-药品经营管理

第八章

药品经营管理第三节

药品经营企业的管理•

一、药品经营许可证制度•

药品经营有批发与零售之分；均应取得《药品经营许可证》后，到工商行政管理局办理《营业执照》。•

条件：

人员•••营业场所、设施设备质检制度•

二、药品流通监督管理办法•

1、适用范围：从事药品购销活动的单位和个人•

2、规范药品生产、经营活动——•

生产企业只可经营本企业的产品；•

经营企业必须取得“药品经营许可证”•

3、加强药品经营的监督管理•

零售企业要有真实的购进记录，保存至少2年；•

批发企业要有真实的购销记录，保存至少3年。•

二、药品流通监督管理办法•

1、适用范围：从事药品购销活动的单位和个人•

2、规范药品生产、经营活动——生产企业只可经营本企业的产品；经营企业必须取得“药品经营许可证”•

3、加强药品经营的监督管理有下列行为之一者，按无证经营处理：•

①有“药品经营许可证”从事异地经营的；•

②超范围经营的；（如非处方药经营单位经营处方药）•

③城镇个体行医人员和个体诊所从事药品购销活动；•

④乡镇卫生院未经批准代购药品；•

⑤非法收购药品；•

⑥兽用药品经营单位经营人用药品；•

⑦无“药品经营许可证”的，借用药品经营企业提供的条件参加药品经营的。三、城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理•

1、概念：•

经统筹地区劳动保障部门审查，并经社会保险经办机构确定的，为城镇职工基本医疗保险参保人员提供处方外配服务的零售药店。•

处方外配指参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为。•

2、具备的资格与条件：•

①有《药品经营许可证》、《营业执照》，并年检合格；•

②遵守法律法规，有健全的质量保证制度，能保证供药的安全、有效和服务质量；•

③执行价格政策，物价部门监督检查合格；•

④具备及时供应基本医疗保险用药和24小时提供服务的能力；•

⑤保证营业时间内至少有1名药师在岗；•

⑥执行城镇职工基本医疗保险制度有关政策，配备必要的管理人员与设备。•

3、管理要求：•

①定点零售药店的确定部门为统筹地区的社会保险经办机构；•

②社会保险经办机构应与定点零售药店签署协议，有效期为1年，内容包括服务范围、服务内容、服务质量、药费结算办法等；•

③外配处方应由定点医疗机构医师开具，有医师签名和定点医疗机构盖章。处方要有药师签字并保存2年备查；•

④对外配的处方药应分别管理、单独建帐。第四节

药品经营质量管理规范•

药品经营质量管理规范•

ＧＳＰ（Good

Supply

Practice）一、GSP的产生•

1982年日本制定的《医药品供应管理规范》被介绍到我国；•

1984年，国家医药管理局制定了《医药商品质量管理规范》，在医药行业内试行；•

1992年，国家医药管理局正式颁布了《医药商品质量管理规范》；•

2000年，随着我国医药体制的改革变化，国家药品监督管理局发布了《药品经营质量管理规范》，于2000年7月1日起施行。二、GSP的内容共计4章88条内容。第一章

总则第二章

药品批发的质量管理第三章

药品零售的质量管理第四章

附则总则ＧＳＰ的地位和适用范围•

我国《药品经营质量管理规范》是药品经营企业药品质量管理的基本准则。•

凡在中华人民共和国境内经营药品的企业均应遵守本规范。ＧＳＰ的实施、解释权•

由国家药品监督管理局组织实施，并委托中国医药商业协会负责督促行业落实和组织经验交流。三、药品批发企业的经营质量管理•

１、管理职责规定•

（１）企业主要负责人对药品质量负领导责任，并以其为首建立质量领导组织。在企业内部对药品质量具有裁决权。（２）企业应制定的制度包括：•

质量方针与目标管理•

质量体系的审核•

质量责任•

质量否决的规定•

质量信息管理•

首营企业和首营品种的审核•

质量验收的管理•

仓储保管、养护和出库复核的管理•

特殊管理药品的管理•

有效期药品、不合格药品和退货药品的管理•

质量事故、质量查询和质量投诉的管理•

药品不良反应报告的管理•

卫生和人员健康状况的管理•

质量方面的教育、培训及考核的规定２、人员与培训的要求•

要求具有药学专业技术职称的岗位：药品批发和零售连锁企业负责人、质量管理机构负责人和质量检验部门负责人•

要求是执业药师的岗位：企业负责人、药品检验部门的负责人•

其他质管、验收、养护、保管等一级人员需经过专业培训、考核合格、持证上岗•

人员卫生：直接接触药品、敷料的人员要每年体检，发现精神病、传染病、皮肤病患者，应及时调离岗位。３、硬件施的定•

（１）营业场所的要求•

（２）仓库环境和库区要求•

库区环境•

库房分类

•

一般管理要求：待验库、发货库、退货库、不合格品库•

温湿度管理要求：冷库：2-10℃，阴凉库：20℃，常温库：0-30℃

湿度：45—75％•

特殊管理要求：麻药库、一类精药库、毒性药库、危险品库等•

仓库设施药检室及验收养护室•

年销售额：

大型企业中型企业（0.５∽２）

（≤0.５）•

药检室面积

150m

100m2

小型企业（亿元）（≥２）50m2240m220m2•

验收养护室

50m2•

进货管理•

验收与检验•

储存与养护•

出库与运输•

销售与售后服务４、药品经营过程的质量管理进货管理•

1、药品的生产、经营企业具合法性；•

2、药品具有法定药品标准、批准文号、生产批号（除未实行批准文号管理的中药饮片以外）；•

3、进口药品应有法定证照和检验报告书；•

4、包装、标识物符合法律规定。签定的合同应有明确的质量条款；•

5、首营企业和首营品种应制定审批制度和试销制度。储存与养护•

1、分类储存保管：•

（1）按属性实行“六分开”：（2）按特殊管理要求进行“七专放”：•

2、堆垛要求：按批号堆放•

3、色标管理：待验药挂黄色标,合格品挂绿色标，不合格品挂红色标•

4、对库存商品进行循环质量检查：一般为一季度一次。出库与运输•

1、出库管理：贯彻“先产先出”、“近期先出”、按批号发货的原则2、实行出库验发制度，质量和包装不合格的均不准发货。3、运输管理四、药品零售的经营管理•

1、人员与培训的要求（1）大中型企业质量管理工作的负责人、质量管理与药品检验工作人员:药师以上技术人员（2）小型企业及零售连锁门店质量管理工作的负责人:药士以上技术人员（3）处方审核人员：执业药师或药师以上技术人员（4）从事质量管理、检验、验收、保管、养护、营业人员：专业培训，持证上岗（5）直接接触药品的人员：建立健康档案•

患有精神病、传染病、其它可能污染药品疾病的人员调离工作岗位2、营业场所要求大型企业

中型企业

小型企业

零售连锁门店年销售额

>

1000万元

500-1000万元

<

500万元营业面积

100m2仓库面积

30m250m220m240m240m220m2•

营业场所药品摆放要求：•

药品与非药品、内服药与外服药、易串味的药品与一般药品分开存放；•

处方药与非处方药分柜摆放；•

低温保存药品必需存入冷藏设备；•

危险、特殊、贵重药品应存放专库或专柜。•

3、管理与制度•

企业主要负责人应对企业经营药品的质量负领导责任。企业应设专职的质量管理人员。•

制度包括：管理岗位质量责任；购进、验收、储存、陈列等环节管理规定；首营企业与首营品种的审核规定；药品不良反应报告和服务质量的管理规定等。4、经营质量管理（1）购进与出库验收•

对购进药品应建立完整的购进记录，记录保存至药品有效期满后1年，不得少于2年；•

药品零售连锁门店必须接受企业配送中心的药品配送，不得独立购进药品；（2）在库养护•

库存药品应经常检查，防止过期失效、霉烂变质。过期药品应存放不合格品区，并做好记录。（3）药品销售•

销售药品时，处方必须经药师以上人员审核签字后方可调配，处方保存两年。•

营业时间内应有药师在岗；药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁、卫生；销售特殊管理药品应凭处方限量销售；严格执行国家价格政策，明码标价五、GSP认证管理（