洁净车间不连续生产验证2013资料

洁净车间不连续生产验证方案审核:验证方案一、验证目的…………………………………无菌洁净生产车间不连续生产时,微生物和微粒是否符合洁净生产要求，是否能够无菌洁净生产车间的微生物和微粒超标,会导致无菌产品受到污染。经过验证后,确认洁。负责验证方案的审批；负责验证协调工作，以确保验证方案顺利实施；负责验证数确认。在无菌洁净生产车间停产时,通过逐天检测洁净生产车间内的微生物和微粒数量,找态时间检测。1)尘埃粒子计数器测定：接通电源，调试设备运行正常。2)培养箱测定：接通电源，升温运行正常。=M1+M2+…………Mnn4)检测点按尘埃粒子和沉降菌测定布点图位置检测。不连续生产验证报告XXXX医疗器械有限公司验证报告无菌洁净生产车间不连续生产时,微生物和微粒是否符合洁净生产要求，是否能够顺利在无菌洁净生产车间停产时,通过逐天检测洁净生产车间内的微生物和微粒数量,找112检验结果M=(A1+A2+……+An)/LSE=(A1-M)2+(A2-M)2+……+(An-M)2L(L-1)C3122检验结果M=(A1+A2+……+An)/LSE=(A1-M)2+(A2-M)2+……+(An-M)2L(L-1)C31计算公式M=(A1+A2+……+An)/LSEAM(A2-M)2+……+(An-M)2L检验结果检验结果：122检验结果M=(A1+A2+……+An)/LSE=(A1-M)2+(A2-M)2+……+(An-M)2L(L-1)C312MM=(A1+A2+……+An)/LSEAM(A2-M)2+……+(An-M)2L结果C312MM=(A1+A2+……+An)/LSEAM(A2-M)2+……+(An-M)2L结果1234C1CC23CCC1234981320M=(A1+A2+……+An)/SEAM(A2-M)2+……+(An-M)2L结果结果1234567C1CC23C1C2C389备注洁洁净度(颗/立方米)记录洁净间洁净间静态测试130201021111043143检测区域检测状态检测依据平皿号车间名称女二更衣室男二更衣室缓冲间洗衣间注挤区模具间检测日期报告日期检测频次0220003030110001备注经检测各个洁净间菌落数合格。清洗间组装区.M=(A1+A2+……+An)/LSEAM(A2-M)2+……+(An-M)2L12M=(A1+A2+……+An)/LSEAM(A2-M)2+……+(An-M)2L12M=(A1+A2+……+An)/LSEAM(A2-M)2+……+(An-M)2L12M=(A1+A2+……+An)/LSEAM(A2-M)2+……+(An-M)2L12M=(A1+A2+……+An)/LSEAM(A2-M)2+……+(An-M)2L12M=(A1+A2+……+An)/LSEAM(A2-M)2+……+(An-M)2L12123456C1C2C3C2C3M=(A1+A2+……+An)/LSEAM(A2-M)2+……+(An-M)2L结果结果：合格123456789C1CC23C2C3备注洁洁净度(颗/立方米)记录检测区域检测状态检测依据平皿号车间名称女二更衣室男二更衣室缓冲间洗衣间注挤区模具间组装区清洗间洁净间静态测试13121110122111041131043062073检测日期报告日期检测频次011000111备注备注经检测各个洁净间菌落数合格。M=(A1+A2+……+An)/LSEAM(A2-M)2+……+(An-M)2L12M=(A1+A2+……+An)/LSEAM(A2-M)2+……+(An-M)2L12M=(A1+A2+……+An)/LSEAM(A2-M)2+……+(An-M)2L12：合格M=(A1+A2+……+An)/LSEAM(A2-M)2+……+(An-M)2L12M=(A1+A2+……+An)/LSEAM(A2-M)2+……+(An-M)2L12：合格M=(A1+A2+……+An)/LSEAM(A2-M)2+……+(An-M)2L12：合格123456C1C2C3C2C3计算公式M=(A1+A2+……+An)/LSEAM(A2-M)2+……+(An-M)2L结果结果12345678C1C2C3C1C2C39结论洁洁净度(颗/立方米)记录检测日检测日期报告日期检测频次611703洁净间静态测试1332325625241641312438检测区域检测状态检测依据平皿号车间名称女二更衣室男二更衣室缓冲间洗衣间注挤区模具间组装区4323清清洗间备注经检测各个洁净间菌落数合格。61M=(A1+A2+……+An)/LSEAMAMAn-M)2LC3C112M=(A1+A2+……+An)/LSEAMAMAn-M)2LC3C112M=(A1+A2+……+An)/LSEAMAMAn-M)2LC3C112：合格M=(A1+A2+……+An)/LSEAMAMAn-M)2LC3C112M=(A1+A2+……+An)/LSEAMAMAn-M)2LC3C112：合格M=(A1+A2+……+An)/LSEAMAMAn-M)2LC3C112：合格123456C1C2C3C2C3计算公式M=(A1+A2+……+An)/LSEAM(A2-M)2+……+(An-M)2L结果结果123456789C1C2C3C2C3备注洁洁净度(颗/立方米)记录检测日检测日期报告日期检测频次635536洁净间静态测试1643355124353653322444检测区域检测状态检测依据平皿号车间名称女二更衣室男二更衣室缓冲间洗衣间注挤区模具间区54345444清清洗间备注经检测各个洁净间菌落数合格。45M=(A1+A2+……+An)/LSEAMAMAn-M)2LC3C112：合格M=(A1+A2+……+An)/LSEAMAMAn-M)2LC3C112：合格M=(A1+A2+……+An)/LSEAMAMAn-M)2LC3C112：合格M=(A1+A2+……+An)/LSEAMAMAn-M)2LC3C112：合格M=(A1+A2+……+An)/LSEAMAMAn-M)2LC3C112：合格M=(A1+A2+……+An)/LSEAMAMAn-M)2LC3C112：合格123456C1C2C3C2C3计算公式M=(A1+A2+……+An)/LSEAM(A2-M)2+……+(An-M)2L结果结果12345678C1C2C3C1C2C39备注洁洁净度(颗/立方米)记录洁净间洁净间静态测试165435525354763245检测区域检测状态检测依据平皿号车间名称女二更衣室男二更衣室缓冲间洗衣间注挤区模具间检测日期报告日期检测频次0444224474645536清洗间备注经检测各个洁净间菌落数合格。组装区4M=(A1+A2+……+An)/LSEAMAMAn-M)2LC3C112：合格M=(A1+A2+……+An)/LSEAMAMAn-M)2LC3C112M=(A1+A2+……+An)/LSEAMAMAn-M)2LC3C112：合格M=(A1+A2+……+An)/LSEAMAMAn-M)2LC3C112M=(A1+A2+……+An)/LSEAMAMAn-M)2LC3C112：合格M=(A1+A2+……+An)/LSEAMAMAn-M)2LC3C112123456C1C2C3C2C3计算公式M=(A1+A2+……+An)/LSEAM(A2-M)2+……+(An-M)2L结果结果12345678C1C2C3C1C2C39洁洁净度(颗/立方米)记录检测日检测日期报告日期检测频次695746洁净间静态测试1896686627355774348454检测区域检测状态检测依据平皿号车间名称女二更衣室男二更衣室缓冲间洗衣间注挤区模具间组装区64清清洗间备注经检测各个洁净间菌落数合格。78M=(A1+A2+……+An)/LSEAMAMAn-M)2LC3C112：合格M=(A1+A2+……+An)/LSEAMAMAn-M)2LC3C112：合格M=(A1+A2+……+An)/LSEAMAMAn-M)2LC3C112录M=(A1+A2+……+An)/LSEAMAMAn-M)2LC3C112：合格M=(A1+A2+……+An)/LSEAMAMAn-M)2LC3C112M=(A1+A2+……+An)/LSEAMAMAn-M)2LC3C112123456C1C2C3C2C3计算公式M=(A1+A2+……+An)/LSEAM(A2-M)2+……+(An-M