标准解读

《YY/T 0909-2013 一次性使用低阻力注射器》是中国医疗器械行业标准之一，该标准详细规定了一次性使用低阻力注射器的技术要求、试验方法、检验规则以及包装、标志、运输和贮存等方面的要求。适用于临床中用于抽吸或注入液体的一次性使用的低阻力注射器。

根据标准内容，低阻力注射器的设计应确保其在操作过程中能够减少推拉时的阻力，从而提高使用舒适度与效率。对于这类产品的材料选择，需要考虑生物相容性、化学稳定性等因素，以保证产品对人体无害且能承受消毒过程而不发生物理性能上的改变。

技术要求部分涵盖了外观质量、尺寸规格、容量精度、密封性能、滑动性能等多个方面，并对每个项目都给出了具体的参数限制。例如，在容量精度上，不同规格的注射器需满足特定的误差范围；而在滑动性能测试中，则通过模拟实际使用情况来评估活塞与筒体之间的摩擦力是否符合规定值。

此外，标准还提供了详细的试验方法指导如何进行各项指标的检测，包括但不限于目视检查、量具测量、压力测试等手段。这些方法旨在确保每批次产品均能达到既定的质量标准。

最后，关于产品的包装、标识信息也有明确的规定，比如外包装上必须标注生产日期、失效日期、制造商名称及地址等关键信息，同时还需要有清晰的使用说明，以便使用者正确安全地操作设备。运输和储存条件同样受到重视，目的是为了防止在物流环节中因不当处理而导致产品质量受损。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2013-10-21 颁布
  • 2014-10-01 实施
©正版授权
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文档简介

ICS1104020

C31..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0909—2013

一次性使用低阻力注射器

Lowresistancesyringeforsingleuse

2013-10-21发布2014-10-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY/T0909—2013

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本标准的某些内容可能涉及专利本标准的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家食品药品监督管理总局提出

。

本标准由全国医用注射器针标准化技术委员会归口

()(SAC/TC95)。

本标准起草单位浙江灵洋医疗器械有限公司上海市医疗器械检测所

:、。

本标准主要起草人胡军飞罗建兵王敏君夏丹平魏耀桢陆离原

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T0909—2013

一次性使用低阻力注射器

1范围

本标准规定了一次性使用低阻力注射器以下简称注射器的定义术语要求试验方法包装

()、、、、、

标识

。

本标准适用于麻醉穿刺包的器械配套使用或高粘度药物注射的手动注射器

。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所用的修改单适用于本文件

。,()。

注射器注射针及其他医疗器械鲁尔圆锥接头第部分通用要求

GB/T1962.1、6%()1:

注射器注射针及其他医疗器械鲁尔圆锥接头第部分锁定接头

GB/T1962.2、6%()2:

分析实验室用水规格和试验方法

GB/T6682

实验室玻璃仪器玻璃量器的设计和结构原则

GB/T12809

医用输液输血注射器具检验方法第部分化学分析方法

GB/T14233.1、、1:

医用输液输血注射器具检验方法第部分生物学试验方法

GB/T14233.2、、1:

一次性使用无菌注射器

GB15810

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

GB/T16886.11:

医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求工业湿热灭菌

GB18278

医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制

GB18279

医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌

GB18280

医用输液输血注射器用聚乙烯专用料

YY/T0114、、

医用输液输血注射器具用聚丙烯专用料

YY/T0242、、

一次性使用无菌注射器用活塞

YY/T0243

医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

公称容量nominalcapacity

由制造厂标示的注射器容量

。

注例如

:5mL,10mL,20mL。

32

.

刻度容量graduatedcapacity

当活塞的基准线轴向移动一个或几个给定的刻度间隔时从注射器中排出的温度为

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