辅助生殖产业发展研究报告

辅助生殖产业发展研究报告

切实将人口融入经济社会政策，在经济社会发展战略规划计划、经济结构战略性调整、投资项目和生产力布局、城乡区域关系协调、可持续发展等重大决策中，充分考虑人口因素，不断健全人口与发展综合决策机制。适度生育水平是维持人口良性再生产的重要前提。要针对人口变动态势，做好超前谋划和政策储备，健全生育服务和家庭发展支持体系，引导生育水平提升并稳定在适度区间，保持和发挥人口总量势能优势，促进人口自身均衡发展。辅助生殖上下游产业链目前辅助生殖的费用较高，上游产业对成本的影响较大，主要由检测试剂、医疗器械和生物医药构成，同时随着第三代试管婴儿的普及，基因检测具备进入潜能。中游为提供经期管理和辅助生殖服务的互联网公司，下游为医院和辅助生殖中心。（一）辅助生殖手术治疗费用占比较大根据锦欣生殖官方披露辅助生殖费用情况来看，主要分为三大部分：1）手术费用大约需要2万元左右，主要包括取精、取卵、培养、胚胎移植、冷冻等环节；2）药品费用大约1．5万元左右，主要是包括促排卵、降调节等药品；3）检查费用大约5000元，包括男性和女性相关检查。（二）辅助生殖术前检测试剂已实现全面国产化辅助生殖术前检测的项目种类繁多，所需的检测试剂也多种多样。其中，以各项妇科内分泌检查为主，主要包涵孕激素六项检测、人绒毛膜促性腺激素检测和其他检测项目，检测卵巢的储备和反应能力，是治疗中至关重要的环节。目前辅助生殖术前相关检测试剂已实现全面国产化，国内主要的试剂生产商包括深圳亚辉龙、北京北方生物、广州万孚生物、北京博奥生物等多家上市或非上市企业。（三）辅助生殖主要医疗器械由国外企业垄断在辅助生殖治疗周期的各个步骤中，都涉及了多种品类的医疗器械，按照产品性质，可大致分为液体类和操作类产品。液体类产品主要包括取卵取精、配子处理和培养等步骤中涉及到的取精液、取卵液、培养液、移植液和活检液等产品。操作类产品包括取卵针、显微注射针、胚胎移植导管、培养皿、显微注射显微镜、胚胎培养箱等相关手术器械和专业设备。由于相关器械对辅助生殖手术的成功率有着直接影响，所以我国监管部门对器械的管制十分严谨，审评过程较慢，加上产品的技术难点较高，目前仍以发展较早、技术较成熟的外资厂商为主，如瑞典Vitrolife、美国Cook、英国Wallace、丹麦ORIGIO等生产商占据了大量的市场份额。我国取得注册证的国产操作类产品主要为Ⅰ类、Ⅱ类医疗器械，包括精子采样管、精液洗涤液、无菌取卵针、胚胎活检针、胚胎移植导管等，主要企业有江西诺德医疗器械有限公司、上海安久生物科技有限公司、山东威高新生医疗器械有限公司等。Ⅲ类医疗器械如培养液等配方，由于要求较高，目前国内还没有获批的厂商。（四）辅助生殖生物医药进口替代有较大提升空间在辅助生殖治疗周期内，主要的药品包括降调节、促排卵、诱发排卵、黄体支持等相关药品。提高优生优育服务水平（一）改善优生优育全程服务实施母婴安全行动提升计划，全面落实母婴安全五项制度。推进妇幼保健机构能力建设，各省、市、县级均应设置1所政府举办、标准化的妇幼保健机构。加强高质量产科建设，全面改善住院分娩条件。推动落实出生缺陷三级防治策略，健全县级筛查、市级诊断、省级指导、区域辐射的出生缺陷防治网络，提升婚前保健、孕前保健、产前筛查和产前诊断服务水平，针对重点疾病推动围孕期、产前产后一体化管理服务和多学科诊疗协作，强化新生儿遗传代谢病、听力障碍和先天性心脏病筛查和诊断。（二）提高儿童健康服务质量实施健康儿童行动提升计划。加强0—6岁儿童和孕产妇健康管理服务，提高服务质量和资金使用效率。加强基层儿童保健服务网络建设。推进基层医疗机构儿童保健门诊（儿童保健室）标准化建设，提高乡镇卫生院、社区卫生服务中心专业从事儿童保健和基本医疗服务的医生配备水平。十四五期间，预算内投资支持开展10个左右儿科类国家区域医疗中心建设项目，推进儿科医疗联合体建设，促进优质儿科医疗资源下沉和均衡布局。开展母婴友好医院和儿童友好医院建设。做好新生儿参加居民医保服务管理工作。（三）加强生殖健康服务扩大分娩镇痛试点，规范相关诊疗行为，提升分娩镇痛水平。指导推动医疗机构通过健康教育、心理辅导、中医药服务、药物治疗、手术治疗、辅助生殖技术等手段，向群众提供有针对性的服务，提高不孕不育防治水平。推进辅助生殖技术制度建设，健全质量控制网络，加强服务监测与信息化管理。开展生殖健康促进行动，增强群众保健意识和能力。加强生殖健康宣传教育和服务，预防非意愿妊娠，减少非医学需要的人工流产。（四）提高家庭婴幼儿照护能力建立完善健康科普专家库和资源库，通过广播、电视、报刊、网络、新媒体等多种渠道，普及科学育儿知识与技能。鼓励地方采取积极措施，支持隔代照料、家庭互助等照护模式。扩大家政企业上门居家婴幼儿照护服务供给。鼓励有条件的托育机构与家政企业等合作，提供上门居家婴幼儿照护服务。鼓励有资质的服务机构、行业协会和专业人员，依托村（居）委会等基层力量，通过家长课堂、养育照护小组活动、入户指导等方式，提高婴幼儿照护能力。充分发挥公益慈善类社会组织等社会力量积极作用，加大对农村和欠发达地区婴幼儿照护服务的支持。我国人口发展主要目标到2020年，全面两孩政策效应充分发挥，生育水平适度提高，人口素质不断改善，结构逐步优化，分布更加合理。到2030年，人口自身均衡发展的态势基本形成，人口与经济社会、资源环境的协调程度进一步提高。人口总量。总和生育率逐步提升并稳定在适度水平，2020年全国总人口达到14．2亿人左右，2030年达到14．5亿人左右。人口结构。出生人口性别比趋于正常，性别结构持续改善。劳动力资源保持有效供给，人口红利持续释放。人口素质。出生缺陷得到有效防控，人口健康水平和人均预期寿命持续提高，劳动年龄人口平均受教育年限进一步增加，人才队伍不断壮大。人口分布。常住人口城镇化率稳步提升，户籍人口城镇化率加快提高，主要城市群集聚人口能力增强。人口流动合理有序，人口分布与区域发展、主体功能布局、城市群发展、产业集聚的协调度达到更高水平。重点人群。民生保障体系更加健全，老年人、妇女、儿童、残疾人、贫困人口等群体的基本权益得到有效保障，生活水平持续提高，共建共享能力明显增强。辅助生殖技术快速发展不孕症为生殖系统疾病，特征是在经过12个月或更长时间经常性进行未有避孕的性行为后仍未能临床怀孕。女性不孕症的原因包括排卵问题、输卵管或子宫受损及子宫颈异常。男性不孕症原因包括：精子不足、精子功能异常及精子传送受到阻塞。不孕症包括男性不孕、女性不孕，和男女双方不孕。在中国，由女性因素引起的不孕不育占40%，由男性因素引起的不孕不育占30%-40%，由男女双方因素共同引起的不育不孕占20-30%。其中，由于现代女性做人流现象普遍，流产过多造成的子宫内膜薄是造成女性不孕的主要因素，占比40%，其次为月经不调因素造成的女性不孕，占比30%；精子精液异常是男性不孕的主要病因，这是由于酗酒、吸烟、作息不规律等不良生活习惯使得精子活力下降造成的，包括无精子症、少或弱精子症、畸形精子症、单纯性精浆异常，占男性不孕症的57%，其次为性功能异常，占比23%。（一）不孕症主要治疗方法不孕症主要治疗方法有三种：常规药物治疗、手术治疗及辅助生殖技术治疗。在夫妇双方都没有发现严重器质性异常的情况下，通常采用药物治疗和中药调理，如女性多囊卵巢症可采用促排卵药物治疗，男性前列腺炎可采用抗生素治疗。手术治疗适用于器质性病变的情况，如女性宫腔粘连可采用宫腔镜手术，男性精索静脉曲张可采用腹腔镜手术。当常规药物和手术治疗都无法实现自然受孕时，辅助生殖是不孕不育的最终诊疗手段。辅助生殖权威杂志《ReproductiveBiologyandEndocrinology》指出，有超过20%的不孕患者，必须借助辅助生殖才能解决生育问题。（二）辅助生殖技术组成辅助生殖由三种技术组成：人工授精、配子移植技术、体外受精-胚胎移植（IVF-EF）。人工受精是指采用非性交的方式，通过人工办法将精子注入到女性生殖道内使女子受孕的技术；配子移植技术指通过腹腔镜或腹部小切口手术，将配子直接放入输卵管的壶腹腔或子宫腔，使精子和卵子在输卵管或子宫腔内完成自然受精的技术；体外受精-胚胎移植即试管婴儿，是指将不孕夫妇的卵子和精子通过人工方式取出，在体外培育受精并完成早期胚胎发育后，再移植回母体子宫内实现妊娠的技术。从妊娠率来看，IVF妊娠率高达50%左右，远超过其他治疗手段。（三）我国IVF技术发展现状我国在IVF技术的发展成熟。中国第一例试管婴儿于1988年出生，2014年世界首例Malbac胚胎全基因测序试管婴儿在中国诞生，标志着我国胚胎植入前临床诊断技术已处于世界领先水平。目前全球试管婴儿整体妊娠率在40%-60%之间，以国内辅助生殖机构锦欣生殖为例，2018年的国内医院平均成功率为54%，接近国际领先地位。IVF技术不断发展，能够解决的不孕适应症越来越广泛。中国目前共有三类IVF技术，第四代技术我国尚未批准。第一代即常规IVF，治疗前患者会接受初步诊断、IVF前体检及疾病治疗，治疗阶段包括控制性促排卵、取卵取精、体外受精、胚胎培育等过程，第一代IVF使卵子受精接近于自然妊娠，主要用于解决女性因素导致的不孕问题。第二代IVF主要用于解决男性因素导致的不孕问题。第三代IVF在常规IVF的胚胎挑选过程中加入分子诊断技术，排除基因缺陷以实现优生优育，从源头上防止了遗传病问题，妊娠率相对更高。（四）试管婴儿技术发展现状试管婴儿技术不断发展，Ⅲ代技术为目前市场竞争核心。第一代试管婴儿即常规IVF，治疗前患者会接受初步诊断、IVF前体检及疾病治疗，治疗阶段包括控制性促排卵、取卵取精、体外受精、胚胎培育、胚胎挑选、胚胎移植等过程，使得卵子受精接近于自然妊娠的卵子妊娠，主要用于解决女性因素导致的不孕问题。第二代试管婴儿技术在常规IVF治疗的体外受精过程中，加入了卵胞浆内单精子显微注射技术（ICSI），通过显微操作设备将单个精子注入到每个卵子中辅助受精，主要用于解决男性因素导致的不孕问题。第三代试管婴儿技术在常规IVF的胚胎挑选过程中加入了分子诊断技术（PGS/PGD），进一步提取胚胎的遗传物质进行分析，诊断是否有异常，排除基因缺陷，防止遗传病的传递，以实现优生优育。第三代试管婴儿从源头上防止了流产、死胎等问题，妊娠率相对更高，但由于技术难度大、费用高等因素，只有少数生殖中心可以提供该技术。对标海外辅助生殖渗透率有望快速提升（一）我国取卵周期快速提升，渗透率有望接近美国2018年中国取卵周期数为68．4万个，中国IVF取卵周期总数2014-2018年复合年增长率为15．1%，随着需求不断增长及辅助生殖服务的负担能力不断上升，2023年中国IVF取卵周期总数预计达到132．6万个，2018-2023年复合增长率为14．2%。从渗透率上看，中国辅助生殖技术的渗透率远低于美国。2018年，美国辅助生殖服务的渗透率达到30．2%，同期中国渗透率仅为7．0%，但预计2023年中国渗透率将提高到9．2%。（二）对比日本美国，我国试管婴儿出生的比例相对较低我国目前每年试管总周期数超过100万周期一年，对应出生婴儿超过30万一年，试管婴儿占比大约2%，相对于2017年占比有所提升。尽管日本新生儿总出生人口下降，但是试管婴儿出生人数和占比是提升的。2018年日本试管婴儿占总新生儿出生的比重为6．2%。（三）辅助生殖加快纳入医保，极大降低患者负担，提升渗透率2023年2月国家医保局答复，将逐步把适宜的辅助生殖技术纳入医保，并鼓励中医医院开设优生优育门诊，提供不孕不育诊疗服务。近年来辅助生殖行业利好政策频发，2022年北京医保局提出将人工受精、胚胎移植等16项辅助生殖技术纳入北京医保。银川卫健委也提出对特殊家庭中年龄为40-49岁的女性，确需要实施辅助生殖技术再生育的给予6万元生育补贴。随着各地医保局和商业医保逐步覆盖，辅助生殖技术的渗透率有望进一步提升。我国人口发展问题和挑战今后15年我国人口发展进入深度转型阶段，人口自身的安全以及人口与经济、社会等外部系统关系的平衡都将面临不可忽视的问题和挑战。实现适度生育水平压力较大。我国生育率已较长时期处于更替水平以下，虽然实施全面两孩政策后生育率有望出现短期回升，但受生育行为选择变化等因素影响，从长期看生育水平存在走低的风险。老龄化加速的不利影响加大。人口老龄化加快会明显加大社会保障和公共服务压力，凸显劳动力有效供给约束，人口红利减弱，持续影响社会活力、创新动力和经济潜在增长率。人口合理有序流动仍面临体制机制障碍。城乡、区域间人口流动仍面临户籍、财政、土地等改革不到位形成的制度性约束，人口集聚与产业集聚不同步、公共服务资源配置与常住人口不衔接、人口城镇化滞后于土地城镇化等问题依然突出，不利于有效支撑国家重大区域战略实施。人口与资源环境承载能力始终处于紧平衡状态。本世纪中叶前我国人口总量将保持在13亿以上，人口对粮食供给的压力持续存在，人口与水资源短缺的矛盾始终突出，人口与能源消费的平衡关系十分紧张。边境地区人口安全问题需高度关注。家庭发展和社会稳定的隐患不断积聚。小型化和空巢化家庭抗风险能力低，养老抚幼、疾病照料、精神慰藉等问题日益突出。出生人口性别比长期失衡积累的社会风险不容忽视。总的看，未来15年特别是2021—2030年，我国人口发展进入关键转折期，但人口众多的基本国情不会根本改变，人口对经济社会发展的压力不会根本改变，人口与资源环境的紧张关系不会根本改变。既面临诸多问题和潜在风险挑战，同时继续存在劳动力总量充裕、仍处于人口红利期等有利条件，统筹解决人口问题有较大的回旋空间。完善人口发展战略和政策体系，促进人口长期均衡发展，最大限度地发挥人口对经济社会发展的能动作用，对全面建成小康社会、实现中华民族伟大复兴的中国梦，具有重大现实意义和深远历史意义。不孕率患病率快速提升（一）晚婚晚育现象日益突出，三胎政策助长辅助生殖需求我国婚姻登记平均年龄逐年走高，2019年20-24岁结婚登记人群占比下降至20%。据国家统计局统计，从1990年至2017年，我国育龄妇女平均初婚年龄推迟4岁多，从21．4岁提高到25．7岁，并有继续走高趋势；平均初育年龄也从23．4岁提高到26．8岁。20-29岁育龄妇女生育意愿明显下降，而30岁以上高龄产妇的生育率占比稳步提高。三胎政策的全面实施促使愈来愈多家庭受鼓励或预计会生育第二个孩子，高育龄妇女面临难以受孕的困扰，进而增长了对辅助生殖服务的需求。（二）中国不孕症数量呈逐年上涨趋势全球不孕症患病率已经由1997年的11．0%上升至2018年的15．4%，预计2023年将达17．2%。在我国，随着环境污染（温度、辐射、大气污染等）、生活压力、不良生活方式及女性初次生育年龄推迟等原因，不孕不育发病率呈逐年上升趋势。根据中国人口协会、国家计生委联名发布《中国不孕不育现状调研报告》显示，我国孕龄夫妇（21-49岁）的不孕不育率从20年前的2．5%-3%攀升至近年的12．5-15%左右。根据佛若斯特沙利文数据预测，2023年我国不孕不育患病率将超18%，不孕不育患病人数将从2018年的4．8千万对增长至2023年的5千万对。我国人口发展战略导向实现人口发展目标，必须从经济社会全局高度和国家中长期发展层面谋划人口工作，深入实施国家人口均衡发展战略，明确并贯彻以下战略导向。注重人口内部各要素相均衡。推动人口发展从控制人口数量为主向调控总量、优化结构和提升素质并举转变。推进全面两孩政策实施，平缓人口总量变动态势，避免人口达到峰值后快速下降，发挥政策最大效应。加强出生人口性别比治理，促进社会性别平等。切实提高出生人口素质，努力挖掘各年龄段人口潜能，推动人口红利向人才红利转变。注重人口与经济发展相互动。准确把握经济发展对人口变动的影响，综合施策缓解经济因素带来的生育率下降等人口发展问题。统筹城乡区域协调发展，统筹技术、产业、公共服务、就业同步扩散，引导人口与经济布局有效对接。充分发挥人口能动作用，为经济增长提供有效人力资本支撑和内需支撑。实施积极的老龄化政策，防范和化解对经济增长的不利影响。注重人口与社会发展相协调。完善国家基本公共服务制度体系，推动基本公共服务常住人口全覆盖，有序推进农业转移人口市民化。着力补齐重点人群发展短板，构建多层次养老服务体系，保障妇女儿童、残疾人合法权益，实施贫困人口精准脱贫，促进社会公平正义。尊重个人和家庭在人口发展中的主体地位，坚持权利义务对等，推动人口工作由主要依靠政府力量向政府、社会和公民多元共治转变。注重人口与资源环境相适应。根据不同主体功能区定位要求，健全差别化的人口政策，多措并举引导人口向优化开发和重点开发区域适度集聚，支持鼓励限制开发和禁止开发区域的人口自愿迁出，严格控制超大、特大城市人口规模。加大环境治理与保护力度，可持续开发利用自然资源，推动形成绿色发展方式和生活方式，着力增强人口承载能力。我国人口发展原则坚持综合决策。切实将人口融入经济社会政策，在经济社会发展战