标准解读

《YY/T 0014-2005 半自动生化分析仪》与《YY 0014-1990》相比，在多个方面进行了更新和改进，主要体现在以下几个方面：

首先，在标准名称上，《YY 0014-1990》被修订后变更为《YY/T 0014-2005》，增加了“T”，表明这是一项推荐性行业标准而非强制性标准。

其次，对于术语定义部分进行了细化和完善。新版本中对半自动生化分析仪及相关概念给出了更加明确、详细的定义，有助于提高理解和执行的一致性。

再次，《YY/T 0014-2005》增加了更多关于安全性的要求。比如加强了电气安全方面的规定，确保设备在使用过程中能够更好地保护操作者及患者的安全；同时，也提高了对仪器稳定性和可靠性的要求，确保测试结果的准确性。

此外，新版标准还扩展了性能指标的范围，并提高了部分性能参数的具体数值要求。例如，对于重复性、线性范围等关键性能指标提出了更严格的标准，以适应医疗技术的发展需求。


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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2005-12-07 颁布
  • 2006-12-01 实施
©正版授权
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文档简介

ICS11.100C44中华人民共和国医药行业标准YY/T0014一2005代替YY0014-1990半自动生化分析仪Semiautomaticbiochemistryanalyzer2005-12-07发布2006-12-01实施国家食品药品监督管理局发布

YY/T0014-2005本标准代替YY0014-1990《生化分析仪》本标准与YY0014—1990相比主要变化如下:将原来的强制性标准改为推荐性标准：标准名称由《生化分析仪》改为《半自动生化分析仪》：取消光栅式分析仪和滤光片式分析仪主要指标的差别将线性误差与吸光度准确度合并.将线性误差测试范围扩大到吸光度1.8.协调了杂光、线性误差吸光度准确度三个相关性能指标的定量关系及测试方法；-明确分析仪稳定性、交叉污染的测试点和指标；-增加滤光片半宽度指标及测试方法；分析仪重复性用CV表示;在基本功能中增加了对分析方法的要求；增加了临床项目批内精密度要求；删除检验规则。本标准的附录A、附录B均为规范性附录本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口。本标准起草单位：北京医疗器械检验所、北京松上技术有限公司。本标准主要起草人：毕春雷、胡冬梅、岳卫华、傅宇光

YY/T0014-2005半自动生化分析仪1范围本标准规定了半自动生化分析仪的分类、要求、试验方法、标志、标签、说明书、包装、运输和存，本标准适用于以紫外-可见分光光度法对各种样品进行定量分析的半自动生化分析仪(以下简称分析仪）规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而构成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勒误的内容)或修订版不适用于本标准，然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。GB/T191—2000包装储运图示标志GB4793.1-1995测量、控制和试验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求GB/T14710—1993医用电器设备环境要求及试验方法YY0466—2003医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号(ISO15233:2000.IDT)3分类3.1单单色器：滤光片式、光栅式、固体发光器件或其他等效方式。3.2吸收池型式：固定式或流动式。要求4.1工作条件分析仪的工作条件应符合下列要求：a）电源电压：交流220V±22V.50Hz±1Hz；环境温度：应符合制造商规定的条件：相对湿度：应符合制造商规定的条件：d）大气压强;应符合制造商规定的条件4.2波长准确度与重复性分析仪波长准确度与重复性应符合如下要求：4.2.1光栅式分析仪光栅式分析仪应符合下列要求a）准确度偏倚：不超过士3nm:b）重重复性：不超过1.5nm(适用于旋转光栅式分析仪)半宽度：不超过12nm。4.2.2干涉滤光片式分析仪干涉滤光片式分析仪应符合下

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