浅谈制药企业设备维修模式变革

本文格式为Word版，下载可任意编辑——浅谈制药企业设备维修模式变革探讨制药企业设备修理模式的变革方向与概括措施，提升了设备系统的稳定性，促进了公司设备修理管理水平的提升。设备修理；修理策略；预防修理

一、概述

本公司目前的进展策略是食品和药品双轮驱动，而药品生产主要是中成药。在2022版GMP（药品生产质量管理模范）第四、第五章分别对厂房设施和设备提出了管理要求，在设备维护和修理中，明确提出要建立设备预防性维护模式。然而，由于中成药制药行业普遍都存在设备相对落后，修理模式单一的处境，要建立设备预防性维护模式并不能生搬硬套其他行业的模式，需要针对公司的实际处境举行流程选择与优化。

二、目前的设备修理模式

目前的设备修理模式主要是事后修理，设备有问题，生产操作人员会习惯性地停下来等修理人员来处理，而且修理完成后，又没有做好相应的修理记录，导致重复性的修理多，找不到设备的故障规律，因此，设备一般都会存在大故障不常发生，但微缺陷多、设备点停多、修理次数多的三多现象。

三、设备修理模式革新要求

1.明确设备预防性维护检修要求

（1）根据设备的使用要求、使用频率、使用工况等制定关键部件的维护筹划；（2）设备维护保养由修理工主导，操作人员参与实施，设备管理员指导保养内容；（3）针对设备日常使用、维护中不能立刻处理的故障隐患制定检查修理筹划，最大限度地将故障隐患歼灭在萌芽状态；（4）设备预防性维护、检修筹划应细致列明设备需要举行维护、检修的部位、作业内容、完好标准、预计需要的工时、实施周期及筹划实施的月份。

2.模范设备预防性维护检修流程

（1）每年年末根据设备的使用与故障修理处境及当年设备预防维护检修筹划实际执行处境，确定下一年需要执行预防性维护检修的设备清单；（2）由设备管理员主导，修理工参与，根据设备使用状况、使用说明书（技术手册）、设备故障修理记录、设备润滑记录等资料，编制单台设备年度维护检修筹划。在年度筹划中，应对设备整体外观、每一个影响设备运行或产品质量的机构、零部件制定相应的定期维护保养内容，对设备日常运行过程中察觉的不能立刻处理的故障隐患或有确定规律的重复性故障，结合设备保养周期，制定相应的检修内容及完好标准，根据维护检修周期设定当年每一项维护检修内容的筹划实施月份；（4）年度筹划编制完成后，由生产部、质量部、工程部举行会审，最终由质量受权人举行签批。设备管理员那么根据已审批的设备年度预防维护检修筹划，编制每月的设备维护、检修筹划。在月度筹划中，对应年度筹划中的每一项内容编制筹划实施日期，若需确认的工程，还需要制定筹划确认实施日期，并根据筹划维护检修内容设置工单。月度筹划的维护检修内容可结合设备的概括运行处境和生产安置作适时调整和跟踪反应；（5）设备管理员在每月第一个工作日前将月度筹划呈报车间主任、工程部经理审批完成后，按照预先设定好的工单号编制好相应的设备预防维护检修工单。若设备月度维护检修筹划中有需要举行设备润滑，那么还需要针对润滑工程提前编制好设备润滑工单；（6）在设备维护修理实施前，设备管理员需与修理班长确认所需要的物品，指定每一张工单现场修理负责人及修理参与人员，确认筹划维护、检修内容，并确保所需物品已打定好；（7）现场修理负责人接到设备预防维护检修工单后，需要先了解领会工单内容，做好检修前打定确认，打定好需要的工具、量具、领好筹划更换的零配件，打定好有关的技术资料，需登高、动火等作业的还需按相关规定办理好审批手续。按照工单内容组织修理人员执行设备维护检修任务，并做好细致记录；（8）现场修理负责人负责设备维护修理实施全过程的监控，记录维护检修开头和终止时间，对照筹划维护、检修内容记录实际执行的处境，并由实际执行者签名确认，对设备维护检修效果负责；（9）在维护检修中，若需要举行设备润滑，那么按照设备润滑工单要求分派给修理工或设备操作人员执行，并由润滑执行人员填好相应记录。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应当尽可能使用食用级或级别相当的润滑剂；（10）设备预防维护检修工单任务完成后，现场修理负责人需签名确认，并交付操作工举行修理完成后确实认。若达不到修理完成后的根本要求，操作工有权拒绝签字，并要求修理工整改达成要求后再签字。操作工确认后，需交由现场QA和修理班出息行设备维护检修完成确认；（11）设备管理员需实时跟踪工单执行处境，实时协调解决执行过程中遇到的问题，确保工单所记录内容的完整性和真实性，并实时交设备主管和车间主任举行确认；（12）当月维护检修工单完成后，设备管理员要对照设备预防维护检修月度筹划表，统计好每一张工单实际完成工时和日期，经设备主管和车间主任审核后，交工程部经理审核；（13）每季度设备管理员根据月度执行处境审核一次年度设备预防维护检修筹划执行处境，按要求在年度筹划中标示完成处境，并作汇报。

3.优化设备故障修理流程，并严格按要求执行

（1）因故障造成设备停机，操作人员立刻通知修理人员和操作班长，口述故障现象，并填写设备故障修理记录单，记录报修时间，等修理人员到场后，将设备故障修理记录单交给修理人员；（2）操作人员察觉故障隐患，但并不会立刻造成停机的，可先填写设备故障修理记录单，记录故障现象和报修时间，将记录单交给操作班长，由操作班长收集交给修理班长或设备管理员做检修筹划；（3）修理人员在接到故障修理任务时，要了解故障的理由，备齐所需的工具及备件，需登高、动火等作业的还需按相关规定办理好审批手续；（4）举行修理前，修理人员务必确认设备已经断电，在设备上挂“正在修理”的状态牌、在配电箱处挂上“遏止合闸”警示牌，记录开头修理时间；（5）遇到不能立刻解决的故障问题，在确保安好和产品质量不受影响的前提下，可采取临时措施先恢复生产，并报修理班长和设备管理员制定检修筹划，否那么，务必停机等待停产检修；（6）修理完毕，修理人员要拾掇好工器具，清扫设备及周边环境，清洁油迹，取下“正在修理”、“遏止合闸”警示牌，细致填写设备故障修理记录，填写完成修理时间，并交由操作人员验收，填写恢复运行时间和签名确认；（7）修理人员和操作人员都签名后，由修理人员将设备故障修理记录单交给设备管理员审核；（8）对重大故障修理，设备管理员组织修理人员举行细致故障分析和预防对策，形成故障分析与对策报告，交部门设备负责人和工程部经理审核，并视处境需要纳入预防维护检修筹划。

四、结语

经过将近两年的推行，根本变更了原设备事后修理的单一模式，逐步积累了一些故障处理数据，个别机台已可以掌管其易损件的更换规律，延长了设备修理周期，降低了维护本金。尤其是试点机台，点停次数下降了47%，重