中药注射剂处方点评指南

中药注射剂处方点评指南

克拉玛依中心医院药学部2014年1月16日中药注射剂处方点评指南新疆克拉玛依中心医院药学部方一清主要内容概述12345点评依据点评方案点评要点工作表格2020/12/192中药注射剂处方点评指南新疆克拉玛依中心医院药学部方一清内容提要

1.中药注射剂概述2.中药注射剂处方点评依据3.中药注射剂处方点评方案4.中药注射剂处方点评要点5.中药注射剂处方点评工作表格2020/12/193中药注射剂概述传统中药剂型：丹丸散膏药性平和，毒副作用小，应用广泛“安全”曾经是中医药的一块金字招牌。中药注射剂从中药材中提取的有效成份制成的可供注入人体的无菌制剂2020/12/194中药注射剂处方点评指南新疆克拉玛依中心医院药学部方一清中药注射剂概述1941年百团大战之后的太行根据地，柴胡注射剂（肌注）60年代初期，20多个品种（静注）：茵栀黄注射液、201-2（板蓝根）注射液70年代大发展时期，经过临床试用的有资料报道的就有700多种80年代临床生产试用达1400多种2020/12/195药典收录中药注射剂情况1963版药典洋地黄毒甙注射液作为西药收载1977版药典23种1985、1990版药典删除了所有中药注射剂1995版药典重新收载，止喘灵2000版药典止喘灵、双黄连（冻干）2005版药典止喘灵、双黄连（冻干）、灯盏细辛、清开灵2010版药典柴胡、清开灵、参麦、生脉、血栓通2020/12/196最新《药典》及《国家基本药物目录》收录情况2020/12/197《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》

（2009年版）收录中药注射剂情况统计表2020/12/198《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》

（2009年版）收录中药注射剂情况统计表2020/12/199目前已有国家批准文号的中药注射剂总计136个1.卫生部药品标准中药成方制剂（1998年之前颁布）

：71个（-2）2.中成药地标升国标品种（(国家中成药标准汇编1999~2002）：42个3.2005版药典：4个（-2）4.1985~1998年国家卫生部批准的中药注射剂新药(新药转正标准)：10个5.1999年《新药审批办法》以来：17个2020/12/1910按照1999年《新药审批办法》

批准的二类中药注射剂1、心脉隆注射液：单味，蟑螂(蜚蠊)06

2、大株红景天注射液：单味，063、注射用丹参多酚酸盐：单味，054、注射用黄芪多糖：单味，04

5、注射用红花黄色素：单味，056、康莱特注射液：单味，Z10970091

7、人参糖肽注射液：单味，肌注，人参糖肽，01、WS8、疏血通注射液：2味，水蛭、地龙。019、喘可治注射液：2味，肌肉注射，淫羊藿、巴戟天，01

2020/12/19111999年《新药审批办法》以来

批准的二类中药注射剂10、参芪扶正注射液：2味，党参、黄芪，9911、热毒宁注射液：3味，青蒿、金银花、栀子，05

12、痛安注射液：3味，青凤藤、白屈菜、汉桃叶

，0513、肾康注射液：4味，大黄、黄芪、丹参、红花。0414、得力生注射液：4味，红参、黄芪、生蟾酥、生斑蝥

0115、川参通注射液：4味，丹参、川芎、当归、麦冬，02

16、血必净注射液：5味，红花、赤芍、川芎、丹参、当归。

04

17、痰热清注射液：5味，黄岑、熊胆粉、山羊角、金银花、连翘

03

2020/12/1912后期新批准的二类新药中药注射剂

多数做过规范的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ临床试验临床疗效比较确切做过临床前药理毒理及系统的药学研究制备工艺比较先进

质量标准比较完善

不良反应相对较少2020/12/1913中药注射剂概述中药注射液还安全吗？2020/12/1914葛根素注射剂（2003）鱼腥草注射液（2006）刺五加注射液（2008）茵栀黄注射液（2008）双黄连注射液（2009）香丹注射液（2009）清开灵注射液（2009）脉络宁注射液（2011）中药注射剂概述2020/12/1915中药注射剂概述2020/12/19162010年国家药品不良反应监测年度报告2010年全年，中药注射剂引起的不良反应/事件、严重不良反应/事件在中成药中的占比分别为50.9%、87.2%在引起不良反应/事件、严重不良反应/事件排名前20位的中成药中，中药注射剂分别占据17位、20位。

由此可见，中药注射剂的安全性问题已不能忽视2020/12/1917中药注射剂的不良反应产生的原因原料药材、制备工艺、组成成分、质量控制标准、运输和存储等不符合相关要求，未能保证药品质量药物自身问题与风险管理缺乏如临床前动物试验、临床试验、上市后临床研究等不足或不完整，未能充分证实药品的安全安全性研究患者年龄、性别、生理状态、伴随治疗、合并用药、中医证候或体质等的不同，导致机体对药品的反应不同个体差异临床不合理使用不合理使用中药注射剂的不良反应2020/12/1918中药注射剂的临床使用存在问题中药注射剂的临床使用存在问题剂量选择不当，过量使用操作不当引起污染联合用药方法不当用药监测执行不到位或未开展给药途径选择错误溶媒选择不适宜用药疗程过长等问题未辨证用药2020/12/1919中药注射剂不良反应如何避免？中药注射剂不良反应如何避免？按照原则规范使用2020/12/1920中药注射剂的临床使用基本原则2008中药注射剂的临床使用基本原则2008选用品种严格掌握适应症，合理选择给药途径用药前仔细询问过敏史，对过敏体质者慎用；严格掌握用法用量及疗程和初次使用中药注射剂的患者慎重使用，加强监测对老人、儿童、肝肾功能异常患者等特殊人群严禁混合配伍，谨慎联合用药加强用药监护辨证施药，严格掌握功能主治2020/12/1921中成药临床应用指导原则2010发布中成药临床应用基本原则制定1联合用药原则制定2孕妇使用中成药的原则制定3儿童使用中成药的原则制定4中成药临床应用指导原则提出“开展中成药临床应用监测、建立中成药应用点评制度”2020/12/1922医院处方点评管理规范（试行）2010促进促进中药注射剂专项点评工作规范、有效开展有利有利于医疗机构评估、了解、掌握、改进中药注射剂的临床使用，促进合理用药《医院处方点评管理规范》（试行）2010发布将中药注射剂纳入专项点评范畴制定中药注射剂处方点评指南2020/12/1923中药注射剂处方点评指南新疆克拉玛依中心医院药学部方一清内容提要

1.中药注射剂概述2.中药注射剂处方点评依据3.中药注射剂处方点评方案4.中药注射剂处方点评要点5.中药注射剂处方点评工作表格2020/12/1924中药注射剂处方点评指南新疆克拉玛依中心医院药学部方一清

点评依据B《国家基本药物临床应用指南（中成药）2009年版基层部分》（卫办药政发〔2009〕232号）《处方管理办法》（部长令53号）《医院处方点评管理规范（试行）》（卫医管发[2010]28号）中成药临床应用指导原则》（国中医药医政发〔2010〕30号）《中药处方格式及书写规范》（国中医药医政发〔2010〕57号）中药注射剂临床使用基本原则》（卫医政发〔2008〕71号）AGFECD中药注射剂点评依据药品说明书2020/12/1925中药注射剂处方点评指南新疆克拉玛依中心医院药学部方一清内容提要

1.中药注射剂概述2.中药注射剂处方点评依据3.中药注射剂处方点评方案4.中药注射剂处方点评要点5.中药注射剂处方点评工作表格2020/12/1926中药注射剂处方点评指南新疆克拉玛依中心医院药学部方一清

中药注射剂处方（含住院医嘱）每月1日到月末全样本或等距离随机抽样；含有批准文号以“z”开头的注射剂的处方；1次/月抽样频率：抽样时间：抽样范围抽样方法处方选取标准中药注射液处方点评方案2020/12/1927中药注射剂处方点评指南新疆克拉玛依中心医院药学部方一清中药注射液处方点评方案--点评内容基本用药：中药注射剂基本药物使用、中药注射剂应用于特殊人群（如:妊娠期妇女、儿童）等情况点评内容合理用药：辨证用药、给药剂量、用药方法、给药途径、溶媒选择、联合用药及配伍、更换药品或停药等的合理性2020/12/1928中药注射剂处方点评指南新疆克拉玛依中心医院药学部方一清内容提要

1.中药注射剂概述2.中药注射剂处方点评依据3.中药注射剂处方点评方案4.中药注射剂处方点评要点5.中药注射剂处方点评工作表格2020/12/1929

中药注射剂点评要点-点评标准中药注射剂点评要点点评标准适应证不适宜1遴选的药品不适应2剂型或给药途径3用法、用量4重复给药其它用药不适宜6联合用药不良相互作用52020/12/1930中药注射剂点评要点-点评细则

1.适应证不适宜的【点评细则】1.适应证不适宜的案例：诊断为“上呼吸道感染”，处方药品为丹参注射液。【点评要点】处方药品与临床诊断不符。案例分析：丹参注射液具有活血化瘀、通脉养心功效，主要用于冠心病胸闷、心绞痛的治疗，无资料显示可用于“上呼吸道感染”的治疗。2020/12/1931诊断相符，但未遵循中医辨证仅根据西医诊断用药中药注射剂为现代制剂技术与中医药理论相结合的产物，在一定程度上保留着中药的属性，其使用需遵循中医药理论指导，将辨证与辨病相结合。如仅根据西医诊断，以“病”为用药依据，可能会导致药物治疗效果降低甚至病情加重等后果出现。中药注射剂点评要点-点评细则

2.遴选的药品不适宜的案例分析诊断为“风寒感冒”，处方为“注射用双黄连”

分析：注射用双黄连具有清热解毒、辛凉解表的功效，主要用于风热感冒，用于风寒感冒会加重畏寒、寒颤、高热诊断相符，但应用于需禁用特殊人群妊娠期或哺乳期妇女；儿童或婴幼儿老年患者；肝肾功能异常者；有过敏史或严重不良反应者；处于特殊生理状态或患有特殊疾病者2020/12/1932

药品与临床诊断相符，但应用于需要禁止使用的特殊人群诊断相符，用于禁用特殊人群8种中药基本药物禁忌情况孕妇禁用：清开灵注射液1对本品过敏或严重ADR病史者禁用：柴胡注射液、清开灵注射液、生脉注射液丹参注射液2有过敏史或过敏体质者禁用：参麦注射液、脉络宁注射液3对某成分过敏者禁用：血栓通、血塞通对人参三七酒精；4特殊生理状态者禁用：丹参-经期及出血倾向禁用6特殊疾病者禁用：血栓通、血塞通脑溢血急性期禁用52020/12/1933药品剂型不适宜注射剂型与患者体质强弱、病情轻重缓急不符合中药注射剂点评要点-点评细则

3．药品剂型或给药途径不适宜的给药途径不适宜诊断相符，但应用于需禁用特殊人群妊娠期或哺乳期妇女儿童或婴幼儿老年患者；肝肾功能异常者；有过敏史或严重不良反应者；处于特殊生理状态或患有特殊疾病者能口服给药的，选用注射给药；能肌内注射给药的，选用静脉注射或滴注给药；只可肌内注射的，开成静脉注射；只可静脉注射的，开成肌肉注射；只可缓慢滴注的，开成快速推注；非注射方式使用注射剂时，给药途径仍写为注2020/12/1934中药注射剂点评要点-点评细则

3．药品剂型或给药途径不适宜的例如：8种中药注射剂基本药物给药途径如下：①1种给药方式：柴胡注射液---肌内注射；脉络宁注射液---静脉滴注；②2种给药方式：清开灵注射液、参麦注射液、生脉注射液---肌内注射、静脉滴注；血塞通注射液---肌内注射、静脉滴注；注射用血塞通（冻干）---静脉注射、静脉滴注；③3种给药方式：血栓通注射液（或粉针）、丹参注射液---肌内注射、静脉滴注、静脉注射。2020/12/19351种给药方式柴胡注射液---肌内注射；脉络宁注射液---静脉滴注中药注射剂点评要点-点评细则

3．药品剂型或给药途径不适宜的2种给药方式3种给药方式

血栓通注射液（或粉针）、丹参注射液---肌内注射、静脉滴注、静脉注射清开灵注射液、参麦注射液、生脉注射液---肌内注射、静脉滴注；血塞通注射液---肌内注射、静脉滴注；注射用血塞通（冻干）---静脉注射、静脉滴注2020/12/1936中药注射剂点评要点-点评细则

4用法、用量不适宜的【点评要点】选用溶媒：溶媒与药物存在配伍禁忌，降低药物稳定性；单次剂量：单次用量过大或不足，超出允许范围；给药频次：频次过多或过少，超出允许范围或导致单日用量超出允许范围；输注浓度：溶媒量过多或不足，导致输注浓度过低或过高；输注速率：速度过快；使用疗程：过短或过长，起不到治疗作用或产生毒副作用。特殊人群：需调整用法用量的未调整：

2020/12/1937【点评细则】4用法、用量不适宜的；特殊人群：需调整用法用量的未调整：老年患者：使用剂量应取使用剂量范围偏小值；妊娠期妇女：根据治疗效果，尽量缩短用药疗程，及时减量或停药；儿童患者：根据治疗效果，尽量缩短用药疗程，及时减量或停药。2020/12/1938中药注射液溶媒的选择和稳定性药名溶媒选择注射用丹参丹参注射液参麦注射液参附注射液注射用盐酸川芎嗪苦黄注射液生脉注射液舒血宁注射液注射用葛根素疏血通注射液银杏达莫注射液注射用复方甘草酸单铵（S）复方甘草酸苷注射液生理盐水、5%GS5%GS5%GS5～10%GS生理盐水、5%GS5～10%GS5%GS5%GS5%GS生理盐水、5%GS生理盐水、5%GS生理盐水、5%GS说明书没有具体要求2020/12/1939中药注射液溶媒的选择和稳定性

药名溶媒选择丹红注射液鸦胆子油乳注射液醒脑静注射液苦碟子注射液痰热清注射液天麻素注射液注射用血栓通注射用七叶皂苷注射用细辛脑注射用灯盏花素鹿瓜多肽注射液注射用骨肽血必净注射液

5%GS；糖尿病人用生理盐水生理盐水生理盐水、5～10%GS生理盐水、5%GS生理盐水、5%GS生理盐水、5%GSIV：生理盐水；GTT：10%GS生理盐水、10%GS5～10%GS生理盐水、5～10%GS生理盐水、5%GS生理盐水生理盐水2020/12/1940【点评细则】4用法、用量不适宜的例如：8种中药注射剂基本药物溶媒选择如下：①水：注射用血栓通---肌内注射；②0.9%氯化钠注射液：清开灵注射液、血塞通注射液（或粉针)、脉络宁注射液---静脉滴注；注射用血栓通（冻干）---静脉注射；③葡萄糖注射液：清开灵注射液、参麦注射液、生脉注射液、血栓通注射液、注射用血栓通、血塞通注射液（或粉针）、丹参注射液、脉络宁注射液---静脉滴注。部分药物仅可选用一种溶媒，如：①只能用葡萄糖为溶媒：舒血宁注射液、参附注射液、红花注射液、茵栀黄注射液、香丹注射液、冠心宁注射液、消癌平注射液等；②只能用0.9％氯化钠为溶媒：复方苦参注射液、鸭胆子油乳注射液、血必净注射液、灯盏细辛注射液等。2020/12/1941【点评细则】5联合用药不适宜或有不良相互作用的【点评要点】

中药注射剂与中药联用不适宜或有不良相互作用：未分开使用，混合配伍；需同时使用两种或两种以上中药注射剂，严禁混合配伍，应分开使用；除有特殊说明，中药注射剂不宜两个或两个以上品种同时共用一条通道。联合使用药性峻烈、功效相似或均含有毒性成分的药物；例如：丹参注射液与红花注射液、银杏叶注射液与苦碟子注射液等均为活血化瘀类中药注射剂，功效相似，避免联合使用。未遵循主治功效互补及增效减毒原则，无正当理由联合使用功能相反的药物，或两种药物联合使用后，出现功效减弱、副作用（或毒性）增强、严重不良反应发生等不良后果。例如：参附注射液因含有附片，而附子与半夏、瓜蒌、贝母等属相反药物，因此禁止与含有半夏、贝母的中成药联合使用。2020/12/1942【点评细则】5联合用药不适宜或有不良相互作用的中药注射剂与西药联用不适宜或有不良相互作用：未分开使用，混合配伍；中西注射剂联用，尽可能选择不同的给药途径，必须同一途径用药时，应将中西药分开使用，谨慎考虑两种注射剂的使用间隔时间，且中间要有间隔液，同时要考虑药物间的相互作用，严禁混合配伍。中药注射剂中的主要成分与西药作用相似，联合使用后治疗作用过度增强，超出了机体所能耐受的能力，引起不良反应；例如：丹参注射液与阿司匹林、华法令等抗凝血药物合用时,可使溶栓作用增强,可导致出血，因此，两种药物联合使用时需调整剂量。中药注射剂中的主要成分与西药作用相反，联合使用后，功效降低例如：丹参可抑制血小板及凝血功能,激活纤溶酶原-纤溶酶系统，促进纤维蛋白原溶解，故丹参注射液不宜与维生素K、凝血酶等合用,否则会降低止血药的疗效。

中药注射剂与西药联合使用后，副作用（或毒性）增强，产生不良反应。2020/12/1943【点评细则】6--重复给药的【点评要点】药物成分相同但通用名不同；例如：血栓通注射液与血塞通注射液均由三七总皂苷构成。含有同一种或同一类成分。例如：①柴胡注射液与氨酚柴胡注射液、护肝片、丹栀逍遥丸、逍遥丸、气滞胃痛颗粒等均含有柴胡；②清开灵注射液与熊去氧胆酸片、鹅去氧胆酸胶囊、猪脱氧胆酸片、胆酸钠片、胆酸止咳片等均含有胆酸；③参麦注射液与生脉注射液均含有红参；④血栓通注射液（或血塞通注射液）与三七片、颈舒颗粒等均含有三七；⑤丹参注射液与香丹注射液等均含有丹参，丹参川芎嗪注射液、丹参酮ⅡA磺酸钠注射液等由丹参提取物制备而成。

2020/12/1944点评表1：中药注射剂专项点评处方登记表2020/12/1945点评表2中药注射剂专项点评处方统计表2020/12/1946《国家基本药物目录》收录中药注射剂处方点评关注重点（系列）2020/12/1947《国家基本药物目录》收录中药注射剂处方点评关注重点（系列）2020/12/1948《国家基本药物目录》收录中药注射剂处方点评关注重点（系列）2020/12/1949《国家基本药物目录》收录中药注射剂处方点评关注重点（系列）2020/12/1950《国家基本药物目录》收录中药注射剂处方点评关注重点（系列）2020/12/1951《国家基本药物目录》收录中药注射剂处方点评关注重点（系列）2020/12/1952《国家基本药物目录》收录中药注射剂处方点评关注重点（