YY/T 1629.2-2018电动骨组织手术设备刀具第2部分：颅骨钻头

ICS1104030

C35..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T16292—2018

.

电动骨组织手术设备刀具

第2部分颅骨钻头

:

Cuttingtoolsforelectricosseoustissuesurgicalequipment—

Part2Cranialerforator

:p

2018-11-07发布2019-11-01实施

国家药品监督管理局发布

中华人民共和国医药

行业标准

电动骨组织手术设备刀具

第2部分颅骨钻头

:

YY/T1629.2—2018

*

中国标准出版社出版发行

北京市朝阳区和平里西街甲号

2(100029)

北京市西城区三里河北街号

16(100045)

网址

:

服务热线

:400-168-0010

年月第一版

201811

*

书号

:155066·2-44954

版权专有侵权必究

YY/T16292—2018

.

前言

电动骨组织手术设备刀具分为个部分

YY/T1629《》6:

第部分磨头

———1:;

第部分颅骨钻头

———2:;

第部分钻头

———3:;

第部分铣刀

———4:;

第部分锯片

———5:;

第部分锉刀

———6:。

本部分为的第部分

YY/T16292。

本部分按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本部分由国家药品监督管理局提出

。

本部分由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会

(SAC/TC10/SC5)

归口

。

本部分起草单位重庆西山科技股份有限公司上海市医疗器械检测所重庆医疗器械质量检验

:、、

中心

。

本部分主要起草人张金彬徐超李洪远王刚林周晴郑文浩

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T16292—2018

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电动骨组织手术设备刀具

第2部分颅骨钻头

:

1范围

的本部分规定了电动骨组织手术设备刀具颅骨钻头的材料要求试验方法说明书和

YY/T1629、、、

标签

。

本部分适用于机械离合式钻穿自停功能的颅骨钻头以下简称产品产品通常由内钻头外钻头

()。、、

离合机构接口等部分组成其他工作方式的颅骨钻头可按适用性选择采用

、。。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

不锈钢棒

GB/T1220

金属材料维氏硬度试验第部分试验方法

GB/T4340.1—20091:(ISO6507-1:2005,MOD)

分析实验室用水规格和试验方法

GB/T6682

医用输液输血注射器具检验方法第部分化学分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价和试验

GB/T16886.1—20111:

(ISO10993-1:2009,IDT)

医疗器械生物学评价第部分体外细胞毒性试验

GB/T16886.5—20175:(ISO10993-5:2009,

IDT)

医疗器械生物学评价第部分刺激与皮肤致敏试验

GB/T16886.10—201710:(ISO10993-10:

2010,IDT)

不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法

YY/T0149—2006(ISO13402:1995,MOD)

外科器械金属材料第部分不锈钢

YY/T0294.11

电动骨组织手术设备

YY/T0752—2016

中华人民共和国药典年版

2015

3术语和定义

界定的以及下列术语和定义适用于本文件为了便于使用以下重复列出了

YY/T0752—2016。,

中的某些术语和定义

YY/T0752—2016。

31

.

颅骨钻头cranialperforator

由手机提供动力做机械旋转运动用于对颅骨实施钻孔操作的刀具

,。

32

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手机handpiece