标准解读

《YY 0621-2008 牙科金属 烤瓷修复体系》是中国一项关于牙科领域中金属与烤瓷结合的修复体系的技术标准。此标准详细规定了用于口腔内修复牙齿缺损的金属烤瓷修复体（如烤瓷牙冠、桥等）所应遵循的质量要求、试验方法、标志、包装、运输和储存条件。下面是对该标准主要内容的概述：

  1. 范围：明确了标准适用的对象，即用于牙科修复的金属基底及其与烤瓷材料结合形成的修复体系。这包括了对金属材料、烤瓷粉及最终修复体的规范。

  2. 术语和定义：界定了相关专业术语，确保在标准应用过程中各方对概念的理解一致，如“金属基底”、“烤瓷层”、“结合强度”等。

  3. 分类：根据金属材质的不同（如贵金属合金、镍铬合金等），将金属烤瓷修复体系进行了分类，并针对不同类别提出了具体要求。

  4. 要求：

    • 金属基底要求：规定了金属基底的化学成分、物理性能（如熔点、硬度）、机械性能（如抗弯强度、延伸率）以及生物相容性等指标。
    • 烤瓷材料要求：对烤瓷粉的化学组成、纯度、烧结特性及与金属的结合性能提出要求。
    • 修复体整体要求：包括形态尺寸精度、边缘适合性、颜色匹配、表面光洁度及结合界面的强度和稳定性等。

  5. 试验方法：详细描述了如何通过实验来验证修复体系是否满足上述要求，包括化学分析、力学测试、结合强度测试、耐腐蚀性测试等。

  6. 标志、标签和提供信息：规定了产品包装上应包含的信息，如制造商名称、批号、生产日期、有效期、成分列表、使用说明及警示语等，以确保用户能够正确使用并追溯产品来源。

  7. 包装、运输和储存：提供了关于产品包装材料、方式以及在运输和储存过程中的环境条件（如温度、湿度）的具体指导，以保护修复体系免受损坏并维持其性能稳定。

  8. 制造商信息和服务：要求制造商需提供产品的技术咨询和技术支持服务，确保使用者能够获得必要的帮助和指导。

该标准旨在确保牙科金属烤瓷修复体系的安全性、有效性和可靠性，为临床医生选择和使用修复材料提供科学依据，同时也为生产商设立了统一的质量控制标准。


如需获取更多详尽信息，请直接参考下方经官方授权发布的权威标准文档。

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  • 2008-04-25 颁布
  • 2009-12-01 实施
©正版授权
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文档简介

犐犆犛１１０．０６０．１０

犆３３

中华人民共和国医药行业标准

犢犢０６２１—２００８

牙科金属烤瓷修复体系

犕犲狋犪犾犮犲狉犪犿犻犮犱犲狀狋犪犾狉犲狊狋狅狉犪狋犻狏犲狊狔狊狋犲犿狊

（ＩＳＯ９６９３：１９９９，ＭＯＤ）

２００８０４２５发布２００９１２０１实施

国家食品药品监督管理局发布

书

犢犢０６２１—２００８

前言

本标准的全部技术内容为强制性的。

本标准修改采用ＩＳＯ９６９３：１９９９《牙科金属烤瓷修复体系》和ＩＳＯ９６９３：２００５《牙科金属烤瓷修

复体系》及修改单１）。并将涉及ＩＳＯ６８７２：１９９５《牙科陶瓷》和ＩＳＯ６８７２：１９９５／Ａｍｄ．１：１９９７《牙科陶瓷

修改单１》的部分内容转化为本标准内容。

本标准涉及的金属材料和陶瓷适用于制作牙科金属烤瓷修复体。

本标准不包含对可能的生物学危害的定性和定量要求，但推荐在评价可能的生物学危害时，请参见

ＹＹ／Ｔ０２６８《牙科学口腔医疗器械生物学评价第１单元：评价与试验》。

本标准依据ＩＳＯ９６９３：１９９９重新起草。与ＩＳＯ９６９３：１９９９的技术性差异已编入正文中，并在它们

所涉及的条款的页边空白处用垂直单线标识。

本标准与ＩＳＯ９６９３：１９９９主要差异和原因如下：

———按照“规范性引用文件在标准中被规范性引用”的原则，由于已将ＩＳＯ６８７２：１９９５和

ＩＳＯ６８７２：１９９５／Ａｍｄ．１：１９９７标准的相关内容直接转换为本标准的内容，故本标准未将其列

入规范性引用文件；

———删除“规范性引用文件”中“ＩＳＯ３６９６：１９８７”。并在本标准中以“蒸馏水或去离子水”替代

“ＩＳＯ３６９６：１９８７”中被引用的“２级水”。因技术上是可行的；

———在“规范性引用文件”中增加我国标准如下：

ＧＢ／Ｔ１４２３—１９９６贵金属及其合金密度的测试方法；

ＧＢ／Ｔ３６２１—２００７钛和钛合金板材；

ＧＢ／Ｔ３６２２—１９９９钛和钛合金带、箔材；

ＧＢ／Ｔ２９６５—２００７钛和钛合金棒材；

———４．１．１增加钛材的国家标准，ＧＢ／Ｔ３６２１—２００７（板）、ＧＢ／Ｔ３６２２—１９９９（带、箔）或

ＧＢ／Ｔ２９６５—２００７（棒）；

———４．１．２将引用ＩＳＯ６８７２：１９９５和ＩＳＯ６８７２：１９９５／Ａｍｄ．１：１９９７标准的相关内容改为转换成本

标准的内容；

———４．１．２．２取消陶瓷的放射性检测内容；

———４．２生物相容性改为：参见ＹＹ／Ｔ０２６８；

———５．２增加“生物性能试样，按临床使用状况进行制备和试验。”提高可操作性；

———６．１．２．１金属机械性能试样，图１和图２修改采用国际标准的设计，试样两端带螺纹；

———增加了６．１．４密度的测试方法，提高可操作性；

———６．２．２陶瓷的挠曲强度试验：采用了ＩＳＯ６８７２中两种方法中的一种；

———删除国际标准的６．３．３．５；

———８．２增加“中文标志应符合国家法律法规的规定”。

本标准由国家食品药品监督管理局提出。

本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会归口。

本标准负责起草单位：国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心。

本标准参加起草单位：有研亿金新材料股份有限公司。

本标准主要起草人：国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心：林红、郑刚、

孙志辉、白伟。有研亿金新材料股份有限公司：冯景苏。

Ⅰ

书

犢犢０６２１—２００８

牙科金属烤瓷修复体系

１范围

本标准对用于制作牙科金属烤瓷修复体的牙科金属材料（用铸造法或加工法制作）和陶瓷的性能

要求和试验方法进行了规定，也对金属烤瓷复合体的性能要求和试验方法进行了规定。

本标准的性能要求适用于结合在一起使用的金属材料和陶瓷，而不适用于单独使用的金属材料或

陶瓷。

２规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有

的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究

是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

ＧＢ／Ｔ２２８—２００２金属材料室温拉伸试验方法（ｅｑｖＩＳＯ６８９２：１９９８）

ＧＢ／Ｔ１４２３—１９９６贵金属及其合金密度的测试方法

ＧＢ／Ｔ２９６５—２００７钛和钛合金棒材

ＧＢ／Ｔ３６２１—２００７钛和钛合金板材

ＧＢ／Ｔ３６２２—１９９９钛和钛合金带、箔材

ＡＳＴＭＢ２６５０３钛和钛合金片、带和板的标准规范

ＡＳＴＭＢ３４８０３钛和钛合金片棒和坯料的标准规范

３术语和定义

下列术语和定义适用于本标准。

３．１

合金／金属处理犪犾犾狅狔／犿犲狋犪犾犮狅狀犱犻狋犻狅狀犻狀犵

为提高陶瓷与金属的结合而处理金属基体的工序。

３．２

涂层犮狅犪狋犻狀犵犪犵犲狀狋

粘结剂ｂｏｎｄｉｎｇａｇｅｎｔ

覆盖于金属基体上并在适当的时间温度条件下烧结，以改进美观并提高陶瓷与有涂层的金属表

面结合的物质。

注：这些物质可以是电镀涂层或含有陶瓷和／或合金颗粒的试剂。

３．３

牙本质瓷犱犲狀犻犪犾犱犲狀狋犻狀犲犮犲狉犪犿犻犮

轻微半透明的着色的牙科陶瓷，用于形成金属烤瓷修

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