标准解读

《YY/T 0872-2013 输尿管支架试验方法》是针对输尿管支架这一医疗器械的质量检测所制定的标准。该标准规定了一系列用于评估输尿管支架物理性能、化学性质及生物相容性的测试方法，确保产品能够满足临床使用要求。

根据此标准，对于输尿管支架的评价主要从以下几个方面进行：

  1. 外观检查：通过肉眼观察或放大镜等工具对支架表面状态进行检查，包括但不限于是否有裂纹、气泡、杂质等问题。
  2. 尺寸测量：采用适当精度的量具（如游标卡尺）来测定支架长度、外径等关键尺寸参数，并与制造商声明值对比。
  3. 弯曲性能测试：模拟人体内环境条件下，考察支架在受到一定弯曲力作用时的表现情况，以验证其柔韧性和抗弯折能力。
  4. 拉伸强度实验：通过专业设备施加拉力直至样品断裂，记录下最大承受力值，以此来衡量材料本身的坚固程度。
  5. 耐腐蚀性检验：将试样置于特定溶液中浸泡一定时间后取出，观察其表面变化情况以及重量损失率，从而判断是否具有良好的耐腐蚀特性。
  6. 生物相容性研究：依据相关国际国内标准执行细胞毒性、刺激反应、致敏性等多项生物学评价项目，保证对人体无害。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2013-10-21 颁布
  • 2014-10-01 实施
©正版授权
YY/T 0872-2013输尿管支架试验方法_第1页
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文档简介

ICS1104020

C40..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0872—2013

输尿管支架试验方法

Testmethodsforureteralstents

2013-10-21发布2014-10-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY/T0872—2013

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本标准修改采用输尿管支架规范修改内容主要包括

ASTMF1828—1997《》。:

按照规定进行了编辑性修改

———GB/T1.1;

在试验装置上做了适当的改进但在技术方面没有差别

———,。

本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会提出

(SAC/TC106)。

本标准由国家食品药品监督管理局济南医疗器械产品质量监督检验中心归口

。

本标准起草单位山东恒信检测技术开发中心

:。

本标准起草人宋金子张丽梅许慧

:、、。

Ⅰ

YY/T0872—2013

引言

制定本标准的目的是给出用于评价植入式输尿管支架安全性和有效性的试验方法这些支架的肾

。

脏端和膀胱端带固定装置通过输尿管将尿液从肾脏引流至膀胱

,。

本标准给出了评价输尿管支架特性的仲裁试验方法注意这些试验方法不宜用于制造商在生产

。,

中的质量控制或批放行

。

Ⅱ

YY/T0872—2013

输尿管支架试验方法

1范围

本标准规定了评价两端带固定装置的一次性使用输尿管支架特性的仲裁试验方法这些支架应用

,

于短期将尿液从肾脏引流至膀胱这类支架的直径通常为长度为由

。3.7Fr~14.0Fr,8cm~30cm,

硅橡胶聚氨酯和其他聚合物制成并以非无菌形式和一次性无菌形式供应

、,。

该产品会有长期留置超过的情况但并不常见因此本标准不包括这种情况同样本标准

(30d),,。,

也不包括非输尿管应用如肾造口术和回肠造口术的输尿管支架由于医院的灭菌设备灭菌过程对

()。、

支架特性产生的影响存在差异性所以本标准也不适用于非无菌输尿管支架

,。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

硫化橡胶或热塑性橡胶拉伸应力应变性能的测定

GB/T528

所有部分医疗器械生物学评价

GB/T16886()

医用高分子制品射线不透性试验方法

YY/T0586X

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

人工尿液artificialurine

一种有机和无机化合物溶液其物理和化学性质接近正常人体尿液用人工尿液代替人体尿液来

,。

模拟人体尿液对输尿管支架的影响

。

32

.

膀胱固定装置bladderretentionmeans

防止支架从膀胱脱落的支架膀胱端的物理结构

。

33

.

断裂强度breakstrength

使支架断裂所需的最大拉伸负载

。

34

.

横截面crosssection

垂直于支架长轴方向的支架管的切面视图

。

35

.

远端distal

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