抗结核药品固剂量复合剂FDC使用情况简介的知识专家讲座

内容目录Outline概述生产现实状况使用现实状况下一步工作计划NextStepworkplan释疑Question抗结核药品固剂量复合剂FDC使用情况简介的知识专家讲座第1页概述固定剂量复合剂（FDC）为各种抗结核药品，按照一定剂量和配方，经过特殊工艺制作在同一药片中复方制剂板式组合药则是将一定剂量各种抗结核药品片剂或胶嚢压制在同一泡眼板组合剂抗结核药品固剂量复合剂FDC使用情况简介的知识专家讲座第2页概述自1994年来，世界卫生组织（WHO）和国际防痨和肺部疾患联盟（IUATLD）提倡使用FDC，认为可降低药品滥用，方便服药，以改进病人治疗顺应性和降低耐药结核病产生国内外研究表明：FDC使用可简化处方，降低服药片数，从而防止药品漏服、单一用药、剂量不足等不规范治疗情况抗结核药品固剂量复合剂FDC使用情况简介的知识专家讲座第3页概述湖南省自1992年实施世界银行贷款结核病控制项目以来，对传染性肺结核患者统一采取由单药组成板式组合药，实施不住院、全程督导短程化疗，16年来治愈了50万余传染性肺结核患者，取得了很大成功但板式药为标准剂量，没有考虑患者个体年纪和体重差异，因服用统一抗结核病板式药而造成医疗意外事件时有发生。抗结核药品固剂量复合剂FDC使用情况简介的知识专家讲座第4页～年9月全省结核病防治规划

医疗纠纷（意外）发生时间分布年度发生数发生原因死亡肝毒性误诊过敏反应急性肾衰失眠其它1555

2125733

1412713

1519753

35累计532214621719医疗纠纷（意外）发生主要原因是肝毒性，占41.5%,其次是误诊,占26.4%.抗结核药品固剂量复合剂FDC使用情况简介的知识专家讲座第5页FDC生产情况截至当前，国家食品药品监督管理局共同意了17个药品生产厂家生产固定剂量复合剂，包含HRZE、HRZ、HR三种药品组合，片剂或胶囊剂两种剂型，其中有4个药品生产厂家可生产符合世界卫生组织推荐规格。抗结核药品固剂量复合剂FDC使用情况简介的知识专家讲座第6页生产情况抗结核药品固剂量复合剂FDC使用情况简介的知识专家讲座第7页抗结核药品固剂量复合剂FDC使用情况简介的知识专家讲座第8页抗结核药品固剂量复合剂FDC使用情况简介的知识专家讲座第9页使用情况中国从上世纪九十年代初开始使用FDC，主要在结核病专科医院中使用。近年来，部分省市依据结核病防治项目标要求，以及当地实际情况，在结核病防治规划中尝试性地开始了FDC使用当前全国近10%肺结核患者在接收FDC治疗。抗结核药品固剂量复合剂FDC使用情况简介的知识专家讲座第10页使用情况－年，黑龙江省由第一轮中国全球基金结核病项目提供FDC，用于初治涂阳肺结核患者治疗。从年开始，浙江省对部分患者使用FDC；至年底，浙江省使用FDC数量占全省使用抗结核药品数量50％湖南、广东等省也开展了小规模使用。抗结核药品固剂量复合剂FDC使用情况简介的知识专家讲座第11页使用情况为探讨中国FDC采购、供给、管理模式，并为制订全国使用FDC指南提供依据，年中国疾控中心结核病预防控制中心组织在黑龙江、河南、浙江、重庆等4省市，每个省市选一个地市，开展FDC试点使用工作抗结核药品固剂量复合剂FDC使用情况简介的知识专家讲座第12页使用情况试点主要目标是探求FDC需求测算方法，发生不良反应时使用散装药品替换方法，包含散装药采购数量和替换方法。试点工作已进入数据搜集阶段抗结核药品固剂量复合剂FDC使用情况简介的知识专家讲座第13页使用FDC与板式组合药价格比较患者分类板式组合药(元)FDCs(元)初治肺结核Newpatient150280复治肺结核Retreatmentpatient198370抗结核药品固剂量复合剂FDC使用情况简介的知识专家讲座第14页FDC与板式组合药比较：2月痰菌转阴及治愈率相当不良反应发生率没有差异患者治疗依从性FDC好于板式药使用FDC简化处方，降低服药数量，防止单一用药和剂量不足等不规范治疗按照患者体重服药比较科学，患者依从性好于板式药，绝大多数患者乐于接收在不良反应方面，较之板式药品，FDC有一定优势，主要表达在肝功效受损，恶心、呕吐等胃肠道反应，且主要发生在治疗强化期。使用效果分析抗结核药品固剂量复合剂FDC使用情况简介的知识专家讲座第15页国家对FDC使用下一步计划

对已上市抗结核药品FDC进行质量监测完成国家级FDC使用方案逐步在国