YY/T 0988.12-2016外科植入物涂层第12部分：磷酸钙涂层和金属涂层剪切试验方法

ICS1104040

C35..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T098812—2016

.

外科植入物涂层第12部分磷酸钙

:

涂层和金属涂层剪切试验方法

Coatinsofsuricalimlants—Part12Sheartestinmethodof

ggp:g

calciumphosphatecoatingandmetalliccoatings

2016-03-23发布2017-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY/T098812—2016

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

试验方法概述

4……………1

意义和应用

5………………2

仪器设备

6…………………2

粘结材料

7…………………5

试验样品

8…………………5

步骤

9………………………6

应力计算

10…………………7

报告

11………………………8

附录资料性附录原理

A()………………9

Ⅰ

YY/T098812—2016

.

前言

外科植入物涂层分为以下部分

YY/T0988《》:

第部分钴铬钼粉末

———1:-28-6;

第部分钛及钛铝钒合金粉末

———2:-6-4;

第部分第部分预留

———3~10:();

第部分磷酸钙涂层和金属涂层拉伸试验方法

———11:;

第部分磷酸钙涂层和金属涂层剪切试验方法

———12:;

第部分磷酸钙金属和磷酸钙金属复合涂层剪切和弯曲疲劳试验方法

———13:、/;

第部分多孔涂层体视学评价方法

———14:;

第部分金属热喷涂涂层耐磨性能试验方法

———15:。

本部分为的第部分

YY/T098812。

本部分按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本部分使用重新起草法参考磷酸钙涂层和金属涂层剪切试验方法编制

ASTMF1044—2005《》。

本部分与的技术性差异如下

ASTMF1044—2005:

关于规范性引用文件本部分做了具有技术性差异的调整以适应我国的技术条件调整的情

———,,,

况集中反映在第章规范性引用文件中具体调整如下

2“”,:

用代替了

●GB/T228.1ASTME8

用代替了

●GB/T10623ASTME6;

用代替了

●GB/T16825.1ASTME4。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本部分由国家食品药品监督管理总局提出

。

本部分由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会归口

(SAC/TC110)。

本部分起草单位天津医疗器械质量监督检验中心创生医疗器械中国有限公司

:、()。

本部分主要起草人张述李楠董双鹏张路焦永哲陈长胜

:、、、、、。

Ⅲ

YY/T098812—2016

.

外科植入物涂层第12部分磷酸钙

:

涂层和金属涂层剪切试验方法

1范围

的本部分规定了在室温条件下粘结在致密金属基体上的连续磷酸钙涂层和金属涂层

YY/T0988

的剪切试验方法本部分用于评价在剪切形式下平行于粘结平面方向上涂层对基体的粘结程度或内

。()

部结合程度

。

本部分采用国际单位制

(SI)。

本部分并非试图对所涉及到的所有安全问题进行阐述即便是那些与其使用有关的安全问题确

,。

立适当的安全及健康规范以及在应用前明确管理限制的适用性是本部分的使用者自身的责任

,,。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

金属材料拉伸试验第部分室温试验方法

GB/T228.11:

金属材料力学性能试验术语

GB/T10623

静力单轴试验机的检验第部分拉力和或压力试验机测力系统的检验与

GB/T16825.11:()

校准

3术语和定义

界定的术语和定义适用于本文件

GB/T10623。

4试验方法概述

41磷酸钙或金属涂层的剪切方法

.

411本试验方法对一个有涂层的部件和一个无涂层的部件组成的试样施加剪切载荷试样可通过

..。

热力方法例如烧结或扩散结合进行直接粘合或使用聚合粘结剂进行粘结粘结剂可以是膜状或块

(,),。

状但其剪切强度应不低于或者和涂层要求的