SW-CJ-2D净化工作台确认方案

SW-CJ-2D净化工作台确认方案编号：VP-AI-2017009生物科技股份有限公司1/18确认方案审批表验证项目名称：SW-CJ-2D净化工作台确认方案编号：VP-AI-2017009起草人：日期：年月日审核部门/职务审核人日期备注审核QC/主管QA/主管批准人：日期：年月日执行日期：年月日确认小组人员名单：小组职务姓名所在部门职务组长质管部经理组员化验室主管组员QA主管组员化验室QC2/18目 录1.概述 42.确认目的 43.确认范围 44.确认小组人员及职责 45.验证相关文件依据 46.验证项目和时间安排 57.安装确认 58.运行确认 79.性能确认 910.确认过程中的偏差及处理措施 1011.再确认周期 1012.确认结果评定与结论 1113.附件 113/181.概述SW-CJ-2D净化工作台为上海鼎科科学科学仪器有限公司生产，主要用于生物负荷测试、培养基平板制备等。2.确认目的按照GMP的要求，对该仪器进行安装确认、运行及性能确认，以确定仪器是否有具有良好的检测性能，能否满足日常检验工作的需要。3.确认范围本确认方案适用于本公司的 SW-CJ-2D净化工作台的确认。4.确认小组人员及职责4.1.确认小组验证分工所在部门职务组长质量部经理组员质量部QC主管组员质量部QC组员质量部QA主管4.2.验证小组职责组长：负责验证管理的日常工作和验证的协调，验证方案和报告的批准。组员：QC，化验室。起草验证方案和验证报告，并参与实施验证。组员：QC主管，化验室。审核验证方案和报告，协调与本次验证相关的化验室工作。组员：QA主管，质量保证部。负责审核验证方案和验证报告，如果验证中出现偏差，应对偏差进行调查。5.验证相关文件依据药品生产质量管理规范（ 2010年版）药品生产验证指南（2003年版）参考文献 药品生产质量管理规范实施指南《层流洁净工作台检验标准》（ JG/T19-1999）《洁净工作台》（JG/T292-2010）4/186.验证项目和时间安排计划于 年 月 日- 月 日对SW-CJ-2D净化工作台进行确认，内容严格按照本确认方案执行，检查SW-CJ-2D净化工作台其安装确认、运行及性能确认达到规定的标准要求。 确认开始前所有参与人员应经过本方案的培训，培训记录见附件 1。7.安装确认7.1.概述SW-CJ-2D净化工作台由上海鼎科科学仪器有限公司提供，安装于质量控制室的微生物室，用于生物负荷测试、培养基平板制备等。安装确认目的：证实所供应的设备规格符合要求 ,设备所应备有的技术资料齐全。开箱验收应合格，并确认安装条件（或场所）及整个安装过程符合设计要求。7.2.安装确认内容7.2.1.基本资料检查：检查是否有各种必需的书面资料，如表 1。表1 资料检查确认项目 有 无 备注采购定单使用说明书设备的合格证书装箱单保修卡7.2.2.设备所需外部环境确认目的：确认设备的安装环境是否符合原设计的条件，如表 2。表2 外部环境确认确认项目 合格要求 是否符合要求环境 安装环境：超净工作台置于实验室 C级洁 □是 □否净区，工作地点远离尘源和震源7.2.3.设备型号确认5/18目的：确认设备各部件的型号，保证其与订单和装箱单所描述的一致，如表3。表3 设备型号确认部件 设备型号 序列号 是否一致□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否7.2.4.设备外观确认目的：确认设备外观符合标准要求，如表 4。表4 设备外观确认序号123

描 述设备表面圆滑、平整、易清洁，外观可见表面采用不锈钢，厚度不小于1.0mm隐蔽表面采用优质镀锌钢板，其他金属材料尽可能选用不锈钢或铝合金型材，必须选用其他金属材料时应认真做好防腐及表面处理各部件配合经凑合理牢靠，各护板、盖板的缝隙不均匀度应符合机械装配要求

是否符合要求304□是 □否□是 □否□是 □否45

螺钉螺帽无锈蚀、滑丝现象□是□否机箱焊接应符合一般焊接通用技术条件，不得有烧穿、□是□否漏孔、裂缝等缺陷7.2.5.公用设施确认目的：确认公用设施，使其满足设计要求，如表 5。表5 公用设施确认项目 设计要求 确认结果 备注电压 220V □是 □否电源适配 三孔插座 □是 □否7.2.6.仪器、仪表、衡器的确认目的：确认仪器、仪表、衡器经过校验，并在校验期内。如表 8表7 仪器、仪表、衡器确认记录6/18仪器仪表衡器名 仪器仪表衡器编校验周期 校验证书编号 有效期至称 号7.2.7.维修服务确认目的：确认仪器出现故障后能及时的处理，不影响操作。每本操作手册上都有简单的维护方法，经过仪器培训的操作人员可以根据说明书进行简单的维修和零部件的更换。如果有其它比较大的问题，用户不能解决的，可以电话通知厂家的维修工程师。维修电话：7.3.安装确认结论及批准结论：检查人： 日期： 批准人： 日期：8.运行确认8.1基本功能确认8.1.1目的确认SW-CJ-2D净化工作台各部件功能良好，且按键功能、调整功能正常。8.1.2测试步骤及接受标准见下表项目验证方法接受标准开机按标准操作规程，接通电源按钮、启风机启动，有风送入工作动风机按钮区照明和杀菌按日光灯和紫外线灯按钮日光灯、紫外线灯亮7/18风速调节旋转调压旋钮、观察电压高低与风速风速随电压的增高而加关系大，随电压下降而减小运行运转30min运转平稳、噪音低、振动小停机按下“停止”按钮，切断电源设备能平稳停机8.1.3检查结果见附件28.2高效过滤器检漏8.2.1.在房间温湿度、静压差达到要求后，对净化工作台高效过滤器进行检漏测试。检测部位：高效过滤器滤芯出风表面、 过滤器与其安框架接触面、 过滤边框架与滤纸接触面处进行全部扫描。8.2.2.检测方法：采用2.83L/min的尘埃粒子计数器扫描法进行检漏,计数器的采样口在距离被检高效过滤器出风表面2～3cm,并以1.5cm/s的速度移动采样探头，对被检高效过滤器进行扫描。8.2.3.判定标准：扫描检漏时，若尘埃粒子计数器显示出非零特征读数，则表示高效过滤器可能有漏泄，应把采样口停在可能漏泄处 1min，确定读数是否≥ 3粒/L,未达到3粒/L则判定为合格，必要时可定点检测 2次。8.2.4.检查结果见附件38.3.照度8.3.1.测试方法：打开日光灯电源待其稳定后，使用照度计按图 1所示检测其照度，计算平均值；图1 测试点分布示意图●1 ●35●2 ●48.3.2 接受标准：平均照度应≥ 300Lux。8.3.3 检查结果见附件4。8/188.4.噪音测试8.4.1 测试方法：打开设备开关，预热 5min，待设备运行平稳后，使用噪音计在期超净工作台面中心位置检测噪音，检测三次，8.4.2 接受标准：平均噪音应≤ 62dB。8.4.3 检查结果见附件5。8.5.风速测试8.5.1 开机预热30min后，将测定截面分成若干个相等的小截面，每个截面应尽可能接近正方形，边长最好不大于 200mm，测点设于小截面中心，但整个截面上的测点数不宜少于 9个点。如图2所示，使用风速仪在距过滤器表面 15～20cm处检测其风速。图2风速测试布点图● ● ●● ● ●● ● ●8.5.2 接受标准：平均风速应≥ 0.45m/s。8.5.3 检查结果见附件6。8.6.运行确认结论及批准结论：检查人： 日期： 批准人： 日期：9.性能确认9.1悬浮粒子测试9.1.1 测试方法：开机预热 30min后，按照按图3所示在超净工作台操作台面检测悬浮粒子数，每个点连续测试三次，图3 测试点分布示意图9/18A● ●B采样量：按公式 VS=30/Cn.m×1000计算VS——每个采样点的采样量， L；Cn.m——被测洁净室空气洁净度等级被考虑粒径的最大浓度限值， pc/m3；20——在规定被测粒径粒子的空气洁净度等级限值时， 可检测到的粒子数，pc。对于粒径为0.5μm的粒子，其VS=20/3520×1000=5.66L对于粒径为5μm的粒子，因为VS=20/3520×1000=1000L，因仪器无法满足一次采样量 1000L的要求，故采取 0.5μm粒径粒子的采样量。9.1.2接受标准：5.66L，5.66Lμm悬浮粒子≤20个/，≥5.0μm悬浮粒子≤0个/。≥0.59.1.3 测试结果见附件7.9.2. 沉降菌测试9.2.1测试方法：开机预热30min同时紫外灯照射30min后，采样点同9.1.1，工作台为A级，根据沉降菌最少培养皿数定为（ф90mm，沉降0.5h）14个，即每个采样点的培养皿数为7个，培养皿中事先注入大豆酪蛋白琼脂培养基，分别暴露0.5小时，盖上盖倒置放入30～35℃培养箱培养3天，计数。9.2.2 接受标准：平均菌落数应﹤ 1cfu/0.5 小时。9.3.3 测试结果见附件8.9.4.性能确认结论及批准结论：检查人：日期：批准人：日期：10.确认过程中的偏差及处理措施：见附件9。11.再确认周期10/1811.1正常情况下每年做一次确认。11.2发生了影响仪器性能的部件改变或维修后，应进行再验证。12.确认结果评定与结论：见附件 10.13.附件附件1人员培训记录附件2基本功能确认记录附件3高效过滤器检漏结果记录附件4照度测试结果记录附件5噪声测试结果记录附件6风速测试结果记录附件7悬浮粒子测试结果记录附件8沉降菌测试结果记录附件9偏差处理审批表附件10验证结果综合评价表附件1人员培训、参与情况确认记录日期年月日课时1授课方式面授授课地点会议室授课人部门岗位培训人质量部QC主管质量部QA人员质量部 QC人员11/18确认标准 确认结果确认所有参与执行本确认的人员已经得到培训，并在培训记录中签字。确认结论：备注或附件：检查人/日期复核人/日期附件2基本功能确认结果记录项目验证方法接受标准是否符合要求开机按标准操作规程，接通电源风机启动，有风送入□是□否按钮、启动风机按钮工作区照明和杀按日光灯和紫外线灯按钮日光灯、紫外线灯亮□是□否菌旋转调压旋钮、观察电压高风速随电压的增高风速调节而加大，随电压下降□是□否低与风速关系而减小运行运转30min运转平稳、噪音低、□是□否振动小12/18按下“停止”按钮，切断电停机 设备能平稳停机 □是 □否源结果评定：检查人 日 期复核人 日 期附件3高效过滤器检漏结果记录项目 是否符合要求高效过滤器检漏 □是 □否结果评定：检查人 日 期复核人 日 期附件4照度测试结果记录检测点12345平均值是否符合要结果求照度值（Lux）□是□否接受标准：平均照度应≥300Lux结果评定：检查人 日 期复核人 日 期附件513/18噪声测试结果记录次数123平均值是否符合要求结果噪声值（dB）□是□否接受标准：平均噪音应≤62dB结果评定：检查人 日 期复核人 日 期附件6风速测试结果记录测点 1 2 3 4 5 6 7 8 9 平均值数值是否符合要求 □是 □否接受标准：平均风速应≥ 0.45m/s结果评定：检查人 日 期复核人 日 期附件7悬浮粒子测试结果记录采样点 A B 95%置信上限14/18采样次数 1 2 3 1 2 3 UCL0.5μm测量 平均值结果 ≥05μm平均值是否符合要求 □是 □否接受标准：结果评定：

≥0.5μm悬浮粒子≤20个/5.66L，，≥5.0μm悬浮粒子≤0个/5.66L检查人 日 期复核人 日 期附件8沉降菌测试结果记录次数1234567是否符合要采样点平均值求A□是□否B□是□否接受标准：