静疗护理风险与危机管理从饮食安全到输注安全

静疗护理风险与危机管理

--从饮食安全到输注安全

静疗护理临床培训师黄晓宇

huangxiaoyu@第一页，共四十六页。

一、静疗护理风险因素二、输注安全执行标准与行业新规范三、传统输注工具VS安全输注通路四、静疗风险管理--安全输注通路整体解决方案五、有奖问答—“Q&A”内容提要第二页，共四十六页。酒鬼酒引爆白酒塑化剂危机茅台镇也曾是重灾区

白酒产品的塑化剂主要源于料接酒桶、塑料输酒管、酒泵进出乳胶管、封酒缸塑料布、成品酒塑料内盖、成品酒塑料袋包装、成品酒塑料瓶包装、成品酒塑料桶包装等。5月，记者在贵州仁怀市茅台镇见到，多家酒企将塑料白色接酒桶换成不锈钢桶。仁怀市委市政府要求，白酒是酒都的支柱产业，产品不能含塑化剂。[详细]

第三页，共四十六页。关注热点：塑化剂隐患从饮食安全到输液安全第四页，共四十六页。塑化剂DEHP与输液管材DEHP-邻苯二甲酸二辛酯---塑化剂PVC--添加含Ca,Zn,Ｂa等元素稳定剂，以增强韧性和抗扭结能力。PVC（聚氯乙烯树脂）--作为添加剂，以增加透明度和抗菌性，含量约30%-40%。第五页，共四十六页。静疗护理风险：塑化剂（DEHP）输液隐患中国药品生物制品检定所医疗器械质量监督检验中心主任奚廷斐教授实验证明DEHP可致肝癌，其代谢和降解产物可以引起对人体健康的负面效应。致癌性★PVC输液器输注脂溶性、醇溶性

药物

如紫杉醇、环丙沙星、头孢哌酮钠、氟康唑、盐酸甲硝唑、西咪替丁、脂肪乳剂等药物时，药物的性质会增强DEHP的溶出，塑化剂会迁移出来，随着药液进入人体蓄积体内造成伤害。

第六页，共四十六页。使增塑剂（DEHP）溶出说明书明文警示禁用PVC输液器的药品第七页，共四十六页。输液器中增塑剂释出与紫杉醇发生作用：

PVC中的增塑剂（DEHP）释出与紫杉醇注射剂含有的聚氧乙烯蓖麻油(CremophorEL)发生化学反应产生絮状物，使紫杉醇失效。紫杉醇注射液说明书：Bristal-MayersSquibbCompany

使用聚氯乙烯容器和输液管是不适宜的。泰素溶液的配制与储藏应该用玻璃、聚丙烯、聚烯烃类容器，输注管道不能含有PVC。湘北威尔曼制药有限公司应采用非聚氯乙烯材料的输液瓶和输液器。第八页，共四十六页。

塑化剂在输液管路中有实质数量浸出的报道

本研究中，用于早产儿的TPN溶液，药物均通过PVC管路，于输液前后采样，以气相色谱法和质谱法检测增塑剂（DEHP）的含量结果：以24小时输注计，在下述药物中测得DEHP的量分别是：

药物20%脂肪乳氨基酸葡

萄糖溶液咪达唑仑芬太尼丙泊酚DEHP量（ug）10185.6116.226.4132.56561原文发表于美国『小儿外科杂志』

2000年35卷12期1775-1781第九页，共四十六页。静疗护理风险-塑化剂（DEHP）于特殊人群的危害★塑化剂降低人类生殖能力★塑化剂增大心血管疾病的风险★塑化剂降低人类生殖基因

DEHP婴儿、孕妇或哺乳妇女体内MEHP进入滞留时间长（邻苯单甲酸二辛酯）比DEHP毒性更大美国FDA器械及放射健康研究中心发布：DEHP有毒，可释放雌性激素，导致生殖系统发育不良。

致畸性3隐慢性.mp4第十页，共四十六页。DEHP低暴露组：奶瓶、饲管DEHP中暴露组：奶瓶、饲管、全静脉营养、经鼻持续气道正压通气DEHP高暴露组：脐血管插管、气管插管、全静脉营养、留置饲管测量尿样中的MEHP高暴露组尿液MEHP浓度，是低暴露组的5.1倍第十一页，共四十六页。测定孕妇尿液邻苯二甲酸酯浓度测定134名男婴肛殖距母亲体内邻苯二甲酸酯浓度最高的前34人其男婴肛殖距比预期短的可能性增加10倍第十二页，共四十六页。美国FDA，2002第十三页，共四十六页。DEHP对护士的潜在危害女性长期接触DEHP可致下述慢性毒性反应：

1.乳腺癌几率增高

2.子宫内膜异位；

3.雌二醇水平降低，产生无排卵周期或排卵周期延长卵泡变小、多囊卵巢；

4.孕妇锌缺乏，锌缺乏则致畸胎发生；

5.生育的男婴生殖系统发育不正常。资料来源：1.宋晓风医用塑料增塑剂DEHP安全性研究及对策国外医学卫生分册200532（6）358

2.ShannaH.Swan,etal.［J］EnvironmentalHealthPerspectives2005113(8)第十四页，共四十六页。美国FDA含DEHP的器械不应与人体频繁接触用代替品取代含DEHP的PVC日本厚生省儿童和新生儿不应使用含DEHP的医械医护人员使用不含DEHP的用品

禁用PVC输液器（2007年）加拿大卫生部全静脉营养应使用不含DEHP的输液管路德国奥地利全球无害医疗联盟--各国公告第十五页，共四十六页。

第三军医大学新桥医院药学部张恩娟教授等报道了用PVC材料制作的输液用塑料制品对药物有明显的吸附作用，使处方用药不准，

影响治疗效果和病人的康复(见中国药房,14(11)，694(2003)。该文

指出，PVC材质输液器对以下药物有吸附作用：（1）作用于循环系统药物（硝酸甘油,川芎嗪，乙胺碘呋酮等）；（2）抗癌药物（卡莫司丁,紫杉醇）；（3）镇静和镇痛药（安定类，氯丙嗪，异丙嗪，芬太尼）；（4）免疫调节剂（环孢素A,大环哌喃(FK506)）；替硝唑和莪术油；（5）生化制剂（尿激酶、胰岛素）；（6）维生素A等.静疗护理风险-塑化剂（DEHP）于处方药效的危害吸附性第十六页，共四十六页。对药物的吸附性方面的研究中国药学会副理事长、北京协和医院药剂科李大魁等研究报道，PVC输液器对以下药物有吸附作用

1.安定22.79%2.氯丙嗪和异丙嗪12%3.硝酸甘油62%4.替硝唑7.01%5.胰岛素20.38%6.盐酸乙胺呋酮18%7.莪术油15%8.硝酸异山梨醇酯50%9.双嘧达莫,地塞米松，18－25％磷酸钠,潘生丁10.枸橼酸芬太尼，尼莫地平,大环哌喃(FK506),卡莫司汀,25－70％

地西泮,尿激酶,川芎嗪等

第十七页，共四十六页。不同材质输液容器对药物的吸着性研究徐小薇等中国药学杂志2004;39(3):205-208第十八页，共四十六页。

硝酸甘油注射液说明书：

——山西康宝生物制品有限公司

许多塑料输液器（PVC）可吸附硝酸甘油，应采用非吸附本品的输液装置。

尼莫地平注射液说明书：

由于尼莫地平的活性成分可被聚氯乙烯（PVC）吸收，所以输注尼莫地平时仅允许使用聚乙烯（PE）输液管。第十九页，共四十六页。PVC输液器吸附药物致安全隐患的研究文献

李大魁,刘文彬,诸明,王又红,陈兰英:硝酸甘油在静脉输液管道中的丢失.中国医院药学杂志1989;9:13-16李大魁,诸明,刘文彬,沈以凤,叶立:安定在静脉输液管道中的丢失.中国医院药学杂志1989;9:536-539李大魁,诸明,刘文斌,赵青:氯丙嗪和异丙嗪在静脉输液管道中的丢失.中国医院药学杂志1991;11:496-498徐小薇等：３种不同材质输液容器对15种药物吸着性实验.中国药学杂志2004;39(3):205-208徐小薇等：３种不同材质输液容器对15种药物吸着性实验.中国药学杂志2007;42(2):132紫杉醇:PVC

软袋见白色絮状物胺碘酮:600ug/ml,PVC

软袋12h,降至60%川芎嗪:0.2mg/ml,PVC

软袋8h,降低26%卡莫司丁:PVC软袋5.52h,降低25%芬太尼:PVC软袋15min下降25%第二十页，共四十六页。《一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则》

—附件8第六项“（六）产品说明书、标签和包装标识”第七条

以DEHP增塑的聚氯乙烯（PVC)作为原料的产品,产品说明书中应有以下内容：(1)明确标识该产品含有DEHP(2)警示信息写明以下内容：

①DEHP的相关毒性

②本产品不宜贮存和输注脂肪乳等脂溶性液体和药物③新生儿、青春期前的男性、怀孕期和哺乳期的妇女不宜使用本产品输注药物。2011年3月24日国家食品药品监督管理局

规定第二十一页，共四十六页。第二十二页，共四十六页。

本产品的主要原材料是聚氯乙烯含有DEHP。

文献报道，DEHP对动物存在雄性生殖毒性和致癌性，临床医务人员应注意其对高风险人群（青春期前的男性、怀孕期和哺乳期的妇女）的可能毒性，尽量选用替代产品。本品不能贮存和输注脂肪乳等脂溶性液体和药物。本产品禁止用于输注与聚氯乙烯不相容的药物。文献报道，聚氯乙烯输液器输注下列药物产生不同程度的吸附有：硝酸甘油、硝酸异山梨醇酯、胰岛素、尼莫地平、氯丙嗪、异丙嗪、安定胺碘酮、芬太尼、尿激酶、环孢素、他克莫司、莪\术油、盐酸川穹嗪、紫杉醇、卡莫司丁等。第二十三页，共四十六页。国家法规连续出台引发新一轮业界关注《一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则》

2011年3月24日国家食品药品监督管理局

规定医疗器械不良事件监测工作指南国食药监械〔2011〕425号附件中华人民共和国卫生部令第81号—药品不良反应报告和监测管办法陈竺二○一一年五月四日中华人民共和国卫生部令第82号--《医疗器械召回管理办法》

陈竺

二○一一年五月二十日

第二十四页，共四十六页。医疗器械不良事件监测工作指南

国食药监械〔2011〕425号附件（一）为方便于本指南相关各方对有关名词理解的一致性，特对如下名词做解释说明：1、医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。3、严重伤害，是指有下列情况之一者：（1）危及生命；（2）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；（3）必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。第二十五页，共四十六页。中华人民共和国卫生部令第81号

陈竺二○一一年五月四日

—药品不良反应报告和监测管理办法附则第六十三条

（一）药品的不良反应：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。（三）严重药品不良反应：因使用药品引起以下损害情形之一的反应：

1）导致死亡；

2）危及生命；

3）致癌、致畸、致出生缺陷；

4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；

5）导致住院或者住院时间延长；

（五）药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。第二十六页，共四十六页。本令，在医疗器械用品制造和使用方就“造成的不良事件、通报监察、缺陷管理、处罚赔偿”等方面有明确的规范和相应的措施。第五章第三十三条医疗器械经营企业、使用单位违反本办法规定的，责令停止销售、使用存在缺陷的医疗器械，并处1000元以上3万元以下罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》。第六章第三十七条召回的医疗器械给患者造成损害的，患者可以向生产企业请求赔偿，也可以向医疗器械经营企业、使用单位请求赔偿、追偿。

中华人民共和国卫生部令第82号

陈竺二○一一年五月二十日

--《医疗器械召回管理办法》

第二十七页，共四十六页。医疗事故处理条例第十一条

在医疗活动中,医疗机构及医务人员应当将患者的病情、医疗措施、医疗风险等如实告知患者,及时解答其咨询…“告知”是医护人员必须履行的义务！！！第二十八页，共四十六页。替换PVC材质输液器（TPE）在国内诞生！

2006年，中科院与山东威高集团,联合研发了一种用新型的超低密度聚乙烯（TPE）材料，并将其成功的用于制备一次性医用输液器;

替代PVC输液器已逐渐在全国各地得到广泛使用;第二十九页，共四十六页。TPE与PVC产品的化学和生物性能指标对比输液器械控制指标TPE产品PVC输注器械还原物质(ml/L)00.3PH变化量0.21.0重金属含量(PPM)01.0紫外吸光度0.0010.03细胞毒性无2级皮内刺激反应无2级致敏反应无致敏率不大于28％溶血反应

无溶血率﹤5％旁证：1.国家食品药品监督管理局济南医疗器械检验中心检测报告

2.山东省医药工业研究所测试报告第三十页，共四十六页。超低密度聚乙烯输液器对输液安全的贡献一、不使用增塑剂，完全无毒，保护医患健康二、材料不具有极性，对药物无吸附，保证用药的准确性和治疗效果三、焚烧不产生能致癌的二噁英气体和能形成酸雨的氯化氢气体，对环境无害--为安全疗效负责第三十一页，共四十六页。

输液通路选择规范的流程化管理有配置中心无配置中心静脉输液药物配置根据输液工具提醒标签选择配置中心配置药物输液工具提醒标签规范.

临床科室配置药物药剂科提供根据药物性质使用工具的标准药物准备执行药剂科提供的标准1.使用非PVC输液器2.使用避光输液器3.使用非PVC精密输液器4.使用微剂量输液器—控速进入正确静脉输液技术操作流程第三十二页，共四十六页。

静脉输液治疗

—中国特色

—医院和患者接受的首选给药途径随着学科分类、疾病分型逐渐细化，药物输注的多样性发展，相关法规的不断完善，对静疗风险管理的要求也日益提高

第三十三页，共四十六页。Decision-Makingbasics

评估-决策依据pHandosmolarityofinfusate

药物的PH值及渗透压Lengthoftherapy

治疗周期长短Patientdiagnoses

病人诊断Patientmedicalcondition

病人相关状况......第三十四页，共四十六页。紫外光对药物的影响紫外光作用于某些药物导致分解、变色、氧化、沉淀、毒性增加药物疗效降低对患者对医院增加治疗费用延长治疗周期影响医疗水平降低医院知名度导致第三十五页，共四十六页。常见需避光药物共计200余种心血管类：如硝酸甘油、硝普钠、尼莫地平等；化疗类：阿霉素、长春新碱、5-氟尿嘧啶、环磷酰胺等；抗菌消炎类：头孢美唑钠、氧氟沙星、左氧氟沙星等；维生素类：水乐维他、维生素A\C，维生素D等；营养类：辅酶、脂肪乳等；第三十六页，共四十六页。避光输液器的发展传统的避光输液器-----------内层避光剂新型的复合避光输液器-----夹层避光剂第三十七页，共四十六页。传统避光VS复合避光

避光剂容易脱落与药物发生反应，造成药物疗效下降避光剂微粒一旦进入人体，将终身滞留，造成更严重的后果避光剂无脱落：采用德国进口产品，性能稳定、安全可靠；三层复合设计，无避光剂脱落反应方便观察：避光件采用透明的黄颜色，方便观察滴速、避光效果更优第三十八页，共四十六页。复合层结构，无避光剂迁移管路采用三层复合结构，中间层为避光层，不与药液接触，无脱色问题，避免了避光剂的内外迁移而导致药物及包装的污染问题，高于国外同类产品25%；避光剂层洁瑞新型复合避光输液器内外层无避光剂，有效防止避光剂脱落造成的危害。第三十九页，共四十六页。创新----推进“静疗护理领域的安全管理”第四十页，共四十六页。静疗护理安全管理新进展一、确保患者输注安全{大环境的改变-推进}-中国在90年代淘汰PVC大输液袋-输注材质更新：TPE取代PVC