标准解读

《YY/T 1688-2021 人类辅助生殖技术用医疗器械 囊胚细胞染色和计数方法》是一项针对在人类辅助生殖过程中使用的医疗器械进行规范的标准，特别是那些用于囊胚阶段胚胎细胞染色与计数的技术。该标准旨在为医疗机构提供一套科学合理的方法来评估囊胚质量，从而提高辅助生殖成功率。

根据此标准，首先定义了囊胚细胞染色及计数的基本术语和定义，包括但不限于囊胚、内细胞团（ICM）、滋养层细胞等关键概念。接着详细描述了适用于囊胚细胞染色的试剂种类及其使用条件，强调了选择合适荧光染料的重要性，并对如何正确处理样本以避免污染或损害进行了指导。

对于实际操作流程，《YY/T 1688-2021》给出了从样品准备到最终结果分析的具体步骤。这包括但不限于：如何制备合适的培养基；如何安全地转移囊胚而不对其造成物理性损伤；采用何种方式固定标本以便于后续观察；以及利用显微镜或其他成像设备准确记录下每个囊胚中不同类型的细胞数量。此外，还特别指出了在执行这些程序时需要注意的一些细节问题，比如温度控制、时间管理等，这些都是确保实验成功的关键因素。

标准中也包含了关于数据记录与报告的要求，指出所有相关数据都应被妥善保存并按照特定格式整理成文档，以便于未来参考或者与其他研究者分享信息。同时，它还建议实验室定期开展内部审核活动，通过对比历史数据来监测自身技术水平的变化趋势，进而采取相应措施不断改进工作流程。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2021-03-09 颁布
  • 2022-04-01 实施
©正版授权
YY/T 1688-2021人类辅助生殖技术用医疗器械囊胚细胞染色和计数方法_第1页
YY/T 1688-2021人类辅助生殖技术用医疗器械囊胚细胞染色和计数方法_第2页
YY/T 1688-2021人类辅助生殖技术用医疗器械囊胚细胞染色和计数方法_第3页
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文档简介

ICS1104030

C30..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1688—2021

人类辅助生殖技术用医疗器械

囊胚细胞染色和计数方法

Medicaldevicesforhumanassistedreproductivetechnology—

Amethodforblastocystcellstainingandcounting

2021-03-09发布2022-04-01实施

国家药品监督管理局发布

中华人民共和国医药

行业标准

人类辅助生殖技术用医疗器械

囊胚细胞染色和计数方法

YY/T1688—2021

*

中国标准出版社出版发行

北京市朝阳区和平里西街甲号

2(100029)

北京市西城区三里河北街号

16(100045)

网址

:

服务热线

:400-168-0010

年月第一版

20213

*

书号

:155066·2-34569

版权专有侵权必究

YY/T1688—2021

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家药品监督管理局提出

。

本标准由中国食品药品检定研究院归口

。

本标准起草单位中国食品药品检定研究院南京优而生物科技发展有限公司中国科学院遗传与

:、、

发育生物学研究所

。

本标准主要起草人韩倩倩金星亮尹艳云王迎方玉王春仁

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T1688—2021

人类辅助生殖技术用医疗器械

囊胚细胞染色和计数方法

1范围

本标准规定了对小鼠囊胚细胞进行染色和计数的试验方法

。

本标准适用于与配子和或胚胎直接或间接接触的人类辅助生殖技术用医疗器械的安全性评价

/。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

人类辅助生殖技术用医疗器械术语和定义

YY/T0995

人类体外辅助生殖技术用医疗器械体外鼠胚试验

YY/T1434

3术语定义和缩略语

、

下列术语和定义适用于本文件

。

31术语定义

.、

和界定的以及下列术语和定义适用于本文件

YY/T0995YY/T1434。

311

..

扩张囊胚expandedblastocyst

囊胚腔已充分扩展透明带变薄的囊胚

,。

312

..

孵化囊胚hatchingorhatchedblastocyst

囊胚细胞部分或全部从透明带中逸出的囊胚

。

313

..

内细胞团innercellmass

囊胚内层的一个细胞群成团状分布最终主要发育成胎儿

,,。

314

..

滋养层细胞trophectodermcell

囊胚外层细胞最终主要发育成胎盘

,。

32缩略语

.

下列缩略语适用于本文件

。

磷酸盐缓冲液

PBS:(phosphatebuffersaline)

双苯酰亚胺

Hoechst33342:(bisbenzimide)

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