标准解读

《YY/T 1762-2020 单髁膝关节置换假体金属胫骨托部件动态疲劳性能试验方法》是一项专门针对单髁膝关节置换假体中金属胫骨托部件的动态疲劳性能测试的标准。该标准详细规定了用于评估这些部件在模拟人体使用条件下耐久性的试验方法，旨在确保所使用的材料与设计能够满足长期稳定性和安全性的要求。

根据此标准，首先明确了适用范围为单髁膝关节置换系统内使用的金属材质胫骨托部件。接着对试验前准备进行了描述，包括样品的选择、处理以及环境条件等具体要求。其中特别强调了样品应代表实际生产中的产品质量，并且需要经过适当的清洗和消毒过程以去除表面污染物或加工残留物。

对于试验设备而言，《YY/T 1762-2020》提出了明确的技术参数限制，比如加载频率、位移控制精度等关键指标，保证了不同实验室之间结果的一致性与可比性。此外，还给出了详细的加载方式说明，即采用循环加载模式来模拟人体行走时膝关节受到的压力变化情况，从而更真实地反映产品在实际应用中的表现。

在数据记录与分析部分，标准指出需要记录每次循环后的位移量及载荷值，并基于这些信息绘制出相应的曲线图。通过观察曲线的变化趋势可以初步判断试件是否达到失效状态；进一步地，则依据特定的失效准则来确定最终的循环次数作为评价其疲劳寿命的主要依据之一。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2020-09-27 颁布
  • 2021-09-01 实施
©正版授权
YY/T 1762-2020单髁膝关节置换假体金属胫骨托部件动态疲劳性能试验方法_第1页
YY/T 1762-2020单髁膝关节置换假体金属胫骨托部件动态疲劳性能试验方法_第2页
YY/T 1762-2020单髁膝关节置换假体金属胫骨托部件动态疲劳性能试验方法_第3页
YY/T 1762-2020单髁膝关节置换假体金属胫骨托部件动态疲劳性能试验方法_第4页
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文档简介

ICS1104040

C45..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1762—2020

单髁膝关节置换假体金属胫骨托部件

动态疲劳性能试验方法

Standardtestmethodforcyclicfatigueofmetaltibialtraycomponentsof

unicondylarkneejointreplacements

2020-09-27发布2021-09-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T1762—2020

目次

前言

…………………………Ⅰ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

意义和应用

4………………1

选取样品

5…………………2

试验装置

6…………………2

设备性能

7…………………4

试验程序

8…………………4

试验终止

9…………………5

报告

10………………………5

附录资料性附录基本原理

A()…………6

参考文献

………………………7

YY/T1762—2020

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家药品监督管理局提出

。

本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会

(SAC/TC110/

归口

SC1)。

本标准起草单位天津市医疗器械质量监督检验中心国家药品监督管理局医疗器械技术审评中

:、

心北京蒙太因医疗器械有限公司嘉思特华剑医疗器材天津有限公司北京爱康宜诚医疗器材有限

、、()、

公司强生上海医疗器材有限公司

、()。

本标准主要起草人张述赵丙辉李文娇王涛闵玥李铮许志勇曹守范邢建硕王翔孟昱

:、、、、、、、、、、、

李新宇孔维平陈彦峰

、、。

Ⅰ

YY/T1762—2020

单髁膝关节置换假体金属胫骨托部件

动态疲劳性能试验方法

1范围

本标准规定了单髁膝关节置换假体金属胫骨托部件的疲劳试验方法包括对金属胫骨托通过恒幅

,

循环载荷实现疲劳试验的程序

。

本标准适用于内侧或外侧胫骨托

。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

金属材料疲劳试验数据统计方案与分析方法

GB/T24176

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

R值Rvalue

载荷比是最小载荷与最大载荷的比值最小载荷最大载荷

,(/)。

注改写术语

:GB/T10623—2008,7.17。

32

.

前后A/P中线anteroposteriorA/Pcenterline

()()

穿过胫骨托中心平行于矢状面并垂直于载荷线的直线

,。

33

.

夹具中线fixturecenterline

穿过夹具中心平行于前后中心线的直线

,。

34

.

内外侧M/L中线mediolateralM/Lcenterline

()()

穿过胫骨托中心平行于冠状面或前额面并垂直于载荷线的直线

,()。

35

.

距离dapdistancedap

胫骨部件中外侧中心线与加载点之间的垂直距离

。

36

.

距离dmldistancedml

胫骨部件前

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