GMP质量体系02.旋转式压片机检修规程

＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿第4页共4页文件名称旋转式压片机检修规程文件编号JB-SJ-002-A编制人编制日期年月日复制份数审核人审核日期年月日颁发部门质量管理部批准人批准日期年月日生效日期分发部门设备科、生产科、固体制剂车间、动力维修车间编订依据《药品生产质量管理规范》1998年版、设备使用说明书目的：建立旋转式压片机检修规程规程。范围：旋转式压片机。责任：设备科长、车间主任、操作工、维修工、车间设备员。内容：概述：本机是一种连续分站施压及自动料的药片压制机构。产量高可靠性好。使用于大量生产压制各种圆形的药片、糖衣片或钙片等。不适于半固体，潮湿的粉粒和无颗粒状极细的粉末压制。结构特征：2.1机器的上半部为压片结构。35付冲模均匀的分布在转盘上，冲模由上杆、中横杆、下冲杆三个零件组成。上下冲杆的尾部嵌在固定的曲线导轨上。当转盘作旋转运动时，冲杆随着曲线导轨作等速升降运动。当上下冲杆通过压轮圆柱面时即完成压片。压片的工作分为：充填原料→加压→出片。三道程序连续进行。充填和加压分别没有调节控制机构。为提高机器的生产能力，本机结构为双压式，即在转盘整周旋转时，压片过程循环两次，模孔排列与压轮轴线错列，以便机器的震动和动力的消耗为最小。3构造说明：本机包括：上压轮安全装置、上导轨装置、35孔转盘装置、加料部分装置、主体及下导轨装置、下压轮调节装置、传动轴及附离器装置、C型无级变速装置、机座及电动机。4生产工艺调整方法：粉量调整方法：根据颗粒的大小充填量，通过料斗内的滚花螺钉来调整料与转盘工作面的间距。以控制粉子的流量。装量的调节：在机器运转中调节下压轮调节装置，可使片剂厚度增减。表盘上指针分度的每格相当于厚度增减0.25mm。调整后应将中间滚花手把扳紧，以防压轮工作中的冲击导致厚度的变化。速度的调整：旋转机座一侧的圆形手轮，使电动机随之移动，改变两带轮间的距离，从而使三角皮带在活片槽内相应改变接触直径，使传动比变化，达到变速的目的。5冲模装法：文件名称旋转式压片机检修规程文件编号JB-SJ-002-A冲模装置前，先拆下前面的防尘板、料斗、加料器、半圆罩壳等零件，并将转盘的工作面，模孔和安装的冲杆和冲模擦干净。作好准备工作。中模安装：将转盘的中模固定螺钉旋出，勿使其部露出中模孔边。中模和孔配合较紧，先把中模对孔放正，再用铜棒由上孔穿入，用手锤轻轻敲入。使中模平面不得高出转盘工作台面，然后将螺钉拧紧。5.3上冲杆安装：打开上轨道盘缺口处的嵌舌板，冲杆的尾部事先涂一些植物油，然后插入孔内，旋冲杆，借以检验部进入中模是否灵活，须无硬擦现象为合格。全部装妥后将嵌舌板压下。5.4下冲杆安装：拉开主体上门，由主体上的圆孔装上，装法与上冲杆类似，装妥后必须将圆盖板盖平。5.5冲模全套装完后，将拆下的零件复原，搬动试车手轮，使转盘转1－2转，观察上下进入中模孔和冲杆上曲线导轨上滑移情况，以灵活无碰击和硬擦现象为妥，然后开动电动机，空转1－2分钟，平稳正常后即可投入生产。6正确使用须知：使用前，须得复检冲模质量，是否由缺边、裂缝、变形和松紧不一的情况，以便及时更换，避免机器在运行中有缺陷的冲杆拆断面打掉加料器造成工作损伤事故。检查颗粒原料的粉子是的含量小于10%，否则会影响机器的正常运转和使用寿命及造成片符合要求，浪费原料。初次试车应使压力调节控制指针放置在“0”位上，将粉子倒入斗内，用手转动试车手轮，同时调节充填和压力，逐个检查片剂重量和软硬程度，是否达到成品要求；然后启动电动机，再合上离合器，进行运行正常运转生产。在生产过程中，必要时时行再调整。速度的选择机器的使用寿命有直接影响。由于原料的性质、粘度、片剂的直径大小和压力在使用上不能统一规定。本机的结构用皮带轮变换的方法，分快速和慢速两种：6.4.1快速：拆卸外带轮，用短三角胶带传动带轮。适宜压制粘度及润滑性良好的和易于成型的物料。慢速：用长三角胶带传动外带轮，宜压制矿物，植物草素等难以形成的物料。6.5操作人员必须熟悉本机的技术性能、内部构造及其使用原理。在运转中不得离开工作地点，随时注意机器的响声是否正常，遇有尖叫声和怪叫声即停车进行检查并消除。7正确维护保养：定期检查易损零件（每月1－2次），检查项目为：蜗轮、蜗杆、轴承、压轮、压轮轴、上下导轨的各摩擦表面的磨损情况，发现缺陷应及时修复。一次使用完毕或停工时，应取出余料，刷除机器各部分的残留粉子。如停用时间较长时，须将冲模全部拆下，机器的光面上涂以防锈油，用布罩好。冲模的保养应放置在有铁皮的箱内，使冲模全部浸入油中，并保持清洁，勿使生锈和碰伤，文件名称旋转式压片机检修规程文件编号JB-SJ-002-A最好能制铁箱以每种规格专装一箱，可避免使用时装错及掌握损缺情况。8机件润滑：序号润滑剂代润滑部位1MJ－20主轴与转盘，上主轴轴颈。每分钟3－5滴2ZG-3上压轮轴颈，下压轮轴颈。每班一次3HJ-20传动主轴滚动轴，压轮。每班一次4HJ-20推动爪与摩擦盘滑动部位。每班一次5HJ-20下压轮调节螺杆。每星期一次6HJ-20皮带轮与传动主轴滑动轴承。每星期一次7HJ-20变速片与套轴滑动部位。每星期一次8ZG-3引风机轴承。每星期一次9注意事项：机器设备上的防护罩，安全盖装置不得随意拆。冲模需要经严格探伤和外形检查，要求无裂缝、变形、缺边、硬度适宜和尺寸准确，如不合格切勿使用，以免机器遭受严重损坏。9.3加料器须与转盘工作面间隙均匀，过大间隙会产生漏粉；过小会造成摩擦而刮伤转盘工作面。9.4粉末原料不宜使用，否则会造成上冲飞粉多，下冲漏粉多，使机器易磨损和原料损耗。不干燥的原料不宜使用，因它会使粉末粘附在冲头上面。运转中如有跳片或停滞不下现象，切不可用手去取，以免造成伤手事故。开车应先启动电动机，待运转正常后，再开动离合器。使用中压力不要过大，一般以电动机负荷来测定，即不超过电动机额定电流4A为正常。如压片中发现片重差增加（系指片剂的重量差异），超出药典所规定的限度，其原因及处理方法如下：9.9.1冲头长短不一，易造成重量差异增加，故使用前须用游标卡尺检查合格才能使用，如因个