YY/T 1416.6-2021一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法第6部分：咪唑烷基脲

ICS1104030

C31..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T14166—2021

.

一次性使用人体静脉血样采集容器中

添加剂量的测定方法第6部分咪唑烷基脲

:

Testmethodforadditiveinsingle-usecontainersforhumanvenousblood

secimencollection—Part6Mizolidlurea

p:y

2021-03-09发布2022-04-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T14166—2021

.

前言

一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法由以下部分组成

YY/T1416《》,:

第部分乙二胺四乙酸盐

———1:(EDTA);

第部分柠檬酸钠

———2:;

第部分肝素

———3:;

第部分氟化物

———4:;

第部分甘氨酸

———5:;

第部分咪唑烷基脲

———6:;

……

本部分为的第部分

YY/T14166。

本部分按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本部分由国家药品监督管理局提出

。

本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会归口

(SAC/TC106)。

本部分起草单位中国食品药品检定研究院江苏康为世纪生物科技有限公司山东省医疗器械产

:、、

品质量检验中心广州阳普医疗科技股份有限公司山东新华安得医疗用品有限公司

、、。

本部分主要起草人王玉梅苏丽红殷剑峰孙兴霞王春仁孙邦福史通

:、、、、、、。

Ⅰ

YY/T14166—2021

.

引言

一次性使用人体静脉血样采集容器又称采血容器或采血管与一次性使用静脉血样采集针配套

,:,

使用用于采集静脉血样进行临床检验含有不同添加剂或附加物的采集容器用途有所不同游离脱氧

,。,

核糖核酸保存管为一种特殊用途的采集容器用于无创产前筛查肿瘤早期筛查等临床检验样

(DNA),、

本的采集与储存游离的保存质量对检测结果起重要作用在运输保存过程中既要防止血浆

。DNA,、,

中的核酸酶对游离的降解又要避免血液有核细胞中基因组的释放因此保存管中添加

DNA,DNA。,

核酸酶抑制剂以及有核细胞保护剂是必须的咪唑烷基脲作为一种防腐剂主要用于抑制微生物的繁

。,

殖稳定有核血细胞从而防止释放细胞基因组抑制无细胞的核酸酶介导降解有助于无

,,DNA,DNA,

细胞的整体稳定

DNA。

本部分给出了分光光度计法测定单支采集容器咪唑烷基脲添加剂量的测定方法也可采用其他测

,

定方法但需进行方法学确认

,。

Ⅱ

YY/T14166—2021

.

一次性使用人体静脉血样采集容器中

添加剂量的测定方法第6部分咪唑烷基脲

:

1范围

的本部分给出了测定添加剂中含咪唑烷基脲的一次性使用人体静脉血样采集容器采

YY/T1416(

集容器中咪唑烷基脲添加剂量的试验方法

)。

本部分适用于含有咪唑烷基脲添加剂的采集容器

。

注对于重氮烷基脲添加剂因检测原理相同可参考本部分给出的方法

:,,。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

分析实验室用水规格和试验方法

GB/T6682

3乙酰丙酮比色法

31试验原理

.

咪唑烷基脲水溶液中存在尿囊素和甲醛的缩合片段在试剂中会分解释放出甲醛甲醛

,Nash’s。

在接近中性的乙酰丙酮铵盐混合液中生成黄色的产物二乙酰基二氢二甲基吡啶

、,[3,5--1,4-(DDL)],

该产物在波长处的吸光度与甲醛含量成正比根据供试品的吸光度计算供试品的游离甲醛含

412nm,,

量本法系用汉栖反应原理测定甲醛的含量以计算咪唑烷基脲含量

,(HantzschReaction)。

32仪器和试剂

.

321仪器

..

试验所用仪器如下

:

电子天平精度为

a),0.1mg;

分光光度计或含有波段的酶标仪

b)(412nm)。

322试剂

..

除非另有规定所用的试剂应为分析纯试验用水应符合规定的二级水的要求其中

,,GB/T6682。:

咪唑烷基脲纯度标准储备液称取一定质量咪唑烷基脲按照纯度计算实际质量加

a)(>95%):(),

水溶解并定容至一定体积配制成或满足标准曲线要求的适当浓度咪唑烷基脲