布洛芬片生产工艺设计方案

通知日期2021年12月7日产品名称布洛芬片剂型布洛芬片规格0.1g产品编码批号生产车间芳基丙酸主要原料物料代码物料来源布洛芬本厂羧甲基淀粉钠辉瑞制药硬脂酸镁上海海曲化工公司主要制药设备高效压片机南京联鹏制药设备有限公司股份有效期24个月羧甲基淀粉钠糊精滑石粉二氧化硅共制成200万粒崩解剂粘合剂填充剂添加剂包装材料名称规格理论数量物料代码铝箔(kg)说明书(张)小盒(个)大箱(个)膜(kg)装箱单(张)压敏塑料胶粘带(卷)四、布洛芬片的工艺流程(一)生产工艺流程图制作流程：粉碎过筛、配料、制粒干燥、总混、压片、包衣、内包装、外包装、出库。每一个流程按清场流程清洁设备和场地。布洛芬片生产工艺流程如图1所示。D级洁净区粉碎粗筛一般洁净区总混压片总混压片内包装外包装W出库外包装材料图1布洛芬片生产工艺流程图(二)布洛芬片的操作过程包衣1.领料去仓库领取生产所需量取布洛芬200kg、硬脂酸镁2kg、羧甲基淀粉钠2kg、糊精25kg、滑石粉4kg、二氧化硅4kg用干净的不锈桶盛装，并贴上物料标签，QA复料，操作人员填写相关记录。内包装材料2.称量、备料(1)根据生产指令的指示，将车间签发的领料单到原药材仓库领取并经质量管理部门确认的合格原料、辅料。并核对好物料，称料时应双人复核并签字，称好料将物料装入药用洁净袋密封口，进入下道工序。(2)将剩余物料扎好装袋重新退回仓库。(3)清场按照相关清洁规程清洁场地，填好相关记录。3.过筛粉碎(1)粉碎：用万能粉碎机将100公斤的蔗糖用100目筛；其余的物料也需用万能粉碎机粉碎，然后实行一个流程。(2)过筛：布洛芬200公斤、淀粉75公斤、糊精25公斤、羧甲基淀粉钠2公斤、硬脂酸镁2公斤分别过100目筛。(3)清场：需要把设备按照相关的清洁规程清洁和场地，并填好相关记录。4.制粒、干燥：(1)制浆：称取淀粉2公斤加入制浆锅，加入纯化水18公斤，开启搅拌桨，打开蒸汽阀加(2)称取适量布洛芬、淀粉、蔗糖和糊精将其均分成4份，分成7次加入湿法混合制粒机中混合均匀(2分钟),然后加入8%的淀粉浆溶液4公斤，搅拌2分钟至均匀，然后后开启切碎刀制粒2分钟，湿颗粒用高效沸腾干燥机在65℃条件下干燥30分钟，沸腾制粒机整粒，应得颗粒400公斤，并将合格的颗粒交给总混车间。需混合20分钟，总混颗粒均匀，出料，用塑料桶装，用扎带扎紧，放入不锈桶里。贴上物(1)配置包衣液：称取包衣粉5.6公斤，在包衣液专用配置容器内加入40升纯化装，包衣完成后将合格的包衣片进入下一个程序。(1)分装前清场，执行洁净区清场程序确认先前的物料和包装材料。(2)根据生产指令单通知仓库配送内包材铝箔，聚乙烯固体药用硬片，按照领取单(3)领用0.1g×24片/板，调置批号条码使压印的批号和有效期为该批产品预期的9.外包装(1)按照一般洁净区执行，并确认先前的物料及包装材料(2)根据生产指令单通知仓库配送说明书，纸箱，小盒，合格证，POF膜等外包装(3)用打码机实行，在小盒相对应的位置，喷印生产日期，有效期，批号，交给包装(4)装盒：24片/盒规格按每盒24片并放入一张说明书实行包装装模及装纸箱：24片/盒规格按每10小盒用POF膜封装为一中包装，每件30中包装：放入合格证，装箱，用1.布洛芬、淀粉、羧甲基碳酸钠、硬脂酸镁质量应符合中国药典2020版标准。2.原辅料粉碎过筛必须过100目筛。8.每一项程序实行完毕后，需按清场规程实行清洁设备和场地。(三)物料衡算本设计物料衡算依据为年生产量以及生产规模，其详细内容参见表3。表3物料平衡规格0.1g间歇式单班表4布洛芬片主要生产设备序号设备名称万能粉碎机粉碎间1台电子秤称重间1台混合制粒机制粒间1台09全自动泡罩包装机铝包间2台布洛芬片的生产工序主要包括原辅料准备、称量、过筛，粉碎，配料，制备颗粒，总混，压片，包衣，内包装，外包装，将原料药过筛处理后与相关辅料实行混合，再湿法制粒，经干燥、整粒、总混后压片，再实行包衣即得。在这整个工艺流程中未出现异常情况，说明按照