标准解读
《YY/T 0246-2010 鼻咽活体取样钳》相较于《YY/T 0246-1996 鼻咽活体取样钳》，在内容上进行了多方面的更新与完善，主要体现在以下几个方面：
首先，在术语和定义部分，《YY/T 0246-2010》对相关术语进行了更加详细的界定，并引入了一些新的概念，以确保标准使用者能够准确理解各项要求。例如，对于“鼻咽活体取样钳”的定义更加具体化，明确了其适用范围及使用场景。
其次，在技术要求方面，《YY/T 0246-2010》增加了对产品材料、尺寸规格以及表面处理等方面的具体规定。比如，新增了关于材料生物相容性的要求；对于不同型号的产品，制定了更为精确的尺寸参数；同时强调了表面光滑度的重要性，旨在减少患者不适感并提高操作安全性。
再者，该版本还加强了对安全性能的要求。除了保留原有的机械强度测试外，《YY/T 0246-2010》新增了几项关键的安全性评估项目，如耐腐蚀性试验、电气绝缘性能检查等，以确保器械在整个使用寿命期间都能保持良好的工作状态。
此外，《YY/T 0246-2010》还特别关注到了产品的包装、标识以及使用说明书等内容。新标准中明确规定了包装材料应具备一定的防护功能，并且所有包装上都必须清晰地标明制造商信息、生产日期、有效期等相关数据。同时，针对每种类型或系列的产品，都需要提供详细的操作指南和技术支持文档，帮助医护人员正确使用设备。
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- 现行
- 正在执行有效
- 2010-12-27 颁布
- 2012-06-01 实施
文档简介
ICS1104030
C31..
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0246—2010
代替
YY/T0246—1996
鼻咽活体取样钳
Naso-pharyngealbiopsyforceps
2010-12-27发布2012-06-01实施
国家食品药品监督管理局发布
YY/T0246—2010
前言
本标准按照给出的规则起草
GB/T1.1—2009。
本标准代替鼻咽活体取样钳
YY/T0246—1996《》。
本标准与的主要差异
YY/T0246—1996:
增加了鼻咽活体取样钳的产品形式并将鼻咽活体取样钳分为盖板式和管式两种
———,。
取消头部宽度尺寸的检验增加头部张开度的检验以保证咬切组织的质量
———,,。
增加产品的无光亮要求
———。
取消原标准中蛋形指圈的尺寸允许生产方根据手术器械唇头钩唇头齿锁
———,YY/T0173.4《
止牙蛋形指圈中的蛋形指圈规定按需选择
》。
本标准由全国外科器械标准化技术委员会提出并归口
(SAC/TC94)。
本标准由上海医疗器械集团有限公司手术器械厂负责起草
()。
本标准主要起草人刘伟群
:。
Ⅰ
YY/T0246—2010
鼻咽活体取样钳
1范围
本标准规定了鼻咽活体取样钳的形式与材料要求试验方法检验规则标志包装运输和贮存
、、、、、、。
本标准适用于供钳取鼻咽部活体组织用的鼻咽活体取样钳以下简称取样钳
()。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文
。,
件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件
。,()。
金属材料维氏硬度试验第部分试验方法
GB/T4340.11:(GB/T4340.1—2009,
ISO6507-1:2005,MOD)
不锈钢棒
GB/T1220
新闻纸
GB/T1910
计数抽样检验程序第部分按接收质量限检索的逐批检验抽样计划
GB/T2828.11:(AQL)
(GB/T2828.1—2003,ISO2859-1:1999,IDT)
周期检验计数抽样程序及表适用于对过程稳定性的检验
GB/T2829()
产品几何技术规范表面结构轮廓法评定表面结构的规则和方法
GB/T10610(GPS)
(GB/T10610—2009,ISO4288:1996,IDT)
不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法
YY/T0149(YY/T0149—2006,ISO13402:1995,MOD)
手术器械标志
YY/T1052
医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号第部分通用要求
YY/T0466.1、1:
(YY/T0466.1—2009,ISO15223-1:2007,IDT)
3形式与材料
31取样钳的形式和基本尺寸应符合图图和表的规定
.1、21。
a直圆头
)
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