标准解读
《YY 0271.1-2009 牙科水基水门汀 第1部分:粉/液酸碱水门汀》是一项国家标准,专门针对牙科领域中用于牙齿修复、填充等用途的材料——粉/液酸碱水门汀。该标准定义了这类材料的基本要求、测试方法以及包装和标签规定。
首先,在材料分类上,本标准涵盖了基于酸碱反应固化的粉/液型水门汀,这些材料通常由一种或多种无机粉末与含有酸性成分的液体混合而成。当这两种组分被混合时,会发生化学反应形成硬质固体,适用于牙齿修复工作。
其次,对于物理性能的要求,包括但不限于固化时间、抗压强度、耐磨性等方面都有明确规定。例如,固化时间是指从开始混合两种组分到材料完全硬化所需的时间;抗压强度则反映了材料抵抗外力破坏的能力;而耐磨性则是指材料表面在受到摩擦作用下保持其完整性不变的能力。这些性质都是确保材料能够长期稳定地存在于口腔环境中,并且能够承受日常咀嚼等活动所必需的。
此外,标准还详细描述了如何通过实验来测定上述各项指标的具体方法。比如,使用特定仪器按照指定步骤进行操作以获得准确数据。这不仅有助于制造商保证产品质量,也为医疗机构选择合适产品提供了科学依据。
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文档简介
犐犆犛11.060.10
犆33
中华人民共和国医药行业标准
犢犢0271.1—2009
代替YY0271—1995
牙科水基水门汀
第1部分:粉/液酸碱水门汀
犇犲狀狋犻狊狋狉狔—犠犪狋犲狉犫犪狊犲犱犮犲犿犲狀狋狊—
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(ISO99171:2003,MOD)
20090616发布20101201实施
国家食品药品监督管理局发布
书
犢犢0271.1—2009
前言
本部分的全部技术内容为强制性。
YY0271《牙科水基水门汀》共由两部分组成:
———第1部分:粉/液酸碱水门汀;
———第2部分:光固化水门汀。
本部分修改采用ISO99171:2003《牙科水基水门汀第1部分:粉/液酸碱水门汀》。
本部分与ISO99171:2003主要不同之处:
———实验室分析用水,修改为“去离子水或蒸馏水”;
———砷含量、铅含量试验方法,修改为“按《中华人民共和国药典(2005年版)》中的方法”;
———包装、标志做了修改,符合行业标准的表述;
———删除第12章“光性能”的要求;
———本部分不包括生物学危害的评价,在评价可能的生物学或毒理学危害时,参见YY/T0268。
在本部分中增加了第12章;
———附录F改为资料性附录,不要求做检测;
———试样制备的环境温度:23℃±1℃改为23℃±2℃。
本部分代替YY0271—1995《牙科水基水门汀》。
本部分与YY0271—1995的主要技术变化如下:
———酸蚀的试验方法有改变;
———主要性能指标中薄膜厚度、净固化时间、抗压强度、酸蚀有改变;
———增加了X射线阻射性要求;
———增加了胶囊装水门汀的要求和检测方法。
本部分的附录A、附录C、附录D、附录E、附录G、附录H为规范性附录,附录B、附录F为资料性
附录。
本部分由国家食品药品监督管理局提出。
本部分由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会归口。
本部分由上海医疗器械股份有限公司齿科材料厂负责起草。
本部分主要起草人:黄瑞萍、杜祖敏、张露。
本部分所代替标准的历次版本发布情况为:
———GB11750—1989;
———YY0271—1995。
Ⅰ
书
犢犢0271.1—2009
牙科水基水门汀
第1部分:粉/液酸碱水门汀
1范围
YY0271的本部分规定了用作永久性固位、垫底或衬层和修复的齿科粉/液酸碱水门汀的技术要
求和试验方法,同时,适用于手工调和的水基水门汀或机械调和的胶囊水基水门汀。此外,本部分按其
是否预想用作粘结或封闭类水门汀、垫底或衬层类水门汀、或者修复类水门汀指出了各自性能、特性的
局限性。
本部分未涉及有关齿科水门汀无生物性毒害的具体质量和数量方面的要求,但建议使用本部分的
各方参阅有关潜在生物性或毒理性毒害评价的YY/T0268。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过YY0271的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件,
其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分,然而,鼓励根据本部分达成协议
的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本部分。
ISO3665拍片牙科口内用X光摄像胶片
ISO7491齿科材料牙用聚合物材料色泽稳定性的确定
中华人民共和国药典(2005年版)
3术语和定义
下列术语和定义适用于YY0721的本部分。
3.1
调和时间犿犻狓犻狀犵狋犻犿犲
为使水基水门汀材料各组分均达到满意混合所需要的部分工作时间。
3.2
工作时间狑狅狉犽犻狀犵狋犻犿犲
水基水门汀材料自调和始到既能对其进行随意操作、又能保持其性能不变所需要的时间。
3.3
净固化时间狀犲狋狊犲狋狋犻狀犵狋犻犿犲
水基水门汀材料自调和时间结束后至其糊剂达到附录A涉及的标准及其有关规定要求的固化状
态所需要的时间。
注:鉴于水基水门汀在调和时间内变化大
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