标准解读
《YY/T 0681.9-2011 无菌医疗器械包装试验方法 第9部分:约束板内部气压法软包装密封胀破试验》是一项专门针对无菌医疗器械包装的测试标准,旨在通过特定的方法评估这类包装在受到内压时的密封性能及其抵抗破裂的能力。该标准适用于由柔性材料制成的包装袋或封口袋等。
根据此标准,试验过程主要涉及将待测样品放置于两个平行且固定的约束板之间,确保样品被均匀夹持但不致于损坏其密封边缘。随后,在控制条件下向包装内部逐渐增加气压,直至观察到包装发生泄漏或者完全破裂为止。整个过程中需要记录下导致包装失效的具体压力值以及任何可能影响结果的因素如温度、湿度等环境条件。
为了保证测试的一致性和准确性,《YY/T 0681.9-2011》还详细规定了设备要求、样品准备步骤、操作流程及数据处理方法等内容。例如,对于加压速率有明确限制,以避免因速度过快而对结果造成干扰;同时,也强调了多次重复实验的重要性,以提高结论的可靠性。
此外,本标准还指出,在进行此类测试时应考虑到不同类型的包装材料可能会有不同的反应特性,因此建议采用相同材质和结构的产品作为对照组来进行比较研究。这有助于更全面地理解特定包装设计在实际使用中面临的风险,并据此做出相应改进。
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....
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- 现行
- 正在执行有效
- 2011-12-31 颁布
- 2013-06-01 实施



文档简介
ICS11080040
C31..
中华人民共和国医药行业标准
YY/T06819—2011
.
无菌医疗器械包装试验方法
第9部分约束板内部气压法软包装
:
密封胀破试验
Testmethodsforsterilemedicaldevicepackage—
Part9Bursttestinofflexibleackaesealsusininternalair
:gpgg
pressurizationweightrestrainingplates
2011-12-31发布2013-06-01实施
国家食品药品监督管理局发布
YY/T06819—2011
.
前言
无菌医疗器械包装材料试验方法由以下部分组成
YY/T0681《》,:
第部分加速老化试验指南
———1:;
第部分软性屏障材料的密封强度
———2:;
第部分无约束包装抗内压破坏
———3:;
第部分染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏
———4:;
第部分内压法检测粗大泄漏气泡法
———5:();
第部分软包装材料上印墨和涂层抗化学性评价
———6:;
第部分用胶带评价软包装材料上印墨或涂层牢固性
———7:;
第部分涂胶层重量的测定
———8:;
第部分约束板内部气压法软包装密封胀破试验
———9:;
第部分透气包装材料阻微生物分等试验
———10:。
……
本部分为的第部分
YY/T06819。
本部分按照给出的规则起草
GB/T1.1—2009。
本部分修改采用约束板内部气压法软包装密封胀破试验方法
YY/T0681ASTMF2054—00《》。
本部分由国家食品药品监督管理局提出
。
本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会归口
(SAC/TC106)。
本部分起草单位山东省医疗器械产品质量检验中心山东新华股份有限公司
:、。
本部分起草人钱承玉张静于晓慧钟文泉
:、、、。
Ⅰ
YY/T06819—2011
.
无菌医疗器械包装试验方法
第9部分约束板内部气压法软包装
:
密封胀破试验
1范围
本部分所规定的试验方法规定了软包装被置于约束板内进行内部加压来检验其周边
YY/T0681,
密封处最小胀破强度的方法
。
本试验仅适用于周边密封的软包装通常指组合袋尤其适用于其密封具有可剥离特征由最终
()。(
使用者剥开后取出内装物的包装
)。
建议本方法的使用者特别注意可能需要设计并制作约束板夹具关于压力因素和结构设计考虑
,。
详见资料性附录
C。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文
。,
件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件
。,()。
无菌医疗器械包装试验方法第部分软性屏障材料的密封强度
YY/T0681.22:
无菌医疗器械包装试验方法第部分无约束包装抗内压破坏
YY/T0681.33:
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件
。
31
.
软包装或组合袋flexiblepackage
包装上至少一种密封材料是软性结构的包装如纸聚乙烯等
(,、)。
32
.
约束板restrainingplates
制做成当给包装加压时接触并限制包装表面膨胀的刚性板
,。
4试验方法概述
41在一台仪器上对供试包装内部充入气压直到包装破裂多数情况破裂发生在密封区域的一处或
.,。
几处充气和加压设备要求能在密封被破坏之前保持内部压力增加在增压过程中包装应置于两个
。。,
刚性平行板约束板之间以限制包装的膨胀和变形但让密封周边区域不受约束插入包装内部的一
(),,。
个传感器检测包装破裂时的内部压力根据应用情况本试验方法需要使用两种配置的约束板描述
。,,
如下
:
411开口包装配置用于
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