YY 0285.4-2017血管内导管一次性使用无菌导管第4部分：球囊扩张导管

ICS1104020

C31..

中华人民共和国医药行业标准

YY02854—2017

代替.

YY0285.4—1999

血管内导管一次性使用无菌导管

第4部分球囊扩张导管

:

Intravascularcatheters—Sterileandsingle-usecatheters—

Part4Balloondilatationcatheters

:

(ISO10555-4:2013,MOD)

2017-07-17发布2019-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY02854—2017

.

前言

血管内导管一次性使用无菌导管由四部分组成

YY0285《》:

第部分通用要求

———1:;

第部分中心静脉导管

———3:;

第部分球囊扩张导管

———4:;

第部分套针外周导管

———5:。

本部分为的第部分

YY02854。

本部分按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替一次性使用无菌血管内导管第部分球囊扩张导管与

YY0285.4—1999《4:》,YY0285.4—

相比主要技术变化如下

1999:

更新了规范性引用文件

———;

增加了球囊额定爆破压球囊卸压时间及球囊直径与充盈压力关系的要求及试验方法

———、。

本部分使用重新起草法修改采用血管内导管一次性使用无菌导管第部

ISO10555-4:2013《4

分球囊扩张导管

:》。

本部分与的技术性差异及其原因如下

ISO10555-1:2013:

关于规范性引用文件本标准做了具有技术性差异的调整以适应我国的技术条件调整的情

———,,,

况集中反映在第章规范性引用文件中具体调整如下

2“”,:

●用等同采用国际标准的代替了

GB/T1962.1ISO594-1;

●用等同采用国际标准的代替了

GB/T1962.2ISO594-2;

●用等同采用国际标准的代替了

YY0285.1ISO10555-1。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本部分由国家食品药品监督管理总局提出

。

本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会归口

(SAC/TC106)。

本部分起草单位山东省医疗器械产品质量检验中心乐普北京医疗器械股份有限公司库克中

:、()、(

国医疗贸易有限公司美敦力上海管理有限公司山东瑞安泰医疗技术有限公司

)、()、。

本部分主要起草人万敏刘维俊方元刘欣陈慧敏张海军

:、、、、、。

本部分所代替标准的历次版本发布情况为

:

———YY0285.4—1999。

Ⅰ

YY02854—2017

.

血管内导管一次性使用无菌导管

第4部分球囊扩张导管

:

1范围

的本部分规定了以无菌状态供应并一次性使用的球囊扩张导管的要求

YY0285。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

注射器注射针及其他医疗器械鲁尔圆锥接头第部分通用要求

GB/T1962.1、6%()1:

(GB/T1962.1—2015,ISO594-1:1986,IDT)

注射器注射针及其他医疗器械鲁尔圆锥接头第部分锁定锥头

GB/T1962.2、6%()2:

(GB/T1962.2—2001,ISO594-2:1998,IDT)

血管内导管一次性使用无菌导管第部分通用要求

YY0285.11:(YY0285.1—2017,

ISO10555-1:2013,MOD)

3定义

界定的以及下列术语和定义适用于本文件

YY0285.1。

31

.

球囊扩张导管balloondilatationcatheter

在靠近末端处装有球囊插入动脉或静脉以扩张血管系统的一处或多处的血管内导管

,。

4要求

41总则

.

除非的本部分另有规定球囊扩张导管应符合的要求

YY0285,YY0285.1。

42射线可探测性

.

当导管插入体内时球囊的位置应能被射线探测到

,。

43