标准解读
《YY 0638.1-2008 医用吸引设备 第1部分：电动吸引设备 安全要求》相较于《YY 0099-1993, YY 0100-1993》，在内容上进行了多方面的更新与补充，主要体现在以下几个方面：
首先，在标准的适用范围上，《YY 0638.1-2008》明确了其适用于以电动机为动力源的医用吸引设备，并且对设备的分类、结构和性能提出了更加详细的要求。而旧版标准中对于设备类型的描述较为笼统。
其次，在安全要求方面，《YY 0638.1-2008》增加了对电气安全性的规定，比如提高了绝缘电阻的要求值，增加了漏电流限制等措施来保障使用者的安全；同时针对机械安全也做了更细致的规定，如防止误操作的设计原则、紧急停止功能的有效性测试方法等。
此外，《YY 0638.1-2008》还特别强调了生物相容性和环境适应能力的重要性，新增了相关章节指导制造商如何选择材料以及进行必要的试验验证，确保产品不会对人体造成伤害且能在不同条件下正常工作。
最后，在标记与文档方面，《YY 0638.1-2008》对产品的标识信息、使用说明书等内容提出了更高的要求，不仅需要清晰准确地反映产品的特性和使用方法，还要包含维护保养指南、故障排除建议等实用信息，以便用户能够正确操作并及时处理可能出现的问题。
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文档简介
犐犆犛１１．０４０．１０
犆４６
中华人民共和国医药行业标准
犢犢０６３６．１—２００８
代替ＹＹ００９９～０１００—１９９３
医用吸引设备
第１部分：电动吸引设备安全要求
犕犲犱犻犮犪犾狊狌犮狋犻狅狀犲狇狌犻狆犿犲狀狋—
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（ＩＳＯ１００７９１：１９９９，ＭＯＤ）
２００８０４２５发布２００９１２０１实施
国家食品药品监督管理局发布
书
犢犢０６３６．１—２００８
目次
前言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅰ
１范围!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１
２规范性引用文件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２
３术语和定义!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２
４通用要求和试验通用要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５
５分类!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５
６识别、标记和文件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５
７输入功率!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６
８环境条件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６
９对电击危险的防护!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６
１０对机械危险的防护!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!７
１１对不需的或过量的辐射危险的防护!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!８
１２对易燃麻醉混合气点燃危险的防护!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!８
１３对超温和其他安全方面危险的防护!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!９
１４工作数据的准确性和危险输出的防止!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１２
１５不正常的运行和故障状态：环境试验!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１２
１６结构要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１３
附录!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１９
附录Ｍ（资料性附录）基本原理叙述!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２０
附录Ｎ（资料性附录）专用收集容器容量典型范围表!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２１
附录Ｏ（资料性附录）管腔（通道）直径及其对流量的影响!!!!!!!!!!!!!!!!!２２
附录Ｐ（资料性附录）本部分与ＩＳＯ１００７９１：１９９９技术性差异及其原因!!!!!!!!!!２３
图１吸引设备示意图!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１
图２测定通用收集容器泄漏量的典型试验装置!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１０
图３测定胸腔引流系统收集容器泄漏量的典型试验装置!!!!!!!!!!!!!!!!!１１
图４测定胸腔引流系统性能的典型试验装置!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１４
图５测定吸引管道吸扁度试验装置!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１５
图６胸腔引流试验装置!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１６
图７电池驱动、可移动的吸引设备试验装置!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１７
图８收集容器抗爆、抗裂或抗永久性变形的试验装置!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１８
表Ｎ．１专用收集容器容量典型范围表!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２１
表Ｏ．１通过不同管道直径的相对流量!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２２
表Ｐ．１本部分与ＩＳＯ１００７９１：１９９９技术性差异及其原因!!!!!!!!!!!!!!!!!２３
书
犢犢０６３６．１—２００８
前言
ＹＹ０６３６《医用吸引设备》分为三个部分：
———第１部分：电动吸引设备安全要求；
———第２部分：人工驱动吸引设备；
———第３部分：以负压或压力源为动力的吸引设备。
本部分为ＹＹ０６３６的第１部分。
本部分修改采用ＩＳＯ１００７９１：１９９９《医用吸引设备第１部分：电动吸引设备安全要求》（英
文版）。
本部分与ＩＳＯ１００７９１：１９９９的主要差异：
———对条款“１５．１异常工作和故障情况”增加了一个条文的注；
———有关技术性差异已并在资料性附录Ｐ中给出了这些技术性差异及其原因的一览表以供参考。
———删除国际标准的前言。
本部分代替ＹＹ００９９—１９９３《电动流产吸引器》和ＹＹ０１００—１９９３《电动吸引器》。
本部分与ＹＹ００９９—１９９３和ＹＹ０１００—１９９３的主要差异：
———根据ＩＳＯ１００７９１：１９９９重新起草。本部分章条编号与ＩＳＯ１００７９１：１９９９章条编号完全一致
且内容对应；
———更名为“医用吸引设备第１部分：电动吸引设备安全要求”。
本部分是基于ＧＢ９７０６．１—２００７（ＩＥＣ６０６０１１：１９８８，ＩＤＴ）《医用电气设备第１部分：安全通用要
求》（通用标准）的专用标准，其各项要求处于优先于ＧＢ９７０６．１—２００７各项要求的地位。与
ＧＢ９７０６．１—２００７配套一起使用，并与ＧＢ９７０６．１—２００７同期实施。
本部分的附录Ｍ、附录Ｎ、附录Ｏ和附录Ｐ均为资料性附录。
本部分由全国麻醉呼吸设备标准化技术委员会提出并归口。
本部分起草单位：上海医疗器械工业（集团）公司医用吸引器厂。
本部分主要起草人：徐慈方、王建琴、邵国梁。
本部分所代替标准的历次版本发布情况为：
———ＧＢ５３９６—１９８５、ＧＢ５３９７—１９８５、ＹＹ００９９—１９９３；
———ＺＢＣ４６００２—１９８５、ＹＹ０１００—１９９３。
Ⅰ
犢犢０６３６．１—２００８
医用吸引设备
第１部分：电动吸引设备安全要求
１范围
ＹＹ０６３６的本部分规定了医用和外科吸引设备（参见图１）的最低安全和性能要求，该类吸引设备
可
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