下，利用穿刺针、导丝、导管等医用耗材经血管途径将特定的医用耗材导入病变部位进行微创治疗的操作技术。按照治疗部位不同可以将血管介入器械分为心血管介入器械（冠状动脉、主动脉）、脑血管介入器械、周围血管介入器械。在我国血管介入治疗领域，冠脉介入治疗发展相对成熟，主动脉及外周血管介入治疗方案及医疗器械进入中国的时间显著晚于冠脉介入治疗。目前主动脉及外周介入治疗仍然分别处于成长期和起步阶段，相应医疗器械的自主研发起步较晚，高端医疗器械的市场份额仍主要由跨国医疗器械厂商占据，国产医疗器械处于初步进口替代阶段。脑血管神经介入治疗器械仍处于发展的早期阶段。2021年我国心血管介入器械市场规模达372．04亿元人民币，预计到2030年市场规模将达到1，401．79亿元人民币，2021年到2030年期间的年复合增长率15．88%。我国血管疾病治疗器械行业发展的驱动因素（一）患病群体庞大，血管疾病治疗器械行业需求持续上升随着中国人口老龄化的加剧，以及居民膳食结构的改变，中国心血管患病群体日益庞大，心血管疾病诊疗需求持续增长。中国国家统计局数据显示，至2020年，我国65岁以上老年人口已攀升至1．9亿人，占我国人口总数的13．5%，预计未来老年人口将继续保持增长势头。根据《中国心血管健康与疾病报告2021》显示，2019年我国心血管现有患病人数为3．3亿，其中高血压患者2．45亿人。我国疾病谱中高血压、高血糖及心脑血管疾病等慢性病的发病人数呈增长态势并将持续上升。人口老龄化趋势及疾病谱的改变将不断扩大我国在血管疾病治疗器械领域的需求，促进了行业的发展。随着国民生活水平和文化水平的提高以及国家国民对健康意识的倡导教育，人们的健康意识增强，民众主动检测的需求意愿增强，心血管疾病的检出率逐渐增加，同时我国居民人均收入水平不断增长，居民人均医疗保健支出持续增加，患者检出疾病后积极进行临床治疗的意愿增强，随着血管疾病介入治疗技术的发展，血管疾病介入治疗手术渗透率不断提升，多重因素共同促进了血管疾病治疗医疗器械的需求量增加，将进一步推动产业发展及市场扩容。（二）国家产业政策大力支持国产创新医疗器械进口替代2015年发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》以来，国家药监局陆续发布了《医疗器械优先审批程序》、《创新医疗器械特别审查程序》，在加速创新医疗器械审批监管、鼓励创新研发、改革临床管理、加强医疗器械全生命周期管理等多个方面，为优质的创新医疗器械开辟了绿色通道。以上政策法规为我国医疗器械的创新发展及产业向中高端市场迈进创造了良好的政策条件，在政策扶持背景下，国产高端医疗器械完成进口替代的进程将有望加速。创新医疗器械发展提速2022年，国家药监局批准创新医疗器械55件，同比增长57．14%。自2014年以来国家药监局共批准创新医疗器械189件，更多的创新高科技医疗器械正快速受惠于民，不断满足人民群众日益增长的健康需求，成为推动产业高质量发展的强大动力。2021年，我国医疗器械高技术企业新产品开发项目数量为15962件，同比增长28．39%。近三年来，医疗器械高技术产业新产品开发项目均以30%左右的速度大幅增长。2021年，我国医疗器械上市企业研发强度为6．39%，近几年均保持在6%以上水平；2020年我国医疗器械高技术产业研发强度为3．97%，近几年保持近4%水平，高于整体高技术产业2．5%的平均水平。血管疾病治疗器械行业市场竞争格局全球血管医疗器械行业拥有数百亿美元市场，其规模占据全球医疗器械整体市场的10%以上。欧美西方国家的血管医疗器械产业发展较早，技术发展成熟。目前全球心血管医疗器械市场由以美敦力、雅培、波士顿科学、爱德华等跨国医疗器械巨头企业主导。我国血管疾病治疗市场起步较晚，其中冠状动脉疾病治疗市场发展最为迅速，产业相对成熟，主动脉疾病治疗市场目前处于成长阶段，随着腔内修复技术的成熟，临床认可度不断提升，市场规模有望快速增长。周围血管和神经介入治疗市场目前处于发展的初期阶段。我国主动脉疾病治疗市场仍由跨国企业主导，主要外资厂商为美敦力、戈尔、库克等，2021年在胸/腹主动脉医疗器械市场外资品牌占有率合计均超过50%以上。其中美敦力长期处于行业龙头地位，2021年其在胸/腹主动脉腔内介入医疗器械市场份额分别在30%和45%以上。目前我国在主动脉领域参与竞争的主要企业包括心脉医疗、先健医疗和华脉泰科。我国周围血管疾病治疗市场起步较缓，市场竞争者主要为波士顿科学、美敦力、巴德等，以欧美国家跨国企业为主导，国内竞争者规模较小，产品较为分散。目前国内企业正在不断积累产品设计与研发经验中，逐步凭借本土化创新优势和产品性能质量的提升打破以进口产品为主导的市场格局，实现进口替代。我国医疗器械创新发展迈出新步伐加快推进《医疗器械监督管理条例》配套制度建设，出台了《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》等一系列规章制度。标准体系的覆盖面、系统性和国际协调性不断提升，截至2022年12月31日，我国医疗器械标准共计1919项，覆盖了我国医疗器械各专业技术领域，与国际标准一致性程度已达90%。其中，国家标准260项，行业标准1659项；强制性标准284项，推荐性标准1635项。中国医疗器械行业发展现状医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或其他物品，包括所需要的软件。其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。其使用旨在达到对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解，对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿，对解剖或者生理过程的研究、替代、调节，妊娠控制等目的。随着我国医保覆盖范围的扩大、医疗诊疗人次的增长及多层次医疗机构体系的构建，我国医疗器械行业终端市场规模自2013年的2207亿元增长至2022年的10368亿元，年复合增速为18．76%。按照行业销售收入，我国医疗、外科及兽用器械收入占比达34．9%，医疗诊断、监护及治疗设备销售收入占比为29．18%，实验室及医用消毒设备和器具收入占比3．16%，机械治疗及病房护理设备收入占比3．48%，假肢、人工器官及植（介）入器械收入占比2．26%。国家政策支持国产设备采购推动了我国医疗器械生产企业的快速发展。随着国家支持国产器械政策从2015年的鼓励国产到2016年的优先国产，到对公立医院等机构采购国产医疗仪器设备的比例进行强制规范，国产设备厂商替代进口产品的能力有效提升，在医疗器械各子类市场都出现了龙头公司。随着带量采购的深入推进及医疗器械产业高端化发展，预计高端医疗器械领域的国产化率提升是大势所趋。2021年5月，财政部、工信部《政府采购进口产品审核指导标准（2021年版）》，规定了政府采购医用MRI、PET/CT、PET/MR、DR设备需全部采购本国产品。加之国产医疗器械的审评审批制度不断完善，有望从审批环节加快国内企业上市创新医疗器械，鼓励国内企业进行医疗器械创新研发投入。高端医疗器械领域国产化率的提升是降低我国医疗体系成本费用的重要一环，有利于推进带量采购等降费政策，医疗器械将持续推进。集中带量采购等政策的推行，以及新版GSP对企业采购、验收、储存、配送等环节做出更高要求的规定，医疗器械行业降本增效将成为企业长远发展的重要考量。随着行业整合加剧，靠营销驱动的企业或将面临发展瓶颈，以研发投入塑造产品竞争力的企业有望脱颖而出，具备规模优势、品牌优势与产品竞争力的企业将实现市场份额的稳步提升。生物医疗器械行业近年来，得益于国内居民生活水平的提高和医疗保健意识的增强，以及医疗行业技术的不断突破与监管机构对于行业的持续规范，我国的医疗器械行业正处于高速发展的阶段。截至2020年，中国医疗器械市场规模约为7，341亿元，较上一年度同比增长18．30%，中国已经成为仅次于美国的全球第二大医疗器械市场，预计医疗器械领域市场规模于2023年突破10，000亿元。根据MarketsAndMarkets披露的数据，2020年全球的生物材料市场规模为355亿美元，预计将在2025年达到475亿美元，CAGR为6．0%，其中主要的增长均来自于医疗方面的应用。生物医用材料行业在我国起步较晚，因此我国目前的生产与制造技术与欧美等发达国家及地区仍存在一定的差距。近年来，我国胶原蛋白市场规模呈现逐渐增长趋势。根据GrandViewResearch数据显示，2020年全球胶原蛋白市场规模为156．84亿美元，2016-2020年的年度增长率超过5．5%，预计在2025年到达203．64亿美元。其中我国胶原蛋白市场规模为9．8亿美元，占全球市场的6．4%，2016-2019年的年复增长率接近8%，高于全球平均增长水平。我国医疗器械产业集中度不断增强我国医疗器械规模以上生产企业营业收入从2015年4241亿元增长至2021年6771亿元，占产业整体