标准解读

《YY/T 1750-2020 超声软组织切割止血手术设备》是中国国家药品监督管理局发布的一项行业标准，旨在为超声软组织切割止血手术设备的设计、生产、质量控制及使用提供规范指导。该标准适用于利用超声能量实现软组织切割和/或凝固止血的医疗设备。

根据标准内容，对于此类设备的基本要求包括但不限于安全性、有效性以及与患者接触部分材料的生物相容性。具体来说，它规定了设备应达到的技术指标如工作频率范围、最大输出功率等，并且明确了测试方法以验证这些参数是否符合要求。此外，还对设备的操作说明书提出了详细的要求，确保使用者能够正确理解和操作设备，从而保证手术过程中的安全性和效果。

在电气安全方面，《YY/T 1750-2020》参考了相关国际标准（如IEC 60601系列）的规定，要求所有超声软组织切割止血手术设备必须满足特定的电气安全性能标准，防止因电击等原因造成伤害。同时，考虑到实际应用中可能遇到的各种环境条件，标准也对手术设备的机械强度、耐久性等方面设定了相应要求。

关于临床应用，《YY/T 1750-2020》强调了制造商需要提供充分的证据证明其产品在预期用途下的有效性和安全性。这通常通过临床试验来完成，试验设计需合理并能充分反映产品的特点及其对不同组织类型的作用效果。此外，还需考虑长期使用的稳定性和可靠性等因素。

最后，在售后服务和支持方面，标准建议制造商建立完善的客户服务体系，包括但不限于技术支持、维修保养服务等，以保障用户在整个生命周期内都能获得良好的体验和服务。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2020-09-27 颁布
  • 2022-09-01 实施
©正版授权
YY/T 1750-2020超声软组织切割止血手术设备_第1页
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文档简介

ICS1104060

C41..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1750—2020

超声软组织切割止血手术设备

Ultrasonicsurgicalequipmentforsofttissueexcisionandhemostasia

2020-09-27发布2022-09-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T1750—2020

目次

前言

…………………………Ⅲ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

要求

4………………………1

试验方法

5…………………3

Ⅰ

YY/T1750—2020

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家药品监督管理局提出

。

本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备标准化分技术委员会

(SAC/TC10/SC2)

归口

。

本标准起草单位湖北省医疗器械质量监督检验研究院北京水木天蓬医疗技术有限公司

:、。

本标准主要起草人蒋时霖曹群王志俭战松涛

:、、、。

Ⅲ

YY/T1750—2020

超声软组织切割止血手术设备

1范围

本标准规定了超声软组织切割止血手术设备以下简称设备的要求和试验方法

()。

本标准适用于超声软组织切割止血手术设备

。

本标准不适用于超声骨组织手术设备超声吸引设备超声乳化设备超声清创设备超声碎石设备

、、、、

以及高强度超声治疗设备

(HITU)。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

医用电气设备第部分基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.11:

医用电器环境要求及试验方法

GB/T14710

超声外科手术系统基本输出特性的测量和公布

YY/T0644—2008

医用脚踏开关通用技术条件

YY1057

医用超声设备环境要求及试验方法

YY/T1420

3术语和定义

界定的以及下列术语和定义适用于本文件

YY/T0644—2008。

31

.

超声软组织切割止血手术设备ultrasonicsurgicalequipmentforsofttissueexcisionandhemostasia

基于超声原理其工作频率一般在适用于软组织的切割血管闭合和组织分离的

,20kHz~60kHz,、

超声手术设备

。

注设备的工作频率通常在涉及的试验方法也在这个频率范围然而超过这

:20kHz~60kHz,YY/T0644—2008,,

个频率范围的设备其试验方法也可以参考本标准

,。

32

.

夹紧力clampingforce

尖端与其相配合的夹紧装置之间存在的压力

。

注单位为牛顿

:(N)。

33

.

抓持力graspingforce

在抓持状态下阻止被抓持物体脱离夹紧装置的力

,。

注单位为牛顿

:(N)。

4要求

人人文库> 全部分类> 行业资料 > 各类标准

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