标准解读

《YY/T 1204-2013 总胆汁酸测定试剂盒(酶循环法)》是一项专门针对总胆汁酸测定试剂盒的技术标准，适用于通过酶循环方法进行总胆汁酸浓度测量的体外诊断产品。该标准规定了此类试剂盒的基本要求、性能指标以及试验方法等。

根据标准内容，首先明确了适用范围，指出其适用于以血清或血浆为样本，在临床实验室中使用酶循环法来定量检测人体内总胆汁酸含量的试剂盒。接着，对术语和定义进行了详细说明，确保行业内对于关键概念有一致的理解。

在技术要求部分，标准列出了包括但不限于准确性、精密度（批内与批间）、线性范围、稳定性等多项性能参数的具体要求，并给出了相应的测试方法。例如，关于准确度的要求是通过与参考方法比较或采用回收率实验来验证；而精密度则需要评估同一批次内部及不同批次之间的变异系数。

此外，《YY/T 1204-2013》还涵盖了标签、说明书等内容的规定，强调了产品标识信息的重要性及其应包含的基本要素如名称、规格型号、生产日期、有效期等，同时要求说明书提供详细的使用指导、储存条件、注意事项等信息。

最后，标准附录提供了几种典型的酶循环法原理示例，帮助理解和实施相关技术要求。这些资料有助于制造商开发符合标准要求的产品，同时也为医疗机构选择合适的产品提供了参考依据。


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  • 已被新标准代替，建议下载现行标准YY/T 1204-2021
  • 2013-10-21 颁布
  • 2014-10-01 实施
©正版授权
YY/T 1204-2013总胆汁酸测定试剂盒(酶循环法)_第1页
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文档简介

ICS11100

C44.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1204—2013

总胆汁酸测定试剂盒酶循环法

()

TotalbileacidsassakitEnzmecclemethod

y(yy)

2013-10-21发布2014-10-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY/T1204—2013

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本标准的某些内容可能涉及专利本标准的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家食品药品监督管理总局提出

。

本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口

(SAC/TC136)。

本标准主要起草单位中国食品药品检定研究院

:。

本标准主要起草人王玉梅黄宝斌刘艳高尚先

:、、、。

Ⅰ

YY/T1204—2013

总胆汁酸测定试剂盒酶循环法

()

1范围

本标准规定了总胆汁酸测定试剂盒酶循环法的测定原理要求试验方法标识标签和使用说明

()、、、、

书包装运输和贮存等

、、。

本标准适用于总胆汁酸测定试剂盒酶循环法的质量控制该产品用于体外定量测定人体血清或

(),

血浆中总胆汁酸量

。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

包装储运图示标志

GB/T191

3测定原理

本方法采用的原理是羟基类固醇脱氢酶可以将胆汁酸上位氢基转移到氧化

3α-(3α-HSDH)C3α

型硫代辅酶上生成酮类固醇

b-(Thio-NAD),3-。

4要求

41外观

.

符合制造商规定的正常外观要求

。

42装量

.

液体试剂的净含量应不少于标示量

。

43试剂空白

.

431试剂空白吸光度

..

应不大于波长光径

0.80(405nm、1.0cm)。

432试剂空白吸光度变化率

..

在波长光径下空白吸光度的变化应不大于

405nm、1.0cm,0.04/min。

44线性区间

.

线性区间上限至少达到在线性区间内理论浓度与实测浓度的线性相关系数r应不

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