GMP质量管理体系文件 银翘合剂提取生产记录

银翘合剂提取生产记录品名银翘合剂品名银翘合剂批号规格100ml计划批产量4000瓶设计依据《银翘合剂工艺规程》1108-005生产时间年月日：一年月日：填写说明：1、“”操作工填写；2、“”QA现场监控员填写；3、确认、符合规定打“J”，不符合规定打“X”。工艺过程操作标准及工艺要求结果记录操作人复核人QA现场监控员开I前检查1、有在有效期内的《清场合格证》：2、多功能提取罐I（编号030101）、多功能提取罐H（编号030102）,夹层蒸汽锅（编号030103）、200目滤网清洁、完好。3、计量器具清洁、完好，有校验合格证，且在校验周期内。1、符合规定（—）符合规定（……）2、符合规定（—）符合规定（……）3、符合规定（—）符合规定（……）允许生产口签名：时间：工艺过程操作标准及工艺要求结果记录操作人复核人QA现场监控员温浸.将淡豆豉置夹层蒸汽锅中，加160L的水，升温至50±5℃,温浸2小时；浸液经200目滤网过滤，真空抽至二效浓缩器浓缩。.再加128L的水，升温至50±5℃,浸渍2小时；浸液经200目滤网过滤，抽至二效浓缩器中与第一次浸液合并浓缩。.加水前水表读数：m3；加水后水表读数：m3o力口水量：L；温浸时间：—：—-—：—；温浸温度：℃；.加水前水表读数：m3；加水后水表读数：m3o力口水量：L；温浸时间：：：O温浸温度：℃;工艺过程操作标准及工艺要求结果记录操作人复核人QA现场监控员提挥发油.按生产工艺要求，将连翘、薄荷、荆芥3种药材投入提取罐中，加320L的饮用水，通入夹层蒸汽加热，并开启挥发油收集系统。夹层蒸汽压力<0.IMpa。.油水分离器中液位至视镜中央时，开启回流阀，并保证液位不变。.蒸储3小时后收取油水分离器中的油层。.罐中药液泵入贮罐。.投入药量：kg；.加水前水表读数：m3；加水后水表读数：m3；力口水量：L；蒸汽压力：Mpa；蒸储时间：—：—~—：—;挥发油收集量：mlo工艺过程操作标准及工艺要求结果记录操作人复核人QA现场监控员煮提.在挥发油蒸储完毕后，再按生产工艺要求，向罐中加入金银花、牛劳子、桔梗、淡竹叶、芦根、甘草6味药材；加饮用水1920Lo.开启蒸汽升温；药液升温至药液液面微沸，保温煮提2小时，整个煮提过程中，每10分钟，强制循环2分钟。夹层蒸汽压力WO.IMpa。.开启排液阀，药液经过200目滤后泵入药液贮罐。.关闭排液阀；加入1536L饮用水；重复煮提操作；所得药液，与第一次煮提药液合并。.总投入药量：kgo.第一次煮提：加水前水表读数：m3；加水后水表读数：m3；力口水量：L；蒸汽压力：Mpa；升温时间：—：_0煮提时间：：-：O药液量：L；.第二次煮提：加水前水表读数：m3；加水后水表读数：m3；力II水量：Lo蒸汽压力：Mpa；升温时间：—：—-—：—;煮提时间：：-：;药液量：L；4.合并药液量：Lo废弃物处理处理方式：处理人：处理时间：月日：QA现场监控员：清场执行《清场管理程序》1204•009、《房间清洁S0P》1304•004、《一般生产区公用器具清洁S0P》1304012、《提取生产线清洁SOP》1304•