YY/T 0798-2010放射治疗计划系统质量保证指南

ICS1104060

C43..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0798—2010

放射治疗计划系统

质量保证指南

Radiotherapytreatmentplanningsystem—

Guidelinesforqualityassurance

2010-12-27发布2012-06-01实施

国家食品药品监督管理局发布

YY/T0798—2010

目次

前言…………………………

Ⅲ

范围………………………

11

规范性引用文件…………………………

21

术语和定义………………

31

概述………………………

410

放射治疗中常见错误………………

4.110

质量保证的必要性…………

4.2(QA)13

全面质量管理……………

4.3(TQM)14

质量评估方法……………

514

引言…………………

5.114

不确定度偏差容差及错误………………………

5.2、、15

评估治疗计划系统的质量标准参考数据容差与方法…………

5.3、、16

不确定度的来源及对一特定计划的局限性………

5.420

质量保证管理……………

620

质量管理过程………………………

6.120

治疗计划的质量保证方案…………

6.221

物理师对于治疗计划系统的责任…………………

6.322

工作人员……………

6.423

交流…………………

6.523

设备…………………

6.623

人员的培训和教育…………………

6.724

计算机系统的管理和安全…………

6.825

政策规程和文档手册…………

6.9、()25

应用常见错误……………

6.10RTPS26

购买流程…………………

727

需求评估……………

7.128

获取信息……………

7.229

产品演示介绍及考察……………

7.3、29

招标过程系统规格定义…………

7.4:30

入选条件……………

7.531

购买…………………

7.631

供应商及用户责任…………………

7.732

验收试验…………………

833

引言…………………

8.133

硬件…………………

8.233

网络集成……………

8.334

Ⅰ

YY/T0798—2010

数据传输……………

8.434

软件…………………

8.534

文档…………………

8.636

调试………………………

936

概述…………………

9.136

系统安装配置及机器治疗源配置………………

9.2、38

患者解剖结构的表达………………

9.342

外照射射束的调试…………………

9.452

近距离治疗调试……………………

9.584

计划评估工具………………………

9.694

计划输出和数据传输………………

9.799

总体临床测试……………………

9.8105

定期质量保证…………………………

10108

介绍………………

10.1108

治疗计划系统……………………

10.2108

升级后的重新调试………………

10.3112

针对患者的个性化质量保证…………

11113

概述………………

11.1113

计划中的一致性…………………

11.2114

计划检查…………………………

11.3114

监测单位时间检查……………………

11.4(MU)/114

输出和处理患者个体化数据治疗前检查……………………

11.5:115

治疗过程中的检查每周进行…………………

11.6()115

其他患者相关事项………………

11.7115

反常行为…………………………

11.8116

离体和在体剂量学和成像………………………

11.9116

总结……………………

12116

附录资料性附录已发表的用于评估不同散射条件的基准数据………………

A()118

附录资料性附录治疗计划系统调试需执行的测试……………

B()129

附录资料性附录缩略词…………

C()136

参考文献……………………

138

Ⅱ

YY/T0798—2010

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本标准的有关内容主要参考了国际原子能机构年技术报告系列第号肿瘤放射治疗

:,2004,430,

中计算机计划系统的调试和质量保证

(TECHNICALREPORTSSERIESNo.430Commissioningand

QualityAssuranceofComputerizedPlanningSystemsforRadiationTreatmentofCancerINTERNA-

TIONALATOMICENERGYAGENCYVIENNA,2004)。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准全国医用电器标准化技术委员会放射治疗核医学和放射剂量学设备标准化分技术委员会

、

提出

(SAC/TC10/SC3)。

本标准由全国医用电器标准化技术委员会放射治疗核医学和放射剂量学设备标准化分技术委员

、

会归口

(SAC/TC10/SC3)。

本标准起草单位国家食品药品监督管理局北京市医疗器械质量监督检验所中国医学科学院肿瘤

:、

医院肿瘤研究所

()。

本标准主要起草人张新戴建荣陈静胡佳闫旭胡广勇

:、、、、、。

Ⅲ

YY/T0798—2010

放射治疗计划系统

质量保证指南

1范围

本标准适用于放射治疗计划系统以下简称规定了的质量保证指导原则

(RTPS),RTPS。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

医用放射学术语放射治疗核医学和辐射剂量学设备

GB/T17857—1999