朱红-PDA注射剂冷链物流管理课件

注射剂冷链物流管理

JUN2013

中国朱红议题：注射剂冷链物流的关键流程。注射剂和其他产品冷链物流的异同如何进行注射剂冷链物流操作如何提供优质特色的冷链服务案例分析~冷链的风险管理1.注射剂冷链的关键流程32.注射剂和其他产品冷链物流的异同

5注射剂一般是温度敏感性药品注射剂产品需要在受控温度环境中贮存才能维持其质量。除了那些标签规定必须在冷藏箱或冷冻箱内贮存的药品外，还有一些药品只有在受控的室温环境下贮存才能保持稳定，一旦温度达到或超过30℃或由于冷冻使药品温度降至0℃以下，药品的性能就会下降。这些必须在限定温度范围内才能维持质量的产品被称为温度控制型药品(TCP)。注射剂产品的包装：西林瓶、AMPOULE玻璃易碎。63.注射剂冷链物流操作7冷库设施压缩机：活塞型压缩机。并联机组分为两套，分别供应冻库及冷库的正常送冷量。蒸发器：出风口温控系统并有备份系统：两套系统进行温度监控。副控系统为备用系统。当主控系统发生故障则可以人为切换至备用副控系统，副控系统正常运作并在远程监控记录中立刻切换为副控系统监测。副控系统2小时后再次切换回主控系统后，主控系统正常启动，整个切换过程冷库温度无异常变化。后备发电机组：根据冷库面积大小选择相应功率的发电机组，一般要求停电状况下，保证仓库正常供电24小时。

：冷库报警现场报警，及时在线的温度监控和报警：冷库报警温度：≤

3ºC和≥7ºC根据冷库验证得到的热点和冷点，设置温度监控点，热点温度和冷点温度分布即时显示在冷库门口。冷库温度监控点均匀分布，包括所有的冷点和热点。温度一旦达到报警包围，现场立即报警。开门报警，冷库开门2分钟自动门报警维护保养合同商远程报警每周7天每天24小时不间断实时监控监控项目，参数由现场传感器采集后，通过专用直线电话拨号连接到合同商监控中心中央控制计算机。当参数超出报警设置范围时自动报警，合同商监控中心值班人员在中央控制计算机上读取数据，立即以短信和电话方式通知我公司指定人员。

冷藏箱(冷藏产品2-8ºC)

外纸箱泡沫箱

泡沫隔离板冰排冷藏车上海/广州/北京-自有冷车冷藏车双路供电（发动机和蓄电设备）恒温保证冷藏车验证，夏天和冬天环境下车厢温度维持2ºC～8ºC至最长运输时间，一般按8小时，24小时，48小时验证。冷藏车厢内设–GPS实时监控应急后备方案4.如何提供优质特色的冷链物流服务14冷链专有的文件管理体系

RQA-02-01冷链管理规范SOP-17-WH-17冷链产品进出标准操作流程SOP-06-WH-18冷链产品包装标准操作流程SOP-06-WH-2024小时温度跟踪标准操作流程SOP-06-WH-22冷箱验证流程5.冷链的风险管理17冷链风险管理模型(PDATRN58：冷链风险管理）RiskAssessment风险评估Theprocessofriskassessmentseekstoanswerfivesimple,relatedquestions:风险评估为了5个简单而相关的问题寻求答案：Whatcangowrong?什么可能出错？RiskIdentification风险识别

Isthereaneedforaction?需要采取行动？RiskEvaluation

风险估算Howdetectable?多难探测？Howbad?Severity多严重？Howoften?Occurrence多频繁？RiskAnalysis风险分析

3,ProcessValidation过程验证质量风险管理可用于过程验证，通过对验证过程中需要关注的焦点的关键性分析以确定高风险领域，这些高风险的领域将与产品安全性和疗效相关的关键质量属性进行关联。4,Maintenance维护质量风险管理可用于设施，设备和能效系统的维护，基于对每个设施，能效和设备的每一部分的关键性分析。根据重要程度和性能确定适当的维护频率。

QRMprogramapplication质量风险管理项目应用于5.SupplierManagement供应商管理:QRMcanbeincorporatedintosuppliermanagementbyestablishingamatrixforsuppliercriticality.Thecriticalityoftheservices/productsasuppliercanhelpestablishauditfrequencyinorderthatthecriticalsuppliersreceivethemostfocus.质量风险管理可用于供应商管理，通过对供应商的重要性建立矩阵。根据供应商提供的服务/产品的重要性建立审计频率，以使关键供应商应得到最大关注。

QRMprogramapplication质量风险管理项目应用于冷链应急事件1.温度超标报警措施：调节冷库温度设置，产品风险评估2，仓库停电措施：备用发电机自动启动或转移产品至备用冷库3.冷库滴水，渗水措施：转移货物，设施抢修，产品风险评估4，冷藏车运输途中抛锚或温度异常措施：一小时内无法恢复，即启动备用车辆5，收货测温发现异常在冷库测温方法正确，置于冷库隔离区域，产品风险评估冷链过程验证冷链是一个保证冷链产品在配送过程中质量的系统

怎么做？通过验证体系和流程来实现目的

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