YY/T 0929.2-2018输液用药液过滤器第2部分：标称孔径1.2μm药液过滤器白色念珠菌截留试验方法

ICS1104020

C31..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T09292—2018

.

输液用药液过滤器

第2部分标称孔径12μm药液过滤器

:.

白色念珠菌截留试验方法

Liquidfiltersformedicalinfusionequipments—Part2:Testmethodfor

determiningcandidaalbicansretentionof1.2μmfilter

2018-12-20发布2020-01-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T09292—2018

.

前言

输液用药液过滤器分为两个部分

YY/T0929《》,:

第部分除菌级过滤器完整性试验方法1)

———1:;

第部分标称孔径药液过滤器白色念珠菌截留试验方法

———2:1.2μm。

本部分为的第部分

YY/T09292。

本部分按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本部分由国家药品监督管理局提出

。

本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会归口

(SAC/TC106)。

本部分起草单位山东省医疗器械产品质量检验中心杭州安诺过滤器材有限公司杭州科百特过

:、、

滤器材有限公司颇尔过滤器北京有限公司山东新华安得医疗用品有限公司

、()、。

本部分主要起草人国宪虎张俊伟蒋淑萍赵丹李松华栾同青周一青刘红艳王文庆

:、、、、、、、、。

与输液用除菌级过滤器第部分药液过滤器完整性试验对应该标准在下次修订

1)YY/T0929.1—2014《1:》。

时将对其标准名称进行调整

。

Ⅰ

YY/T09292—2018

.

引言

目前带标称孔径药液过滤器的输液器主要用于含脂肪乳的全营养混合液兰索拉唑等药

,1.2μm、

物的静脉输注对于脂肪乳类药物药液过滤器的主要作用是滤除其中的微粒及气泡等对于兰索拉

。,。

唑药物药液过滤器的主要作用是滤除输液过程中可能产生的沉淀物等

,。

全营养混合液含有碳水化合物氨基酸脂类维生素矿物质和微量元素是微生物的良好生长环

、、、、,

境尽管在生产配制和输注期间都注意保持其无菌性但是微生物污染还是偶有发生其中念珠菌

。、,。,

是最为典型的污染微生物一般认为用于全营养混合液输注的标称孔径药液过滤器除了滤除

。,1.2μm

其中的微粒及气泡等之外还能有效滤除其中可能污染的念珠菌

,。

中给出了胶乳粒子悬浮液滤除率试验作为标称孔径药液过滤器过滤性能的通

YY0286.1,1.2μm

用要求同时规定对于声称能滤除白色念珠菌的标称孔径药液过滤器应能通过白色念珠菌截

;,1.2μm,

留试验

。

的本部分给出了标称孔径药液过滤器白色念珠菌截留试验方法因本方法较

YY/T09291.2μm。

为复杂不适合于常规检验常规检验可以参考中规定的药液过滤器完整性试验前提

,。YY/T0929.1,

是规定的泡点压下限值已与白色念珠菌截留试验建立了关联

。

Ⅱ

YY/T09292—2018

.

输液用药液过滤器

第2部分标称孔径12m药液过滤器

:μ

白色念珠菌截留.试验方法

1范围

的本部分规定了标称孔径药液过滤器白色念珠菌截留试验方法

YY/T09291.2μm。

本部分适用于对声称能滤除白色念珠菌的标称孔径为的药液过滤器的微生物截留能力进

1.2μm

行评价

。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

中华人民共和国药典年版四部

(2015)

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

全营养混合液totalnutrientadmixtureTNA

;

将机体所需的碳水化合物脂肪乳氨基酸电解质维生素微量元素和水等营养要素在无菌条件

、、、、、

下按比例混合的注射液

。

4方法概述

模拟临床使用条件使规定挑战水平的白色念珠菌挑战