药事管理法规部分简介2013年

大纲表格式,简明大单元小单元细目要点取消掌握、熟悉、了解的要求管理知识与法规部分的衔接更加合理每年新法规在考试6个月之前公布是否列入考试范围第一页，共39页。指南内容变化第一部分药事管理相关知识第一章深化医药卫生体制改革与药品安全规划第三节药品安全十二五规划第三章药品质量及监督检验第三节GMP2010版简介第五章中药管理第二节六关于加强中药饮片监督管理的通知第二页，共39页。第二部分药事管理法规2012年新法规：

17药品不良反应报告和监测管理办法

25医疗机构药事管理规定

26医疗机构药品监督管理办法（试行）删除：GMP2010年增加2个关于建立国家基本药物制度的实施意见国家基本药物目录管理办法（暂行）第三页，共39页。第二部分药事管理法规2013年新法规：新增《抗菌药物临床应用管理办法》（卫生部令第84号）更新为新修订的《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）

《药品经营质量管理规范》（局令第20号）《药品经营质量管理规范实施细则》（国药管市〔2000〕526号）。第四页，共39页。其他注意问题国家食品药品监督管理局职责因正在调整，不考第五页，共39页。考点分析四大体系（2010、2012考点）形成四位一体的基本医疗卫生制度公共卫生服务体系医疗服务体系医疗保障体系药品供应保障体系第六页，共39页。考点分析“十二五”期间药品电子监管的工作目标至2012年2月底，国家食品药品监督管理局已分三期纳入电子监管的品种有麻醉药品、精神药品、血液制品、中药注射剂、疫苗、基本药物全品种2011年12月31日前将三类药品纳入电子监管含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂（2012考点）根据《2011—2015年药品电子监管工作规划》要求，2012—2015年要实现药品制剂（含进口药品）全品种电子监管

第七页，共39页。考点分析1．药品质量特性（2008、2010、2011年考点）药品质量特性是指药品与满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能的要求有关的固有特性。（1）有效性：在规定的适应证、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理功能的要求。（2）安全性：按规定的适应证、用法和用量使用药品后，人体产生不良反应的程度。（3）稳定性：在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。（4）均一性：药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。第八页，共39页。考点分析1.新版《药品生产质量管理规范》的特点和有关内容（1）新版GMP的主要特点①加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。细化了对构建实用、有效质量管理体系的要求，强化药品生产关键环节的控制和管理，以促进企业质量管理水平的提高。②全面强化了从业人员的素质要求。现行版GMP明确药品生产企业的关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等必须具有的资质和应履行的职责。第九页，共39页。考点分析（3）药品批次划分原则无菌药品和原料药品批次的划分依据不同的标准，具体情况如下：①大（小）容量注射剂以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批；②粉针剂以一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批。③冻干产品以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批。④眼用制剂、软膏剂、乳剂和混悬剂等以同一配制罐最终一次配制所生产的均质产品为一批。⑤连续生产的原料药在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批。⑥间歇生产的原料药可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批。第十页，共39页。国家药品编码编制的分类（2010、2011考点）国家药品编码分为本位码、监管码和分类码。国家药品编码本位码编制规则（2012考点）

（1）国家药品编码本位码共14位，由药品国别码、药品类别码、药品本体码和校验码依次连接组成，不留空格，其结构如下：××

×

×××××

×××××

×校验码本体码（前5位为药品企业标识（2012））后5位为药品产品标识

类别码（9）国别码（86）示例：86900001000019第十一页，共39页。考点分析新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。

对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。

第十二页，共39页。题型说明：一、A型题40×1分=40分重要概念、职责、单句：如麻醉药品、精神药品、新药等二、B型题80×0.5分=40分易混的内容：特殊管理药品、甲乙OTC、各级药品监督管理部门等三、X型题20×1分=20分职责、相关重要规定：如执业药师职责三种题型关系：实质都可看作A型题方法：先看题干，后看选项第十三页，共39页。例题新的药品不良反应是A合格药品正常用法用量下出现的与用药目的无关的意外的有害反应B新发现的不良反应C药品说明书中未收载的不良反应D国内外未见报道的不良反应E国内新报道的不良反应c第十四页，共39页。麻醉药品是指A连续使用后能产生身体依赖性能成瘾癖的药品B直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制的药品C列入麻醉药品目录的药品D列入麻醉药品目录的药品和其他物质E国家严格管理的药品D第十五页，共39页。A麻醉药品B一类精神药品C二类精神药品D毒性药品E非以上选项c1。咖啡因a2。可卡因a3。罂粟壳b4。哌醋甲酯B5。γ-羟丁酸a6。美沙酮中间体c7。安钠咖b8。三唑仑第十六页，共39页。A处方药B乙类非处方药C甲类非处方药D毒性药品E麻醉药品和一类精神药品A1。可以凭处方零售，不得采用开架自选方式的是B2。普通商业企业经批准可以零售的是E3。医疗机构使用必须使用购用印鉴卡的是E4。不得零售的药品是第十七页，共39页。处方保存两年备查的药品有A一类精神药品B二类精神药品C麻醉药品D医疗用毒性药品E门诊抗生素类处方药BD第十八页，共39页。属于国家二级保护野生药材物种的是A甘草B金钱白花蛇C中华大蟾蜍D杜仲E灵芝abcd第十九页，共39页。答题说明：铅笔涂黑，2B+橡皮答题方法：关键词法：A型题排除法：B型题，但注意并非全都一一对应关联思维法：X型题记忆：联想法、口诀法、归类法、特征记忆法学习态度：谦虚、谨慎、严肃、认真细读题干，细读选项第二十页，共39页。第一部分习题属于从轻或减轻处罚的情形有A违法行为在两年内未被发现的B违法行为轻微，并及时纠正，没有造成危害后果的C受胁迫有违法行为的D主动减轻或消除违法行为危害后果的E16周岁的人有违法行为的cde第二十一页，共39页。A公开公正原则B公开、公平、公正原则C自愿、平等、公平、诚实信用原则D合理布局，方便群众购药原则E市场运作，政府引导原则1、农村药品区域配送中心的设立原则是2、行政处罚的原则之一是3、设定行政许可的原则之一是4、经营者与消费者之间交易应遵循的原则是dabc第二十二页，共39页。药品监督检验区别于出厂检验的特性是A高技术性B公正性C赢利性D权威性E仲裁性Bde第二十三页，共39页。A基本法律B基本法律以外的法律C行政法规D部门规章E地方性法规1、全国人大常委会制定2、国务院制定3、国务院直属的部、局、委员会制定bcd第二十四页，共39页。A30年、20年、10年B7年C10年D5年E3年中药二级保护期满可延长中药一级保护期限为中药GAP证书的有效期为bad第二十五页，共39页。【练习题】

一、A型题（最佳选择题）

1．违法行为情节轻微并及时纠正，没有造成严重后果的

A．从重处罚 B．从轻处罚

C．减轻处罚 D．按法律规定处罚

E．不予行政处罚

e第二十六页，共39页。2．违法行为在多长时间不被发现，不予行政处罚

A．一年 B．一年半

C．二年 D．二年半

E．三年

c第二十七页，共39页。3．当事人要求听证的，应当在行政机关告知后多长时间内提出

A．1日 B．2日

C．3日 D．4日

E．5日

c第二十八页，共39页。药品编码本位码共14位,其中第4到第8位为

A.药品产品标识码

B.药品企业标识码

C.药品类别码

D.药品国别码

E.药品校验码第二十九页，共39页。4．下列可以适用简易程序的行政处罚是

A．对个人处以100元罚款 B．对个人处以没收违法所得的处罚

C．对个人处以30元罚款 D．对单位处以1500元罚款

E．对单位吊销许可证

c第三十页，共39页。二、X型题（多项选择题）

5．当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚

A．主动消除或者减轻行政违法行为危害后果的

B．受他人胁迫有违法行为的

C．配合行政机关查处违法行为有立功表现的

D．间歇性精神病人在精神正常时有违法行为的

E．违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的

abc第三十一页，共39页。6．行政处罚的种类有

A．警告 B．罚款

C．没收非法所得 D．责令停产停业

E．吊销营业执照

abcde第三十二页，共39页。7．行政机关在作处行政处罚决定之前应当告知当事人

A．作出处罚决定的事实、理由及依据

B．行政处罚的种类

C．当事人依法享有的权利

D．依法从轻处罚的情形

E．处罚决定的做出程序

ac第三十三页，共39页。8、当事人可以要求举行听证的行政处罚决定有A、警告B、对个人处以50元以下罚款C、停产停业D、吊销许可证或营业执照E、对单位处以2000元罚款cde第三十四页，共39页。【练习题】

一、A型题（最佳选择题）

1．公民、法人或其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益的，可以申请行政复议的期限是

A．自处罚决定之日起30日

B．自处罚决定之日起60日

C．自知道该具体行政行为之日起30日

D．自知道该具体行政行为之日起60日

E．自知道该具体行政行为之日起160日

c第三十五页，共39页。二、X型题（多项选择题）

2．属于行政复议受理范围的是

A．对行政机关警告不服

B．对行政机关吊销许可证不服

C．对行政机关罚款不服

D．对行政机关不予核发《执业药师注册证》不服

E．对行政机关停产停业决定不服

abcde第三十六页，共39页。【练习题】

一、A型题（最佳选择题）

1．公民、法人或其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益的，可以申请行政诉讼的期限是

A．自处罚决定之日起30日

B．自处罚决定之日起60日

C．自知道该具体行政行为作出之日起30日

D．自知道该具体行政行为作出之日起60日

E．自知道该具体行