标准解读

《YY/T 1423-2016 幽门螺杆菌抗体检测试剂盒(胶体金法)》是一项针对使用胶体金免疫层析技术检测人血清或全血中幽门螺杆菌抗体的试剂盒所制定的标准。该标准适用于通过胶体金法对幽门螺杆菌感染进行定性检测的产品。

根据此标准，试剂盒需具备良好的特异性和敏感性，能够准确地区分出阳性样本和阴性样本，并且对于不同浓度水平的阳性样本表现出适当的反应强度。此外，还要求试剂盒具有一定的稳定性，在规定的储存条件下保持其性能不变。

标准中详细规定了试剂盒的技术要求、试验方法、标签及说明书等内容。例如，它指出了试剂条/卡的设计应合理，易于操作；明确了试剂盒内各组分的质量控制指标；以及如何正确地执行实验步骤以获得可靠的结果等。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2016-01-26 颁布
  • 2017-01-01 实施
©正版授权
YY/T 1423-2016幽门螺杆菌抗体检测试剂盒(胶体金法)_第1页
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文档简介

ICS11100

C44.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1423—2016

幽门螺杆菌抗体检测试剂盒胶体金法

()

Testinkitforhelicobacterloriantibodcolloidalold

gpyy(g)

2016-01-26发布2017-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY/T1423—2016

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家食品药品监督管理总局提出

。

本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口

(SAC/TC136)。

本标准由中国食品药品检定研究院和北京康美天鸿生物技术有限公司负责起草

。

本标准主要起草人梁昊宇王斌张枫

:、、。

Ⅰ

YY/T1423—2016

幽门螺杆菌抗体检测试剂盒胶体金法

()

1范围

本标准规定了幽门螺杆菌抗体检测试剂盒胶体金法的要求试验方法标识标签使用说明书

()、、、、、

包装运输和贮存等

、。

本标准适用于以胶体金法为原理定性检测人血清或血浆中幽门螺杆菌抗体的试剂盒以下简称

、(:

幽门螺杆菌抗体检测试剂盒的质量控制

)。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

包装储运图示标志

GB/T191(ISO780)

医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

(ISO15223-1)

3要求

31物理性状

.

311外观试剂盒应标签完整组成齐全检测条密闭保存无破损无污染

..:、;,、。

312宽度膜条宽应不小于

..:2.5mm。

313移行速度液体移行速度应不低于

..:10mm/min。

32阳性参考品符合率

.

用国家阳性参考品或经标化的阳性参考品进行检测结果均应为阳性

,。

33阴性参考品符合率

.

用国家阴性参考品或经标化的阴性参考品进行检测结果均应为阴性

,。

34最低检测限

.

用国家最低检测限国家参考品或经标化的最低检测限参考品进行检测结果应符合最低检测限参

,

考品相应要求

。

35重复性

.

用国家重复性参考品或经标化的重复性参考品进行检测结果应均为阳性且显色度均一

,。

36稳定性

.

可选用以下方法进行验证

:

效期稳定性试剂盒在规定的条件下保存至有效期末检验物理性状阳性参考品符合率

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