仿制药制剂研发工艺流程及节点控制

仿制药制剂研发工艺流程及节点控制2

仿制药制剂研发工艺流程及节点控制目的范围职责程序附录相关文件3

目的及范围目的：规范制剂项目从研发至生产工厂的流程，确保研发成果顺利转移，并满足注册申报。同时指导研发人员的技术工作。范围：仿制药项目（不包含3类）从实验室开发至工厂放大，注册批/工艺验证批生产前后的二个节点控制：1)、放大批生产前；2）、注册批/工艺验证批生产前后

职责制剂工艺：项目转入工厂放大前，组织召开节点会议，评估处方工艺合理性及放大方案可行性，生产处方工艺可行性评估表。负责对生产方案培训；执行节点控制要求，完成对应技术文件制剂分析：完成制剂工艺研发过程中的质量研究工作辅料&包材部：新辅料完成质量研究；协助完成包材筛选DQA：负责监督，负责各节点处是否完成技术文件，并审核方案/报告完整性，真实性，有效性，与原始记录一致性，结论合理性，偏差及变更的处理。节点阶段任务程序、重点及标准产生文件1开始制剂工艺：处方完成，工艺初步稳定无2实验室阶段辅料部：新辅料质量研究；包材部协助包材筛选制剂分析：质量研究，协助起草处方工艺开发报告，放大研究方案及记录制剂工艺：处方确定，小试中试工艺稳定，完成处方工艺开发报告初稿，起草粒度分析方法开发报告，放大物料需求预算，放大研究方案，技术转移文件。*在放大前将签批的放大物料预算，放大方案及记录，技术转移文件，产品外观及包装设计通过DCC转移至基地原料药粒径质量标准起草说明工厂：审核放大方案及记录，安排放大。DQA：确定项目组完成相关技术文件。审批放大方案节点阶段任务程序、重点及标准产生文件3工厂放大制剂分析：协助放大方案及注册批方案放大批生产记录复印件注册批方案及记录制剂工艺：完成放大生产，解决生产中的技术问题。为注册批生产做准备，起草注册批方案及记录。工厂：审核注册批方案及记录，协调资源协助生产DQA:审批注册批方案QA：审批注册批方案4注册批生产或工艺验证阶段OPTION1：注册批生产制剂分析：协助完成注册批生产机相应文件起草制剂工艺：注册批生产，起草放大总结报告工厂：审核放大总结报告，并起草建议的商业批生产工艺规程DQA：确定项目组所需产生的技术文件，审批放大总结报告。QA：审批放大总结报告注册批生产记录复印件；放大总结报告；处方工艺控制说明节点阶段任务程序、重点及标准产生文件4注册批生产或工艺验证阶段OPTION2：研究院研发技术部门协助工厂，按照工厂的生产质量系统要求进行。工艺验证方案及报告，产品处方工艺控制说明5结束制剂工艺：将产生的文件归档到研究院DCC。（注册批/工艺验证批批记录归档在基地，复印件归档至DCC）无流程相关技术文件审核批准及说明文件名称备注物料供应商审计/资质文件及COA工艺人员收集处方开发报告注册批完成后1个月内完成此文件并归档工艺开发报告注册批完成后1个月内完成此文件并归档原料药粒径分析方法开发报告放大研究前，文件审核并归档。DCC转移原料药粒径质量标准起草说明无放大研究物料需求预算放大研究前，签批版转移至基地放大方案及批记录批记录与方案采用同样的文件编号，做完附件并保存空白记录产品外观及包装设计在放大研究前签批版转移至基地流程相关技术文件审核批准及说明文件名称备注放大批生产记录复印件放大完成后1个月，批记录复印件转移至研究院DCC注册批生产方案及记录方案由研究院和基地共同制定工艺验证方案及记录注册批生产记录复印件注册批生产完成后1个月，复印件或扫描件转移至研究院DCC放大总结报告工艺验证报告工艺验证报告基地主导处方工艺控制说明注册批后1个月文件转移给基地建议的商业批生产工艺规程基地主导，签批版注册批后2个月转移至研究院相