YY/T 1204-2021总胆汁酸测定试剂盒(酶循环法)

ICS1110010

CCSC.44.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1204—2021

代替YY/T1204—2013

总胆汁酸测定试剂盒酶循环法

()

Totalbileacidsassakitenzmecclemethod

y(yy)

2021-12-06发布2022-12-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T1204—2021

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替总胆汁酸测定试剂盒酶循环法与相比主

YY/T1204—2013《()》,YY/T1204—2013,

要技术变化如下

:

增加了规范性引用文件见第章

———GB/T29791.2(2);

更改了测定原理见第章年版的第章

———(4,20133);

更改了的项目名称将装量修改为净含量见年版的

———5.2,“”“”(5.2,20134.2);

更改了要求及相应检测方法见和年版的和

———(5.3~5.86.3~6.8,20134.3~4.85.8);

更改了标签和使用说明书的规定见第章年版的第章

———(7,20136);

更改了包装运输和贮存的规定见第章年版的第章

———、(8,20137)。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口

(SAC/TC136)。

本文件起草单位中国食品药品检定研究院河南省医疗器械检验所上海市临床检验中心美康生

:、、、

物科技股份有限公司迪瑞医疗科技股份有限公司北京利德曼生化股份有限公司江西特康科技有限

、、、

公司上海科华生物工程股份有限公司德赛诊断系统上海有限公司

、、()。

本文件主要起草人于婷张娟丽王华梁欧元祝沈敏常淑芹任轶昆欧阳敏勇陈汉艳邹艳芳

:、、、、、、、、、、

李伟甲黄杰曲守方孙楠

、、、。

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为

:

年首次发布为

———2013YY/T1204—2013;

本次为第一次修订

———。

Ⅰ

YY/T1204—2021

总胆汁酸测定试剂盒酶循环法

()

1范围

本文件规定了总胆汁酸测定试剂盒酶循环法的测定原理要求试验方法标签和使用说明书包

()、、、、

装运输和贮存

、。

本文件适用于酶循环法对人体血清或血浆中的总胆汁酸进行定量测定的试剂盒以下简称试剂

(

盒包括手工和半自动全自动生化分析仪上使用的试剂

),、。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

包装储运图示标志

GB/T191

体外诊断医疗器械制造商提供的信息标示第部分专业用体外诊断试剂

GB/T29791.2()2:

3术语和定义

本文件没有需要界定的术语和定义

。

4测定原理

胆汁酸被羟基类固醇脱氢酶及硫代氧化型烟酰胺腺嘌呤二核苷酸+特

3α-(3α-HSD)(Thio-NAD)

异性地氧化生成酮类固醇及硫代还原型烟酰胺腺嘌呤二核苷酸生成的

,3α-(3α-KS)(Thio-NADH)。

在及还原型辅酶存在下又生成胆汁酸和氧化型辅酶+如此循环

3α-KS3α-HSDI(NADH),I(NAD)。

往复产生大量在波长附近有吸收峰在一定的反应时间内其吸光

Thio-NADH,Thio-NADH405nm,,

度变化与总胆汁酸浓度呈正比根据校准品吸光度的变化率从而计算总胆汁酸含量

,,。

5