GB 9706.225-2021医用电气设备第2-25部分：心电图机的基本安全和基本性能专用要求

ICS1104050

CCSC.39.

中华人民共和国国家标准

GB9706225—2021

.

代替GB10793—2000

医用电气设备第2-25部分心电图机的

:

基本安全和基本性能专用要求

Medicalelectricaleuiment—Part2-25Particularreuirementsforthebasic

qp:q

safetyandessentialperformanceofelectrocardiographs

IEC60601-2-252011MOD

(:,)

2021-12-01发布2023-05-01实施

国家市场监督管理总局发布

国家标准化管理委员会

GB9706225—2021

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅵ

范围目的和相关标准

201.1、………………1

规范性引用文件

201.2……………………2

术语和定义

201.3…………………………2

通用要求

201.4……………4

设备试验的通用要求

201.5ME…………4

设备和系统的分类

201.6MEME………………………5

设备的标识标记和文件

201.7ME、………………………5

设备对电击危险的防护

201.8ME………………………8

设备和系统对机械危险的防护

201.9MEME…………12

对不需要的或过量的辐射危险的防护

201.10…………12

对超温和其他危险的防护

201.11………………………12

控制器和仪表的准确性和危险输出的防护

201.12……………………12

危害情况和故障状态

201.13……………25

可编程医用电气系统

201.14(PEMS)…………………26

设备的结构

201.15ME…………………26

系统

201.16ME…………………………26

设备和系统的电磁兼容性

201.17MEME……………26

电磁兼容性要求和试验

202———…………26

附录

…………………………32

附录资料性专用指南和原理说明

AA()………………33

附录资料性电极电极的位置标识和颜色代码

BB()、、………………38

附录资料性导联导联的定义和颜色代码除之外的定义

CC()、(201.12.4.102)……40

附录资料性患者导联的极性除之外的定义

DD()(201.12.4.102)…………………41

附录资料性其他电极标识

EE()………………………42

附录资料性心电信号测量的定义和规则

FF()………43

附录资料性校准和试验用数据库

GG()………………48

附录资料性测试图谱

HH()CTS………………………50

参考文献

……………………79

图弗兰克导联系统电极位置

201.101……………………6

图除颤防护差模模式见

201.102()(201.8.5.5.1)……………………10

Ⅰ

GB9706225—2021

.

图除颤防护共模模式见

201.103()(201.8.5.5.1)……………………11

图在导联线之间施加试验电压以试验除颤器释放的能量

201.104,…………………12

图共模抑制和噪声电平试验电路

201.105……………17

图通用试验电路

201.106………………19

图表中试验的三角波

201.107201.107E……………21

图输入脉冲信号和心电图机响应

201.108……………21

图线性试验的电路

201.109……………22

图线性试验的结果

201.110……………23

图起搏器过载试验电路

201.111………………………25

图辐射和传导发射试验设置

202.101…………………27

图辐射抗扰度试验设置

202.102………………………28

图高频手术防护措施试验电路

202.103………………30

图高频手术防护措施试验设置

202.104………………31

图胎儿心电图检查中导联颜色和电极位置

BB.1………39

图胎儿头皮心电图的导联位置和颜色

BB.2……………39

图正常的心电图

FF.1……………………43

图完整间期的确定举例

FF.2()…………44

图波形时限等电位段

FF.3,……………45

图有小波的波群

FF.4RQRS…………46

图被认定为小波的详细图解

FF.5R…………………46

图不被认定为小波的详细图解

FF.6R………………47

图校准用心电图信号的术语定义

HH.1………………52

图分析用心电图信号的术语定义

HH.2………………54

表基本性能要求

201.101…………………4

表电极及其位置标识和颜色代码

201.102、……………5

表除颤防护试验条件

201.103()…………9

表利用校准用和分析用心电图数据进行完整间期和和波的时限测量的可接受

201.104Q-、R-S-

的平均误差和标准偏差

……………………13

表实际人体心电图整体时限和间期的可接受平均误差和标准偏差

201.105………14

表导联及其标识命名和定义

201.106()………………15

表频率响应

201.107……………………20

表起搏器脉冲显示试验的患者电极连接

201.108……………………25

表电极位置和电气强度要求

AA.1……………………34

表电极电极的位置标记和颜色代码除表中之外的定义

BB.1、、(201.106201.7.4.101)…………38

表本文件未覆盖的其他导联的电极位置标识和颜色代码

BB.2、……38

表电极极性

DD.1………………………41

表线患者电缆标识和颜色代码的使用建议

EE.114…………………42

表校准用和分析用心电图数据

GG.1…………………48

表用于试验心电图机测量和波形识别准确性的实际人体心电图数据库份被选

GG.2———100

取的心电图数据来自量化心电图国际通用标准数据库用于

(CSE),201.12.1.101.3.2……49

表信号的命名校准用心电图信号

HH.1()……………52

表信号的命名分析用心电图信号

HH.2()……………54

Ⅱ

GB9706225—2021

.

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是医用电气设备的第部分已经发布了以下部分

GB9706《》2-25。GB9706:

第部分基本安全和基本性能的通用要求

———1:;

第部分基本安全和基本性能的通用要求并列标准诊断射线设备的辐射防护

———1-3::X;

第部分能量为至电子加速器的基本安全和基本性能专用要求

———2-1:1MeV50MeV;

第部分高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求

———2-2:;

第部分短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-3:;

第部分超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-5:;

第部分微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-6:;

第部分能量为至治疗射线设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-8:10kV1MVX;

第部分射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-11:γ;

第部分重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求

———2-12:;

第部分麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求

———2-13:;

第部分血液透析血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-16:、;

第部分自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-17:;

第部分内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-18:;

第部分婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求

———2-19:;

第部分输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求

———2-24:;

第部分心电图机的基本安全和基本性能专用要求

———2-25:;

第部分脑电图机的基本安全和基本性能专用要求

———2-26:;

第部分心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-27:;

第部分医用诊断射线管组件的基本安全和基本性能专用要求

———2-28:X;

第部分放射治疗模拟机的基本安全和基本性能专用要求

———2-29:;

第部分体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-36:;

第部分超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-37:;

第部分腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-39:;

第部分介入操作射线设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-43:X;

第部分射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-44:X;

第部分乳腺射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用

———2-45:X

要求

;

第部分射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-54:X;

第部分牙科设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-60:;

第部分口外成像牙科射线机的基本安全和基本性能专用要求

———2-63:X;

第部分口内成像牙科射线机的基本安全和基本性能专用要求

———2-65:X。

本文件代替医用电气设备第部分心电图机安全专用要求本文件与

GB10793—2000《2:》。

Ⅲ

GB9706225—2021

.

相比除结构调整和编辑性改动外主要技术变化如下

GB10793—2000,,:

将的内容整合到本文件中

———YY0782—2010;

修改了术语增益的内容见年版的

———“”(201.3.210,20002.110);

修改了除颤防护的试验方法见年版的

———(201.8.5.5.1,20008.5.5.1);

增加了术语威尔逊网络中心端子见

———“”(201.3.201);

增加了术语通道见

———“”(201.3.202);

增加了术语直流偏置电压见

———“”(201.3.203);

增加了术语共模抑制见

———“”(201.3.204);

增加了术语心电图报告见

———“”(201.3.205);

增加了术语有效记录宽度见

———“”(201.3.206);

增加了术语滤波器见

———“”(201.3.209);

增加了术语导联线见

———“”(201.3.212);

增加了术语噪声见

———“”(201.3.214);

增加了术语威尔逊网络中心端子见

———“”(201.3.201);

增加了通用要求见

———(201.4);

增加了基本性能的补充要求见

———(201.4.3);

增加了设备试验时的其他要求见

———ME(201.5.4);

增加了对电击防护是型应用部分的要求见

———CF(201.6.2);

增加了设备和系统的分类见中除

———MEME(201.6201.6.6);

增加了设备的识别标记和文件见

———ME,(201.7);

增加了可编程医用电气系统见

———(PEMS)(201.14);

增加了系统见

———ME(201.16);

增加了系统的电磁兼容性见

———ME(201.17);

增加了电磁兼容性要求和试验见

————(202);

删除了术语导联选择器见年版的

———“”(20002.105);

删除了术语多道心电图机见年版的

———“”(20002.106);

删除了术语单道心电图机见年版的

———“”(20002.111);

删除了术语校准电压见年版的

———“”(20002.112);

删除了术语定标见年版的

———“”(20002.113)。

本文件使用重新起草法修改采用医用电气设备第部分心电图机的

IEC60601-2-25:2011《2-25:

基本安全和基本性能专用要求

》。

本文件与的技术性差异及其原因如下

IEC60601-2-25:2011:

关于规范性引用文件本文件做了具有技术性差异的调整以适应我国的技术条件调整的情

———,,,

况集中反映在规范性引用文件中具体调整如下

201.2““,:

●用修改采用国际标准的代替了

YY9706.102—2021IEC60601-1-2:2007;

●用修改采用国际标准的代替了

GB9706.202IEC60601-2-2:2009。

本文件做了下列编辑性修改

:

第三段中开关顺序编辑错误将第三段首句修改为断开闭合和把

———201.12.4.103,“S5,S1S2,S3

放置在位置将施加的直流偏移电压前开关顺序调整为断开把放置

B”,“+300mV”“S1,S3

在位置

A”;

Ⅳ

GB9706225—2021

.

原文编辑错误表第列中导联修改为导联

———IEC,201.1031“12”“10”;

中引用的条款号修改为

———201.12.1.108.3.1“201.12.4.107.3”“201.12.4.106.2”;

删除了国际标准文本的术语索引

———。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出并归口

。

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为

:

年首次发布为年第一次修订

———1989GB10793—1989,2000;

本次为第二次修订

———。

Ⅴ

GB9706225—2021

.

引言

医用电气设备安全标准也称为系列标准由通用标准并列标准专用标准指南和解释构成

9706,、、、。

通用标准是医用电气设备应普遍适用的安全标准即符合医用电气设备定义的设

———(GB9706.1),

备均应满足此基础标准要求

。

并列标准是医用电气设备应普遍适用的安全标准但多数情况下仅限于具有某

———(9706.1××),

些特定功能或特性的设备才需要满足此类标准要求

。

专用标准则是某一类医用电气设备应适用的安全标准且并非所有的医用电气

———(9706.2××),

设备都有专用标准

。

指南和解释是对涉及的标准中相关要求的应用指南和解释说明

———(GB/Z9706.4××)。

系列标准中除了已发布的标准和本文件之外已列入计划的标准如下

GB9706,,:

第部分心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求目的在于建立心脏除颤器的基本

———2-4:。

安全和基本性能专用要求

;

第部分外科整形治疗和诊断用激光设备的基本安全与基本性能专用要求目的在于

———2-22:、、。

建立外科整形治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求

、、;

第部分听力设备及听力设备系统的基本安全和基本性能专用要求目的在于建立了听

———2-66:。

力设备及听力设备系统的基本安全和基本性能专用要求

。

本文件涉及心电设备的基本安全和基本性能专用要求本文件修改和补充了

。GB9706.1—2020

医用电气设备第部分基本安全和基本性能的通用要求

《1:》。

本文件包含医用电气设备第部分记录和分析型单道和多道心电图机安

YY0782—2010《2-51:

全和基本性能专用要求的内容

》。

本文件中星号作为标题的第一个字符或段落或表格标题的开头表示在附录中有与该项

(*),AA

目相关的专用指南和原理说明附录的相关内容不仅有助于正确地运用本文件而且能及时地加

。AA,

快由于临床实践的变化或技术发展而修订标准的进程

。

Ⅵ

GB9706225—2021

.

医用电气设备第2-25部分心电图机的

:

基本安全和基本性能专用要求

2011范围目的和相关标准

.、

除下述内容外通用标准的第章适用

,1。

20111范围

..*

替换

:

本文件规定了在中定义的通过自身或作为ME系统一部分提供可供诊断用的心电图报

201.3.63,

告的心电图机基本安全和基本性能以下称为ME设