管理标准文件的编制规程

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1．目的：建立一个管理标准文件的编制规范及编订、审核、批准规程。2．范围：行使各项管理职能的“标准管理程序〞；协调各项跨职能管理的“标

准管理工作程序〞。

3．职责：职能部门编订人、部门负责人；质量保证部负责人；生产部负责人，

总经理。

4．内容：

4.1编订的基本要求

4.1.1文件的标题要精炼、明确，能够对文件的性质一目了然。4.1.2文件语言要求严谨、规范、详尽、以确保正确地理解和使用。4.1.3管理标准的内容要符合GMP要求，不得偏高。

4.1.4管理标准是依据GMP的规定，在中药行业编制的“实施细则〞指导下制定的企业实施GMP的管理内控标准，因而原则上要求严于法定标准——GMP以及行业标准——《实施细则》。特别要特别强调每一项规程（程序）必需具有高度的可操作性，不可能实行的“空头规程（程序）〞不能订在管理标准中。

4.1.5管理标准应包括各项管理职能及跨职能的项目，不得遗漏，以避免管理的“空档〞对药品质量产生影响。

4.1.6管理标准文件用绿色的文件夹装订保存。

4.2管理标准文件的表头格式按SOP-DC-001-01的要求执行。4.3编订工作程序

4.3.1表述职能管理的“标准管理规程〞由职能部门负责人责成够格的管理人员编订、修订或复审。

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①编订人根据法定文件及行业的指导性管理文件，依照总经理对于部门的职能授权编订标准管理规程，并编制起草说明（详细说明编订的依据、有关内容、项目的理解、其它未尽事宜）。

②将文件及起草说明交QA经理审核，必要时组织会审。

4.3.2表述跨职能管理的“标准管理工作程序〞由授权人现责够格的管理人员进行编订、修订、复审。

①编订人根据法定文件、行业指导性管理文件及标准管理规程，依照厂长对于跨职能管理的分工与授权编订标准管理工作程序并编制起草说明。

②将起草的文件及起草说明交QA经理进行审核。4.4复审：

每隔3年，由编订人或指定的够格的管理人员依据有关的法规、规范等以及使用状况进行复审，决定是否修订、确认或作废，并填写复审记录，注明复审看法、复审日期、复审人签名。

4.5修订4.5.1修订的条件

①有关的法规修订或更新版本，或所依据的其它文件内容变更。②机构调整、职能调整。

③新工艺、新设备、新工房实施导致管理系统变化。

④产品用户看法或回想性验证结果说明需调整管理系统或程序。⑤每隔2～3年的文件复审结果决定进行修订。⑥引入新的管理方法、管理规范及管理机制。

4.5.2管理标准文件的修订要求参照“编订〞项下的要求执行。4.5.3管理标准文件的修订程序

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由文件的实施部门或有关部门提出文件修订申请，填写文件修订申请单，由质量保证部会同生产部同意后，请原编订人或有资格的其它管理人员进行修订。

管理标准文件修订后要详细填写“文件修订记录〞，注明修订日期，修订原由及参考资料，以及修订的项目、内容、原文件编号、修订人修订单位、然后会同修订好的新版管理标准文件交部门负责人及质量保证部、生产部。

4.6文件的审核4.6.1会审

①“标准管理规程〞必要时须履行会审程序。“标准管理工作程序〞是跨职能管理标准，必需履行会审程序。

②需要会审的文件初稿交到部门负责人（授权协调人）处，由负责人（授权协调人）填写“会审单〞，组织涉及的部门及有关人员传阅后，将看法附于“会稿单〞之年交于负责人（授权协调人）处。

③管理标准文件的完善与否直接影响药品的生产与质量。因此，凡是管理标准文件的会审都必需请质量保证部及生产部会审，通过后方能进行终审。

4.6.2终审

会审看法返回部门负责人（授权协调人）处后，负责人（授权协调人）要详细阅读会审看法，特别是质量保证部及生产部的看法。上述二部门会审同意,将文件交QA经理终审，定稿后签字，交送总经理。

4.7管理标准文件的批准

总经理对上述审核签字的管理标准文件进行进一步审定，特别要关注质量保证部及生产部是否已经确认，待审定无误后签字批准公布。注明批准日期。

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上述文件的原稿及会稿单、起草说明（修订记录）等一并按“文件归档工作程序〞归档备查。

4.8该文件经总经理批准后执行。4.9该文件由GMP办编写并负责解释。5．附件：

附件1：标准管理规程的编写要求附件2：标准管理工作规程的编写要求

附件1：

标准管理规程的编写要求

1．定义：标准管理规程是行使职能管理的标准。2．编制的原则：建立制约机制、强调个人负责精神。3．基本内容：根据不同的管理标准，有些项目不必全部都有3.1文件名称3.2文件依据

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3.3文件实施的条件及依据3.4管理规程的项目

3.5管理达到的标准（目标及结果）

3.6管理实施的步骤、执行标准工作程序的编号及完成时限3.7管理的权限、职责、责任人3.8管理结果的评价

附件2：

标准管理工作规程的编写要求

1．定义：标准管理工作规程是跨职能管理的标准。2．编制原则：“一项跨职能管理的成功，双方都是赢家〞。3．基本内容:3.1文件名称

3.2跨职能管理的目标（目的）标准

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3.3文件实施的条件3.4管理的项目及内容

3.5各部门在管理中的职责，工作的内容，权限、时限3.6跨职能管理的程序描述